接受手术的退伍军人以患者为中心的多学科护理（暂停） (PAUSE)
接受手术的退伍军人以患者为中心的多学科护理 (PAUSE)：混合 1 临床有效性实施干预试验
研究概览
详细说明
背景：虚弱是一种生理储备减少的综合征，与较高的术后死亡率和不良后果相关。 研究人员的初步工作表明，机构范围内的衰弱筛查和引入“手术前暂停”可将 6 个月的死亡率降低三倍。 然而，在干预的性质以及哪些利益相关者应该参与“术前暂停”方面存在知识差距。 针对复杂患者的多学科护理模式在肿瘤学、伤口护理和初级护理方面非常有效。 研究人员提出了一种新的护理提供模式，即 为接受手术的退伍军人提供以患者为中心的多学科护理 (PAUSE)，来自不同领域的专家为高风险退伍军人做出手术决策并优化结果。
影响: 65 岁以上的退伍军人是一个快速增长的人群，对高质量的外科护理有着巨大的需求。 这项研究建立了一个结构化的多学科工作流程，以改善临床和质量结果，并为体弱和高风险的退伍军人提供符合 VA 优先事项和患者目标和期望的高价值护理。
创新：这是 VA 中第一项实施外科护理多学科护理模式的研究。 该干预采用创新的 hybrid-1 临床有效性实施设计来评估 30 天和 180 天死亡率、非家庭出院、再住院和家庭时间的新的以退伍军人为中心的结果。 详细的形成性评估 (FE) 评估影响 PAUSE 干预吸收的提供者和系统因素。 此外，该研究得到了三个国家运营合作伙伴的支持：国家外科办公室、老年病学和扩展护理办公室以及姑息治疗和临终关怀计划。
具体目标：该项目的目标是：(1) 测试 PAUSE 试验干预与常规护理在改善接受手术评估的患者的 30 天和 180 天死亡率、非在家出院、再住院和在家时间方面的有效性; (2) 测试 PAUSE 干预有效性（治疗效果异质性）的调节因素，尤其是专业、虚弱严重程度和风险状态； (3) 使用混合方法 FE 来了解影响 PAUSE 干预的保真度、适应性和实施的因素。 研究人员假设 PAUSE 干预将降低 30 天和 180 天的死亡率、再住院率和非在家出院率，并增加所有退伍军人的在家时间（目标 1）。 对于某些专业的虚弱患者，结果的影响大小会更大（目标 2）。 并发的 FE 将突出未来实施的主要障碍/促进因素（目标 3）。
方法：PAUSE 试验是一项实用的阶梯楔形随机临床试验，旨在收集 25,000 名计划在 3 个大型三级护理 VAMC（帕洛阿尔托、休斯顿和纳什维尔）和每个中心的 7 个专业组进行择期手术的退伍军人队列：一般、血管、整形外科、心胸外科、泌尿外科、神经外科和其他（例如，塑料和耳鼻喉科）。 干预措施包括标准化的虚弱筛查和转诊至“多学科暂停委员会”（外科、麻醉、老年病学、姑息治疗、病例管理、康复和营养）以获得建议。 每个“步骤”都是随机选择的专业，从常规护理过渡到 PAUSE 干预。 结果包括 30 天和 180 天死亡率、非在家出院、再住院和在家时间。 实施研究综合框架用于指导 FE 和分析影响实施的因素。 该研究跨越 4 年的干预前 FE (Y1)、暂停干预 (Y1-3)、干预后 FE (Y3) 和分析 (Y4)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
图表/数据库审查：
- 患者必须在干预期内进行择期手术
- 外科手术必须具有合格的专业（普通科、血管科、骨科、心胸科、泌尿科、神经外科和其他 [例如，塑料/耳鼻喉科]）
- 手术必须在 VA Palo Alto、VA Houston 或 VA Nashville 进行
VA 供应商：
服务和科长访谈：
- 必须是手术服务热线负责人（或指定人员）。
- 必须是合格外科专科（普通科、血管科、骨科、心胸科、泌尿科、神经外科和其他 [例如，塑料/耳鼻喉科]）的科长（或指定人员）。
- 必须在 VA Palo Alto、VA Houston 或 VA Nashville 服务。
专门小组：
- 必须是 VA Palo Alto、VA Houston 或 VA Nashville 的医疗保健提供者。
- 必须有参加 PAUSE 董事会会议的计划或之前的经验。
推荐频率访谈：
- 必须是具有合格外科专科之一（普通科、血管科、骨科、心胸科、泌尿科、神经外科等 [例如，塑料/耳鼻喉科]）的外科团队成员。
- 必须是暂停委员会的高推荐或低推荐供应商之一。
排除标准：
图表/数据库审查：
-非退伍军人（美国）
VA 供应商：
- 拒绝或无法参加实地考察。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：暂停
为团队成员完成“入职”培训以使用退伍军人病历中纳入的标准化虚弱筛查的外科专科诊所。
经筛查确定为虚弱的退伍军人将被转介给一个多学科的“暂停委员会”，该委员会由来自外科、麻醉、老年病学、姑息治疗、病例管理、康复、营养的成员组成。
|
标准化虚弱筛查和虚弱审查委员会（PAUSE Board）的使用
其他名称：
|
|
无干预：日常护理
尚未实施暂停干预的外科专科诊所。
这些诊所的退伍军人将接受临床团队的常规围手术期评估和管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
180天死亡率
大体时间：出院后最多 180 天
|
择期手术后 180 天内或 180 天内的死亡率
|
出院后最多 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天死亡率
大体时间：出院后最多 30 天
|
选择性手术后 30 天内或 30 天内的死亡率
|
出院后最多 30 天
|
|
30 天再住院
大体时间：出院后最多 30 天
|
在择期手术后 30 天内或 30 天内再次住院的百分比
|
出院后最多 30 天
|
|
180 天再住院
大体时间：出院后最多 180 天
|
在择期手术后 180 天内或 180 天内再次住院的百分比
|
出院后最多 180 天
|
|
非居家出院
大体时间：术后1天出院
|
非家庭排放处置的百分比
|
术后1天出院
|
|
180天回家时间
大体时间：出院后最多 180 天
|
在家里度过的时间百分比（与
非家庭环境）在择期手术后的 180 天内
|
出院后最多 180 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
风险分析指标
大体时间：手术前 90 天
|
虚弱评估，其中较高的分数表示较高的虚弱 [0 = 最低虚弱，81 = 最高虚弱]。
|
手术前 90 天
|
|
护理评估需要
大体时间：手术前 90 天
|
一种预测分析工具，用于预测 90 天和一年内的住院和死亡情况，由电子健康记录生成，以协助患者联合护理团队进行患者管理和护理协调。
计算百分位数，其中较高的百分位数表示较高的风险 [0 = 最低风险，99 = 最高风险]。
|
手术前 90 天
|
|
手术压力评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
分数表示使用电子健康记录中的 CPT 代码进行手术的生理压力 [1 = 非常低的压力，5 = 非常高的压力]。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
日常生活活动——长篇
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
总分反映了一个人在 7 个项目（例如，运动、进食）上独立完成基本自理活动的能力[0=完全独立，28=完全依赖]。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
日常生活活动--简表
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
总分反映了一个人在 4 个项目上独立完成基本自理活动的能力（例如，运动，）[0 = 完全独立，16 = 完全依赖]。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
日常生活的器乐活动--难度量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
总分在 3 个项目 [0=独立，6=依赖] 上反映了个人完成自我维持和独立所需任务的能力。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
日常生活工具性活动——参与量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
分数反映了个人在 3 个项目上完成自我维持和独立所需任务的能力 [0=独立，21=依赖]。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
患者护理协调的医疗体验调查
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在 3 个项目上的分数反映对护理协调的满意度的“总是”（4=总是）回答的百分比；每个项目 1=从不，2=有时，3=通常，4=总是。
较高的百分比表示更好的护理协调。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
患者护理转型的医疗体验调查
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在 3 个项目上的分数反映了对护理协调的满意度的“强烈同意”回答的百分比；每一项 1=非常不同意，2=不同意，3=同意，4=非常同意。
较高的百分比表示更好的护理过渡。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
患者医疗体验调查——住院患者
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
患者住院满意度的设施水平得分，其中得分越高表示患者满意度越高。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shipra Arya, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.