Empagliflozina para o tratamento da hipoglicemia pós-prandial (EmpHy)
13 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo randomizado destina-se a testar se um tratamento com empagliflozina é superior ao placebo em pacientes com hipoglicemia pós-prandial após cirurgia bariátrica, ou seja, se melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (mental ou física) ou reduz o risco de eventos hipoglicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia pós-prandial é uma complicação médica debilitante após cirurgia bariátrica para a qual não existe tratamento farmacológico aprovado. A prevalência de hipoglicemia em pacientes bariátricos varia de 0,5% de episódios graves até 56% e seus sintomas variam de assintomáticos a deletérios. Esta condição hipoglicêmica é caracterizada por um rápido aumento da glicose plasmática após a ingestão de carboidratos, seguido por uma resposta hiperinsulinêmica exagerada. A própria hipoglicemia pode levar ao aumento da fome, ingestão de carboidratos e consequente recuperação do peso.
Em um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o inibidor de SGLT2 empagliflozina reduziu estatisticamente significativamente o número de hipoglicemia sintomática (2 vs. 7 episódios de hipoglicemia sintomática; p=0,013) em comparação com placebo após um teste de refeição mista em 12 pacientes após bypass gástrico em Y-de-Roux. A empagliflozina reduziu o aumento pós-prandial da glicemia e diminuiu a secreção subsequente de insulina, sublinhando o mecanismo de ação postulado.
Este estudo randomizado destina-se a testar se um tratamento com empagliflozina é superior ao placebo em pacientes com hipoglicemia pós-prandial após cirurgia bariátrica, ou seja, se melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (mental ou física) ou reduz o risco de eventos hipoglicêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
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Olten, Suíça
- Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após cirurgia bariátrica (ou seja, gastrectomia vertical, bypass gástrico em Y de Roux, bypass ômega-loop, derivação biliopancreática) com hipoglicemia documentada, i. e. < 3,0 mmol/l e pelo menos 5 episódios de hipoglicemia por semana, apesar da modificação da dieta
- Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidez durante o estudo
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de diabetes mellitus de acordo com os critérios da ADA
- Intolerância ao medicamento do estudo
- Sinais de infecção atual
- Uso de qualquer terapia medicamentosa para hipoglicemia pós-bariátrica, exceto acarbose (todos os medicamentos restantes devem ser descontinuados quatro vezes a meia-vida antes da fase de triagem)
- Neutropenia (contagem de leucócitos < 1,5 × 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,5 × 109/L)
- Anemia (hemoglobina < 11 g/dL para homens, < 10 g/dL para mulheres)
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa (creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 × LSN, fosfatase alcalina > 2 × LSN ou bilirrubina total [tBili] > 1,5 × LSN)
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Doença maligna descontrolada
- Atualmente grávida ou amamentando
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Atendendo aos critérios de vulnerabilidade (por exemplo, participantes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em outro ensaio clínico usando medicamentos em investigação nos últimos 30 dias ou participação planejada nos próximos 60 dias
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empagliflozina
Dose padrão de empagliflozina (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), i. e. 10 mg.
A empagliflozina é um inibidor de SGLT2 disponível por via oral e aprovado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e será administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 28 dias.
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Cada comprimido contém a substância ativa de 10 mg de empagliflozina, bem como o adjuvante lactose monohidratada, e é administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo fornecido pela Boehringer Ingelheim Suíça.
Por os uma vez ao dia pela manhã durante 28 dias.
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O placebo será fornecido pela Boehringer Ingelheim.
É idêntico ao produto intervencionista, exceto pelo composto ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (saúde mental; conforme avaliado pela pontuação do componente de saúde mental SF-36; MCS)
Prazo: no início do estudo, no dia 29 e no dia 60 (+/- 10 dias) após o início
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Mudança na qualidade de vida (saúde mental; conforme avaliado pelo componente de saúde mental SF-36.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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no início do estudo, no dia 29 e no dia 60 (+/- 10 dias) após o início
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Mudança na qualidade de vida (saúde física; conforme avaliado pela pontuação do componente físico mental SF-36; PCS)
Prazo: no início do estudo, no dia 29 e no dia 60 (+/- 10 dias) após o início
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Mudança na qualidade de vida (saúde física; avaliada pelo escore do componente físico mental SF-36; PCS).
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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no início do estudo, no dia 29 e no dia 60 (+/- 10 dias) após o início
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Eventos hipoglicêmicos definidos como valores de glicose abaixo de 3,0 mmol/l
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Eventos hipoglicêmicos definidos como valores de glicose abaixo de 3,0 mmol/l
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aos 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas pós-prandiais de hipoglicemia definidos como início agudo de sintomas típicos de acordo com a Escala de Hipoglicemia de Edimburgo, juntamente com uma diminuição do nível de glicose no sangue.
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Sintomas pós-prandiais de hipoglicemia definidos como início agudo de sintomas típicos de acordo com a Escala de Hipoglicemia de Edimburgo (escala Likert de 7 pontos (1 = não presente, 7 = muito intenso)) juntamente com uma diminuição do nível de glicose no sangue.
O período pós-prandial é definido como 3 horas após a ingestão da refeição.
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aos 28 dias após a randomização
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Desconsciência da hipoglicemia (medida pelo Clarke Score modificado)
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Desconsciência da hipoglicemia (medida pelo Clarke Score modificado).
O método Clarke é composto por oito questões que caracterizam a exposição do participante a episódios de hipoglicemia moderada e grave.
Ele também examina o limiar glicêmico e as respostas sintomáticas à hipoglicemia.
Uma pontuação de quatro ou mais indica consciência prejudicada da hipoglicemia.
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aos 28 dias após a randomização
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Medo de hipoglicemia (medido em uma escala de 0 a 10)
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Medo de hipoglicemia (medido em uma escala de 0 a 10)
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aos 28 dias após a randomização
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Tempo abaixo da faixa (TBR): % das leituras de glicose do sensor e tempo entre 3,0 e 3,8 mmol/L)
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Tempo abaixo da faixa (TBR): % das leituras de glicose do sensor e tempo entre 3,0 e 3,8 mmol/L)
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aos 28 dias após a randomização
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Tempo em hipoglicemia: % das leituras de glicose do sensor e tempo abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Tempo em hipoglicemia: % das leituras de glicose do sensor e tempo abaixo de 3,0 mmol/L
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aos 28 dias após a randomização
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Padrão do sensor de glicose
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Padrão do sensor de glicose, definido como a inclinação de aumento pós-prandial (calculado como a taxa máxima de aumento observada em 20 minutos no período pós-prandial) e diminuição (calculada como a taxa máxima de diminuição em 20 minutos no período pós-prandial).
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aos 28 dias após a randomização
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Variabilidade glicêmica
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Variabilidade glicêmica (definida como o coeficiente de variação (CV) do sensor de glicose)
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aos 28 dias após a randomização
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Amplitude média das excursões de glicose do sensor (MAGE)
Prazo: aos 28 dias após a randomização
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Amplitude média das excursões de glicose do sensor (MAGE)
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aos 28 dias após a randomização
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Número total de eventos adversos
Prazo: até 60 dias após a randomização
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Número total de eventos adversos
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até 60 dias após a randomização
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Número de eventos adversos graves
Prazo: até 60 dias após a randomização
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Número de eventos adversos graves
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até 60 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00078; kt21Donath
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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