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Cuidado multidisciplinar centrado no paciente para veteranos submetidos a cirurgia (PAUSA) (PAUSE)

13 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Cuidado multidiciplinar centrado no paciente para veteranos submetidos a cirurgia (PAUSE): um estudo de intervenção de implementação e eficácia clínica híbrido 1

O PAUSE Trial é um ensaio clínico pragmático e randomizado para veteranos agendados para cirurgia eletiva em 3 grandes instalações de VA (Palo Alto, Houston e Nashville). O PAUSE Trial se concentra na cooperação entre provedores de várias disciplinas, a fim de fornecer melhores cuidados. Os veteranos identificados como frágeis após padronização serão encaminhados para um "Conselho PAUSE" multidisciplinar composto por membros de cirurgia, anestesia, geriatria, cuidados paliativos, gerenciamento de casos, reabilitação e nutrição. Diversos especialistas se reunirão em um ambiente de equipe para discutir opções de cuidados, evidências científicas e metas e expectativas do paciente, criando recomendações individuais para o paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o modelo PAUSE Board melhorará a qualidade e os resultados, promovendo diretrizes e recomendações de cuidados baseadas em evidências, bem como discussões construtivas em equipe para alinhar os cuidados com os objetivos e expectativas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A fragilidade é uma síndrome de reserva fisiológica reduzida associada a maior mortalidade pós-operatória e resultados adversos. O trabalho preliminar dos investigadores mostra que a triagem de fragilidade em toda a instituição e a introdução de uma "pausa pré-cirúrgica" reduz a mortalidade em 6 meses em três vezes. No entanto, existe uma lacuna de conhecimento sobre a natureza da intervenção e quais partes interessadas devem ser envolvidas na "pausa pré-cirúrgica". Modelos de cuidados multidisciplinares para pacientes complexos são altamente eficazes em oncologia, tratamento de feridas e cuidados primários. Os investigadores propõem um novo modelo de prestação de cuidados, ou seja, Atendimento multidisciplinar centrado no paciente para veteranos submetidos a cirurgia (PAUSE), onde especialistas de diversas áreas contribuem para a tomada de decisões cirúrgicas e otimizam os resultados para veteranos de alto risco.

Impacto: Os veteranos com mais de 65 anos de idade são uma população em rápido crescimento com necessidade significativa de cuidados cirúrgicos de alta qualidade. Este estudo cria um fluxo de trabalho multidisciplinar estruturado para melhorar os resultados clínicos e de qualidade e fornece atendimento de alto valor para veteranos frágeis e de alto risco que se alinha com as prioridades do AV e as metas e expectativas do paciente.

Inovação: Este é o primeiro estudo no VA para implementar um modelo de atendimento multidisciplinar para cuidados cirúrgicos. A intervenção emprega um design inovador de implementação de eficácia clínica híbrida-1 para avaliar novos resultados centrados em veteranos de mortalidade em 30 e 180 dias, alta não domiciliar, reinternações e tempo em casa. Uma avaliação formativa (FE) detalhada avalia os fatores do provedor e do sistema que afetam a aceitação da intervenção PAUSE. Além disso, o estudo tem o apoio de três parceiros operacionais nacionais: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care e Palliative Care and Hospice Program.

Objetivos Específicos: Os objetivos deste projeto são: (1) testar a eficácia da intervenção do estudo PAUSE versus tratamento usual na melhora da mortalidade em 30 e 180 dias, alta não domiciliar, reinternações e tempo domiciliar para pacientes submetidos a avaliação cirúrgica ; (2) testar moderadores da eficácia da intervenção PAUSE (heterogeneidade do efeito do tratamento), especialmente especialidade, gravidade da fragilidade e situação de risco; e (3) usar um FE de método misto para entender os fatores que influenciam a fidelidade, adaptação e implementação da intervenção PAUSE. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção PAUSE diminuirá a mortalidade em 30 e 180 dias, reinternações e altas não domiciliares e aumentará o tempo em casa para todos os veteranos (objetivo 1). O tamanho do efeito para os resultados será maior para pacientes frágeis em certas especialidades (objetivo 2). A FE simultânea destacará as principais barreiras/facilitadores para implementação futura (objetivo 3).

Metodologia: O estudo PAUSE é um ensaio clínico randomizado pragmático e escalonado projetado para capturar uma coorte de 25.000 veteranos agendados para cirurgia eletiva em 3 grandes VAMCs de atendimento terciário (Palo Alto, Houston e Nashville) e 7 grupos de especialidades em cada centro: geral , vascular, ortopédica, cardiotorácica, urológica, neurocirúrgica e outras (por exemplo, plásticas e otorrinolaringológicas). A intervenção inclui triagem padronizada de fragilidade e encaminhamento para um "Conselho PAUSE multidisciplinar" (cirurgia, anestesia, geriatria, cuidados paliativos, gerenciamento de caso, reabilitação e nutrição) para recomendações. Cada 'etapa' é uma especialidade escolhida aleatoriamente em transição do cuidado usual para a intervenção PAUSE. Os desfechos incluem mortalidade em 30 e 180 dias, alta não domiciliar, reinternações e tempo em casa. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação é usada para orientar FE e análise de fatores que influenciam a implementação. O estudo abrange 4 anos para FE pré-intervenção (Y1), intervenção PAUSE (Y1-3), FE pós-intervenção (Y3) e análise (Y4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35015

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Revisão de gráfico/banco de dados:

  • O paciente deve fazer cirurgia eletiva dentro do período de intervenção
  • A cirurgia deve ser de uma especialidade qualificada (geral, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urologia, neurocirurgia e outras [por exemplo, Plástica/ENT])
  • A cirurgia deve ser no VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville

Provedores VA:

  • Entrevistas do Chefe de Serviço e Seção:

    • Deve ser o chefe da Linha de Serviço de Cirurgia (ou designado).
    • Deve ser chefe de seção (ou designado) de uma especialidade cirúrgica qualificada (geral, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urologia, neurocirurgia e outras [por exemplo, Plástica/ENT]).
    • Deve servir no VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville.
  • Grupos de foco:

    • Deve ser um profissional de saúde em VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville.
    • Deve ter planejado ou experiência anterior participando de reuniões do Conselho PAUSE.
  • Entrevistas de frequência de referência:

    • Deve ser um membro da equipe cirúrgica com uma das especialidades cirúrgicas qualificadas (geral, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urologia, neurocirurgia e outras [por exemplo, Plástica/ORL]).
    • Deve ser um dos provedores de referência alta ou baixa para o PAUSE Board.

Critério de exclusão:

Revisão de gráfico/banco de dados:

-Não Veterano (EUA)

Provedores VA:

-Recusa ou incapacidade de participar durante as visitas ao local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAUSA
Clínicas de especialidade cirúrgica que concluíram um treinamento de "integração" para os membros da equipe usarem a triagem padronizada de fragilidade incorporada nos registros médicos dos veteranos. Os veteranos identificados como frágeis na triagem serão encaminhados para um "Conselho PAUSE" multidisciplinar composto por membros de cirurgia, anestesia, geriatria, cuidados paliativos, gerenciamento de casos, reabilitação e nutrição.
Triagem de fragilidade padronizada e utilização de um quadro de revisão de fragilidade (PAUSE Board)
Outros nomes:
  • triagem de fragilidade; utilização do quadro de revisão de fragilidade
Sem intervenção: Cuidados usuais
Clínicas de especialidade cirúrgica que ainda não implementaram a Intervenção PAUSE. Os veteranos nessas clínicas receberão avaliação e tratamento perioperatório usual pela equipe clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 180 dias
Prazo: Até 180 dias após a alta
A taxa de mortalidade em ou dentro de 180 dias após a cirurgia eletiva
Até 180 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a alta
A taxa de mortalidade em ou dentro de 30 dias após a cirurgia eletiva
Até 30 dias após a alta
30 dias de reinternação
Prazo: Até 30 dias após a alta
A porcentagem de reinternações em ou dentro de 30 dias após a cirurgia eletiva
Até 30 dias após a alta
180 dias de reinternação
Prazo: Até 180 dias após a alta
A porcentagem de reinternações em ou dentro de 180 dias após a cirurgia eletiva
Até 180 dias após a alta
Descarga fora de casa
Prazo: 1 dia após alta cirúrgica
A porcentagem de disposições de alta não domiciliar
1 dia após alta cirúrgica
180 dias em casa
Prazo: Até 180 dias após a alta
A percentagem de tempo passado em casa (vs. ambiente não domiciliar) nos 180 dias após cirurgia eletiva
Até 180 dias após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Análise de Risco
Prazo: Até 90 dias antes da cirurgia
Avaliação de fragilidade em que escores mais altos indicam maior fragilidade [0 = menor fragilidade, 81 = maior fragilidade].
Até 90 dias antes da cirurgia
Necessidade de Avaliação de Cuidados
Prazo: Até 90 dias antes da cirurgia
Uma ferramenta analítica preditiva para internação e óbito em 90 dias e um ano, gerada a partir de registros eletrônicos de saúde para auxiliar as Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente no gerenciamento de pacientes e na coordenação de cuidados. Pontuação percentil calculada onde o percentil mais alto indica maior risco [0=menor risco, 99=maior risco].
Até 90 dias antes da cirurgia
Pontuação de Estresse Operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação indica o estresse fisiológico de uma cirurgia usando códigos CPT nos registros eletrônicos de saúde [1=muito baixo estresse, 5=muito alto estresse].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividades da Vida Diária - forma longa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação total reflete a capacidade de um indivíduo para completar as atividades básicas de autocuidado de forma independente em 7 itens (por exemplo, locomoção, alimentação) [0=completamente independente, 28=completamente dependente].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividades da Vida Diária - forma abreviada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação total reflete a capacidade de um indivíduo de concluir atividades básicas de autocuidado de forma independente em 4 itens (por exemplo, locomoção, ) [0=completamente independente, 16=completamente dependente].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividades Instrumentais da Vida Diária - Escala de Dificuldade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação total reflete a capacidade de um indivíduo realizar tarefas necessárias para a automanutenção e independência em 3 itens [0=independente, 6=dependente].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividades Instrumentais da Vida Diária - Escala de Envolvimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação reflete a capacidade de um indivíduo realizar tarefas necessárias para automanutenção e independência em 3 itens [0=independente, 21=dependente].
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Levantamento de Experiências de Cuidados de Saúde da Coordenação de Cuidados a Pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percentagem de respostas "Sempre" (4=Sempre) em que as pontuações em 3 itens reflectem a satisfação com a coordenação dos cuidados; cada item 1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Geralmente, 4=Sempre. Maior percentual indica melhor coordenação do cuidado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Levantamento das Experiências de Cuidados de Saúde dos Pacientes em Transição de Cuidados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de respostas "Concordo totalmente" em que as pontuações em 3 itens refletem a satisfação com a coordenação dos cuidados; cada item 1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente. Porcentagem mais alta indica melhor transição de cuidado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pesquisa de Experiências de Cuidados de Saúde de Pacientes - Pacientes Internados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuações de nível de instalação de satisfação do paciente com a hospitalização, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 20-077
  • 1I01HX003215-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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