Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin az étkezés utáni hipoglikémia kezelésére (EmpHy)

2023. április 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ez a randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az empagliflozin-kezelés jobb-e a placebónál az étkezés utáni hipoglikémiában szenvedő betegeknél bariátriai műtét után, azaz javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget (lelkileg vagy fizikailag), vagy csökkenti-e a hipoglikémiás események kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztprandiális hipoglikémia a bariátriai műtétek utáni legyengítő orvosi szövődmény, amelyre nem létezik jóváhagyott gyógyszeres kezelés. A hipoglikémia prevalenciája bariátriai betegeknél a súlyos epizódok 0,5%-ától 56%-ig terjed, tünetei pedig a tünetmentestől a károsig terjednek. Ezt a hipoglikémiás állapotot a plazma glükózszintjének gyors növekedése jellemzi szénhidrát bevétele után, amit túlzott hiperinzulinemiás válasz követ. Maga a hipoglikémia fokozott éhségérzethez, szénhidrátbevitelhez és ezt követő súlygyarapodáshoz vezethet.

Egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban az SGLT2-inhibitor empagliflozin statisztikailag szignifikánsan csökkentette a tünetekkel járó hipoglikémiák számát (2 vs. 7 tüneti hipoglikémiás epizód; p=0,013) a placebóhoz képest egy vegyes étkezési tesztet követően 12 beteg Roux-en-Y gyomor-bypass után. Az empagliflozin csökkentette a glikémia étkezés utáni emelkedését, és csökkentette a későbbi inzulinszekréciót, aláhúzva a feltételezett hatásmechanizmust.

Ez a randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az empagliflozin-kezelés jobb-e a placebónál az étkezés utáni hipoglikémiában szenvedő betegeknél bariátriai műtét után, azaz javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget (lelkileg vagy fizikailag), vagy csökkenti-e a hipoglikémiás események kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Telefonszám: +41 61 265 25 25
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Justus Fischer
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lia Bally, Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • David Herzig, Dr. med.
      • Olten, Svájc
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gottfried Rudofsky, Prof. Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek bariátriai műtét után (pl. sleeve gastrectomia, Roux-en-Y gyomor-bypass, omega-loop bypass, biliopancreaticus diverzió) dokumentált hipoglikémiával, i. e. < 3,0 mmol/l és legalább heti 5 hipoglikémiás epizód az étrend módosítása ellenére
  • Fogamzóképes nők esetében a terhesség megelőzésére alkalmas fogamzásgátló módszerek alkalmazására való hajlandóság a vizsgálat során
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú diabetes mellitus az ADA kritériumai szerint
  • Intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A jelenlegi fertőzés jelei
  • Bármilyen gyógyszeres terápia alkalmazása posztbariátriai hipoglikémia esetén, kivéve az akarbózt (az összes többi gyógyszert le kell állítani négy felezési idővel a szűrési fázis előtt)
  • Neutropénia (leukocitaszám < 1,5 × 109/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl férfiaknál, < 10 g/dl nőknél)
  • Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség (kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 × ULN, alkalikus foszfatáz > 2 × ULN, vagy összbilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Ellenőrizetlen rosszindulatú betegség
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • A sebezhetőség kritériumainak teljesítése (pl. döntésképtelen résztvevők vagy gyámság alatt álló résztvevők)
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerekkel az elmúlt 30 napban vagy tervezett részvétel a következő 60 napban
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
Standard dózis empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), i. e. 10 mg. Az empagliflozin az SGLT2 szájon át beszerezhető inhibitora, és a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére engedélyezett, és 28 napon keresztül, naponta egyszer, reggel adják be per os.
Drog: Empagliflozin (Jardiance®;
Minden tabletta 10 mg empagliflozin hatóanyagot, valamint laktóz-monohidrát adjuvánst tartalmaz, és naponta egyszer, reggelente szájon át kell bevenni.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a Boehringer Ingelheim Svájc biztosítja. Per os naponta egyszer, reggel 28 napon keresztül.
Egyéb: Placebo Control Intervention
A placebót a Boehringer Ingelheim biztosítja. A hatóanyagon kívül azonos az intervenciós termékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (mentális egészség; az SF-36 mentális egészség összetevő pontszáma alapján; MCS)
Időkeret: a kiinduláskor, a 29. napon és a 60. napon (+/- 10 nappal) a kiindulás után
Az életminőség változása (mentális egészség; az SF-36 mentális egészség összetevője szerint. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
a kiinduláskor, a 29. napon és a 60. napon (+/- 10 nappal) a kiindulás után
Az életminőség változása (fizikai egészség; az SF-36 mentális fizikai összetevő pontszáma alapján; PCS)
Időkeret: a kiinduláskor, a 29. napon és a 60. napon (+/- 10 nappal) a kiindulás után
Az életminőség változása (fizikai egészség; az SF-36 mentális fizikai összetevő pontszáma alapján; PCS). Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
a kiinduláskor, a 29. napon és a 60. napon (+/- 10 nappal) a kiindulás után
Hipoglikémiás események 3,0 mmol/l alatti glükózértékként definiálva
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Hipoglikémiás események 3,0 mmol/l alatti glükózértékként definiálva
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni hipoglikémia tünetei az Edinburgh-i hipoglikémia skála szerinti tipikus tünetek akut megjelenéseként, valamint a vércukorszint csökkenése.
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az étkezés utáni hipoglikémia tünetei a tipikus tünetek akut megjelenéseként határozhatók meg az Edinburgh-i hipoglikémia skála szerint (7-pontos Likert-skála (1 = nincs jelen, 7 = nagyon intenzív)), valamint a vércukorszint csökkenése. Az étkezés utáni időszak az étkezést követő 3 óra.
28 nappal a randomizálás után
Hipoglikémia tudatának hiánya (módosított Clarke-pontszámmal mérve)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Hipoglikémia tudattalansága (módosított Clarke-pontszámmal mérve). A Clarke-módszer nyolc kérdésből áll, amelyek jellemzik a résztvevő közepes és súlyos hipoglikémiás epizódjainak kitettségét. Ezenkívül megvizsgálja a hipoglikémia glikémiás küszöbét és a tünetekre adott válaszokat. A négyes vagy több pont azt jelenti, hogy a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság csökken.
28 nappal a randomizálás után
Félelem a hipoglikémiától (0-tól 10-ig terjedő skálán mérve)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Félelem a hipoglikémiától (0-tól 10-ig terjedő skálán mérve)
28 nappal a randomizálás után
Tartomány alatti idő (TBR): az érzékelő glükózértékének százalékos aránya és 3,0 és 3,8 mmol/L közötti idő
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Tartomány alatti idő (TBR): az érzékelő glükózértékének százalékos aránya és 3,0 és 3,8 mmol/L közötti idő
28 nappal a randomizálás után
Hipoglikémiás idő: az érzékelő glükózértékeinek százalékos aránya és 3,0 mmol/l alatti idő
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Hipoglikémiás idő: az érzékelő glükózértékeinek százalékos aránya és 3,0 mmol/l alatti idő
28 nappal a randomizálás után
A glükóz érzékelő mintája
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A szenzoros glükóz mintázata, az étkezés utáni növekedés (az étkezés utáni időszakban 20 perc alatt megfigyelt maximális növekedési sebességként számítva) és a csökkenés (az étkezés utáni időszakban 20 perc alatti csökkenés maximális sebességeként számítva) meredeksége.
28 nappal a randomizálás után
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Glikémiás variabilitás (a szenzoros glükóz variációs együtthatójaként (CV) definiálva)
28 nappal a randomizálás után
Az érzékelő glükóz-kimozdulásának átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az érzékelő glükóz-kimozdulásának átlagos amplitúdója (MAGE)
28 nappal a randomizálás után
A nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
A nemkívánatos események teljes száma
legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 60 nappal a randomizálás után
Súlyos nemkívánatos események száma
legfeljebb 60 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-00078; kt21Donath

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin (Jardiance®;

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel