Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin pro léčbu postprandiální hypoglykémie (EmpHy)

13. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato randomizovaná studie má otestovat, zda je léčba empagliflozinem lepší než placebo u pacientů s postprandiální hypoglykémií po bariatrické operaci, tedy zda zlepšuje kvalitu života související se zdravím (duševně nebo fyzicky) nebo snižuje riziko hypoglykemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postprandiální hypoglykémie je vysilující zdravotní komplikace po bariatrické operaci, pro kterou neexistuje schválená farmakologická léčba. Prevalence hypoglykémie u bariatrických pacientů se pohybuje od 0,5 % těžkých epizod do 56 % a její symptomy se pohybují od asymptomatických až po škodlivé. Tento hypoglykemický stav je charakterizován rychlým zvýšením plazmatické glukózy po požití sacharidů následovaným přehnanou hyperinzulinemickou reakcí. Hypoglykémie samotná může vést ke zvýšenému hladu, příjmu sacharidů a následnému přibírání na váze.

V placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii inhibitor SGLT2 empagliflozin statisticky významně snížil počet symptomatických hypoglykemií (2 vs. 7 symptomatických hypoglykemických epizod; p=0,013) ve srovnání s placebem po testu se smíšeným jídlem v 12 pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y. Empagliflozin snižoval postprandiální vzestup glykémie a snižoval následnou sekreci inzulínu, což podtrhuje předpokládaný mechanismus účinku.

Tato randomizovaná studie má otestovat, zda je léčba empagliflozinem lepší než placebo u pacientů s postprandiální hypoglykémií po bariatrické operaci, tedy zda zlepšuje kvalitu života související se zdravím (duševně nebo fyzicky) nebo snižuje riziko hypoglykemických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
      • Olten, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po bariatrické operaci (tj. rukávová gastrektomie, žaludeční bypass Roux-en-Y, bypass omega-kličky, biliopankreatická derivace) s prokázanou hypoglykémií, tzn. E. < 3,0 mmol/l a minimálně 5 hypoglykemických epizod týdně i přes úpravu stravy
  • U žen ve fertilním věku ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění během studie
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ diabetes mellitus podle kritérií ADA
  • Nesnášenlivost studovaného léku
  • Známky současné infekce
  • Použití jakékoli lékové terapie pro postbariatrickou hypoglykémii kromě akarbózy (všechny zbývající léky musí být vysazeny čtyři poločasy před fází screeningu)
  • Neutropenie (počet leukocytů < 1,5 × 109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Anémie (hemoglobin < 11 g/dl u mužů, < 10 g/dl u žen)
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater (kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 × ULN, alkalická fosfatáza > 2 × ULN nebo celkový bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolované maligní onemocnění
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Splnění kritérií zranitelnosti (např. účastníci neschopní úsudku nebo účastníci pod dozorem)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Účast v jiné klinické studii s použitím hodnocených léků v posledních 30 dnech nebo plánovaná účast v následujících 60 dnech
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Standardní dávka empagliflozinu (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), tzn. E. 10 mg. Empagliflozin je perorálně dostupný inhibitor SGLT2 a schválený pro léčbu diabetes mellitus 2. typu a bude podáván per os jednou denně ráno po dobu 28 dnů.
Lék: Empagliflozin (Jardiance®;
Každá tableta obsahuje léčivou látku empagliflozinum 10 mg a také adjuvans monohydrát laktózy a užívá se perorálně jednou denně ráno.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo poskytla společnost Boehringer Ingelheim Švýcarsko. Per os jednou denně ráno po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo kontrolní intervence
Placebo poskytne Boehringer Ingelheim. Je identický s intervenčním přípravkem kromě účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (duševní zdraví; hodnoceno podle skóre složky duševního zdraví SF-36; MCS)
Časové okno: na začátku, v den 29 a v den 60 (+/- 10 dní) po výchozí hodnotě
Změna kvality života (duševní zdraví; podle hodnocení složky duševního zdraví SF-36. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
na začátku, v den 29 a v den 60 (+/- 10 dní) po výchozí hodnotě
Změna v kvalitě života (fyzické zdraví; podle skóre duševní fyzické složky SF-36; PCS)
Časové okno: na začátku, v den 29 a v den 60 (+/- 10 dní) po výchozí hodnotě
Změna v kvalitě života (fyzické zdraví; hodnoceno skóre duševní fyzické složky SF-36; PCS). Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
na začátku, v den 29 a v den 60 (+/- 10 dní) po výchozí hodnotě
Hypoglykemické příhody definované jako hodnoty glukózy pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Hypoglykemické příhody definované jako hodnoty glukózy pod 3,0 mmol/l
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální příznaky hypoglykémie definované jako akutní nástup typických příznaků podle Edinburghské škály hypoglykémie spolu s klesající hladinou glukózy v krvi.
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Postprandiální příznaky hypoglykémie definované jako akutní nástup typických příznaků podle Edinburghské škály hypoglykémie (7bodová Likertova škála (1 = nepřítomná, 7 = velmi intenzivní)) spolu s klesající hladinou glukózy v krvi. Postprandiální období je definováno jako 3 hodiny po jídle.
28 dní po randomizaci
Neuvědomění si hypoglykémie (měřeno upraveným Clarke skóre)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Neuvědomění si hypoglykémie (měřeno upraveným Clarke skóre). Clarkeova metoda obsahuje osm otázek charakterizujících vystavení účastníka epizodám středně těžké a těžké hypoglykémie. Zkoumá také glykemický práh a symptomatické reakce na hypoglykémii. Skóre čtyři nebo více znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii.
28 dní po randomizaci
Strach z hypoglykémie (měřeno na stupnici od 0 do 10)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Strach z hypoglykémie (měřeno na stupnici od 0 do 10)
28 dní po randomizaci
Čas pod rozsahem (TBR): % hodnot glykémie ze senzoru a čas mezi 3,0 a 3,8 mmol/l)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Čas pod rozsahem (TBR): % hodnot glykémie ze senzoru a čas mezi 3,0 a 3,8 mmol/l)
28 dní po randomizaci
Čas v hypoglykémii: % naměřených hodnot glykémie ze senzoru a čas pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Čas v hypoglykémii: % naměřených hodnot glykémie ze senzoru a čas pod 3,0 mmol/l
28 dní po randomizaci
Vzorec glykémie ze senzoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Vzorec senzorové glukózy, definovaný jako sklon postprandiálního zvýšení (vypočteno jako maximální rychlost nárůstu pozorovaného během 20 minut v postprandiálním období) a poklesu (vypočteno jako maximální rychlost poklesu za 20 minut v postprandiálním období).
28 dní po randomizaci
Glykemická variabilita
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Glykemická variabilita (definovaná jako variační koeficient (CV) senzorické glukózy)
28 dní po randomizaci
Střední amplituda odchylek glykémie ze senzoru (MAGE)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Střední amplituda odchylek glykémie ze senzoru (MAGE)
28 dní po randomizaci
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 60 dnů po randomizaci
Celkový počet nežádoucích příhod
až 60 dnů po randomizaci
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 60 dnů po randomizaci
Počet závažných nežádoucích příhod
až 60 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00078; kt21Donath

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin (Jardiance®;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit