Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin for behandling av postprandial hypoglykemi (EmpHy)

13. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne randomiserte studien skal teste om en behandling med empagliflozin er overlegen placebo hos pasienter med postprandial hypoglykemi etter fedmekirurgi, det vil si om den forbedrer helserelatert livskvalitet (mentalt eller fysisk) eller reduserer risikoen for hypoglykemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postprandial hypoglykemi er en svekkende medisinsk komplikasjon etter fedmekirurgi som det ikke finnes godkjent farmakologisk behandling for. Prevalensen av hypoglykemi hos bariatriske pasienter varierer fra 0,5 % alvorlige episoder opp til 56 %, og symptomene varierer fra asymptomatiske til skadelige. Denne hypoglykemiske tilstanden er preget av en rask økning av plasmaglukose etter karbohydratinntak etterfulgt av en overdreven hyperinsulinemisk respons. Hypoglykemi i seg selv kan føre til økt sult, karbohydratinntak og etterfølgende vektøkning.

I en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind crossover-studie reduserte SGLT2-hemmeren empagliflozin statistisk signifikant antall symptomatisk hypoglykemi (2 vs. 7 symptomatiske hypoglykemiske episoder; p=0,013) sammenlignet med placebo etter en blandet måltidstest i 12 pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass. Empagliflozin reduserte den postprandiale økningen i glykemi og reduserte påfølgende insulinsekresjon, noe som understreker den postulerte virkningsmekanismen.

Denne randomiserte studien skal teste om en behandling med empagliflozin er overlegen placebo hos pasienter med postprandial hypoglykemi etter fedmekirurgi, det vil si om den forbedrer helserelatert livskvalitet (mentalt eller fysisk) eller reduserer risikoen for hypoglykemiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
      • Olten, Sveits
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter fedmekirurgi (dvs. sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass, omega-loop bypass, biliopankreatisk avledning) med dokumentert hypoglykemi, dvs. e. < 3,0 mmol/l og minst 5 hypoglykemiske episoder per uke til tross for kosttilpasninger
  • For kvinner med fertil alder, vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre graviditet under studien
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver type diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier
  • Intoleranse for studiemedisinen
  • Tegn på nåværende infeksjon
  • Bruk av enhver medikamentell behandling for postbariatrisk hypoglykemi bortsett fra akarbose (alle gjenværende legemidler må seponeres fire halveringstider før screeningsfasen)
  • Nøytropeni (leukocyttantall < 1,5 × 109/L eller absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anemi (hemoglobin < 11 g/dL for menn, < 10 g/dL for kvinner)
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT > 2 × ULN, alkalisk fosfatase > 2 × ULN eller total bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert ondartet sykdom
  • For tiden gravid eller ammer
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Å oppfylle kriteriene for sårbarhet (f.eks. deltakere som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i løpet av de neste 60 dagene
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin
Standard dose empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), dvs. e. 10 mg. Empagliflozin er en oralt tilgjengelig hemmer av SGLT2 og godkjent for behandling av type 2 diabetes mellitus og vil gis per os én gang daglig om morgenen i 28 dager.
Legemiddel: Empagliflozin (Jardiance®;
Hver tablett inneholder det aktive stoffet på 10 mg empagliflozin samt adjuvans laktosemonohydrat og tas oralt en gang daglig om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert av Boehringer Ingelheim Sveits. Per os én gang daglig om morgenen i 28 dager.
Annen: Placebokontrollintervensjon
Placebo vil bli gitt av Boehringer Ingelheim. Det er identisk med intervensjonsproduktet bortsett fra den aktive forbindelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (psykisk helse; som vurdert av SF-36 mental helsekomponentscore; MCS)
Tidsramme: ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dager) etter baseline
Endring i livskvalitet (psykisk helse; som vurdert av SF-36 mental helse-komponenten. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dager) etter baseline
Endring i livskvalitet (fysisk helse; som vurdert av SF-36 mental fysisk komponentscore; PCS)
Tidsramme: ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dager) etter baseline
Endring i livskvalitet (fysisk helse; som vurdert av SF-36 mental fysisk komponent score; PCS). Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dager) etter baseline
Hypoglykemiske hendelser definert som glukoseverdier under 3,0 mmol/l
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Hypoglykemiske hendelser definert som glukoseverdier under 3,0 mmol/l
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale symptomer på hypoglykemi definert som akutt utbrudd av typiske symptomer i henhold til Edinburgh Hypoglykemi-skala sammen med et synkende blodsukkernivå.
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Postprandiale symptomer på hypoglykemi definert som akutt utbrudd av typiske symptomer i henhold til Edinburgh Hypoglykemi-skala (7-punkts Likert-skala (1 = ikke til stede, 7 = veldig intens)) sammen med et synkende blodsukkernivå. Den postprandiale perioden er definert som 3 timer etter måltid.
28 dager etter randomisering
Hypoglykemi-ubevissthet (målt ved modifisert Clarke Score)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Hypoglykemi-ubevissthet (målt ved modifisert Clarke Score). Clarke-metoden omfatter åtte spørsmål som karakteriserer deltakerens eksponering for episoder med moderat og alvorlig hypoglykemi. Den undersøker også den glykemiske terskelen for, og symptomatisk respons på, hypoglykemi. En poengsum på fire eller mer innebærer svekket bevissthet om hypoglykemi.
28 dager etter randomisering
Frykt for hypoglykemi (målt på en skala fra 0 til 10)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Frykt for hypoglykemi (målt på en skala fra 0 til 10)
28 dager etter randomisering
Tid under område (TBR): % av sensorglukoseavlesninger og tid mellom 3,0 og 3,8 mmol/L)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Tid under område (TBR): % av sensorglukoseavlesninger og tid mellom 3,0 og 3,8 mmol/L)
28 dager etter randomisering
Tid i hypoglykemi: % av sensorglukoseavlesninger og tid under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Tid i hypoglykemi: % av sensorglukoseavlesninger og tid under 3,0 mmol/L
28 dager etter randomisering
Mønster av sensorglukose
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Mønster for sensorglukose, definert som hellingen av postprandial økning (beregnet som den maksimale økningshastigheten observert over 20 minutter i den postprandiale perioden) og reduksjon (beregnet som den maksimale reduksjonshastigheten over 20 minutter i postprandial perioden).
28 dager etter randomisering
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Glykemisk variasjon (definert som variasjonskoeffisienten (CV) for sensorglukose)
28 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig amplitude av sensorglukoseekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Gjennomsnittlig amplitude av sensorglukoseekskursjoner (MAGE)
28 dager etter randomisering
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager etter randomisering
Totalt antall uønskede hendelser
opptil 60 dager etter randomisering
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager etter randomisering
Antall alvorlige uønskede hendelser
opptil 60 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00078; kt21Donath

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere