- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037292
Многодисциплинарная помощь ветеранам, перенесшим операцию, ориентированная на пациента (ПАУЗА) (PAUSE)
Многодисциплинарная помощь, ориентированная на пациента, для ветеранов, перенесших операцию (PAUSE): гибридное испытание клинической эффективности-реализации 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Старость — это синдром сниженного физиологического резерва, связанный с более высокой послеоперационной смертностью и неблагоприятными исходами. Предварительная работа исследователей показывает, что общеучрежденческий скрининг слабости и введение «предоперационной паузы» снижает 6-месячную смертность в три раза. Однако существует пробел в знаниях о характере вмешательства и о том, какие заинтересованные стороны должны быть вовлечены в «предоперационную паузу». Мультидисциплинарные модели ухода за сложными пациентами высокоэффективны в онкологии, лечении ран и первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предлагают новую модель оказания помощи, т.е. Многодисциплинарная помощь, ориентированная на пациента, для ветеранов, перенесших операцию (PAUSE), при которой эксперты из разных областей вносят свой вклад в принятие хирургических решений и оптимизируют результаты для ветеранов с высоким риском.
Воздействие: Ветераны старше 65 лет представляют собой быстрорастущую группу населения, которая остро нуждается в высококачественной хирургической помощи. Это исследование создает структурированный междисциплинарный рабочий процесс для улучшения клинических и качественных результатов и обеспечивает высокоценную помощь ослабленным ветеранам и ветеранам с высоким риском, которая соответствует приоритетам VA, целям и ожиданиям пациентов.
Инновация: это первое исследование в штате Вирджиния, в котором реализована мультидисциплинарная модель оказания хирургической помощи. В этом вмешательстве используется инновационный гибрид-1 клиническая эффективность-реализация дизайна для оценки новых исходов, ориентированных на ветеранов, таких как 30- и 180-дневная смертность, выписка из дома, повторная госпитализация и время на дому. Детальная формирующая оценка (FE) оценивает поставщика и системные факторы, влияющие на использование вмешательства PAUSE. Кроме того, исследование получило поддержку трех национальных операционных партнеров: Национального управления хирургии, Управления гериатрии и расширенной медицинской помощи, а также Программы паллиативной помощи и хосписов.
Конкретные цели: Цели этого проекта заключаются в следующем: (1) проверить эффективность пробного вмешательства PAUSE по сравнению с обычным лечением в снижении 30- и 180-дневной смертности, выписки из дома, повторных госпитализаций и времени на дому для пациентов, проходящих хирургическое обследование. ; (2) тестовые модераторы эффективности вмешательства PAUSE (неоднородность лечебного эффекта), особенно специализация, тяжесть слабости и статус риска; и (3) использовать FE смешанного метода, чтобы понять факторы, влияющие на точность, адаптацию и реализацию вмешательства PAUSE. Исследователи предполагают, что вмешательство PAUSE снизит 30- и 180-дневную смертность, количество повторных госпитализаций и выписок вне дома, а также увеличит время, проводимое дома для всех ветеранов (Цель 1). Величина эффекта для исходов будет выше для ослабленных пациентов определенных специальностей (Цель 2). Параллельная FE выявит основные препятствия/способствующие факторы для будущей реализации (Цель 3).
Методология: исследование PAUSE представляет собой практическое рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином, предназначенное для охвата когорты из 25 000 ветеранов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство в 3 крупных центрах третичной помощи VAMC (Пало-Альто, Хьюстон и Нэшвилл) и 7 специализированных группах в каждом центре: общие , сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урология, нейрохирургия и другие (например, пластика и ЛОР). Вмешательство включает стандартизированный скрининг слабости и направление в «многопрофильный совет PAUSE» (хирургия, анестезия, гериатрия, паллиативная помощь, ведение пациентов, реабилитация и питание) для получения рекомендаций. Каждый «шаг» представляет собой случайно выбранную специализацию, переходя от обычной помощи к вмешательству PAUSE. Исходы включают 30- и 180-дневную смертность, выписку вне дома, повторную госпитализацию и пребывание на дому. Консолидированная структура для исследования внедрения используется для руководства FE и анализа факторов, влияющих на внедрение. Исследование охватывает 4 года для FE до вмешательства (Y1), вмешательства PAUSE (Y1-3), FE после вмешательства (Y3) и анализа (Y4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Обзор диаграммы/базы данных:
- Пациент должен пройти плановую операцию в течение периода вмешательства.
- Хирургия должна быть по квалификационной специальности (общая, сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урологическая, нейрохирургическая и др. [например, пластика/ЛОР])
- Операция должна проводиться в VA Palo Alto, VA Houston или VA Nashville.
Поставщики виртуальных активов:
Интервью начальника службы и отдела:
- Должен быть начальником линии хирургического обслуживания (или назначенным лицом).
- Должен быть начальником отдела (или назначенным уполномоченным лицом) соответствующей хирургической специальности (общая, сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урологическая, нейрохирургическая и другие [например, пластика / ЛОР]).
- Должен служить в VA Palo Alto, VA Houston или VA Nashville.
Фокус группы:
- Должен быть поставщиком медицинских услуг в VA Palo Alto, VA Houston или VA Nashville.
- Должен иметь запланированный или предыдущий опыт участия в заседаниях Совета PAUSE.
Интервью по частоте направления:
- Должен быть членом хирургической бригады с одной из квалификационных хирургических специальностей (общая, сосудистая, ортопедическая, кардиоторакальная, урологическая, нейрохирургическая и другие [например, пластика/ЛОР]).
- Должен быть одним из поставщиков с высоким или низким уровнем рекомендаций в Совете PAUSE.
Критерий исключения:
Обзор диаграммы/базы данных:
-Не ветеран (США)
Поставщики виртуальных активов:
-Отказ или невозможность участия во время посещения сайта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАУЗА
Специализированные хирургические клиники, которые прошли «вводный курс» для членов команды, чтобы использовать стандартизированный скрининг слабости, включенный в медицинские карты ветеранов.
Ветераны, признанные слабыми после скрининга, будут переданы в междисциплинарный «Совет PAUSE», состоящий из представителей хирургии, анестезии, гериатрии, паллиативной помощи, ведения пациентов, реабилитации, питания.
|
Стандартизированный скрининг слабости и использование экспертной комиссии (PAUSE Board)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Специализированные хирургические клиники, которые еще не внедрили вмешательство PAUSE.
Ветераны в этих клиниках будут проходить обычную периоперационную оценку и лечение со стороны клинической бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
180-дневная смертность
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Уровень смертности во время или в течение 180 дней после плановой операции
|
До 180 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Уровень смертности во время или в течение 30 дней после плановой операции
|
До 30 дней после выписки
|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Процент повторных госпитализаций во время или в течение 30 дней после плановой операции
|
До 30 дней после выписки
|
|
180-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Процент повторных госпитализаций во время или в течение 180 дней после плановой операции
|
До 180 дней после выписки
|
|
Недомашняя выписка
Временное ограничение: Через 1 сутки после операции выписка
|
Процент недомашних выписок
|
Через 1 сутки после операции выписка
|
|
180 дней домашнего времени
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Процент времени, проведенного дома (по сравнению с
вне дома) в течение 180 дней после плановой операции
|
До 180 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс анализа рисков
Временное ограничение: До 90 дней до операции
|
Оценка слабости, где более высокие баллы указывают на более высокую слабость [0 = самая низкая слабость, 81 = самая высокая слабость].
|
До 90 дней до операции
|
|
Необходимость оценки ухода
Временное ограничение: До 90 дней до операции
|
Прогностический аналитический инструмент для госпитализации и смерти через 90 дней и один год, созданный на основе электронных медицинских карт, чтобы помочь командам по уходу за пациентами в управлении пациентами и координации ухода.
Рассчитывается процентиль, где более высокий процентиль указывает на более высокий риск [0 = самый низкий риск, 99 = самый высокий риск].
|
До 90 дней до операции
|
|
Оценка оперативного стресса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка указывает на физиологический стресс операции с использованием кодов CPT в электронных медицинских картах [1 = очень низкий стресс, 5 = очень высокий стресс].
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Деятельность повседневной жизни - полная форма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общий балл отражает способность человека выполнять основные действия по уходу за собой независимо по 7 пунктам (например, передвижение, прием пищи) [0 = полностью независимый, 28 = полностью зависимый].
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Действия повседневной жизни - краткая форма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общий балл отражает способность человека выполнять основные действия по уходу за собой независимо по 4 пунктам (например, передвижение, ) [0 = полностью независимый, 16 = полностью зависимый].
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Инструментальная деятельность в повседневной жизни — шкала сложности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общий балл отражает способность человека выполнять задачи, необходимые для самообслуживания и независимости по 3 пунктам [0=независимый, 6=зависимый].
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Инструментальная деятельность в повседневной жизни — шкала вовлеченности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка отражает способность человека выполнять задачи, необходимые для самообслуживания и независимости по 3 пунктам [0 = независимый, 21 = независимый].
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Обзор медицинского опыта координации ухода за пациентами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент ответов «Всегда» (4=Всегда), где баллы по 3 пунктам отражают удовлетворенность координацией помощи; каждый пункт 1=Никогда, 2=Иногда, 3=Обычно, 4=Всегда.
Более высокий процент указывает на лучшую координацию ухода.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Обзор медицинского опыта при переходе на лечение пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент ответов «Полностью согласен», где баллы по 3 пунктам отражают удовлетворенность координацией помощи; каждый пункт 1=Совершенно не согласен, 2=Не согласен, 3=Согласен, 4=Совершенно согласен.
Более высокий процент указывает на лучший переход к уходу.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Обзор опыта медицинского обслуживания пациентов - стационарное лечение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка удовлетворенности пациентов госпитализацией на уровне учреждения, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .