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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037292
Soins multidisciplinaires centrés sur le patient pour les anciens combattants subissant une chirurgie (PAUSE) (PAUSE)
Soins multidisciplinaires centrés sur le patient pour les vétérans subissant une chirurgie (PAUSE) : un essai d'intervention hybride 1 sur l'efficacité clinique et la mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fragilité est un syndrome de réserve physiologique réduite associé à une mortalité postopératoire plus élevée et à des résultats indésirables. Les travaux préliminaires des enquêteurs montrent que le dépistage de la fragilité à l'échelle de l'établissement et l'introduction d'une "pause pré-chirurgicale" réduisent de trois fois la mortalité à 6 mois. Cependant, il existe un manque de connaissances sur la nature de l'intervention et sur les parties prenantes qui devraient être impliquées dans la "pause pré-chirurgicale". Les modèles de soins multidisciplinaires pour les patients complexes sont très efficaces en oncologie, en soins des plaies et en soins primaires. Les enquêteurs proposent un nouveau modèle de prestation de soins, c'est-à-dire Soins multidisciplinaires centrés sur le patient pour les anciens combattants subissant une intervention chirurgicale (PAUSE), où des experts de divers domaines contribuent à la prise de décision chirurgicale et optimisent les résultats pour les anciens combattants à haut risque.
Impact : Les vétérans de plus de 65 ans constituent une population en croissance rapide qui a un besoin important de soins chirurgicaux de haute qualité. Cette étude établit un flux de travail multidisciplinaire structuré pour améliorer les résultats cliniques et de qualité et fournit des soins de grande valeur aux anciens combattants fragiles et à haut risque qui s'alignent sur les priorités de l'AV et les objectifs et attentes des patients.
Innovation : Il s'agit de la première étude de l'AV à mettre en œuvre un modèle de soins multidisciplinaires pour les soins chirurgicaux. L'intervention utilise une conception innovante de mise en œuvre de l'efficacité clinique hybride-1 pour évaluer de nouveaux résultats centrés sur les vétérans de la mortalité à 30 et 180 jours, des congés non à domicile, des réhospitalisations et du temps à domicile. Une évaluation formative détaillée (EF) évalue les facteurs du fournisseur et du système qui ont un impact sur l'adoption de l'intervention PAUSE. De plus, l'étude bénéficie du soutien de trois partenaires opérationnels nationaux : le Bureau national de chirurgie, le Bureau de gériatrie et de soins prolongés et le Programme de soins palliatifs et de soins palliatifs.
Objectifs spécifiques : les objectifs de ce projet sont de : (1) tester l'efficacité de l'intervention de l'essai PAUSE par rapport aux soins habituels pour améliorer la mortalité à 30 et 180 jours, les congés non à domicile, les réhospitalisations et le temps à domicile pour les patients subissant une évaluation chirurgicale ; (2) tester les modérateurs de l'efficacité de l'intervention PAUSE (hétérogénéité de l'effet du traitement), en particulier la spécialité, la gravité de la fragilité et le statut de risque ; et (3) utiliser une EF à méthode mixte pour comprendre les facteurs qui influencent la fidélité, l'adaptation et la mise en œuvre de l'intervention PAUSE. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention PAUSE réduira la mortalité à 30 et 180 jours, les réhospitalisations et les congés non à domicile et augmentera le temps passé à la maison pour tous les vétérans (objectif 1). L'ampleur de l'effet sur les résultats sera plus importante pour les patients fragiles dans certaines spécialités (Objectif 2). L'EF simultanée mettra en évidence les principaux obstacles/facilitateurs pour la mise en œuvre future (Objectif 3).
Méthodologie : L'essai PAUSE est un essai clinique randomisé pragmatique et progressif conçu pour capturer une cohorte de 25 000 anciens combattants devant subir une chirurgie élective dans 3 grands VAMC de soins tertiaires (Palo Alto, Houston et Nashville) et 7 groupes de spécialités dans chaque centre : général , vasculaire, orthopédie, cardio-thoracique, urologie, neurochirurgie et autres (ex. plastique et ORL). L'intervention comprend un dépistage standardisé de la fragilité et une référence à un "comité PAUSE multidisciplinaire" (chirurgie, anesthésie, gériatrie, soins palliatifs, gestion de cas, réadaptation et nutrition) pour recommandations. Chaque « étape » est une spécialité choisie au hasard passant des soins habituels à l'intervention PAUSE. Les résultats comprennent la mortalité à 30 et 180 jours, les congés hors domicile, les réhospitalisations et le temps passé à la maison. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre est utilisé pour guider l'EF et l'analyse des facteurs qui influencent la mise en œuvre. L'étude s'étend sur 4 ans pour l'EF pré-intervention (Y1), l'intervention PAUSE (Y1-3), l'EF post-intervention (Y3) et l'analyse (Y4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Examen du graphique/de la base de données :
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale élective pendant la période d'intervention
- La chirurgie doit être dans une spécialité admissible (générale, vasculaire, orthopédie, cardio-thoracique, urologie, neurochirurgie et autres [par exemple, plastique/ORL])
- La chirurgie doit avoir lieu soit au VA Palo Alto, au VA Houston ou au VA Nashville
Fournisseurs AV :
Entretiens avec les chefs de service et de section :
- Doit être le chef de la ligne de service de chirurgie (ou une personne désignée).
- Doit être chef de section (ou désigné) d'une spécialité chirurgicale admissible (générale, vasculaire, orthopédie, cardio-thoracique, urologie, neurochirurgie et autres [par exemple, plastiques / ORL]).
- Doit servir au VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville.
Groupes de discussion:
- Doit être un fournisseur de soins de santé à VA Palo Alto, VA Houston ou VA Nashville.
- Doit avoir une expérience planifiée ou antérieure en participant aux réunions du conseil d'administration de PAUSE.
Entretiens de fréquence de référence :
- Doit être membre de l'équipe chirurgicale avec l'une des spécialités chirurgicales éligibles (générale, vasculaire, orthopédie, cardio-thoracique, urologie, neurochirurgie et autres [par exemple, plastique / ORL]).
- Doit être l'un des fournisseurs les plus ou les moins référents au conseil d'administration de PAUSE.
Critère d'exclusion:
Examen du graphique/de la base de données :
-Non-vétéran (États-Unis)
Fournisseurs AV :
-Refus ou impossibilité de participer lors des visites de sites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAUSE
Cliniques spécialisées en chirurgie qui ont suivi une formation « d'intégration » pour les membres de l'équipe afin d'utiliser le dépistage normalisé de la fragilité intégré aux dossiers médicaux des vétérans.
Les anciens combattants identifiés comme fragiles lors du dépistage seront référés à un «comité PAUSE» multidisciplinaire composé de membres de la chirurgie, de l'anesthésie, de la gériatrie, des soins palliatifs, de la gestion des cas, de la réadaptation et de la nutrition.
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Dépistage standardisé de la fragilité et utilisation d'un comité d'examen de la fragilité (PAUSE Board)
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Cliniques spécialisées en chirurgie qui n'ont pas encore mis en œuvre l'intervention PAUSE.
Les vétérans de ces cliniques recevront une évaluation et une prise en charge périopératoires habituelles par l'équipe clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 180 jours
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie
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Le taux de mortalité à ou dans les 180 jours suivant la chirurgie élective
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Jusqu'à 180 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Le taux de mortalité à ou dans les 30 jours suivant la chirurgie élective
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Réhospitalisation de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Le pourcentage de réhospitalisations pendant ou dans les 30 jours suivant la chirurgie élective
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Jusqu'à 30 jours après la sortie
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Réhospitalisation de 180 jours
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie
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Le pourcentage de réhospitalisations à ou dans les 180 jours suivant la chirurgie élective
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Jusqu'à 180 jours après la sortie
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Décharge hors domicile
Délai: 1 jour après la sortie de la chirurgie
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Le pourcentage de décisions de sortie non à domicile
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1 jour après la sortie de la chirurgie
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180 jours de temps à domicile
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie
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Le pourcentage de temps passé à la maison (vs.
environnement non domestique) dans les 180 jours suivant la chirurgie élective
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Jusqu'à 180 jours après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'analyse des risques
Délai: Jusqu'à 90 jours avant la chirurgie
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Évaluation de la fragilité où des scores plus élevés indiquent une fragilité plus élevée [0 = fragilité la plus faible, 81 = fragilité la plus élevée].
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Jusqu'à 90 jours avant la chirurgie
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Besoin d'évaluation des soins
Délai: Jusqu'à 90 jours avant la chirurgie
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Un outil d'analyse prédictive des hospitalisations et des décès à 90 jours et à un an, généré à partir des dossiers de santé électroniques pour aider les équipes de soins alignés sur les patients dans la gestion des patients et la coordination des soins.
Score centile calculé où un centile plus élevé indique un risque plus élevé [0 = risque le plus faible, 99 = risque le plus élevé].
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Jusqu'à 90 jours avant la chirurgie
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Score de stress opératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score indique le stress physiologique d'une chirurgie en utilisant les codes CPT dans les dossiers de santé électroniques [1 = stress très faible, 5 = stress très élevé].
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activités de la vie quotidienne -- formulaire long
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score total reflète la capacité d'un individu à effectuer des activités de soins personnels de base de manière indépendante sur 7 éléments (par exemple, la locomotion, l'alimentation) [0 = complètement indépendant, 28 = complètement dépendant].
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activités de la vie quotidienne--formulaire abrégé
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score total reflète la capacité d'un individu à effectuer des activités de soins personnels de base de manière indépendante sur 4 éléments (par exemple, la locomotion, ) [0 = complètement indépendant, 16 = complètement dépendant].
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activités instrumentales de la vie quotidienne - Échelle de difficulté
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score total reflète la capacité d'un individu à accomplir les tâches nécessaires à l'auto-entretien et à l'indépendance sur 3 items [0=indépendant, 6=dépendant].
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activités instrumentales de la vie quotidienne - Échelle d'implication
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score reflète la capacité d'un individu à accomplir les tâches nécessaires à l'autonomie et à l'indépendance sur 3 éléments [0=indépendant, 21=dépendant].
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enquête sur les expériences de soins de santé des patients Coordination des soins
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de réponses « Toujours » (4 = Toujours) où les scores de 3 éléments reflètent la satisfaction à l'égard de la coordination des soins ; chaque élément 1=Jamais, 2=Parfois, 3=Habituellement, 4=Toujours.
Un pourcentage plus élevé indique une meilleure coordination des soins.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enquête sur les expériences de soins de santé des patients Transition des soins
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de réponses « tout à fait d'accord » où les scores de 3 éléments reflètent la satisfaction à l'égard de la coordination des soins ; chaque élément 1=Fortement en désaccord, 2=En désaccord, 3=D'accord, 4=Fortement d'accord.
Un pourcentage plus élevé indique une meilleure transition des soins.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enquête sur les expériences de soins de santé des patients - patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Scores au niveau de l'établissement de satisfaction des patients à l'hospitalisation où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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