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Empagliflozin per il trattamento dell'ipoglicemia postprandiale (EmpHy)

13 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio randomizzato ha lo scopo di verificare se un trattamento con empagliflozin è superiore al placebo nei pazienti con ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica, ovvero se migliora la qualità della vita correlata alla salute (mentalmente o fisicamente) o riduce il rischio di eventi ipoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia postprandiale è una complicanza medica debilitante dopo chirurgia bariatrica per la quale non esiste alcun trattamento farmacologico approvato. La prevalenza dell'ipoglicemia nei pazienti bariatrici varia dallo 0,5% di episodi gravi fino al 56% e i suoi sintomi vanno da asintomatici a deleteri. Questa condizione ipoglicemica è caratterizzata da un rapido aumento del glucosio plasmatico dopo l'ingestione di carboidrati, seguito da un'esagerata risposta iperinsulinemica. L'ipoglicemia stessa può portare ad un aumento della fame, all'ingestione di carboidrati e alla successiva ripresa del peso.

In uno studio crossover, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'inibitore del SGLT2 empagliflozin ha ridotto in modo statisticamente significativo il numero di ipoglicemia sintomatica (2 vs. 7 episodi ipoglicemici sintomatici; p=0,013) rispetto al placebo dopo un test con pasto misto in 12 pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y. Empagliflozin ha ridotto l'aumento postprandiale della glicemia e ha diminuito la successiva secrezione di insulina, sottolineando il meccanismo d'azione postulato.

Questo studio randomizzato ha lo scopo di verificare se un trattamento con empagliflozin è superiore al placebo nei pazienti con ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica, ovvero se migliora la qualità della vita correlata alla salute (mentalmente o fisicamente) o riduce il rischio di eventi ipoglicemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
      • Olten, Svizzera
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo chirurgia bariatrica (es. sleeve gastrectomia, bypass gastrico Roux-en-Y, bypass ad anello omega, diversione biliopancreatica) con ipoglicemia documentata, i. e. < 3,0 mmol/l e almeno 5 episodi ipoglicemici a settimana nonostante la modifica della dieta
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di diabete mellito secondo i criteri ADA
  • Intolleranza al farmaco in studio
  • Segni di infezione in corso
  • Uso di qualsiasi terapia farmacologica per l'ipoglicemia postbariatrica a parte l'acarbosio (tutti i farmaci rimanenti devono essere interrotti quattro tempi di emivita prima della fase di screening)
  • Neutropenia (conta leucocitaria < 1,5 × 109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anemia (emoglobina < 11 g/dL per i maschi, < 10 g/dL per le femmine)
  • Malattia renale o epatica clinicamente significativa (creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 × ULN, fosfatasi alcalina > 2 × ULN o bilirubina totale [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Malattia maligna incontrollata
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Soddisfare i criteri di vulnerabilità (ad es. partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che utilizza farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata nei prossimi 60 giorni
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Dose standard di empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), i. e. 10 mg. Empagliflozin è un inibitore disponibile per via orale di SGLT2 e approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e verrà somministrato per os una volta al giorno al mattino per 28 giorni.
Droga: Empagliflozin (Jardiance®;
Ogni compressa contiene il principio attivo di 10 mg di empagliflozin e l'adiuvante lattosio monoidrato e viene assunta per via orale una volta al giorno al mattino.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo fornito da Boehringer Ingelheim Svizzera. Per os una volta al giorno al mattino per 28 giorni.
Altro: Intervento di controllo del placebo
Il placebo sarà fornito da Boehringer Ingelheim. È identico al prodotto interventistico a parte il composto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (salute mentale; come valutato dal punteggio del componente di salute mentale SF-36; MCS)
Lasso di tempo: al basale, al giorno 29 e al giorno 60 (+/- 10 giorni) dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita (salute mentale; come valutato dalla componente di salute mentale SF-36. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
al basale, al giorno 29 e al giorno 60 (+/- 10 giorni) dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita (salute fisica; come valutato dal punteggio della componente fisica mentale SF-36; PCS)
Lasso di tempo: al basale, al giorno 29 e al giorno 60 (+/- 10 giorni) dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita (salute fisica; come valutato dal punteggio della componente fisica mentale SF-36; PCS). Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
al basale, al giorno 29 e al giorno 60 (+/- 10 giorni) dopo il basale
Eventi ipoglicemici definiti come valori di glucosio inferiori a 3,0 mmol/l
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Eventi ipoglicemici definiti come valori di glucosio inferiori a 3,0 mmol/l
a 28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi postprandiali di ipoglicemia definiti come insorgenza acuta dei sintomi tipici secondo la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo insieme a un livello di glucosio nel sangue decrescente.
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Sintomi postprandiali di ipoglicemia definiti come insorgenza acuta dei sintomi tipici secondo la scala di ipoglicemia di Edimburgo (scala Likert a 7 punti (1 = non presente, 7 = molto intenso)) insieme a un livello di glucosio nel sangue decrescente. Il periodo postprandiale è definito come 3 ore dopo l'assunzione del pasto.
a 28 giorni dalla randomizzazione
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (misurata dal punteggio di Clarke modificato)
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (misurata dal punteggio di Clarke modificato). Il metodo Clarke comprende otto domande che caratterizzano l'esposizione del partecipante a episodi di ipoglicemia moderata e grave. Esamina anche la soglia glicemica e le risposte sintomatiche all'ipoglicemia. Un punteggio di quattro o più implica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
a 28 giorni dalla randomizzazione
Paura dell'ipoglicemia (misurata su una scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Paura dell'ipoglicemia (misurata su una scala da 0 a 10)
a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR): % delle letture glicemiche del sensore e tempo tra 3,0 e 3,8 mmol/L)
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR): % delle letture glicemiche del sensore e tempo tra 3,0 e 3,8 mmol/L)
a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo in ipoglicemia: % di letture glicemiche del sensore e tempo inferiore a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo in ipoglicemia: % di letture glicemiche del sensore e tempo inferiore a 3,0 mmol/L
a 28 giorni dalla randomizzazione
Schema del glucosio del sensore
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Modello del glucosio del sensore, definito come la pendenza dell'aumento postprandiale (calcolato come il tasso massimo di aumento osservato in 20 minuti nel periodo postprandiale) e diminuzione (calcolato come il tasso massimo di diminuzione in 20 minuti nel periodo postprandiale).
a 28 giorni dalla randomizzazione
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Variabilità glicemica (definita come il coefficiente di variazione (CV) del sensore di glucosio)
a 28 giorni dalla randomizzazione
Ampiezza media delle escursioni glicemiche del sensore (MAGE)
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
Ampiezza media delle escursioni glicemiche del sensore (MAGE)
a 28 giorni dalla randomizzazione
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di eventi avversi
fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
Numero di eventi avversi gravi
fino a 60 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00078; kt21Donath

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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