Эмпаглифлозин для лечения постпрандиальной гипогликемии (EmpHy)
13 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это рандомизированное исследование предназначено для проверки того, превосходит ли лечение эмпаглифлозином плацебо у пациентов с постпрандиальной гипогликемией после бариатрической хирургии, то есть улучшает ли оно качество жизни, связанное со здоровьем (психическое или физическое), или снижает риск гипогликемических событий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постпрандиальная гипогликемия является изнурительным медицинским осложнением после бариатрической хирургии, для которого не существует утвержденного фармакологического лечения. Распространенность гипогликемии у бариатрических больных колеблется от 0,5 % тяжелых эпизодов до 56 %, а ее симптомы варьируются от бессимптомных до вредных. Это гипогликемическое состояние характеризуется быстрым повышением уровня глюкозы в плазме после приема углеводов, за которым следует чрезмерная гиперинсулинемическая реакция. Гипогликемия сама по себе может привести к повышенному голоду, потреблению углеводов и последующему набору веса.
В плацебо-контролируемом рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании ингибитор SGLT2 эмпаглифлозин статистически значимо снижал количество симптоматических гипогликемий (2 против 7 симптоматических гипогликемических эпизодов; p = 0,013) по сравнению с плацебо после теста смешанного приема пищи в 12 пациентов после желудочного анастомоза по Ру. Эмпаглифлозин уменьшал постпрандиальное повышение гликемии и уменьшал последующую секрецию инсулина, подчеркивая предполагаемый механизм действия.
Это рандомизированное исследование предназначено для проверки того, превосходит ли лечение эмпаглифлозином плацебо у пациентов с постпрандиальной гипогликемией после бариатрической хирургии, то есть улучшает ли оно качество жизни, связанное со здоровьем (психическое или физическое), или снижает риск гипогликемических событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
-
Olten, Швейцария
- Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после бариатрической операции (т. рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование по Ру, шунтирование петлей омега, билиопанкреатическое отведение) с подтвержденной гипогликемией, т. е. < 3,0 ммоль/л и не менее 5 эпизодов гипогликемии в неделю, несмотря на изменение диеты
- Для женщин с детородным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности во время исследования
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Сахарный диабет любого типа по критериям ADA
- Непереносимость исследуемого препарата
- Признаки текущей инфекции
- Использование любой лекарственной терапии постбариатрической гипогликемии, кроме акарбозы (все остальные препараты должны быть отменены за четыре периода полувыведения до этапа скрининга)
- Нейтропения (количество лейкоцитов < 1,5 × 109/л или абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 0,5 × 109/л)
- Анемия (гемоглобин < 11 г/дл для мужчин, < 10 г/дл для женщин)
- Клинически значимое заболевание почек или печени (креатинин > 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ > 2 × ВГН, щелочная фосфатаза > 2 × ВГН или общий билирубин [tBili] > 1,5 × ВГН)
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Неконтролируемое злокачественное заболевание
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Соответствие критериям уязвимости (например, участники, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов за последние 30 дней или запланированное участие в следующие 60 дней
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Стандартная доза эмпаглифлозина (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), т.е. е. 10 мг.
Эмпаглифлозин является перорально доступным ингибитором SGLT2 и одобрен для лечения сахарного диабета 2 типа и будет вводиться перорально один раз в день утром в течение 28 дней.
|
Каждая таблетка содержит активное вещество эмпаглифлозина 10 мг, а также адъювантную лактозу-моногидрат и принимается перорально один раз в день утром.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо предоставлено компанией Boehringer Ingelheim Switzerland.
Перорально один раз в день утром в течение 28 дней.
|
Плацебо будет предоставлено компанией Boehringer Ingelheim.
Он идентичен интервенционному продукту, за исключением активного соединения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (психическое здоровье; по оценке компонента психического здоровья SF-36; MCS)
Временное ограничение: исходно, на 29-й день и на 60-й день (+/- 10 дней) после исходного уровня
|
Изменение качества жизни (психическое здоровье; по оценке компонента психического здоровья SF-36.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
|
исходно, на 29-й день и на 60-й день (+/- 10 дней) после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни (физическое здоровье; по шкале психофизического компонента SF-36; PCS)
Временное ограничение: исходно, на 29-й день и на 60-й день (+/- 10 дней) после исходного уровня
|
Изменение качества жизни (физическое здоровье; по шкале психофизического компонента SF-36; PCS).
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
|
исходно, на 29-й день и на 60-й день (+/- 10 дней) после исходного уровня
|
|
Гипогликемические события, определяемые как значения глюкозы ниже 3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Гипогликемические события, определяемые как значения глюкозы ниже 3,0 ммоль/л.
|
через 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные симптомы гипогликемии определяются как острое начало типичных симптомов по Эдинбургской шкале гипогликемии наряду со снижением уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Постпрандиальные симптомы гипогликемии, определяемые как острое начало типичных симптомов по Эдинбургской шкале гипогликемии (7-балльная шкала Лайкерта (1 = отсутствует, 7 = очень интенсивная)) наряду со снижением уровня глюкозы в крови.
Постпрандиальный период определяется как 3 часа после приема пищи.
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Неосведомленность о гипогликемии (измеряется по модифицированной шкале Кларка)
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Неосведомленность о гипогликемии (измеряется по модифицированной шкале Кларка).
Метод Кларка включает восемь вопросов, характеризующих подверженность участника эпизодам умеренной и тяжелой гипогликемии.
Он также исследует гликемический порог и симптоматические реакции на гипогликемию.
Четыре или более баллов означают нарушение осознания гипогликемии.
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Страх гипогликемии (оценивается по шкале от 0 до 10)
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Страх гипогликемии (оценивается по шкале от 0 до 10)
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Время ниже диапазона (TBR): % показаний глюкозы сенсора и время между 3,0 и 3,8 ммоль/л)
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Время ниже диапазона (TBR): % показаний глюкозы сенсора и время между 3,0 и 3,8 ммоль/л)
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Время гипогликемии: % показаний сенсора глюкозы и время ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Время гипогликемии: % показаний сенсора глюкозы и время ниже 3,0 ммоль/л
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Образец сенсорной глюкозы
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Характер сенсорной глюкозы, определяемый как наклон постпрандиального увеличения (рассчитывается как максимальная скорость увеличения, наблюдаемая в течение 20 минут в постпрандиальном периоде) и снижения (рассчитывается как максимальная скорость снижения в течение 20 минут в постпрандиальном периоде).
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Гликемическая вариабельность (определяемая как коэффициент вариации (CV) сенсорной глюкозы)
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Средняя амплитуда отклонений сенсорной глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
|
Средняя амплитуда отклонений сенсорной глюкозы (MAGE)
|
через 28 дней после рандомизации
|
|
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 60 дней после рандомизации
|
Общее количество нежелательных явлений
|
до 60 дней после рандомизации
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 60 дней после рандомизации
|
Количество серьезных нежелательных явлений
|
до 60 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00078; kt21Donath
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .