- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05037292
Potilaskeskeinen monitieteellinen hoito leikkauksen saaville veteraaneille (TAUKO) (PAUSE)
Potilaskeskeinen monitieteellinen hoito leikkauksen saaville veteraaneille (TAUKO): Hybridi 1 Kliinisen tehokkuuden ja toteutuksen interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hauraus on vähentyneen fysiologisen varannon oireyhtymä, joka liittyy korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja haittavaikutuksiin. Tutkijoiden alustava työ osoittaa, että laitoksen laajuinen heikkousseulonta ja "leikkausta edeltävän tauon" käyttöönotto kolminkertaistaa kuuden kuukauden kuolleisuuden. Intervention luonteessa on kuitenkin aukkoja tiedoissa ja se, mitkä sidosryhmät tulisi ottaa mukaan "leikkausta edeltävään taukoon". Monitieteiset hoitomallit monimutkaisille potilaille ovat erittäin tehokkaita onkologiassa, haavahoidossa ja perushoidossa. Tutkijat ehdottavat uutta hoitomuotoa, ts. Potilaskeskeinen monitieteellinen hoito leikkauksen saaville veteraaneille (PAUSE), jossa eri alojen asiantuntijat osallistuvat kirurgiseen päätöksentekoon ja optimoivat riskin veteraanien tuloksia.
Vaikutus: Yli 65-vuotiaat veteraanit ovat nopeasti kasvava väestö, joka tarvitsee merkittävästi laadukasta leikkaushoitoa. Tämä tutkimus rakentaa jäsenneltyä monialaista työnkulkua kliinisten ja laadukkaiden tulosten parantamiseksi ja tarjoaa korkealaatuista hoitoa heikkokuntoisille ja riskialttiille veteraaneille, joka vastaa VA:n prioriteetteja ja potilaan tavoitteita ja odotuksia.
Innovaatio: Tämä on ensimmäinen tutkimus VA:ssa, jossa on otettu käyttöön monitieteinen hoitomalli kirurgisessa hoidossa. Interventio käyttää innovatiivista hybrid-1 kliinisen tehokkuuden toteutussuunnitelmaa, jolla arvioidaan uusia veteraanikeskeisiä tuloksia 30 ja 180 päivän kuolleisuudesta, kotiuttamisesta, uudelleensairaalasta ja kotona olemisesta. Yksityiskohtainen muotoileva arviointi (FE) arvioi palveluntarjoajan ja järjestelmän tekijät, jotka vaikuttavat PAUSE-interventioon. Lisäksi tutkimusta tukevat kolme kansallista operatiivista kumppania: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care ja Palliative Care and Hospice Program.
Erityistavoitteet: Tämän projektin tavoitteet ovat: (1) testata PAUSE-kokeiluintervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna 30 ja 180 päivän kuolleisuuden, kotihoidon ulkopuolisen kotiutuksen, uudelleensairaalahoidon ja kotihoidon tehokkuuden parantamisessa potilaille, joille tehdään kirurginen arviointi. ; (2) testaa PAUSE-interventioiden tehokkuutta (hoitovaikutuksen heterogeenisuus), erityisesti erikoisuus, heikkouden vakavuus ja riskitilanne; ja (3) käyttää sekamenetelmää FE ymmärtääkseen tekijöitä, jotka vaikuttavat PAUSE-intervention tarkkuuteen, mukautumiseen ja toteutukseen. Tutkijat olettavat, että PAUSE-interventio vähentää 30- ja 180-päivän kuolleisuutta, uudelleensairaalahoitoja ja kodin ulkopuolisia kotiutuksia ja lisää kaikkien veteraanien kotiaikaa (tavoite 1). Vaikutuskoko tulosten kannalta on suurempi heikkokuntoisille potilaille tietyillä erikoisaloilla (tavoite 2). Samanaikainen FE korostaa tulevan täytäntöönpanon keskeisiä esteitä/edustajia (tavoite 3).
Metodologia: PAUSE-tutkimus on käytännöllinen, porrastettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu kattamaan 25 000 veteraanien kohortti, joille on määrä leikkaukseen kolmessa suuressa korkea-asteen hoidon VAMC:ssä (Palo Alto, Houston ja Nashville) ja 7 erikoisryhmää kussakin keskuksessa: yleinen. , verisuoni, ortopedia, sydän- ja rintakehä, urologia, neurokirurgia ja muut (esim. muovit ja ENT). Interventio sisältää standardoidun heikkousseulonnan ja lähetteen "monitieteelliseen PAUSE Boardiin" (kirurgia, anestesia, geriatria, palliatiivinen hoito, tapaushallinta, kuntoutus ja ravitsemus) suositusten saamiseksi. Jokainen "vaihe" on satunnaisesti valittu erikoisala, joka siirtyy tavallisesta hoidosta PAUSE-interventioon. Tuloksia ovat 30 ja 180 päivän kuolleisuus, kotiuttaminen, uudelleensairaalat ja kotiaika. Consolidated Framework for Implementation Research on tarkoitettu ohjaamaan FE:tä ja analysoimaan toteutukseen vaikuttavia tekijöitä. Tutkimus kattaa 4 vuotta ennen interventiota FE (Y1), PAUSE interventio (Y1-3), post-intervention FE (Y3) ja analyysi (Y4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaavion/tietokannan tarkistus:
- Potilaalle on tehtävä valinnainen leikkaus interventiojakson aikana
- Leikkauksen tulee olla pätevää erikoisalaa (yleinen, verisuonitauti, ortopedia, sydän- ja rintakehä, urologia, neurokirurgia ja muut [esim. plastiikka/ENT])
- Leikkauksen on oltava joko VA Palo Altossa, VA Houstonissa tai VA Nashvillessä
VA-palveluntarjoajat:
Palvelu- ja osastopäällikön haastattelut:
- Hänen on oltava Surgery Service Line -päällikkö (tai nimetty edustaja).
- Hänen on oltava pätevän kirurgisen erikoisalan (yleinen, verisuoni-, ortopedia, sydän- ja rintakehä, urologia, neurokirurgia ja muut [esim. muovit/ENT]) jaostopäällikkö (tai nimetty edustaja).
- On palveltava VA Palo Altossa, VA Houstonissa tai VA Nashvillessä.
Kohderyhmät:
- Hänen on oltava terveydenhuollon tarjoaja VA Palo Altossa, VA Houstonissa tai VA Nashvillessä.
- Sinulla tulee olla suunniteltu tai aikaisempi kokemus PAUSE hallituksen kokouksiin osallistumisesta.
Suosittelutiheyden haastattelut:
- Hänen on oltava jäsenenä kirurgisessa tiimissä jollakin pätevistä kirurgisista erikoisaloista (yleinen, verisuoni-, ortopedia, sydän- ja rintakehä, urologia, neurokirurgia ja muut [esim. plastiikka/ENT]).
- Sen on oltava yksi PAUSE Boardin korkea- tai matalaviittauspalveluntarjoajista.
Poissulkemiskriteerit:
Kaavion/tietokannan tarkistus:
-Ei-veteraani (USA)
VA-palveluntarjoajat:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua käyntien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAUKO
Kirurgiset erikoisklinikat, jotka suorittivat "onboarding"-koulutuksen tiimin jäsenille käyttääkseen veteraanien potilastietoihin sisällytettyä standardisoitua heikkousseulontaa.
Seulonnassa heikkokuntoisiksi tunnistetut veteraanit ohjataan monitieteiseen "PAUSE Boardiin", joka koostuu kirurgian, anestesian, geriatrian, palliatiivisen hoidon, tapaushallinnan, kuntoutuksen ja ravitsemuksen jäsenistä.
|
Standardoitu heikkouden seulonta ja heikkouden arviointitaulun (PAUSE Board) käyttö
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kirurgiset erikoisklinikat, jotka eivät ole vielä ottaneet käyttöön PAUSE-interventiota.
Näiden klinikoiden veteraanit saavat kliinisen tiimin tavanomaisen perioperatiivisen arvioinnin ja hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Elektiivisen leikkauksen kuolleisuusaste tai 180 päivän sisällä sen jälkeen
|
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Elektiivisen leikkauksen kuolleisuusaste tai 30 päivän sisällä sen jälkeen
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
30 päivän uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoitojen prosenttiosuus valinnaisen leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen
|
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
180 päivän uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoitojen prosenttiosuus elektiivisen leikkauksen aikana tai 180 päivän sisällä sen jälkeen
|
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kotiuttaminen muualle kuin kotiin
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Muiden kuin kotiin tehtyjen kotiutusten prosenttiosuus
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
180 päivää kotiaikaa
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kotona vietetystä ajasta (vs.
muualla kuin kotona) 180 päivän aikana elektiivisen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskianalyysin indeksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ennen leikkausta
|
Haurausarviointi, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta [0 = alhaisin heikkous, 81 = korkein heikkous].
|
Jopa 90 päivää ennen leikkausta
|
|
Hoidon arvioinnin tarve
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ennen leikkausta
|
Ennustava analyyttinen työkalu sairaalahoitoon ja kuolemaan 90 päivän ja vuoden kuluttua, luotu sähköisistä terveyskertomuksista auttaakseen potilaiden hoitotiimiä potilaiden hallinnassa ja hoidon koordinoinnissa.
Persentiilipisteet laskettu missä korkeampi prosenttipiste osoittaa suurempaa riskiä [0 = pienin riski, 99 = suurin riski].
|
Jopa 90 päivää ennen leikkausta
|
|
Operatiivinen stressipiste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pistemäärä ilmaisee leikkauksen fysiologista rasitusta käyttämällä CPT-koodeja sähköisissä terveystiedoissa [1 = erittäin alhainen stressi, 5 = erittäin suuri stressi].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit - pitkä muoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaispisteet kuvaavat yksilön kykyä suorittaa itsehoidon perustoimintoja itsenäisesti 7:n asian suhteen (esim. liikkuminen, syöminen) [0=täysin itsenäinen, 28=täysin riippuvainen].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaispisteet kuvaavat yksilön kykyä suorittaa itsehoidon perustoiminnot itsenäisesti neljässä kohdassa (esim. liikkuminen, ) [0=täysin itsenäinen, 16=täysin riippuvainen].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot – vaikeusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaispisteet kuvaavat yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, joita tarvitaan itsensä ylläpitämiseksi ja itsenäisyyteen 3 kohdassa [0=riippumaton, 6=riippuvainen].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot – osallistumisasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pisteet kuvaavat yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, joita tarvitaan itsensä ylläpitämiseksi ja riippumattomuuteen kolmessa kohdassa [0=riippumaton, 21=riippuvainen].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimus terveydenhuollon kokemuksista potilaiden hoidon koordinoinnista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus "Aina" (4 = Aina) -vastauksista, joissa kolmen kohdan pisteet kertovat tyytyväisyydestä hoidon koordinointiin; jokainen kohde 1=Ei koskaan, 2=Joskus, 3=Yleensä, 4=Aina.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa hoidon koordinaatiota.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimus potilaiden hoidon siirtymäkokemuksista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus "Täysin samaa mieltä"-vastauksista, joissa kolmen kohdan pisteet kertovat tyytyväisyydestä hoidon koordinointiin; jokainen kohta 1 = Täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa hoitosiirtymää.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimus potilaiden terveydenhuollon kokemuksista – sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tilatason pisteet potilaiden tyytyväisyydestä sairaalahoitoon, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilastyytyväisyyttä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .