- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037292
PATIENTENZENTRUMTE MULTIDIDISZIPLINÄRE BETREUUNG FÜR OPIERTE Veteranen (PAUSE) (PAUSE)
Patientenzentrierte multidisziplinäre Versorgung für Veteranen, die sich einer Operation unterziehen (PAUSE): eine hybride 1 klinische Wirksamkeits-Implementierungs-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gebrechlichkeit ist ein Syndrom reduzierter physiologischer Reserven, das mit einer höheren postoperativen Mortalität und unerwünschten Folgen einhergeht. Die Vorarbeiten der Untersucher zeigen, dass ein einrichtungsweites Frailty-Screening und die Einführung einer „präoperativen Pause“ die 6-Monats-Sterblichkeit um das Dreifache senkt. Es besteht jedoch eine Wissenslücke hinsichtlich der Art des Eingriffs und der Beteiligten, die in die „präoperative Pause“ einbezogen werden sollten. Multidisziplinäre Versorgungsmodelle für komplexe Patienten sind in der Onkologie, Wundversorgung und Primärversorgung äußerst effektiv. Die Ermittler schlagen ein neues Versorgungsmodell vor, d.h. Patientenzentrierte multidisziplinäre Versorgung für Veteranen, die sich einer Operation unterziehen (PAUSE), bei der Experten aus verschiedenen Bereichen zur chirurgischen Entscheidungsfindung beitragen und die Ergebnisse für Veteranen mit hohem Risiko optimieren.
Auswirkungen: Veteranen über 65 Jahren sind eine schnell wachsende Bevölkerungsgruppe mit einem erheblichen Bedarf an hochwertiger chirurgischer Versorgung. Diese Studie baut einen strukturierten multidisziplinären Arbeitsablauf auf, um die klinischen und qualitativen Ergebnisse zu verbessern, und bietet eine hochwertige Versorgung für gebrechliche und risikoreiche Veteranen, die sich an den Prioritäten der VA und den Zielen und Erwartungen der Patienten ausrichtet.
Innovation: Dies ist die erste Studie in der VA, die ein multidisziplinäres Versorgungsmodell für die chirurgische Versorgung implementiert. Die Intervention verwendet ein innovatives klinisches Hybrid-1-Wirksamkeits-Implementierungsdesign, um neuartige veteranenzentrierte Ergebnisse der 30- und 180-Tage-Sterblichkeit, Entlassung außerhalb des Hauses, Rehospitalisierungen und Zeit zu Hause zu bewerten. Eine detaillierte formative Bewertung (FE) bewertet Anbieter- und Systemfaktoren, die sich auf die Aufnahme der PAUSE-Intervention auswirken. Darüber hinaus wird die Studie von drei nationalen operativen Partnern unterstützt: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care und Palliative Care and Hospice Program.
Spezifische Ziele: Die Ziele dieses Projekts sind: (1) Testen der Wirksamkeit der Intervention der PAUSE-Studie im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Verbesserung der 30- und 180-Tage-Sterblichkeit, der Entlassung außerhalb des Hauses, der Rehospitalisierung und der Heimzeit für Patienten, die sich einer chirurgischen Untersuchung unterziehen ; (2) Testmoderatoren der Wirksamkeit der PAUSE-Intervention (Heterogenität der Behandlungswirkung), insbesondere Spezialität, Schweregrad der Gebrechlichkeit und Risikostatus; und (3) eine Mixed-Method-FE verwenden, um die Faktoren zu verstehen, die die Genauigkeit, Anpassung und Implementierung der PAUSE-Intervention beeinflussen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die PAUSE-Intervention die 30- und 180-Tage-Sterblichkeit, Rehospitalisierungen und Entlassungen außerhalb des Hauses verringern und die Heimzeit für alle Veteranen verlängern wird (Ziel 1). Die Effektgröße für die Ergebnisse wird bei gebrechlichen Patienten in bestimmten Fachgebieten größer sein (Ziel 2). Die gleichzeitig stattfindende FE wird die wichtigsten Barrieren/Ermöglicher für die zukünftige Implementierung hervorheben (Ziel 3).
Methodik: Die PAUSE-Studie ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie mit Stufenkeil, die darauf ausgelegt ist, eine Kohorte von 25.000 Veteranen zu erfassen, die für eine elektive Operation in 3 großen VAMCs der Tertiärversorgung (Palo Alto, Houston und Nashville) und 7 Fachgruppen in jedem Zentrum vorgesehen sind: allgemein , Gefäß-, Orthopädie-, Kardio-Thorax-, Urologie-, Neurochirurgie und andere (z. B. Kunststoffe und HNO). Die Intervention umfasst ein standardisiertes Frailty-Screening und die Überweisung an ein „multidisziplinäres PAUSE-Board“ (Chirurgie, Anästhesie, Geriatrie, Palliativpflege, Fallmanagement, Rehabilitation und Ernährung) für Empfehlungen. Jeder „Schritt“ ist eine zufällig ausgewählte Spezialität, die von der üblichen Pflege zur PAUSE-Intervention übergeht. Die Ergebnisse umfassen 30- und 180-Tage-Sterblichkeit, Entlassung außerhalb des Hauses, erneute Krankenhauseinweisungen und Zeit zu Hause. Der konsolidierte Rahmen für Implementierungsforschung wird verwendet, um FE und die Analyse von Faktoren zu leiten, die die Implementierung beeinflussen. Die Studie erstreckt sich über 4 Jahre für FE vor der Intervention (Y1), PAUSE-Intervention (Y1-3), FE nach der Intervention (Y3) und Analyse (Y4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagramm-/Datenbanküberprüfung:
- Der Patient muss sich innerhalb des Interventionszeitraums einer elektiven Operation unterziehen
- Die Chirurgie muss mit einem qualifizierenden Fachgebiet (Allgemein, Gefäß, Orthopädie, Herz-Thorax, Urologie, Neurochirurgie und andere [z. B. Kunststoff/HNO]) abgeschlossen sein.
- Die Operation muss entweder an der VA Palo Alto, VA Houston oder VA Nashville erfolgen
VA-Anbieter:
Interviews mit Dienst- und Abteilungsleitern:
- Muss der Leiter der Surgery Service Line (oder ein ernannter Beauftragter) sein.
- Muss Abteilungsleiter (oder ernannter Beauftragter) eines qualifizierten chirurgischen Fachgebiets sein (Allgemein, Gefäß, Orthopädie, Herz-Thorax, Urologie, Neurochirurgie und andere [z. B. Kunststoffe / HNO]).
- Muss bei der VA Palo Alto, VA Houston oder VA Nashville dienen.
Schwerpunktgruppen:
- Muss ein Gesundheitsdienstleister bei VA Palo Alto, VA Houston oder VA Nashville sein.
- Muss über geplante oder vorherige Erfahrung mit der Teilnahme an PAUSE-Vorstandssitzungen verfügen.
Empfehlungshäufigkeitsinterviews:
- Muss Mitglied des chirurgischen Teams mit einem der qualifizierenden chirurgischen Fachgebiete sein (Allgemein, Gefäß, Orthopädie, Herz-Thorax, Urologie, Neurochirurgie und andere [z. B. Kunststoffe / HNO]).
- Muss einer der hoch- oder niedrig verweisenden Anbieter für das PAUSE-Board sein.
Ausschlusskriterien:
Diagramm-/Datenbanküberprüfung:
-Nicht-Veteran (USA)
VA-Anbieter:
- Weigerung oder Unfähigkeit, an Besuchen vor Ort teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAUSE
Chirurgische Spezialkliniken, die ein „Onboarding“-Training für Teammitglieder abgeschlossen haben, um das standardisierte Frailty-Screening zu verwenden, das in den Krankenakten von Veteranen enthalten ist.
Veteranen, die beim Screening als gebrechlich identifiziert wurden, werden an ein multidisziplinäres „PAUSE Board“ verwiesen, das sich aus Mitgliedern aus den Bereichen Chirurgie, Anästhesie, Geriatrie, Palliativpflege, Fallmanagement, Rehabilitation und Ernährung zusammensetzt.
|
Standardisiertes Frailty Screening und Nutzung eines Frailty Review Boards (PAUSE Board)
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Chirurgische Spezialkliniken, die die PAUSE-Intervention noch nicht implementiert haben.
Veteranen in diesen Kliniken erhalten die übliche perioperative Beurteilung und Behandlung durch das klinische Team.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung
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Die Sterblichkeitsrate bei oder innerhalb von 180 Tagen nach der elektiven Operation
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Die Sterblichkeitsrate bei oder innerhalb von 30 Tagen nach der elektiven Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
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30-tägige Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Der Prozentsatz der Rehospitalisierungen bei oder innerhalb von 30 Tagen nach der elektiven Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
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180 Tage Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung
|
Der Prozentsatz der Rehospitalisierungen bei oder innerhalb von 180 Tagen nach der elektiven Operation
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung
|
|
Entlassung außerhalb des Hauses
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation Entlassung
|
Der Prozentsatz der Entlassungsverfügungen außerhalb des Hauses
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1 Tag nach der Operation Entlassung
|
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180 Tage Heimatzeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Entlassung
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Der Prozentsatz der zu Hause verbrachten Zeit (vs.
außerhäusliche Umgebung) in den 180 Tagen nach einer geplanten Operation
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Bis zu 180 Tage nach Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikoanalyse-Index
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage vor der Operation
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Gebrechlichkeitsbewertung, bei der höhere Punktzahlen eine höhere Gebrechlichkeit anzeigen [0 = niedrigste Gebrechlichkeit, 81 = höchste Gebrechlichkeit].
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Bis zu 90 Tage vor der Operation
|
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Pflegebedürftigkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage vor der Operation
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Ein prädiktives Analysetool für Krankenhausaufenthalt und Tod nach 90 Tagen und einem Jahr, das aus elektronischen Patientenakten generiert wird, um patientenorientierte Pflegeteams bei der Patientenverwaltung und Pflegekoordination zu unterstützen.
Perzentilwert wird berechnet, wobei ein höheres Perzentil ein höheres Risiko anzeigt [0 = niedrigstes Risiko, 99 = höchstes Risiko].
|
Bis zu 90 Tage vor der Operation
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Operativer Stress-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Score gibt die physiologische Belastung einer Operation anhand von CPT-Codes in den elektronischen Patientenakten an [1=sehr geringe Belastung, 5=sehr hohe Belastung].
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aktivitäten des täglichen Lebens – Langform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, grundlegende Selbstpflegeaktivitäten in 7 Punkten (z. B. Fortbewegung, Essen) unabhängig auszuführen [0 = vollständig unabhängig, 28 = vollständig abhängig].
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Aktivitäten des täglichen Lebens – Kurzform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, grundlegende Selbstpflegeaktivitäten unabhängig von 4 Elementen durchzuführen (z. B. Fortbewegung, ) [0 = vollständig unabhängig, 16 = vollständig abhängig].
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens - Schwierigkeitsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, Aufgaben zu erfüllen, die für die Selbsterhaltung und Unabhängigkeit bei 3 Punkten erforderlich sind [0 = unabhängig, 6 = abhängig].
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – Beteiligungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Punktzahl spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, Aufgaben zu erfüllen, die für die Selbsterhaltung und Unabhängigkeit bei 3 Punkten erforderlich sind [0 = unabhängig, 21 = abhängig].
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erhebung von Gesundheitserfahrungen der Patientenversorgungskoordination
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozent der „Immer“-Antworten (4=Immer), bei denen die Ergebnisse bei 3 Items die Zufriedenheit mit der Betreuungskoordination widerspiegeln; jedes Item 1=nie, 2=manchmal, 3=normalerweise, 4=immer.
Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Pflegekoordination hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Umfrage zu den Erfahrungen im Gesundheitswesen beim Übergang der Patientenversorgung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozent der Antworten „Stimme voll und ganz zu“, bei denen die Punktzahlen bei 3 Items die Zufriedenheit mit der Pflegekoordination widerspiegeln; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu.
Ein höherer Prozentsatz weist auf einen besseren Pflegeübergang hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Umfrage zu Gesundheitserfahrungen von Patienten – stationär
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Scores der Patientenzufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt auf Einrichtungsebene, wobei höhere Scores eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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