Wielodyscyplinarna opieka skoncentrowana na pacjencie dla weteranów poddawanych operacjom (PAUZA) (PAUSE)
Skoncentrowana na pacjencie wielodyscyplinarna opieka nad weteranami poddawanymi zabiegom chirurgicznym (PAUSE): badanie hybrydowe 1 Skuteczność kliniczna – wdrożenie interwencji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Kruchość to zespół obniżonej rezerwy fizjologicznej związany z większą śmiertelnością pooperacyjną i niepożądanymi rokowaniami. Wstępna praca badaczy pokazuje, że badania przesiewowe pod kątem słabości w całej instytucji i wprowadzenie „przerwy przed operacją” trzykrotnie zmniejsza śmiertelność w ciągu 6 miesięcy. Istnieje jednak luka w wiedzy na temat charakteru interwencji i tego, którzy interesariusze powinni być zaangażowani w „przerwę przed operacją”. Multidyscyplinarne modele opieki nad złożonymi pacjentami są bardzo skuteczne w onkologii, leczeniu ran i podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze proponują nowy model świadczenia opieki, tj. Wielodyscyplinarna opieka skoncentrowana na pacjencie dla weteranów poddawanych operacji (PAUSE), w ramach której eksperci z różnych dziedzin uczestniczą w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i optymalizują wyniki dla weteranów wysokiego ryzyka.
Wpływ: Weterani powyżej 65 roku życia to szybko rosnąca populacja, która potrzebuje wysokiej jakości opieki chirurgicznej. Badanie to tworzy ustrukturyzowany multidyscyplinarny przepływ pracy w celu poprawy wyników klinicznych i jakości oraz zapewnia wysokiej jakości opiekę dla słabych i weteranów wysokiego ryzyka, która jest zgodna z priorytetami VA oraz celami i oczekiwaniami pacjentów.
Innowacja: Jest to pierwsze badanie w VA, w którym wdrożono multidyscyplinarny model opieki w opiece chirurgicznej. Interwencja wykorzystuje innowacyjny projekt wdrożenia skuteczności klinicznej hybrydy-1 w celu oceny nowych, skoncentrowanych na weteranach wyników śmiertelności 30- i 180-dniowej, wypisów poza domem, ponownych hospitalizacji i czasu spędzanego w domu. Szczegółowa ocena kształtująca (FE) ocenia dostawców i czynniki systemowe, które wpływają na absorpcję interwencji PAUSE. Ponadto badanie uzyskało wsparcie trzech krajowych partnerów operacyjnych: Krajowego Biura Chirurgii, Biura Geriatrii i Opieki Rozszerzonej oraz Programu Opieki Paliatywnej i Hospicjów.
Konkretne cele: Cele tego projektu to: (1) przetestowanie skuteczności interwencji badania PAUSE w porównaniu ze zwykłą opieką w poprawie śmiertelności 30- i 180-dniowej, wypisów poza domem, rehospitalizacji i czasu spędzanego w domu pacjentów poddawanych ocenie chirurgicznej ; (2) moderatorzy testu skuteczności interwencji PAUSE (heterogeniczność efektu leczenia), zwłaszcza specjalizacji, nasilenia zespołu słabości i statusu ryzyka; oraz (3) użyć mieszanej metody FE, aby zrozumieć czynniki wpływające na wierność, adaptację i wdrożenie interwencji PAUSE. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja PAUSE zmniejszy 30- i 180-dniową śmiertelność, ponowne hospitalizacje i wypisy poza domem oraz wydłuży czas spędzony w domu dla wszystkich weteranów (Cel 1). Wielkość efektu dla wyników będzie większa dla słabych pacjentów w niektórych specjalnościach (Cel 2). Jednoczesna FE zwróci uwagę na kluczowe bariery/ułatwienia dla przyszłego wdrożenia (Cel 3).
Metodologia: Badanie PAUSE jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym z klinem schodkowym, zaprojektowanym w celu włączenia kohorty 25 000 weteranów zaplanowanych na planową operację w 3 dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia VAMC (Palo Alto, Houston i Nashville) oraz 7 grupach specjalistycznych w każdym ośrodku: ogólny , naczyniowej, ortopedycznej, kardiochirurgii, urologii, neurochirurgii i innych (np. plastycznych i laryngologicznych). Interwencja obejmuje wystandaryzowane badania przesiewowe słabości i skierowanie do „wielodyscyplinarnej komisji PAUSE” (chirurgia, anestezjologia, geriatria, opieka paliatywna, zarządzanie przypadkami, rehabilitacja i odżywianie) w celu uzyskania zaleceń. Każdy „krok” to losowo wybrana specjalność przechodząca od zwykłej opieki do interwencji PAUZY. Wyniki obejmują 30- i 180-dniową śmiertelność, wypis poza domem, ponowne hospitalizacje i czas spędzony w domu. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych służą do prowadzenia FE i analizy czynników wpływających na wdrażanie. Badanie obejmuje okres 4 lat dla FE przed interwencją (Y1), interwencji PAUSE (Y1-3), FE po interwencji (Y3) i analizy (Y4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przegląd wykresu/bazy danych:
- Pacjent musi mieć planową operację w okresie interwencji
- Chirurgia musi obejmować kwalifikującą się specjalizację (ogólna, naczyniowa, ortopedyczna, kardiochirurgiczna, urologiczna, neurochirurgia i inne [np. tworzywa sztuczne/laryngologia])
- Operacja musi odbywać się w VA Palo Alto, VA Houston lub VA Nashville
Dostawcy VA:
Wywiady z szefem służby i sekcji:
- Musi być szefem Surgery Service Line (lub wyznaczoną osobą).
- Musi być szefem sekcji (lub wyznaczoną osobą wyznaczoną) kwalifikującej się specjalizacji chirurgicznej (ogólnej, naczyniowej, ortopedycznej, kardiochirurgicznej, urologicznej, neurochirurgicznej i innych [np. Tworzywa sztuczne/laryngologia]).
- Musi służyć w VA Palo Alto, VA Houston lub VA Nashville.
Grupa badawcza:
- Musi być pracownikiem służby zdrowia w VA Palo Alto, VA Houston lub VA Nashville.
- Musi mieć zaplanowane lub wcześniejsze doświadczenie w uczestnictwie w posiedzeniach zarządu PAUSE.
Wywiady dotyczące częstotliwości skierowań:
- Musi być członkiem zespołu chirurgicznego z jedną z kwalifikujących się specjalizacji chirurgicznych (ogólna, naczyniowa, ortopedyczna, kardiochirurgiczna, urologiczna, neurochirurgia i inne [np. Tworzywa sztuczne/laryngologia]).
- Musi być jednym z dostawców wysoko lub nisko polecających do Rady PAUSE.
Kryteria wyłączenia:
Przegląd wykresu/bazy danych:
-Nie-weteran (USA)
Dostawcy VA:
-Odmowa lub niemożność uczestniczenia w wizytach na miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAUZA
Specjalistyczne kliniki chirurgiczne, które ukończyły szkolenie „wdrożeniowe” dla członków zespołu w zakresie korzystania ze standardowych badań przesiewowych pod kątem osłabienia włączonych do dokumentacji medycznej weteranów.
Weterani zidentyfikowani jako słabi podczas badań przesiewowych zostaną skierowani do multidyscyplinarnej „Rady PAUZY” składającej się z członków chirurgii, anestezjologii, geriatrii, opieki paliatywnej, zarządzania przypadkami, rehabilitacji i żywienia.
|
Standaryzowane badanie przesiewowe słabości i wykorzystanie komisji rewizyjnej ds. słabości (PAUSE Board)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kliniki specjalizacji chirurgicznej, które nie wdrożyły jeszcze Interwencji PAUZY.
Weterani w tych klinikach będą poddawani zwykłej ocenie okołooperacyjnej i leczeniu przez zespół kliniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
|
Wskaźnik śmiertelności w dniu lub w ciągu 180 dni po planowej operacji
|
Do 180 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Wskaźnik śmiertelności w dniu lub w ciągu 30 dni po planowej operacji
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
30-dniowa rehospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Odsetek ponownych hospitalizacji w dniu lub w ciągu 30 dni po planowej operacji
|
Do 30 dni po wypisie
|
|
180-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
|
Odsetek ponownych hospitalizacji w dniu lub w ciągu 180 dni po planowej operacji
|
Do 180 dni po wypisie
|
|
Wypis poza domem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji wypis
|
Odsetek dyspozycji wypisu poza domem
|
1 dzień po operacji wypis
|
|
180 dni w domu
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
|
Procent czasu spędzonego w domu (vs.
poza domem) w ciągu 180 dni po planowej operacji
|
Do 180 dni po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks analizy ryzyka
Ramy czasowe: Do 90 dni przed operacją
|
Ocena słabości, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą słabość [0 = najniższa słabość, 81 = najwyższa słabość].
|
Do 90 dni przed operacją
|
|
Potrzeba oceny opieki
Ramy czasowe: Do 90 dni przed operacją
|
Predyktywne narzędzie analityczne do hospitalizacji i śmierci po 90 dniach i jednym roku, generowane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, aby pomóc zespołom opieki dostosowanej do pacjentów w zarządzaniu pacjentami i koordynacji opieki.
Wynik percentyla obliczony, gdzie wyższy percentyl wskazuje na wyższe ryzyko [0=najniższe ryzyko, 99=najwyższe ryzyko].
|
Do 90 dni przed operacją
|
|
Wynik stresu operacyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik wskazuje stres fizjologiczny związany z operacją za pomocą kodów CPT w elektronicznej dokumentacji medycznej [1=bardzo niski poziom stresu, 5=bardzo wysoki poziom stresu].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czynności życia codziennego - długa forma
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Całkowity wynik odzwierciedla zdolność danej osoby do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą niezależnie od 7 elementów (np. poruszanie się, jedzenie) [0=całkowicie niezależny, 28=całkowicie zależny].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czynności Życia Codziennego - forma skrócona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Całkowity wynik odzwierciedla zdolność danej osoby do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą niezależnie od 4 elementów (np. poruszanie się, ) [0=całkowicie niezależny, 16=całkowicie zależny].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego — skala trudności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Całkowity wynik odzwierciedla zdolność jednostki do wykonywania zadań potrzebnych do samodzielnego utrzymania i samodzielności w 3 pozycjach [0=niezależna, 6=zależna].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego – skala zaangażowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik odzwierciedla zdolność jednostki do wykonywania zadań potrzebnych do samodzielnego utrzymania i niezależności w 3 pozycjach [0=niezależna, 21=zależna].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Badanie Doświadczeń Opieki Zdrowotnej Koordynacji Opieki nad Pacjentami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Procent odpowiedzi „Zawsze” (4=Zawsze), gdzie wyniki w 3 pozycjach odzwierciedlają zadowolenie z koordynacji opieki; każda pozycja 1=Nigdy, 2=Czasami, 3=Zazwyczaj, 4=Zawsze.
Wyższy procent wskazuje na lepszą koordynację opieki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Badanie doświadczeń opieki zdrowotnej w zakresie zmiany opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Procent odpowiedzi „Zdecydowanie się zgadzam”, gdzie wyniki w 3 pozycjach odzwierciedlają zadowolenie z koordynacji opieki; każda pozycja 1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Nie zgadzam się, 3=Zgadzam się, 4=Zdecydowanie się zgadzam.
Wyższy procent wskazuje na lepszą zmianę opieki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Badanie doświadczeń pacjentów w opiece zdrowotnej — pacjent szpitalny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceny satysfakcji pacjentów z hospitalizacji na poziomie placówki, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .