- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05037292
Cuidado multidisciplinar centrado no paciente para veteranos submetidos a cirurgia (PAUSA) (PAUSE)
Cuidado multidiciplinar centrado no paciente para veteranos submetidos a cirurgia (PAUSE): um estudo de intervenção de implementação e eficácia clínica híbrido 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A fragilidade é uma síndrome de reserva fisiológica reduzida associada a maior mortalidade pós-operatória e resultados adversos. O trabalho preliminar dos investigadores mostra que a triagem de fragilidade em toda a instituição e a introdução de uma "pausa pré-cirúrgica" reduz a mortalidade em 6 meses em três vezes. No entanto, existe uma lacuna de conhecimento sobre a natureza da intervenção e quais partes interessadas devem ser envolvidas na "pausa pré-cirúrgica". Modelos de cuidados multidisciplinares para pacientes complexos são altamente eficazes em oncologia, tratamento de feridas e cuidados primários. Os investigadores propõem um novo modelo de prestação de cuidados, ou seja, Atendimento multidisciplinar centrado no paciente para veteranos submetidos a cirurgia (PAUSE), onde especialistas de diversas áreas contribuem para a tomada de decisões cirúrgicas e otimizam os resultados para veteranos de alto risco.
Impacto: Os veteranos com mais de 65 anos de idade são uma população em rápido crescimento com necessidade significativa de cuidados cirúrgicos de alta qualidade. Este estudo cria um fluxo de trabalho multidisciplinar estruturado para melhorar os resultados clínicos e de qualidade e fornece atendimento de alto valor para veteranos frágeis e de alto risco que se alinha com as prioridades do AV e as metas e expectativas do paciente.
Inovação: Este é o primeiro estudo no VA para implementar um modelo de atendimento multidisciplinar para cuidados cirúrgicos. A intervenção emprega um design inovador de implementação de eficácia clínica híbrida-1 para avaliar novos resultados centrados em veteranos de mortalidade em 30 e 180 dias, alta não domiciliar, reinternações e tempo em casa. Uma avaliação formativa (FE) detalhada avalia os fatores do provedor e do sistema que afetam a aceitação da intervenção PAUSE. Além disso, o estudo tem o apoio de três parceiros operacionais nacionais: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care e Palliative Care and Hospice Program.
Objetivos Específicos: Os objetivos deste projeto são: (1) testar a eficácia da intervenção do estudo PAUSE versus tratamento usual na melhora da mortalidade em 30 e 180 dias, alta não domiciliar, reinternações e tempo domiciliar para pacientes submetidos a avaliação cirúrgica ; (2) testar moderadores da eficácia da intervenção PAUSE (heterogeneidade do efeito do tratamento), especialmente especialidade, gravidade da fragilidade e situação de risco; e (3) usar um FE de método misto para entender os fatores que influenciam a fidelidade, adaptação e implementação da intervenção PAUSE. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção PAUSE diminuirá a mortalidade em 30 e 180 dias, reinternações e altas não domiciliares e aumentará o tempo em casa para todos os veteranos (objetivo 1). O tamanho do efeito para os resultados será maior para pacientes frágeis em certas especialidades (objetivo 2). A FE simultânea destacará as principais barreiras/facilitadores para implementação futura (objetivo 3).
Metodologia: O estudo PAUSE é um ensaio clínico randomizado pragmático e escalonado projetado para capturar uma coorte de 25.000 veteranos agendados para cirurgia eletiva em 3 grandes VAMCs de atendimento terciário (Palo Alto, Houston e Nashville) e 7 grupos de especialidades em cada centro: geral , vascular, ortopédica, cardiotorácica, urológica, neurocirúrgica e outras (por exemplo, plásticas e otorrinolaringológicas). A intervenção inclui triagem padronizada de fragilidade e encaminhamento para um "Conselho PAUSE multidisciplinar" (cirurgia, anestesia, geriatria, cuidados paliativos, gerenciamento de caso, reabilitação e nutrição) para recomendações. Cada 'etapa' é uma especialidade escolhida aleatoriamente em transição do cuidado usual para a intervenção PAUSE. Os desfechos incluem mortalidade em 30 e 180 dias, alta não domiciliar, reinternações e tempo em casa. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação é usada para orientar FE e análise de fatores que influenciam a implementação. O estudo abrange 4 anos para FE pré-intervenção (Y1), intervenção PAUSE (Y1-3), FE pós-intervenção (Y3) e análise (Y4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Revisão de gráfico/banco de dados:
- O paciente deve fazer cirurgia eletiva dentro do período de intervenção
- A cirurgia deve ser de uma especialidade qualificada (geral, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urologia, neurocirurgia e outras [por exemplo, Plástica/ENT])
- A cirurgia deve ser no VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville
Provedores VA:
Entrevistas do Chefe de Serviço e Seção:
- Deve ser o chefe da Linha de Serviço de Cirurgia (ou designado).
- Deve ser chefe de seção (ou designado) de uma especialidade cirúrgica qualificada (geral, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urologia, neurocirurgia e outras [por exemplo, Plástica/ENT]).
- Deve servir no VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville.
Grupos de foco:
- Deve ser um profissional de saúde em VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville.
- Deve ter planejado ou experiência anterior participando de reuniões do Conselho PAUSE.
Entrevistas de frequência de referência:
- Deve ser um membro da equipe cirúrgica com uma das especialidades cirúrgicas qualificadas (geral, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urologia, neurocirurgia e outras [por exemplo, Plástica/ORL]).
- Deve ser um dos provedores de referência alta ou baixa para o PAUSE Board.
Critério de exclusão:
Revisão de gráfico/banco de dados:
-Não Veterano (EUA)
Provedores VA:
-Recusa ou incapacidade de participar durante as visitas ao local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAUSA
Clínicas de especialidade cirúrgica que concluíram um treinamento de "integração" para os membros da equipe usarem a triagem padronizada de fragilidade incorporada nos registros médicos dos veteranos.
Os veteranos identificados como frágeis na triagem serão encaminhados para um "Conselho PAUSE" multidisciplinar composto por membros de cirurgia, anestesia, geriatria, cuidados paliativos, gerenciamento de casos, reabilitação e nutrição.
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Triagem de fragilidade padronizada e utilização de um quadro de revisão de fragilidade (PAUSE Board)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Clínicas de especialidade cirúrgica que ainda não implementaram a Intervenção PAUSE.
Os veteranos nessas clínicas receberão avaliação e tratamento perioperatório usual pela equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 180 dias
Prazo: Até 180 dias após a alta
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A taxa de mortalidade em ou dentro de 180 dias após a cirurgia eletiva
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Até 180 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a alta
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A taxa de mortalidade em ou dentro de 30 dias após a cirurgia eletiva
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Até 30 dias após a alta
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30 dias de reinternação
Prazo: Até 30 dias após a alta
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A porcentagem de reinternações em ou dentro de 30 dias após a cirurgia eletiva
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Até 30 dias após a alta
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180 dias de reinternação
Prazo: Até 180 dias após a alta
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A porcentagem de reinternações em ou dentro de 180 dias após a cirurgia eletiva
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Até 180 dias após a alta
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Descarga fora de casa
Prazo: 1 dia após alta cirúrgica
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A porcentagem de disposições de alta não domiciliar
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1 dia após alta cirúrgica
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180 dias em casa
Prazo: Até 180 dias após a alta
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A percentagem de tempo passado em casa (vs.
ambiente não domiciliar) nos 180 dias após cirurgia eletiva
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Até 180 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Análise de Risco
Prazo: Até 90 dias antes da cirurgia
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Avaliação de fragilidade em que escores mais altos indicam maior fragilidade [0 = menor fragilidade, 81 = maior fragilidade].
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Até 90 dias antes da cirurgia
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Necessidade de Avaliação de Cuidados
Prazo: Até 90 dias antes da cirurgia
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Uma ferramenta analítica preditiva para internação e óbito em 90 dias e um ano, gerada a partir de registros eletrônicos de saúde para auxiliar as Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente no gerenciamento de pacientes e na coordenação de cuidados.
Pontuação percentil calculada onde o percentil mais alto indica maior risco [0=menor risco, 99=maior risco].
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Até 90 dias antes da cirurgia
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Pontuação de Estresse Operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação indica o estresse fisiológico de uma cirurgia usando códigos CPT nos registros eletrônicos de saúde [1=muito baixo estresse, 5=muito alto estresse].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividades da Vida Diária - forma longa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação total reflete a capacidade de um indivíduo para completar as atividades básicas de autocuidado de forma independente em 7 itens (por exemplo, locomoção, alimentação) [0=completamente independente, 28=completamente dependente].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividades da Vida Diária - forma abreviada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação total reflete a capacidade de um indivíduo de concluir atividades básicas de autocuidado de forma independente em 4 itens (por exemplo, locomoção, ) [0=completamente independente, 16=completamente dependente].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividades Instrumentais da Vida Diária - Escala de Dificuldade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação total reflete a capacidade de um indivíduo realizar tarefas necessárias para a automanutenção e independência em 3 itens [0=independente, 6=dependente].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividades Instrumentais da Vida Diária - Escala de Envolvimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação reflete a capacidade de um indivíduo realizar tarefas necessárias para automanutenção e independência em 3 itens [0=independente, 21=dependente].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Levantamento de Experiências de Cuidados de Saúde da Coordenação de Cuidados a Pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Percentagem de respostas "Sempre" (4=Sempre) em que as pontuações em 3 itens reflectem a satisfação com a coordenação dos cuidados; cada item 1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Geralmente, 4=Sempre.
Maior percentual indica melhor coordenação do cuidado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Levantamento das Experiências de Cuidados de Saúde dos Pacientes em Transição de Cuidados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de respostas "Concordo totalmente" em que as pontuações em 3 itens refletem a satisfação com a coordenação dos cuidados; cada item 1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente.
Porcentagem mais alta indica melhor transição de cuidado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pesquisa de Experiências de Cuidados de Saúde de Pacientes - Pacientes Internados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações de nível de instalação de satisfação do paciente com a hospitalização, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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