Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin til behandling af postprandial hypoglykæmi (EmpHy)

13. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Dette randomiserede forsøg skal teste, om en behandling med empagliflozin er overlegen i forhold til placebo hos patienter med postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi, det vil sige, om den forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (mentalt eller fysisk) eller reducerer risikoen for hypoglykæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postprandial hypoglykæmi er en invaliderende medicinsk komplikation efter fedmekirurgi, for hvilken der ikke findes nogen godkendt farmakologisk behandling. Forekomsten af ​​hypoglykæmi hos bariatriske patienter varierer fra 0,5 % af alvorlige episoder op til 56 %, og symptomerne varierer fra asymptomatisk til skadelig. Denne hypoglykæmiske tilstand er karakteriseret ved en hurtig stigning i plasmaglucose efter kulhydratindtagelse efterfulgt af en overdreven hyperinsulinemisk respons. Hypoglykæmi i sig selv kan føre til øget sult, kulhydratindtagelse og efterfølgende vægtøgning.

I et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie reducerede SGLT2-hæmmeren empagliflozin statistisk signifikant antallet af symptomatisk hypoglykæmi (2 versus 7 symptomatiske hypoglykæmiske episoder; p=0,013) sammenlignet med placebo efter en blandet måltidstest i 12 patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass. Empagliflozin reducerede den postprandiale stigning i glykæmi og nedsatte efterfølgende insulinsekretion, hvilket understreger den postulerede virkningsmekanisme.

Dette randomiserede forsøg skal teste, om en behandling med empagliflozin er overlegen i forhold til placebo hos patienter med postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi, det vil sige, om den forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (mentalt eller fysisk) eller reducerer risikoen for hypoglykæmiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
      • Olten, Schweiz
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter fedmekirurgi (dvs. ærmegatrektomi, Roux-en-Y gastrisk bypass, omega-loop bypass, biliopancreatisk afledning) med dokumenteret hypoglykæmi, dvs. e. < 3,0 mmol/l og mindst 5 hypoglykæmiske episoder om ugen trods kostændringer
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier
  • Intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  • Tegn på nuværende infektion
  • Brug af enhver lægemiddelbehandling til postbariatrisk hypoglykæmi bortset fra acarbose (alle resterende lægemidler skal seponeres fire halveringstider før screeningsfasen)
  • Neutropeni (leukocyttal < 1,5 × 109/L eller absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL for mænd, < 10 g/dL for kvinder)
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT > 2 × ULN, alkalisk fosfatase > 2 × ULN eller total bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret malign sygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Opfyldelse af kriterierne for sårbarhed (f.eks. deltagere, der ikke er i stand til at dømme eller deltagere under vejledning)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse inden for de næste 60 dage
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Standarddosis af empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), dvs. e. 10 mg. Empagliflozin er en oralt tilgængelig hæmmer af SGLT2 og godkendt til behandling af type 2 diabetes mellitus og vil blive givet per os én gang dagligt om morgenen i 28 dage.
Medicin: Empagliflozin (Jardiance®;
Hver tablet indeholder det aktive stof på 10 mg empagliflozin samt adjuvans laktose-monohydrat og tages oralt én gang dagligt om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveret af Boehringer Ingelheim Schweiz. Per os én gang dagligt om morgenen i 28 dage.
Andet: Placebokontrolintervention
Placebo vil blive leveret af Boehringer Ingelheim. Det er identisk med interventionsproduktet bortset fra det aktive stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (mental sundhed; som vurderet ved SF-36 mental sundhed komponent score; MCS)
Tidsramme: ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dage) efter baseline
Ændring i livskvalitet (mental sundhed; som vurderet af SF-36 mental sundhed komponent. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dage) efter baseline
Ændring i livskvalitet (fysisk sundhed; som vurderet ved SF-36 mental fysisk komponent score; PCS)
Tidsramme: ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dage) efter baseline
Ændring i livskvalitet (fysisk sundhed; som vurderet ved SF-36 mental fysisk komponent score; PCS). Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
ved baseline, på dag 29 og på dag 60 (+/- 10 dage) efter baseline
Hypoglykæmiske hændelser defineret som glukoseværdier under 3,0 mmol/l
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hypoglykæmiske hændelser defineret som glukoseværdier under 3,0 mmol/l
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale symptomer på hypoglykæmi defineret som akut indtræden af ​​typiske symptomer ifølge Edinburgh Hypoglykæmi-skalaen sammen med et faldende blodsukkerniveau.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Postprandiale symptomer på hypoglykæmi defineret som akut indtræden af ​​typiske symptomer ifølge Edinburgh Hypoglykæmiskala (7-punkts Likert-skala (1 = ikke til stede, 7 = meget intens)) sammen med et faldende blodsukkerniveau. Den postprandiale periode er defineret som 3 timer efter måltidsindtagelse.
28 dage efter randomisering
Hypoglykæmi ubevidsthed (målt ved modificeret Clarke Score)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hypoglykæmi ubevidsthed (målt ved modificeret Clarke Score). Clarke-metoden omfatter otte spørgsmål, der karakteriserer deltagerens eksponering for episoder med moderat og svær hypoglykæmi. Den undersøger også den glykæmiske tærskel for og symptomatiske reaktioner på hypoglykæmi. En score på fire eller mere indebærer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
28 dage efter randomisering
Frygt for hypoglykæmi (målt på en skala fra 0 til 10)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Frygt for hypoglykæmi (målt på en skala fra 0 til 10)
28 dage efter randomisering
Tid under område (TBR): % af sensorglukoseaflæsninger og tid mellem 3,0 og 3,8 mmol/L)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tid under område (TBR): % af sensorglukoseaflæsninger og tid mellem 3,0 og 3,8 mmol/L)
28 dage efter randomisering
Tid i hypoglykæmi: % af sensorglukoseaflæsninger og tid under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tid i hypoglykæmi: % af sensorglukoseaflæsninger og tid under 3,0 mmol/L
28 dage efter randomisering
Mønster af sensorglukose
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Mønster for sensorglucose, defineret som hældningen af ​​postprandial stigning (beregnet som den maksimale stigningshastighed observeret over 20 minutter i den postprandiale periode) og fald (beregnet som den maksimale faldhastighed over 20 minutter i den postprandiale periode).
28 dage efter randomisering
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Glykæmisk variabilitet (defineret som variationskoefficienten (CV) for sensorglukose)
28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig amplitude af sensorglukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig amplitude af sensorglukoseudsving (MAGE)
28 dage efter randomisering
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 60 dage efter randomisering
Samlet antal uønskede hændelser
op til 60 dage efter randomisering
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 60 dage efter randomisering
Antal alvorlige bivirkninger
op til 60 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00078; kt21Donath

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Empagliflozin (Jardiance®;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner