- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05037292
Patiëntgerichte multidisciplinaire zorg voor veteranen die een operatie ondergaan (PAUSE) (PAUSE)
Patiëntgerichte multidisciplinaire zorg voor veteranen die een operatie ondergaan (PAUSE): een hybride 1 klinische effectiviteitsimplementatie-interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Frailty is een syndroom van verminderde fysiologische reserve geassocieerd met hogere postoperatieve mortaliteit en nadelige uitkomsten. Uit het voorbereidende werk van de onderzoekers blijkt dat instellingsbrede screening op kwetsbaarheid en het introduceren van een "preoperatieve pauze" de sterfte na zes maanden verdrievoudigt. Er bestaat echter een kennislacune in de aard van de ingreep en welke belanghebbenden betrokken moeten worden bij de "preoperatieve pauze". Multidisciplinaire zorgmodellen voor complexe patiënten zijn zeer effectief in de oncologie, wondzorg en eerstelijnszorg. De onderzoekers stellen een nieuw zorgverleningsmodel voor, d.w.z. PAtiëntgerichte mUltidiSciplinaire zorg voor veteranen die een operatie ondergaan (PAUSE), waar experts uit verschillende vakgebieden bijdragen aan chirurgische besluitvorming en de resultaten optimaliseren voor veteranen met een hoog risico.
Impact: veteranen ouder dan 65 jaar vormen een snelgroeiende bevolking met een grote behoefte aan hoogwaardige chirurgische zorg. Deze studie bouwt een gestructureerde multidisciplinaire workflow op om de klinische en kwaliteitsresultaten te verbeteren en biedt hoogwaardige zorg voor kwetsbare veteranen en veteranen met een hoog risico die aansluiten bij de VA-prioriteiten en de doelen en verwachtingen van de patiënt.
Innovatie: Dit is de eerste studie in de VA die een multidisciplinair zorgmodel voor chirurgische zorg implementeert. De interventie maakt gebruik van een innovatief hybride-1 klinisch effectiviteitsimplementatieontwerp om nieuwe veteranengerichte uitkomsten van 30- en 180-dagen mortaliteit, ontslag uit huis, heropnames en tijd thuis te evalueren. Een gedetailleerde formatieve evaluatie (FE) evalueert provider- en systeemfactoren die van invloed zijn op de opname van PAUSE-interventies. Verder heeft de studie steun van drie nationale operationele partners: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care, en Palliative Care and Hospice Program.
Specifieke doelstellingen: De doelstellingen van dit project zijn: (1) het testen van de effectiviteit van de PAUSE-studieinterventie versus gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de mortaliteit na 30 en 180 dagen, ontslag uit huis, heropnames en thuistijd voor patiënten die een chirurgische evaluatie ondergaan ; (2) testmoderators van de PAUSE-interventie-effectiviteit (heterogeniteit van het behandelingseffect), met name specialiteit, ernst van kwetsbaarheid en risicostatus; en (3) een mixed-method FE gebruiken om de factoren te begrijpen die van invloed zijn op trouw, aanpassing en implementatie van de PAUSE-interventie. De onderzoekers veronderstellen dat de PAUSE-interventie de 30- en 180-dagen mortaliteit, heropnames en niet-thuisontslag zal verminderen en de thuistijd voor alle veteranen zal vergroten (doel 1). De effectgrootte voor de uitkomsten zal groter zijn voor kwetsbare patiënten in bepaalde specialismen (doel 2). De gelijktijdige FE zal de belangrijkste belemmeringen/facilitators voor toekomstige implementatie benadrukken (doel 3).
Methodologie: De PAUSE-studie is een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie met een getrapte wig, ontworpen om een cohort van 25.000 veteranen vast te leggen die gepland zijn voor electieve chirurgie in 3 grote VAMC's voor tertiaire zorg (Palo Alto, Houston en Nashville) en 7 gespecialiseerde groepen in elk centrum: algemeen , vasculair, orthopedie, cardio-thoracaal, urologie, neurochirurgie en andere (bijvoorbeeld plastische chirurgie en KNO). De interventie omvat gestandaardiseerde screening op kwetsbaarheid en verwijzing naar een "multidisciplinair PAUSE Board" (chirurgie, anesthesie, geriatrie, palliatieve zorg, casemanagement, revalidatie en voeding) voor aanbevelingen. Elke 'stap' is een willekeurig gekozen specialiteit die overgaat van de gebruikelijke zorg naar de PAUSE-interventie. Uitkomsten zijn onder meer sterfte na 30 en 180 dagen, ontslag uit huis, heropnames en tijd thuis. Het Consolidated Framework for Implementation Research wordt gebruikt om FE te begeleiden en de factoren die de implementatie beïnvloeden te analyseren. De studie beslaat 4 jaar voor FE vóór de interventie (Y1), PAUSE-interventie (Y1-3), FE na de interventie (Y3) en analyse (Y4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kaart-/databaseoverzicht:
- De patiënt moet binnen de interventieperiode een electieve operatie ondergaan
- Chirurgie moet met een kwalificerende specialiteit zijn (algemeen, vasculair, orthopedie, cardio-thoracaal, urologie, neurochirurgie en andere [bijv. Plastics/ENT])
- De operatie moet plaatsvinden in de VA Palo Alto, VA Houston of VA Nashville
VA-aanbieders:
Interviews met service- en sectiechefs:
- Moet de chef van de Surgery Service Line zijn (of aangewezen persoon).
- Moet sectiechef zijn (of aangewezen persoon) van een kwalificerend chirurgisch specialisme (algemeen, vasculair, orthopedie, cardio-thoracaal, urologie, neurochirurgie en andere [bijv. Plastics/KNO]).
- Moet dienen bij de VA Palo Alto, VA Houston of VA Nashville.
Focusgroepen:
- Moet een zorgverlener zijn bij VA Palo Alto, VA Houston of VA Nashville.
- Moet geplande of eerdere ervaring hebben met deelname aan PAUSE-bestuursvergaderingen.
Verwijzingsfrequentie-interviews:
- Moet lid zijn van het chirurgisch team met een van de kwalificerende chirurgische specialismen (algemeen, vasculair, orthopedie, cardio-thoracaal, urologie, neurochirurgie en andere [bijv. Plastiek/KNO]).
- Moet een van de hoog of laag verwijzende aanbieders van het PAUSE-bord zijn.
Uitsluitingscriteria:
Kaart-/databaseoverzicht:
-Niet-veteraan (VS)
VA-aanbieders:
-Weigering of onvermogen om deel te nemen aan bezoeken ter plaatse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAUZE
Chirurgische gespecialiseerde klinieken die een "onboarding"-training voor teamleden hebben gevolgd om de gestandaardiseerde kwetsbaarheidsscreening te gebruiken die is opgenomen in de medische dossiers van veteranen.
Veteranen die bij screening als kwetsbaar worden aangemerkt, zullen worden doorverwezen naar een multidisciplinaire "PAUSE Board" bestaande uit leden van chirurgie, anesthesie, geriatrie, palliatieve zorg, casemanagement, revalidatie, voeding.
|
Gestandaardiseerde kwetsbaarheidsscreening en gebruik van een kwetsbaarheidsbeoordelingsbord (PAUSE Board)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Chirurgische gespecialiseerde klinieken die de PAUSE-interventie nog niet hebben geïmplementeerd.
Veteranen in deze klinieken krijgen de gebruikelijke perioperatieve beoordeling en behandeling door het klinische team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 180 dagen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag
|
Het sterftecijfer op of binnen 180 dagen na de electieve operatie
|
Tot 180 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Het sterftecijfer op of binnen 30 dagen na de electieve operatie
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Het percentage heropnames op of binnen 30 dagen na de electieve operatie
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
180 dagen heropname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag
|
Het percentage heropnames op of binnen 180 dagen na de electieve operatie
|
Tot 180 dagen na ontslag
|
|
Niet-thuisontlading
Tijdsspanne: 1 dag na operatie ontslag
|
Het percentage niet-thuisontslagregelingen
|
1 dag na operatie ontslag
|
|
180 dagen thuistijd
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag
|
Het percentage tijd thuis doorgebracht (vs.
niet-thuisomgeving) in de 180 dagen na electieve chirurgie
|
Tot 180 dagen na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoanalyse-index
Tijdsspanne: Tot 90 dagen voor de operatie
|
Kwetsbaarheidsbeoordeling waarbij hogere scores duiden op hogere kwetsbaarheid [0=laagste kwetsbaarheid, 81=hoogste kwetsbaarheid].
|
Tot 90 dagen voor de operatie
|
|
Zorgbeoordeling nodig
Tijdsspanne: Tot 90 dagen voor de operatie
|
Een voorspellende analytische tool voor ziekenhuisopname en overlijden na 90 dagen en één jaar, gegenereerd op basis van elektronische medische dossiers om patiëntgerichte zorgteams te helpen bij patiëntbeheer en zorgcoördinatie.
Percentielscore berekend waarbij een hoger percentiel een hoger risico aangeeft [0=laagste risico, 99=hoogste risico].
|
Tot 90 dagen voor de operatie
|
|
Operatieve stressscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Score geeft de fysiologische stress van een operatie aan met behulp van CPT-codes in de elektronische medische dossiers [1=zeer lage stress, 5=zeer hoge stress].
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - lange vorm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De totaalscore geeft het vermogen van een individu weer om elementaire zelfzorgactiviteiten zelfstandig uit te voeren op 7 items (bijv. voortbewegen, eten) [0=volledig onafhankelijk, 28=volledig afhankelijk].
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - korte vorm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De totaalscore geeft het vermogen van een individu weer om elementaire zelfzorgactiviteiten zelfstandig uit te voeren op 4 items (bijv. motoriek, ) [0=volledig onafhankelijk, 16=volledig afhankelijk].
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven - moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De totaalscore geeft het vermogen van een individu weer om taken uit te voeren die nodig zijn voor zelfonderhoud en onafhankelijkheid op 3 items [0=onafhankelijk, 6=afhankelijk].
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven - betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Score geeft het vermogen van een individu weer om taken uit te voeren die nodig zijn voor zelfonderhoud en onafhankelijkheid op 3 items [0=onafhankelijk, 21=afhankelijk].
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Onderzoek naar zorgervaringen van patiënten Zorgcoördinatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage "Altijd" (4=Altijd) antwoorden waarbij scores op 3 items tevredenheid over zorgcoördinatie weerspiegelen; elk item 1=nooit, 2=soms, 3=meestal, 4=altijd.
Een hoger percentage wijst op een betere zorgcoördinatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Onderzoek naar zorgervaringen van patiënten Zorgtransitie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage "Helemaal mee eens"-antwoorden waarbij scores op 3 items de tevredenheid met de zorgcoördinatie weerspiegelen; elk item 1=Helemaal niet mee eens, 2=Niet mee eens, 3=Mee eens, 4=Helemaal mee eens.
Een hoger percentage duidt op een betere zorgtransitie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Enquête van ervaringen in de gezondheidszorg van patiënten - Intramuraal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Scores op facilitair niveau van patiënttevredenheid met ziekenhuisopname waarbij hogere scores duiden op hogere patiënttevredenheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .