- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037292
Patientcentreret multidisciplinær pleje til veteraner, der gennemgår kirurgi (PAUSE) (PAUSE)
Patientcentreret multidisciplinær pleje til veteraner, der gennemgår kirurgi (PAUSE): et hybrid 1-interventionsforsøg med klinisk effektivitet og implementering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skrøbelighed er et syndrom med reduceret fysiologisk reserve forbundet med højere postoperativ mortalitet og uønskede resultater. Efterforskernes foreløbige arbejde viser, at institutionsdækkende skrøbelighedsscreening og indførelse af en "præ-kirurgisk pause" reducerer 6-måneders dødelighed tre gange. Der er dog et vidensgab i interventionens karakter, og hvilke interessenter der bør inddrages i den "præ-kirurgiske pause". Multidisciplinære plejemodeller for komplekse patienter er yderst effektive inden for onkologi, sårpleje og primærpleje. Efterforskerne foreslår en ny plejemodel, dvs. Patientcentreret multidisciplinær pleje for veteraner under operation (PAUSE), hvor eksperter fra forskellige områder bidrager til kirurgisk beslutningstagning og optimerer resultater for højrisikoveteraner.
Virkning: Veteraner over 65 år er en hurtigt voksende befolkning med betydeligt behov for kirurgisk behandling af høj kvalitet. Denne undersøgelse bygger en struktureret tværfaglig arbejdsgang for at forbedre kliniske resultater og kvalitetsresultater og giver pleje af høj værdi til skrøbelige og højrisikoveteraner, der stemmer overens med VA-prioriteter og patientens mål og forventninger.
Innovation: Dette er den første undersøgelse i VA, der implementerer en multidisciplinær plejemodel for kirurgisk behandling. Interventionen anvender et innovativt hybrid-1 klinisk effektivitet-implementeringsdesign til at evaluere nye veterancentrerede resultater af 30- og 180-dages dødelighed, udskrivning uden for hjemmet, genindlæggelser og hjemmetid. En detaljeret formativ evaluering (FE) evaluerer udbyder- og systemfaktorer, der påvirker PAUSE-interventionsoptagelsen. Yderligere har undersøgelsen støtte fra tre nationale operationelle partnere: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care, og Palliative Care and Hospice Program.
Specifikke mål: Målene for dette projekt er at: (1) teste effektiviteten af PAUSE forsøgets intervention versus sædvanlig pleje til at forbedre 30- og 180-dages dødelighed, udskrivelse uden for hjemmet, genindlæggelser og hjemmetid for patienter, der gennemgår kirurgisk evaluering ; (2) test moderatorer af PAUSE interventions effektivitet (behandlingseffekt heterogenitet), især specialitet, skrøbelighedsgrad og risikostatus; og (3) bruge en blandet metode FE til at forstå de faktorer, der påvirker troskab, tilpasning og implementering af PAUSE-interventionen. Efterforskerne antager, at PAUSE-interventionen vil reducere 30- og 180-dages dødelighed, genindlæggelser og udskrivelse uden for hjemmet og øge hjemmetiden for alle veteraner (Mål 1). Effektstørrelsen for udfaldene vil være større for svage patienter i visse specialer (Mål 2). Den samtidige FE vil fremhæve vigtige barrierer/facilitatorer for fremtidig implementering (Mål 3).
Metode: PAUSE-forsøget er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med trindelt kile designet til at fange en kohorte på 25.000 veteraner, der er planlagt til elektiv kirurgi på 3 store VAMC'er for tertiær pleje (Palo Alto, Houston og Nashville) og 7 specialgrupper i hvert center: generelt , kar, ortopædi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi og andre (f.eks. plastik og ØNH). Interventionen omfatter standardiseret skrøbelighedsscreening og henvisning til et "multidisciplinært PAUSE Board" (kirurgi, anæstesi, geriatri, palliativ behandling, sagsbehandling, rehabilitering og ernæring) for anbefalinger. Hvert 'trin' er et tilfældigt udvalgt speciale, der går fra sædvanlig pleje til PAUSE-interventionen. Resultater omfatter 30- og 180-dages dødelighed, udskrivelse uden for hjemmet, genindlæggelser og hjemmetid. Consolidated Framework for Implementation Research bruges til at vejlede FE og analyse af faktorer, der påvirker implementeringen. Undersøgelsen strækker sig over 4 år for præ-intervention FE (Y1), PAUSE intervention (Y1-3), post-intervention FE (Y3) og analyse (Y4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagram/databasegennemgang:
- Patienten skal have elektiv operation inden for interventionsperioden
- Kirurgi skal være med et kvalificerende speciale (generelt, vaskulært, ortopædi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi og andre [f.eks. plastik/ØNH])
- Kirurgi skal være enten i VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville
VA-udbydere:
Service- og sektionschefsamtaler:
- Skal være Chief Surgery Service Line (eller udpeget udpeget).
- Skal være sektionschef (eller udpeget udpeget) for et kvalificeret kirurgisk speciale (generelt, vaskulært, ortopædi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi og andre [f.eks. plastik/ØNH]).
- Skal tjene på VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville.
Fokus gruppe:
- Skal være sundhedsplejerske hos VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville.
- Skal have planlagt eller tidligere erfaring med at deltage i PAUSE bestyrelsesmøder.
Henvisningsfrekvenssamtaler:
- Skal være medlem af det kirurgiske team med et af de kvalificerende kirurgiske specialer (almen, vaskulær, ortopædi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi og andre [f.eks. plastik/ØNH]).
- Skal være en af de høj- eller lavhenvisende udbydere til PAUSE Board.
Ekskluderingskriterier:
Diagram/databasegennemgang:
- Ikke-veteran (USA)
VA-udbydere:
- Afvisning eller manglende evne til at deltage under besøg på stedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAUSE
Kirurgiske specialklinikker, der gennemførte en "onboarding"-uddannelse for teammedlemmer til at bruge den standardiserede skrøbelighedsscreening, der er indarbejdet i veteranernes lægejournaler.
Veteraner identificeret som svage ved screening vil blive henvist til et tværfagligt "PAUSE Board" bestående af medlemmer fra kirurgi, anæstesi, geriatri, palliativ pleje, sagsbehandling, rehabilitering, ernæring.
|
Standardiseret skrøbelighedsscreening og brug af en skrøbelighedsvurderingstavle (PAUSE Board)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kirurgiske specialklinikker, der endnu ikke har implementeret PAUSE-interventionen.
Veteraner på disse klinikker vil modtage sædvanlig perioperativ vurdering og styring af det kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelsen
|
Dødelighedsraten ved eller inden for 180 dage efter den elektive operation
|
Op til 180 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Dødelighedsraten ved eller inden for 30 dage efter den elektive operation
|
Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Procentdelen af genindlæggelser ved eller inden for 30 dage efter den elektive operation
|
Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
180 dages genindlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelsen
|
Procentdelen af genindlæggelser ved eller inden for 180 dage efter den elektive operation
|
Op til 180 dage efter udskrivelsen
|
|
Ikke-hjemmeudskrivning
Tidsramme: 1 dag efter operationsudskrivning
|
Procenten af dispositioner uden for hjemmet
|
1 dag efter operationsudskrivning
|
|
180 dages hjemmetid
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelsen
|
Procentdelen af tid brugt derhjemme (vs.
ikke-hjemmemiljø) i de 180 dage efter elektiv operation
|
Op til 180 dage efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoanalyseindeks
Tidsramme: Op til 90 dage før operationen
|
Skrøbelighedsvurdering, hvor højere score indikerer højere skrøbelighed [0=laveste skrøbelighed, 81=højeste skrøbelighed].
|
Op til 90 dage før operationen
|
|
Plejevurderingsbehov
Tidsramme: Op til 90 dage før operationen
|
Et forudsigende analytisk værktøj til hospitalsindlæggelse og død efter 90 dage og et år, genereret ud fra elektroniske sundhedsjournaler for at assistere Patient Aligned Care Teams med patientstyring og plejekoordinering.
Percentilscore beregnet, hvor højere percentil indikerer højere risiko [0=laveste risiko, 99=højeste risiko].
|
Op til 90 dage før operationen
|
|
Score for operativ stress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Score angiver den fysiologiske stress ved en operation ved hjælp af CPT-koder i de elektroniske sundhedsjournaler [1=meget lav stress, 5=meget høj stress].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Aktiviteter i dagligdagen - lang form
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet score afspejler en persons evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsaktiviteter uafhængigt på 7 punkter (f.eks. bevægelse, spisning) [0=helt uafhængig, 28=fuldstændig afhængig].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Aktiviteter i dagligdagen - kort form
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet score afspejler en persons evne til at gennemføre grundlæggende egenomsorgsaktiviteter uafhængigt på 4 punkter (f.eks. bevægelse, ) [0=helt uafhængig, 16=fuldstændig afhængig].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen - sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet score afspejler en persons evne til at udføre opgaver, der er nødvendige for selvvedligeholdelse og uafhængighed på 3 punkter [0=uafhængig, 6=afhængig].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen - involveringsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Score afspejler en persons evne til at udføre opgaver, der er nødvendige for selvvedligeholdelse og uafhængighed på 3 punkter [0=uafhængig, 21=afhængig].
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Undersøgelse af sundhedserfaringer af patienters plejekoordinering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Procent af "Altid" (4=Altid) svar, hvor score på 3 punkter afspejler tilfredshed med plejekoordinering; hvert element 1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Sædvanligvis, 4=Altid.
Højere procent indikerer bedre plejekoordination.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Undersøgelse af sundhedserfaringer af patienters omsorgsovergang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Procent af "Stærkt enig"-svar, hvor score på 3 punkter afspejler tilfredshed med plejekoordinering; hvert punkt 1=Helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig.
Højere procent indikerer bedre omsorgsovergang.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Undersøgelse af sundhedserfaringer hos patienter - indlagte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Facilitetsniveauscorer for patienttilfredshed med hospitalsindlæggelse, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAUSE Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater