Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодисциплинарная помощь ветеранам, перенесшим операцию, ориентированная на пациента (ПАУЗА) (PAUSE)

13 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Многодисциплинарная помощь, ориентированная на пациента, для ветеранов, перенесших операцию (PAUSE): гибридное испытание клинической эффективности-реализации 1

Исследование PAUSE — это практическое рандомизированное клиническое исследование ветеранов, которым предстоит плановая операция в 3 крупных медицинских учреждениях штата Вирджиния (Пало-Альто, Хьюстон и Нэшвилл). Испытание PAUSE фокусируется на сотрудничестве между поставщиками медицинских услуг различных специальностей для обеспечения лучшего ухода. Ветераны, признанные слабыми после стандартизации, будут переданы в междисциплинарный «Совет PAUSE», состоящий из представителей хирургии, анестезии, гериатрии, паллиативной помощи, ведения пациентов, реабилитации и питания. Различные специалисты соберутся вместе в командной среде, чтобы обсудить варианты ухода, научные данные, цели и ожидания пациентов, создав индивидуальные рекомендации для пациентов. Исследователи предполагают, что модель PAUSE Board улучшит качество и результаты за счет продвижения руководств и рекомендаций по уходу, основанных на фактических данных, а также конструктивных дискуссий на основе команд для согласования лечения с целями и ожиданиями пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Старость — это синдром сниженного физиологического резерва, связанный с более высокой послеоперационной смертностью и неблагоприятными исходами. Предварительная работа исследователей показывает, что общеучрежденческий скрининг слабости и введение «предоперационной паузы» снижает 6-месячную смертность в три раза. Однако существует пробел в знаниях о характере вмешательства и о том, какие заинтересованные стороны должны быть вовлечены в «предоперационную паузу». Мультидисциплинарные модели ухода за сложными пациентами высокоэффективны в онкологии, лечении ран и первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предлагают новую модель оказания помощи, т.е. Многодисциплинарная помощь, ориентированная на пациента, для ветеранов, перенесших операцию (PAUSE), при которой эксперты из разных областей вносят свой вклад в принятие хирургических решений и оптимизируют результаты для ветеранов с высоким риском.

Воздействие: Ветераны старше 65 лет представляют собой быстрорастущую группу населения, которая остро нуждается в высококачественной хирургической помощи. Это исследование создает структурированный междисциплинарный рабочий процесс для улучшения клинических и качественных результатов и обеспечивает высокоценную помощь ослабленным ветеранам и ветеранам с высоким риском, которая соответствует приоритетам VA, целям и ожиданиям пациентов.

Инновация: это первое исследование в штате Вирджиния, в котором реализована мультидисциплинарная модель оказания хирургической помощи. В этом вмешательстве используется инновационный гибрид-1 клиническая эффективность-реализация дизайна для оценки новых исходов, ориентированных на ветеранов, таких как 30- и 180-дневная смертность, выписка из дома, повторная госпитализация и время на дому. Детальная формирующая оценка (FE) оценивает поставщика и системные факторы, влияющие на использование вмешательства PAUSE. Кроме того, исследование получило поддержку трех национальных операционных партнеров: Национального управления хирургии, Управления гериатрии и расширенной медицинской помощи, а также Программы паллиативной помощи и хосписов.

Конкретные цели: Цели этого проекта заключаются в следующем: (1) проверить эффективность пробного вмешательства PAUSE по сравнению с обычным лечением в снижении 30- и 180-дневной смертности, выписки из дома, повторных госпитализаций и времени на дому для пациентов, проходящих хирургическое обследование. ; (2) тестовые модераторы эффективности вмешательства PAUSE (неоднородность лечебного эффекта), особенно специализация, тяжесть слабости и статус риска; и (3) использовать FE смешанного метода, чтобы понять факторы, влияющие на точность, адаптацию и реализацию вмешательства PAUSE. Исследователи предполагают, что вмешательство PAUSE снизит 30- и 180-дневную смертность, количество повторных госпитализаций и выписок вне дома, а также увеличит время, проводимое дома для всех ветеранов (Цель 1). Величина эффекта для исходов будет выше для ослабленных пациентов определенных специальностей (Цель 2). Параллельная FE выявит основные препятствия/способствующие факторы для будущей реализации (Цель 3).

Методология: исследование PAUSE представляет собой практическое рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином, предназначенное для охвата когорты из 25 000 ветеранов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство в 3 крупных центрах третичной помощи VAMC (Пало-Альто, Хьюстон и Нэшвилл) и 7 специализированных группах в каждом центре: общие , сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урология, нейрохирургия и другие (например, пластика и ЛОР). Вмешательство включает стандартизированный скрининг слабости и направление в «многопрофильный совет PAUSE» (хирургия, анестезия, гериатрия, паллиативная помощь, ведение пациентов, реабилитация и питание) для получения рекомендаций. Каждый «шаг» представляет собой случайно выбранную специализацию, переходя от обычной помощи к вмешательству PAUSE. Исходы включают 30- и 180-дневную смертность, выписку вне дома, повторную госпитализацию и пребывание на дому. Консолидированная структура для исследования внедрения используется для руководства FE и анализа факторов, влияющих на внедрение. Исследование охватывает 4 года для FE до вмешательства (Y1), вмешательства PAUSE (Y1-3), FE после вмешательства (Y3) и анализа (Y4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35015

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Обзор диаграммы/базы данных:

  • Пациент должен пройти плановую операцию в течение периода вмешательства.
  • Хирургия должна быть по квалификационной специальности (общая, сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урологическая, нейрохирургическая и др. [например, пластика/ЛОР])
  • Операция должна проводиться в VA Palo Alto, VA Houston или VA Nashville.

Поставщики виртуальных активов:

  • Интервью начальника службы и отдела:

    • Должен быть начальником линии хирургического обслуживания (или назначенным лицом).
    • Должен быть начальником отдела (или назначенным уполномоченным лицом) соответствующей хирургической специальности (общая, сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урологическая, нейрохирургическая и другие [например, пластика / ЛОР]).
    • Должен служить в VA Palo Alto, VA Houston или VA Nashville.
  • Фокус группы:

    • Должен быть поставщиком медицинских услуг в VA Palo Alto, VA Houston или VA Nashville.
    • Должен иметь запланированный или предыдущий опыт участия в заседаниях Совета PAUSE.
  • Интервью по частоте направления:

    • Должен быть членом хирургической бригады с одной из квалификационных хирургических специальностей (общая, сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урологическая, нейрохирургическая и другие [например, пластика/ЛОР]).
    • Должен быть одним из поставщиков с высоким или низким уровнем рекомендаций в Совете PAUSE.

Критерий исключения:

Обзор диаграммы/базы данных:

-Не ветеран (США)

Поставщики виртуальных активов:

-Отказ или невозможность участия во время посещения сайта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАУЗА
Специализированные хирургические клиники, которые прошли «вводный курс» для членов команды, чтобы использовать стандартизированный скрининг слабости, включенный в медицинские карты ветеранов. Ветераны, признанные слабыми после скрининга, будут переданы в междисциплинарный «Совет PAUSE», состоящий из представителей хирургии, анестезии, гериатрии, паллиативной помощи, ведения пациентов, реабилитации, питания.
Стандартизированный скрининг слабости и использование экспертной комиссии (PAUSE Board)
Другие имена:
  • скрининг слабости; использование наблюдательного совета
Без вмешательства: Обычный уход
Специализированные хирургические клиники, которые еще не внедрили вмешательство PAUSE. Ветераны в этих клиниках будут проходить обычную периоперационную оценку и лечение со стороны клинической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
180-дневная смертность
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
Уровень смертности во время или в течение 180 дней после плановой операции
До 180 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Уровень смертности во время или в течение 30 дней после плановой операции
До 30 дней после выписки
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Процент повторных госпитализаций во время или в течение 30 дней после плановой операции
До 30 дней после выписки
180-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
Процент повторных госпитализаций во время или в течение 180 дней после плановой операции
До 180 дней после выписки
Недомашняя выписка
Временное ограничение: Через 1 сутки после операции выписка
Процент недомашних выписок
Через 1 сутки после операции выписка
180 дней домашнего времени
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
Процент времени, проведенного дома (по сравнению с вне дома) в течение 180 дней после плановой операции
До 180 дней после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс анализа рисков
Временное ограничение: До 90 дней до операции
Оценка слабости, где более высокие баллы указывают на более высокую слабость [0 = самая низкая слабость, 81 = самая высокая слабость].
До 90 дней до операции
Необходимость оценки ухода
Временное ограничение: До 90 дней до операции
Прогностический аналитический инструмент для госпитализации и смерти через 90 дней и один год, созданный на основе электронных медицинских карт, чтобы помочь командам по уходу за пациентами в управлении пациентами и координации ухода. Рассчитывается процентиль, где более высокий процентиль указывает на более высокий риск [0 = самый низкий риск, 99 = самый высокий риск].
До 90 дней до операции
Оценка оперативного стресса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка указывает на физиологический стресс операции с использованием кодов CPT в электронных медицинских картах [1 = очень низкий стресс, 5 = очень высокий стресс].
По завершении обучения, в среднем 1 год
Деятельность повседневной жизни - полная форма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общий балл отражает способность человека выполнять основные действия по уходу за собой независимо по 7 пунктам (например, передвижение, прием пищи) [0 = полностью независимый, 28 = полностью зависимый].
По завершении обучения, в среднем 1 год
Действия повседневной жизни - краткая форма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общий балл отражает способность человека выполнять основные действия по уходу за собой независимо по 4 пунктам (например, передвижение, ) [0 = полностью независимый, 16 = полностью зависимый].
По завершении обучения, в среднем 1 год
Инструментальная деятельность в повседневной жизни — шкала сложности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общий балл отражает способность человека выполнять задачи, необходимые для самообслуживания и независимости по 3 пунктам [0=независимый, 6=зависимый].
По завершении обучения, в среднем 1 год
Инструментальная деятельность в повседневной жизни — шкала вовлеченности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка отражает способность человека выполнять задачи, необходимые для самообслуживания и независимости по 3 пунктам [0 = независимый, 21 = независимый].
По завершении обучения, в среднем 1 год
Обзор медицинского опыта координации ухода за пациентами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процент ответов «Всегда» (4=Всегда), где баллы по 3 пунктам отражают удовлетворенность координацией помощи; каждый пункт 1=Никогда, 2=Иногда, 3=Обычно, 4=Всегда. Более высокий процент указывает на лучшую координацию ухода.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Обзор медицинского опыта при переходе на лечение пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процент ответов «Полностью согласен», где баллы по 3 пунктам отражают удовлетворенность координацией помощи; каждый пункт 1=Совершенно не согласен, 2=Не согласен, 3=Согласен, 4=Совершенно согласен. Более высокий процент указывает на лучший переход к уходу.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Обзор опыта медицинского обслуживания пациентов - стационарное лечение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка удовлетворенности пациентов госпитализацией на уровне учреждения, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться