- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05037292
Multidisciplinární péče zaměřená na pacienta pro veterány podstupující operaci (PAUZA) (PAUSE)
Multidisciplinární péče zaměřená na pacienta pro veterány podstupující operaci (PAUZA): Hybrid 1 Klinická účinnost – implementace intervenční studie
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Křehkost je syndrom snížené fyziologické rezervy spojený s vyšší pooperační mortalitou a nepříznivými následky. Předběžná práce vyšetřovatelů ukazuje, že celoinstituční screening křehkosti a zavedení „předoperační pauzy“ snižuje 6měsíční mortalitu trojnásobně. Existuje však mezera ve znalostech o povaze intervence a o tom, které zúčastněné strany by měly být zapojeny do „předoperační pauzy“. Multidisciplinární modely péče o komplexní pacienty jsou vysoce účinné v onkologii, péči o rány a primární péči. Vyšetřovatelé navrhují nový model poskytování péče, tzn. Multidisciplinární péče zaměřená na pacienta pro veterány podstupující operaci (PAUSE), kde odborníci z různých oborů přispívají k chirurgickému rozhodování a optimalizují výsledky pro vysoce rizikové veterány.
Dopad: Veteráni starší 65 let jsou rychle rostoucí populací s významnou potřebou vysoce kvalitní chirurgické péče. Tato studie vytváří strukturovaný multidisciplinární pracovní postup pro zlepšení klinických a kvalitních výsledků a poskytuje vysoce hodnotnou péči pro křehké a vysoce rizikové veterány, která je v souladu s prioritami VA a cíli a očekáváními pacientů.
Inovace: Toto je první studie ve VA, která implementuje model multidisciplinární péče pro chirurgickou péči. Tato intervence využívá inovativní design hybridní-1 klinické účinnosti a implementace k vyhodnocení nových výsledků zaměřených na veterány 30- a 180denní úmrtnosti, propuštění mimo domov, rehospitalizací a domácího pobytu. Podrobné formativní hodnocení (FE) hodnotí poskytovatele a systémové faktory, které ovlivňují příjem intervence PAUSE. Studie má dále podporu od tří národních operačních partnerů: Národního chirurgického úřadu, Úřadu geriatrie a rozšířené péče a Programu paliativní péče a hospiců.
Specifické cíle: Cíle tohoto projektu jsou: (1) otestovat účinnost intervence ve studii PAUSE oproti obvyklé péči při zlepšení 30- a 180denní úmrtnosti, propuštění mimo domov, rehospitalizací a pobytu v domácím prostředí u pacientů podstupujících chirurgické vyšetření ; (2) testovat moderátory účinnosti intervence PAUSE (heterogenitu účinku léčby), zejména specialitu, závažnost křehkosti a rizikový stav; a (3) použít smíšenou metodu FE k pochopení faktorů, které ovlivňují věrnost, adaptaci a implementaci intervence PAUSE. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence PAUSE sníží 30- a 180denní úmrtnost, rehospitalizace a propuštění mimo domov a prodlouží čas strávený doma u všech veteránů (Cíl 1). Velikost účinku pro výsledky bude větší u křehkých pacientů v určitých specializacích (cíl 2). Souběžná FE zdůrazní klíčové překážky/usnadňovače budoucí implementace (cíl 3).
Metodika: Studie PAUSE je pragmatická randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem navržená tak, aby zachytila kohortu 25 000 veteránů plánovaných na elektivní operaci ve 3 velkých centrech terciární péče VAMC (Palo Alto, Houston a Nashville) a 7 speciálních skupinách v každém centru: obecné , cévní, ortopedické, kardiohrudní, urologické, neurochirurgie a další (např. plastiky a ORL). Intervence zahrnuje standardizovaný screening křehkosti a předání doporučení „multidisciplinárnímu výboru PAUSE“ (chirurgie, anestezie, geriatrie, paliativní péče, case management, rehabilitace a výživa). Každý „krok“ je náhodně vybraná specialita, která přechází od obvyklé péče k intervenci PAUSE. Výsledky zahrnují 30- a 180denní mortalitu, propuštění mimo domov, rehospitalizace a pobyt doma. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace se používá k vedení FE a analýze faktorů, které ovlivňují implementaci. Studie trvá 4 roky pro FE před intervencí (Y1), intervenci PAUSE (Y1-3), postintervenční FE (Y3) a analýzu (Y4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrola grafu/databáze:
- Pacient musí během intervenčního období podstoupit plánovanou operaci
- Chirurgie musí být s kvalifikační specializací (všeobecná, cévní, ortopedie, kardiohrudní lékařství, urologie, neurochirurgie a další [např. plastika/ORL])
- Chirurgie musí být buď ve VA Palo Alto, VA Houston nebo VA Nashville
Poskytovatelé VA:
Rozhovory s vedoucím servisu a sekce:
- Musí to být vedoucí chirurgické linky (nebo jmenovaný zástupce).
- Musí být vedoucím sekce (nebo jmenovaným zástupcem) kvalifikované chirurgické specializace (všeobecná, cévní, ortopedie, kardiohrudní lékařství, urologie, neurochirurgie a další [např. plastika/ORL]).
- Musí sloužit ve VA Palo Alto, VA Houston nebo VA Nashville.
Zaměřit se na skupiny:
- Musí to být poskytovatel zdravotní péče ve VA Palo Alto, VA Houston nebo VA Nashville.
- Musí mít plánovanou nebo předchozí zkušenost s účastí na zasedáních rady PAUSE.
Pohovory s frekvencí doporučení:
- Musí být členem chirurgického týmu s jednou z kvalifikovaných chirurgických specializací (všeobecná, cévní, ortopedie, kardiohrudní, urologie, neurochirurgie a další [např. plastika/ORL]).
- Musí to být jeden z poskytovatelů s vysokým nebo nízkým odkazem na tabuli PAUSE.
Kritéria vyloučení:
Kontrola grafu/databáze:
-Neveterán (USA)
Poskytovatelé VA:
-Odmítnutí nebo neschopnost zúčastnit se návštěv na místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAUZA
Chirurgické specializované kliniky, které dokončily „nástupní“ školení pro členy týmu k používání standardizovaného screeningu křehkosti začleněného do zdravotních záznamů veteránů.
Veteráni, kteří budou při screeningu označeni jako křehcí, budou postoupeni multidisciplinárnímu výboru „PAUSE Board“ složenému z členů z chirurgie, anestezie, geriatrie, paliativní péče, case managementu, rehabilitace, výživy.
|
Standardizovaný screening křehkosti a využití křehkého kontrolního panelu (PAUSE Board)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Chirurgické specializované kliniky, které dosud nezavedly intervenci PAUSE.
Veteráni na těchto klinikách obdrží obvyklé perioperační posouzení a řízení klinickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
180denní úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní po propuštění
|
Míra úmrtnosti při nebo do 180 dnů po plánované operaci
|
Až 180 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
|
Míra úmrtnosti při nebo do 30 dnů po plánované operaci
|
Až 30 dní po propuštění
|
|
30denní rehospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
|
Procento rehospitalizací při nebo do 30 dnů po plánované operaci
|
Až 30 dní po propuštění
|
|
180denní rehospitalizace
Časové okno: Až 180 dní po propuštění
|
Procento rehospitalizací při nebo do 180 dnů po plánované operaci
|
Až 180 dní po propuštění
|
|
Nedomácí propouštění
Časové okno: 1 den po propuštění z operace
|
Procento dispozic mimo domov
|
1 den po propuštění z operace
|
|
180 dní domácího času
Časové okno: Až 180 dní po propuštění
|
Procento času stráveného doma (vs.
jiné než domácí prostředí) během 180 dnů po plánované operaci
|
Až 180 dní po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index analýzy rizik
Časové okno: Až 90 dní před operací
|
Hodnocení křehkosti, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší křehkost [0=nejnižší křehkost, 81=nejvyšší křehkost].
|
Až 90 dní před operací
|
|
Potřeba posouzení péče
Časové okno: Až 90 dní před operací
|
Prediktivní analytický nástroj pro hospitalizaci a úmrtí po 90 dnech a jednom roce, generovaný z elektronických zdravotních záznamů, který pomáhá týmům péče o pacienty při správě pacientů a koordinaci péče.
Percentilové skóre vypočtené tam, kde vyšší percentil znamená vyšší riziko [0=nejnižší riziko, 99=nejvyšší riziko].
|
Až 90 dní před operací
|
|
Skóre operativního stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre udává fyziologickou zátěž při operaci pomocí kódů CPT v elektronických zdravotních záznamech [1=velmi nízký stres, 5=velmi vysoký stres].
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Aktivity denního života - dlouhá forma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkové skóre odráží schopnost jednotlivce dokončit základní činnosti sebeobsluhy nezávisle na 7 položkách (např. pohyb, jídlo) [0=zcela nezávislý, 28=zcela závislý].
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Aktivity denního života - zkrácená forma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkové skóre odráží schopnost jednotlivce dokončit základní činnosti sebeobsluhy nezávisle na 4 položkách (např. lokomoce, ) [0=zcela nezávislý, 16=zcela závislý].
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života – stupnice obtížnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celkové skóre odráží schopnost jednotlivce plnit úkoly potřebné pro sebeobsluhu a nezávislost na 3 položkách [0=nezávislý, 6=závislý].
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života – škála zapojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre odráží schopnost jednotlivce plnit úkoly potřebné pro sebeobsluhu a nezávislost na 3 položkách [0=nezávislý, 21=závislý].
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Průzkum zdravotních zkušeností koordinace péče o pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento odpovědí „Vždy“ (4=Vždy), kde skóre ve 3 položkách odráží spokojenost s koordinací péče; každá položka 1=Nikdy, 2=Občas, 3=Obvykle, 4=Vždy.
Vyšší procento znamená lepší koordinaci péče.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Průzkum zdravotních zkušeností přechodu péče o pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento odpovědí „Rozhodně souhlasím“, kde skóre ve 3 položkách odráží spokojenost s koordinací péče; každá položka 1=Rozhodně nesouhlasím, 2=Nesouhlasím, 3=Souhlasím, 4=Rozhodně souhlasím.
Vyšší procento znamená lepší přechod péče.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Průzkum zdravotních zkušeností pacientů – hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre spokojenosti pacientů s hospitalizací na úrovni zařízení, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAUSE Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada