수술을 받는 재향군인을 위한 환자 중심의 다중학제적 관리(PAUSE) (PAUSE)
수술을 받는 재향군인을 위한 환자 중심의 다중학제적 치료(PAUSE): 하이브리드 1 임상 효과-구현 중재 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 노쇠는 높은 수술 후 사망률 및 불리한 결과와 관련된 생리적 예비력 감소의 증후군입니다. 조사관의 예비 작업에 따르면 기관 전체의 허약 선별 검사와 "수술 전 일시 중지"를 도입하면 6개월 사망률이 3배 감소합니다. 그러나 중재의 본질과 "수술 전 일시 중지"에 참여해야 하는 이해 관계자에 대한 지식 격차가 존재합니다. 복합 환자를 위한 다학제 진료 모델은 종양학, 상처 치료 및 1차 진료에서 매우 효과적입니다. 연구자들은 새로운 치료 전달 모델을 제안합니다. 다양한 분야의 전문가가 수술 의사 결정에 기여하고 고위험 재향군인의 결과를 최적화하는 수술을 받는 재향군인을 위한 환자 중심의 다중학술적 치료(PAUSE).
영향: 65세 이상의 재향 군인은 빠르게 성장하는 인구로 고품질 외과 치료가 크게 필요합니다. 이 연구는 임상 및 품질 결과를 개선하고 VA 우선 순위와 환자 목표 및 기대에 부합하는 노쇠하고 위험이 높은 재향 군인을 위한 고가치 치료를 제공하기 위해 구조화된 종합 워크플로우를 구축합니다.
혁신: 이것은 수술 치료를 위한 종합 치료 모델을 구현한 VA의 첫 번째 연구입니다. 이 개입은 30일 및 180일 사망률, 집 외 퇴원, 재입원 및 집에서 보내는 시간에 대한 참전용사 중심의 새로운 결과를 평가하기 위해 혁신적인 하이브리드-1 임상 효과 구현 설계를 사용합니다. 자세한 형성 평가(FE)는 PAUSE 개입 이해에 영향을 미치는 공급자 및 시스템 요소를 평가합니다. 또한 이 연구는 3개의 국가 운영 파트너인 National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care, 완화 치료 및 호스피스 프로그램의 지원을 받았습니다.
특정 목표: 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. (1) 외과적 평가를 받는 환자의 30일 및 180일 사망률, 비-가정 퇴원, 재입원 및 재택 시간 개선에 있어 PAUSE 시험 개입 대 일반 치료의 효과를 테스트합니다. ; (2) PAUSE 중재 효과(치료 효과 이질성), 특히 전문 분야, 노쇠 심각도 및 위험 상태의 시험 중재자; (3) PAUSE 개입의 충실도, 적응 및 구현에 영향을 미치는 요인을 이해하기 위해 혼합 방법 FE를 사용합니다. 조사관은 PAUSE 개입이 30일 및 180일 사망률, 재입원, 집 외 퇴원을 줄이고 모든 재향군인의 집에 있는 시간을 늘릴 것이라고 가정합니다(목표 1). 결과의 효과 크기는 특정 전문 분야의 허약한 환자에게 더 클 것입니다(목표 2). 동시 FE는 향후 구현을 위한 주요 장벽/촉진제를 강조합니다(목표 3).
방법론: PAUSE 시험은 3개의 대규모 3차 의료 VAMC(Palo Alto, Houston 및 Nashville)와 각 센터의 7개 전문 그룹에서 선택적 수술이 예정된 25,000명의 재향군인 코호트를 포착하도록 설계된 실용적인 계단식 무작위 임상 시험입니다. , 혈관, 정형외과, 흉부외과, 비뇨기과, 신경외과 및 기타(예: 플라스틱 및 ENT). 중재에는 표준화된 허약 선별 검사와 추천을 위한 "다학제적 PAUSE 위원회"(수술, 마취, 노인병, 완화 치료, 사례 관리, 재활 및 영양)에 대한 추천이 포함됩니다. 각 '단계'는 일반적인 치료에서 일시 중지 개입으로 전환하는 무작위로 선택된 전문 분야입니다. 결과에는 30일 및 180일 사망, 집 외 퇴원, 재입원 및 집에서 보내는 시간이 포함됩니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크는 FE 및 구현에 영향을 미치는 요소 분석을 안내하는 데 사용됩니다. 이 연구는 개입 전 FE(Y1), PAUSE 개입(Y1-3), 개입 후 FE(Y3) 및 분석(Y4)에 대해 4년에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
차트/데이터베이스 검토:
- 환자는 개입 기간 내에 선택적 수술을 받아야 합니다.
- 수술은 적격 전문 분야(일반, 혈관, 정형외과, 흉부외과, 비뇨기과, 신경외과 및 기타[예: 성형/이비인후과])여야 합니다.
- 수술은 VA Palo Alto, VA Houston 또는 VA Nashville에서 이루어져야 합니다.
VA 제공자:
서비스 및 부서장 인터뷰:
- 수술 서비스 라인 책임자(또는 임명된 피지명자)여야 합니다.
- 적격 외과 전문 분야(일반, 혈관, 정형외과, 흉부외과, 비뇨기과, 신경외과 및 기타[예: 성형/이비인후과])의 과장(또는 지명된 지정인)이어야 합니다.
- VA Palo Alto, VA Houston 또는 VA Nashville에서 근무해야 합니다.
포커스 그룹:
- VA Palo Alto, VA Houston 또는 VA Nashville의 의료 제공자여야 합니다.
- PAUSE 이사회 회의에 참여하기로 계획했거나 이전에 경험이 있어야 합니다.
추천 빈도 인터뷰:
- 적격 외과 전문 분야(일반, 혈관, 정형외과, 흉부외과, 비뇨기과, 신경외과 및 기타[예: 플라스틱/ENT]) 중 하나를 보유한 외과 팀의 구성원이어야 합니다.
- PAUSE Board에 대한 상위 또는 하위 추천 제공자 중 하나여야 합니다.
제외 기준:
차트/데이터베이스 검토:
-비베테랑(미국)
VA 제공자:
- 현장 방문 중 참여 거부 또는 불능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정지시키다
퇴역 군인의 의료 기록에 통합된 표준화된 노쇠 선별 검사를 사용하도록 팀원을 위한 "온보딩" 교육을 완료한 외과 전문 클리닉.
선별 검사에서 허약한 것으로 확인된 재향군인은 수술, 마취, 노인병, 완화 치료, 사례 관리, 재활, 영양 분야의 구성원으로 구성된 종합 "PAUSE 위원회"에 회부됩니다.
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노쇠심사위원회(PAUSE Board)의 표준화된 노쇠심사 및 활용
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
PAUSE Intervention을 아직 구현하지 않은 외과 전문 클리닉.
이 클리닉의 재향 군인은 임상 팀의 일반적인 수술 전후 평가 및 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 사망
기간: 퇴원 후 180일 이내
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예정 수술 후 180일 이내 사망률
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퇴원 후 180일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 퇴원 후 30일 이내
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선택적 수술 후 30일 이내 사망률
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퇴원 후 30일 이내
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30일 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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선택적 수술 후 30일 이내 재입원 비율
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퇴원 후 30일 이내
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180일 재입원
기간: 퇴원 후 180일 이내
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선택 수술 후 180일 이내 재입원 비율
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퇴원 후 180일 이내
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집 외 퇴원
기간: 수술 후 1일 퇴원
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비가정 퇴원 처분 비율
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수술 후 1일 퇴원
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180일 홈타임
기간: 퇴원 후 180일 이내
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집에서 보내는 시간의 비율(vs.
비가정 환경) 선택 수술 후 180일
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퇴원 후 180일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 분석 지수
기간: 수술 전 최대 90일
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더 높은 점수가 더 높은 노쇠함을 나타내는 노쇠 평가[0=가장 낮은 노쇠함, 81=가장 높은 노쇠함].
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수술 전 최대 90일
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치료 평가 필요
기간: 수술 전 최대 90일
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90일 및 1년 후의 입원 및 사망에 대한 예측 분석 도구로 전자 건강 기록에서 생성되어 Patient Aligned Care Teams의 환자 관리 및 치료 조정을 지원합니다.
백분위수가 높을수록 위험도가 높음을 나타내는 백분위수 점수[0=가장 낮은 위험, 99=가장 높은 위험].
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수술 전 최대 90일
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수술 스트레스 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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점수는 전자건강기록의 CPT 코드를 사용하여 수술의 생리적 스트레스를 나타낸다[1=매우 낮은 스트레스, 5=매우 높은 스트레스].
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학업 수료까지 평균 1년
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일상 생활의 활동-장기 형식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총점은 7개 항목(예: 이동, 식사)에 대해 독립적으로 기본 자기 관리 활동을 완료할 수 있는 개인의 능력을 반영합니다[0=완전히 독립적, 28=완전히 의존적].
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학업 수료까지 평균 1년
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일상 생활 활동-약식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총점은 4개 항목(예: 이동, )에 대해 독립적으로 기본 자가 관리 활동을 완료할 수 있는 개인의 능력을 반영합니다[0=완전히 독립적, 16=완전히 의존적].
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학업 수료까지 평균 1년
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일상생활의 도구적 활동--난이도 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총점은 3개 항목[0=독립, 6=의존]에 대한 자기 유지 및 독립에 필요한 작업을 수행하는 개인의 능력을 반영합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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일상생활의 도구적 활동-관여 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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점수는 3개 항목[0=독립, 21=의존]에서 자기 유지 및 독립에 필요한 작업을 수행하는 개인의 능력을 반영합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 관리 조정의 의료 경험 설문 조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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3개 항목의 점수가 치료 조정에 대한 만족도를 반영하는 "항상"(4=항상) 응답의 백분율; 각 항목은 1=전혀 없음, 2=가끔, 3=보통, 4=항상입니다.
더 높은 비율은 더 나은 치료 조정을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 관리 전환의 의료 경험 설문조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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3개 항목의 점수가 치료 조정에 대한 만족도를 반영하는 "전적으로 동의함" 응답의 비율; 각 항목은 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의함, 4=매우 동의함.
백분율이 높을수록 더 나은 치료 전환을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자의 의료 경험 조사--입원 환자
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원에 대한 환자 만족도의 시설 수준 점수이며 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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