Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární péče zaměřená na pacienta pro veterány podstupující operaci (PAUZA) (PAUSE)

13. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Multidisciplinární péče zaměřená na pacienta pro veterány podstupující operaci (PAUZA): Hybrid 1 Klinická účinnost – implementace intervenční studie

PAUSE Trial je pragmatická, randomizovaná klinická studie pro veterány plánovaná na elektivní operaci ve 3 velkých VA zařízeních (Palo Alto, Houston a Nashville). PAUSE Trial se zaměřuje na spolupráci mezi poskytovateli různých oborů za účelem poskytování lepší péče. Veteráni identifikovaní jako křehcí na základě standardizace budou postoupeni multidisciplinárnímu výboru „PAUSE Board“ složenému z členů z chirurgie, anestezie, geriatrie, paliativní péče, case managementu, rehabilitace a výživy. Různí specialisté se sejdou v týmovém prostředí, aby prodiskutovali možnosti péče, vědecké důkazy a cíle a očekávání pacientů a vytvořili individuální doporučení pro pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že model PAUSE Board zlepší kvalitu a výsledky tím, že bude podporovat pokyny a doporučení týkající se péče na základě důkazů, stejně jako konstruktivní týmové diskuse, aby se péče sladila s cíli a očekáváními pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Křehkost je syndrom snížené fyziologické rezervy spojený s vyšší pooperační mortalitou a nepříznivými následky. Předběžná práce vyšetřovatelů ukazuje, že celoinstituční screening křehkosti a zavedení „předoperační pauzy“ snižuje 6měsíční mortalitu trojnásobně. Existuje však mezera ve znalostech o povaze intervence a o tom, které zúčastněné strany by měly být zapojeny do „předoperační pauzy“. Multidisciplinární modely péče o komplexní pacienty jsou vysoce účinné v onkologii, péči o rány a primární péči. Vyšetřovatelé navrhují nový model poskytování péče, tzn. Multidisciplinární péče zaměřená na pacienta pro veterány podstupující operaci (PAUSE), kde odborníci z různých oborů přispívají k chirurgickému rozhodování a optimalizují výsledky pro vysoce rizikové veterány.

Dopad: Veteráni starší 65 let jsou rychle rostoucí populací s významnou potřebou vysoce kvalitní chirurgické péče. Tato studie vytváří strukturovaný multidisciplinární pracovní postup pro zlepšení klinických a kvalitních výsledků a poskytuje vysoce hodnotnou péči pro křehké a vysoce rizikové veterány, která je v souladu s prioritami VA a cíli a očekáváními pacientů.

Inovace: Toto je první studie ve VA, která implementuje model multidisciplinární péče pro chirurgickou péči. Tato intervence využívá inovativní design hybridní-1 klinické účinnosti a implementace k vyhodnocení nových výsledků zaměřených na veterány 30- a 180denní úmrtnosti, propuštění mimo domov, rehospitalizací a domácího pobytu. Podrobné formativní hodnocení (FE) hodnotí poskytovatele a systémové faktory, které ovlivňují příjem intervence PAUSE. Studie má dále podporu od tří národních operačních partnerů: Národního chirurgického úřadu, Úřadu geriatrie a rozšířené péče a Programu paliativní péče a hospiců.

Specifické cíle: Cíle tohoto projektu jsou: (1) otestovat účinnost intervence ve studii PAUSE oproti obvyklé péči při zlepšení 30- a 180denní úmrtnosti, propuštění mimo domov, rehospitalizací a pobytu v domácím prostředí u pacientů podstupujících chirurgické vyšetření ; (2) testovat moderátory účinnosti intervence PAUSE (heterogenitu účinku léčby), zejména specialitu, závažnost křehkosti a rizikový stav; a (3) použít smíšenou metodu FE k pochopení faktorů, které ovlivňují věrnost, adaptaci a implementaci intervence PAUSE. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence PAUSE sníží 30- a 180denní úmrtnost, rehospitalizace a propuštění mimo domov a prodlouží čas strávený doma u všech veteránů (Cíl 1). Velikost účinku pro výsledky bude větší u křehkých pacientů v určitých specializacích (cíl 2). Souběžná FE zdůrazní klíčové překážky/usnadňovače budoucí implementace (cíl 3).

Metodika: Studie PAUSE je pragmatická randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem navržená tak, aby zachytila ​​kohortu 25 000 veteránů plánovaných na elektivní operaci ve 3 velkých centrech terciární péče VAMC (Palo Alto, Houston a Nashville) a 7 speciálních skupinách v každém centru: obecné , cévní, ortopedické, kardiohrudní, urologické, neurochirurgie a další (např. plastiky a ORL). Intervence zahrnuje standardizovaný screening křehkosti a předání doporučení „multidisciplinárnímu výboru PAUSE“ (chirurgie, anestezie, geriatrie, paliativní péče, case management, rehabilitace a výživa). Každý „krok“ je náhodně vybraná specialita, která přechází od obvyklé péče k intervenci PAUSE. Výsledky zahrnují 30- a 180denní mortalitu, propuštění mimo domov, rehospitalizace a pobyt doma. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace se používá k vedení FE a analýze faktorů, které ovlivňují implementaci. Studie trvá 4 roky pro FE před intervencí (Y1), intervenci PAUSE (Y1-3), postintervenční FE (Y3) a analýzu (Y4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35015

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrola grafu/databáze:

  • Pacient musí během intervenčního období podstoupit plánovanou operaci
  • Chirurgie musí být s kvalifikační specializací (všeobecná, cévní, ortopedie, kardiohrudní lékařství, urologie, neurochirurgie a další [např. plastika/ORL])
  • Chirurgie musí být buď ve VA Palo Alto, VA Houston nebo VA Nashville

Poskytovatelé VA:

  • Rozhovory s vedoucím servisu a sekce:

    • Musí to být vedoucí chirurgické linky (nebo jmenovaný zástupce).
    • Musí být vedoucím sekce (nebo jmenovaným zástupcem) kvalifikované chirurgické specializace (všeobecná, cévní, ortopedie, kardiohrudní lékařství, urologie, neurochirurgie a další [např. plastika/ORL]).
    • Musí sloužit ve VA Palo Alto, VA Houston nebo VA Nashville.
  • Zaměřit se na skupiny:

    • Musí to být poskytovatel zdravotní péče ve VA Palo Alto, VA Houston nebo VA Nashville.
    • Musí mít plánovanou nebo předchozí zkušenost s účastí na zasedáních rady PAUSE.
  • Pohovory s frekvencí doporučení:

    • Musí být členem chirurgického týmu s jednou z kvalifikovaných chirurgických specializací (všeobecná, cévní, ortopedie, kardiohrudní, urologie, neurochirurgie a další [např. plastika/ORL]).
    • Musí to být jeden z poskytovatelů s vysokým nebo nízkým odkazem na tabuli PAUSE.

Kritéria vyloučení:

Kontrola grafu/databáze:

-Neveterán (USA)

Poskytovatelé VA:

-Odmítnutí nebo neschopnost zúčastnit se návštěv na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAUZA
Chirurgické specializované kliniky, které dokončily „nástupní“ školení pro členy týmu k používání standardizovaného screeningu křehkosti začleněného do zdravotních záznamů veteránů. Veteráni, kteří budou při screeningu označeni jako křehcí, budou postoupeni multidisciplinárnímu výboru „PAUSE Board“ složenému z členů z chirurgie, anestezie, geriatrie, paliativní péče, case managementu, rehabilitace, výživy.
Standardizovaný screening křehkosti a využití křehkého kontrolního panelu (PAUSE Board)
Ostatní jména:
  • screening křehkosti; využití křehké recenzní komise
Žádný zásah: Obvyklá péče
Chirurgické specializované kliniky, které dosud nezavedly intervenci PAUSE. Veteráni na těchto klinikách obdrží obvyklé perioperační posouzení a řízení klinickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
180denní úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní po propuštění
Míra úmrtnosti při nebo do 180 dnů po plánované operaci
Až 180 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Míra úmrtnosti při nebo do 30 dnů po plánované operaci
Až 30 dní po propuštění
30denní rehospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Procento rehospitalizací při nebo do 30 dnů po plánované operaci
Až 30 dní po propuštění
180denní rehospitalizace
Časové okno: Až 180 dní po propuštění
Procento rehospitalizací při nebo do 180 dnů po plánované operaci
Až 180 dní po propuštění
Nedomácí propouštění
Časové okno: 1 den po propuštění z operace
Procento dispozic mimo domov
1 den po propuštění z operace
180 dní domácího času
Časové okno: Až 180 dní po propuštění
Procento času stráveného doma (vs. jiné než domácí prostředí) během 180 dnů po plánované operaci
Až 180 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index analýzy rizik
Časové okno: Až 90 dní před operací
Hodnocení křehkosti, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší křehkost [0=nejnižší křehkost, 81=nejvyšší křehkost].
Až 90 dní před operací
Potřeba posouzení péče
Časové okno: Až 90 dní před operací
Prediktivní analytický nástroj pro hospitalizaci a úmrtí po 90 dnech a jednom roce, generovaný z elektronických zdravotních záznamů, který pomáhá týmům péče o pacienty při správě pacientů a koordinaci péče. Percentilové skóre vypočtené tam, kde vyšší percentil znamená vyšší riziko [0=nejnižší riziko, 99=nejvyšší riziko].
Až 90 dní před operací
Skóre operativního stresu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre udává fyziologickou zátěž při operaci pomocí kódů CPT v elektronických zdravotních záznamech [1=velmi nízký stres, 5=velmi vysoký stres].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aktivity denního života - dlouhá forma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové skóre odráží schopnost jednotlivce dokončit základní činnosti sebeobsluhy nezávisle na 7 položkách (např. pohyb, jídlo) [0=zcela nezávislý, 28=zcela závislý].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aktivity denního života - zkrácená forma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové skóre odráží schopnost jednotlivce dokončit základní činnosti sebeobsluhy nezávisle na 4 položkách (např. lokomoce, ) [0=zcela nezávislý, 16=zcela závislý].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Instrumentální činnosti každodenního života – stupnice obtížnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové skóre odráží schopnost jednotlivce plnit úkoly potřebné pro sebeobsluhu a nezávislost na 3 položkách [0=nezávislý, 6=závislý].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Instrumentální činnosti každodenního života – škála zapojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre odráží schopnost jednotlivce plnit úkoly potřebné pro sebeobsluhu a nezávislost na 3 položkách [0=nezávislý, 21=závislý].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkum zdravotních zkušeností koordinace péče o pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento odpovědí „Vždy“ (4=Vždy), kde skóre ve 3 položkách odráží spokojenost s koordinací péče; každá položka 1=Nikdy, 2=Občas, 3=Obvykle, 4=Vždy. Vyšší procento znamená lepší koordinaci péče.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkum zdravotních zkušeností přechodu péče o pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento odpovědí „Rozhodně souhlasím“, kde skóre ve 3 položkách odráží spokojenost s koordinací péče; každá položka 1=Rozhodně nesouhlasím, 2=Nesouhlasím, 3=Souhlasím, 4=Rozhodně souhlasím. Vyšší procento znamená lepší přechod péče.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkum zdravotních zkušeností pacientů – hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre spokojenosti pacientů s hospitalizací na úrovni zařízení, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 20-077
  • 1I01HX003215-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAUSE Intervence

Předplatit