- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037292
Patientcentrerad multidisciplinär vård för veteraner som genomgår kirurgi (PAUS) (PAUSE)
Patientcentrerad multidisciplinär vård för veteraner som genomgår kirurgi (PAUS): en hybrid 1 klinisk effektivitets-implementeringsinterventionsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Skörhet är ett syndrom med minskad fysiologisk reserv associerat med högre postoperativ mortalitet och negativa utfall. Utredarnas preliminära arbete visar att institutionsövergripande skörhetsscreening och införandet av en "pre-kirurgisk paus" tredubblar 6-månaders dödlighet. Det finns dock en kunskapslucka i insatsens karaktär och vilka intressenter som bör involveras i den "förkirurgiska pausen". Multidisciplinära vårdmodeller för komplexa patienter är mycket effektiva inom onkologi, sårvård och primärvård. Utredarna föreslår en ny vårdleveransmodell, d.v.s. Patientcentrerad multidisciplinär vård för veteraner som genomgår kirurgi (PAUSE), där experter från olika områden bidrar till kirurgiskt beslutsfattande och optimerar resultat för högriskveteraner.
Effekt: Veteraner över 65 år är en snabbt växande befolkning med stort behov av högkvalitativ kirurgisk vård. Denna studie bygger ett strukturerat multidisciplinärt arbetsflöde för att förbättra kliniska resultat och kvalitetsresultat och ger högvärdig vård för svaga och högriskveteraner som är i linje med VA-prioriteringar och patientens mål och förväntningar.
Innovation: Detta är den första studien i VA som implementerar en multidisciplinär vårdmodell för kirurgisk vård. Interventionen använder en innovativ hybrid-1-design för klinisk effektivitet-implementering för att utvärdera nya veterancentrerade resultat av 30- och 180-dagars dödlighet, utskrivning utanför hemmet, återinläggningar och hemtid. En detaljerad formativ utvärdering (FE) utvärderar leverantörs- och systemfaktorer som påverkar PAUSE-interventionen. Vidare har studien stöd från tre nationella operativa partners: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care, och Palliative Care and Hospice Program.
Specifika mål: Målen för detta projekt är att: (1) testa effektiviteten av PAUSE-studieinterventionen kontra vanlig vård för att förbättra 30- och 180-dagars dödlighet, utskrivning utanför hemmet, återinläggningar och hemtid för patienter som genomgår kirurgisk utvärdering ; (2) testmoderatorer för PAUSE-interventionens effektivitet (heterogenitet av behandlingseffekter), särskilt specialitet, svaghetsgrad och riskstatus; och (3) använda en FE med blandad metod för att förstå de faktorer som påverkar trohet, anpassning och implementering av PAUSE-interventionen. Utredarna antar att PAUSE-interventionen kommer att minska 30- och 180-dagarsdödligheten, återinläggningar och utskrivningar utanför hemmet och öka hemtiden för alla veteraner (Mål 1). Effektstorleken för utfallen blir större för svaga patienter inom vissa specialiteter (Mål 2). Den samtidiga FE kommer att belysa viktiga hinder/facilitatorer för framtida implementering (Mål 3).
Metod: PAUSE-studien är en pragmatisk, stegvis randomiserad klinisk prövning utformad för att fånga en kohort av 25 000 veteraner planerade för elektiv kirurgi vid 3 stora VAMC:er för tertiärvård (Palo Alto, Houston och Nashville) och 7 specialitetsgrupper i varje center: allmänt , vaskulär, ortopedi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi och andra (t.ex. plastik och ÖNH). Interventionen inkluderar standardiserad skörhetsscreening och remiss till en "multidisciplinär PAUSE Board" (kirurgi, anestesi, geriatrik, palliativ vård, fallhantering, rehabilitering och nutrition) för rekommendationer. Varje "steg" är en slumpmässigt vald specialitet som övergår från vanlig vård till PAUSE-interventionen. Resultaten inkluderar 30- och 180-dagars dödlighet, utskrivning utanför hemmet, återinläggningar och hemtid. Consolidated Framework for Implementation Research används för att vägleda FE och analys av faktorer som påverkar implementeringen. Studien sträcker sig över 4 år för pre-intervention FE (Y1), PAUSE intervention (Y1-3), post-intervention FE (Y3) och analys (Y4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Granskning av diagram/databas:
- Patienten måste genomgå elektiv operation inom interventionsperioden
- Kirurgi måste vara med en kvalificerad specialitet (allmän, vaskulär, ortopedi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi och andra [t.ex. plastik/ÖNH])
- Kirurgi måste vara antingen på VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville
VA-leverantörer:
Service- och sektionschefsintervjuer:
- Måste vara Chief Surgery Service Line (eller utsedd utsedd).
- Måste vara sektionschef (eller utsedd utsedd) för en kvalificerad kirurgisk specialitet (allmän, vaskulär, ortopedi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi och andra [t.ex. plastik/ÖNH]).
- Måste tjänstgöra på VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville.
Fokusgrupper:
- Måste vara en vårdgivare vid VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville.
- Måste ha planerad eller tidigare erfarenhet av att delta i PAUSE styrelsemöten.
Intervjuer med referensfrekvens:
- Måste vara medlem i det kirurgiska teamet med en av de kvalificerade kirurgiska specialiteterna (allmänt, vaskulär, ortopedi, kardio-thorax, urologi, neurokirurgi och andra [t.ex. plastik/ÖNH]).
- Måste vara en av de hög- eller låghänvisande leverantörerna till PAUSE Board.
Exklusions kriterier:
Granskning av diagram/databas:
-Icke-veteran (USA)
VA-leverantörer:
-Vejran eller oförmåga att delta under besök på plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAUS
Kirurgiska specialkliniker som genomförde en "onboarding"-utbildning för teammedlemmar att använda den standardiserade skröplighetsscreeningen som ingår i veteranernas medicinska journaler.
Veteraner som identifieras som svaga vid screening kommer att hänvisas till en multidisciplinär "PAUS-styrelse" som består av medlemmar från kirurgi, anestesi, geriatrik, palliativ vård, fallhantering, rehabilitering, nutrition.
|
Standardiserad skörhetskontroll och användning av en skörhetsgranskningsnämnd (PAUSE Board)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kirurgiska specialkliniker som ännu inte har implementerat PAUSE-interventionen.
Veteraner på dessa kliniker kommer att få sedvanlig perioperativ bedömning och ledning av det kliniska teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
180 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
|
Dödligheten vid eller inom 180 dagar efter den elektiva operationen
|
Upp till 180 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Dödligheten vid eller inom 30 dagar efter den elektiva operationen
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Procenten återinläggningar vid eller inom 30 dagar efter den elektiva operationen
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
180 dagars återinläggning
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
|
Procentandelen återinläggningar vid eller inom 180 dagar efter den elektiva operationen
|
Upp till 180 dagar efter utskrivning
|
|
Utskrivning utanför hemmet
Tidsram: 1 dag efter operationsutskrivning
|
Procentandelen utsläppsdispositioner utanför hemmet
|
1 dag efter operationsutskrivning
|
|
180 dagars hemtid
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
|
Den procentuella tiden som spenderas hemma (vs.
icke-hemmiljö) under de 180 dagarna efter elektiv operation
|
Upp till 180 dagar efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskanalysindex
Tidsram: Upp till 90 dagar före operationen
|
Frailitetsbedömning där högre poäng indikerar högre skörhet [0=lägsta skörhet, 81=högst skörhet].
|
Upp till 90 dagar före operationen
|
|
Vårdbedömning Behov
Tidsram: Upp till 90 dagar före operationen
|
Ett prediktivt analysverktyg för sjukhusvistelse och dödsfall efter 90 dagar och ett år, genererat från elektroniska journaler för att hjälpa patientanpassade vårdteam i patienthantering och vårdkoordinering.
Percentilpoäng beräknat där högre percentil indikerar högre risk [0=lägst risk, 99=högst risk].
|
Upp till 90 dagar före operationen
|
|
Operativ stresspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Poäng indikerar den fysiologiska stressen av en operation med hjälp av CPT-koder i de elektroniska journalerna [1=mycket låg stress, 5=mycket hög stress].
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet - lång form
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Totalpoäng återspeglar en individs förmåga att utföra grundläggande egenvårdsaktiviteter självständigt på 7 saker (t.ex. förflyttning, ätande) [0=helt oberoende, 28=helt beroende].
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet - kortform
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Totalpoängen återspeglar en individs förmåga att utföra grundläggande egenvårdsaktiviteter oberoende på fyra saker (t.ex. förflyttning, ) [0=helt oberoende, 16=helt beroende].
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet--svårighetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Totalpoäng återspeglar en individs förmåga att utföra uppgifter som behövs för självunderhåll och oberoende på 3 punkter [0=oberoende, 6=beroende].
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet – engagemangsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Poängen återspeglar en individs förmåga att utföra uppgifter som behövs för självunderhåll och oberoende på 3 punkter [0=oberoende, 21=beroende].
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Undersökning av vårdupplevelser av patienter Vårdsamordning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Procent av "Alltid" (4=Alltid) svar där poängen på 3 poster återspeglar tillfredsställelse med vårdens samordning; varje objekt 1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Vanligtvis, 4=Alltid.
Högre procent tyder på bättre vårdkoordination.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Undersökning av vårdupplevelser av patienter Vårdövergång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Procent av "Instämmer starkt"-svar där poängen på 3 punkter återspeglar tillfredsställelse med vårdsamordning; varje punkt 1=Håller inte med, 2=Instämmer inte, 3=Instämmer, 4=Instämmer helt.
Högre procent tyder på bättre vårdövergång.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Undersökning av vårdupplevelser hos patienter – slutenvårdspatienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Betyg på anläggningsnivå för patientnöjdhet med sjukhusvistelse där högre poäng indikerar högre patientnöjdhet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .