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Empagliflozine pour le traitement de l'hypoglycémie postprandiale (EmpHy)

13 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cet essai randomisé vise à tester si un traitement par empagliflozine est supérieur au placebo chez des patients présentant une hypoglycémie postprandiale après une chirurgie bariatrique, c'est-à-dire s'il améliore la qualité de vie liée à la santé (mentale ou physique) ou réduit le risque d'événements hypoglycémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie postprandiale est une complication médicale débilitante après une chirurgie bariatrique pour laquelle il n'existe aucun traitement pharmacologique approuvé. La prévalence de l'hypoglycémie chez les patients bariatriques varie de 0,5 % d'épisodes sévères à 56 % et ses symptômes vont d'asymptomatiques à délétères. Cet état hypoglycémique est caractérisé par une augmentation rapide du glucose plasmatique après l'ingestion de glucides suivie d'une réponse hyperinsulinémique exagérée. L'hypoglycémie elle-même peut entraîner une augmentation de la faim, une ingestion de glucides et une reprise de poids consécutive.

Dans une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, l'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, a réduit de manière statistiquement significative le nombre d'hypoglycémies symptomatiques (2 vs 7 épisodes d'hypoglycémie symptomatique ; p = 0,013) par rapport au placebo après un test de repas mixte chez 12 patients après pontage gastrique Roux-en-Y. L'empagliflozine a réduit l'augmentation postprandiale de la glycémie et a diminué la sécrétion d'insuline subséquente, soulignant le mécanisme d'action postulé.

Cet essai randomisé vise à tester si un traitement par empagliflozine est supérieur au placebo chez des patients présentant une hypoglycémie postprandiale après une chirurgie bariatrique, c'est-à-dire s'il améliore la qualité de vie liée à la santé (mentale ou physique) ou réduit le risque d'événements hypoglycémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
      • Olten, Suisse
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients après une chirurgie bariatrique (c'est-à-dire sleeve gastrectomie, pontage gastrique Roux-en-Y, pontage oméga-boucle, dérivation biliopancréatique) avec hypoglycémie documentée, i. e. < 3,0 mmol/l et au moins 5 épisodes d'hypoglycémie par semaine malgré une modification de l'alimentation
  • Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour prévenir la grossesse pendant l'étude
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Tout type de diabète selon les critères ADA
  • Intolérance au médicament à l'étude
  • Signes d'infection en cours
  • Utilisation de tout traitement médicamenteux pour l'hypoglycémie post-bariatrique à l'exception de l'acarbose (tous les médicaments restants doivent être interrompus quatre fois la demi-vie avant la phase de dépistage)
  • Neutropénie (nombre de leucocytes < 1,5 × 109/L ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anémie (hémoglobine < 11 g/dL pour les hommes, < 10 g/dL pour les femmes)
  • Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative (créatinine > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 × LSN, phosphatase alcaline > 2 × LSN ou bilirubine totale [tBili] > 1,5 × LSN)
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Maladie maligne non contrôlée
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Répondre aux critères de vulnérabilité (par ex. participants incapables de jugement ou participants sous tutelle)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Participation à un autre essai clinique utilisant des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ou participation prévue au cours des 60 prochains jours
  • Inscription antérieure dans l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine
Dose standard d'empagliflozine (Jardiance® ; Boehringer Ingelheim GmbH), i. e. 10mg. L'empagliflozine est un inhibiteur du SGLT2 disponible par voie orale et approuvé pour le traitement du diabète sucré de type 2 et sera administré per os une fois par jour le matin pendant 28 jours.
Médicament: Empagliflozine (Jardiance® ;
Chaque comprimé contient la substance active de 10 mg d'empagliflozine ainsi que l'adjuvant lactose monohydraté et est pris par voie orale une fois par jour le matin.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo fourni par Boehringer Ingelheim Suisse. Per os une fois par jour le matin pendant 28 jours.
Autre: Intervention de contrôle placebo
Le placebo sera fourni par Boehringer Ingelheim. Il est identique au produit interventionnel à l'exception du composé actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie (santé mentale ; telle qu'évaluée par le score de la composante santé mentale SF-36 ; MCS)
Délai: au départ, au jour 29 et au jour 60 (+/- 10 jours) après le départ
Changement dans la qualité de vie (santé mentale ; tel qu'évalué par la composante santé mentale du SF-36. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
au départ, au jour 29 et au jour 60 (+/- 10 jours) après le départ
Changement de la qualité de vie (santé physique ; telle qu'évaluée par le score de la composante physique mentale SF-36 ; PCS)
Délai: au départ, au jour 29 et au jour 60 (+/- 10 jours) après le départ
Changement dans la qualité de vie (santé physique ; telle qu'évaluée par le score de la composante physique mentale SF-36 ; PCS). Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
au départ, au jour 29 et au jour 60 (+/- 10 jours) après le départ
Événements hypoglycémiques définis comme des valeurs de glucose inférieures à 3,0 mmol/l
Délai: à 28 jours après la randomisation
Événements hypoglycémiques définis comme des valeurs de glucose inférieures à 3,0 mmol/l
à 28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes postprandiaux d'hypoglycémie définis comme l'apparition aiguë de symptômes typiques selon l'échelle d'hypoglycémie d'Edimbourg avec une diminution du taux de glucose sanguin.
Délai: à 28 jours après la randomisation
Symptômes postprandiaux d'hypoglycémie définis comme l'apparition aiguë de symptômes typiques selon l'échelle d'hypoglycémie d'Edimbourg (échelle de Likert à 7 points (1 = absent, 7 = très intense)) accompagnés d'une diminution de la glycémie. La période postprandiale est définie comme 3 heures après la prise d'un repas.
à 28 jours après la randomisation
Ignorance de l'hypoglycémie (mesurée par le score de Clarke modifié)
Délai: à 28 jours après la randomisation
Ignorance de l'hypoglycémie (mesurée par le score de Clarke modifié). La méthode de Clarke comprend huit questions caractérisant l'exposition du participant à des épisodes d'hypoglycémie modérée et sévère. Il examine également le seuil glycémique et les réponses symptomatiques à l'hypoglycémie. Un score de quatre ou plus implique une altération de la conscience de l'hypoglycémie.
à 28 jours après la randomisation
Peur de l'hypoglycémie (mesurée sur une échelle de 0 à 10)
Délai: à 28 jours après la randomisation
Peur de l'hypoglycémie (mesurée sur une échelle de 0 à 10)
à 28 jours après la randomisation
Temps en dessous de la plage (TBR) : % des lectures de glucose du capteur et temps entre 3,0 et 3,8 mmol/L)
Délai: à 28 jours après la randomisation
Temps en dessous de la plage (TBR) : % des lectures de glucose du capteur et temps entre 3,0 et 3,8 mmol/L)
à 28 jours après la randomisation
Durée en hypoglycémie : % des lectures de glucose du capteur et durée inférieure à 3,0 mmol/L
Délai: à 28 jours après la randomisation
Durée en hypoglycémie : % des lectures de glucose du capteur et durée inférieure à 3,0 mmol/L
à 28 jours après la randomisation
Modèle de glucose du capteur
Délai: à 28 jours après la randomisation
Modèle de glucose du capteur, défini comme la pente de l'augmentation postprandiale (calculée comme le taux maximal d'augmentation observé sur 20 min dans la période postprandiale) et de la diminution (calculée comme le taux maximal de diminution sur 20 min dans la période postprandiale).
à 28 jours après la randomisation
Variabilité glycémique
Délai: à 28 jours après la randomisation
Variabilité glycémique (définie comme le coefficient de variation (CV) du capteur de glucose)
à 28 jours après la randomisation
Amplitude moyenne des excursions de glucose du capteur (MAGE)
Délai: à 28 jours après la randomisation
Amplitude moyenne des excursions de glucose du capteur (MAGE)
à 28 jours après la randomisation
Nombre total d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 jours après randomisation
Nombre total d'événements indésirables
jusqu'à 60 jours après randomisation
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 60 jours après randomisation
Nombre d'événements indésirables graves
jusqu'à 60 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00078; kt21Donath

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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