Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú multiszciplináris ellátás műtéten átesett veteránok számára (SZÜNET) (PAUSE)

2024. május 13. frissítette: VA Office of Research and Development

Betegközpontú multiszciplináris ellátás műtéten átesett veteránok számára (SZÜNET): hibrid 1 klinikai hatékonyság-megvalósítási beavatkozási próba

A PAUSE Trial egy pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálat veteránok számára, akiket 3 nagy VA létesítményben (Palo Alto, Houston és Nashville) tervezett műtétre terveztek. A PAUSE Trial a különböző szakterületek szolgáltatói közötti együttműködésre összpontosít a jobb ellátás érdekében. Azokat a veteránokat, akiket a szabványosítás alapján törékenynek találtak, egy multidiszciplináris "PAUSE Board"-ba utalják, amely a sebészet, az érzéstelenítés, a geriátria, a palliatív ellátás, az esetkezelés, a rehabilitáció és a táplálkozás területéről áll. Különböző szakemberek találkoznak egy csapatkörnyezetben, hogy megvitassák az ellátási lehetőségeket, a tudományos bizonyítékokat, valamint a betegek céljait és elvárásait, egyéni ajánlásokat fogalmazva meg a betegek számára. A kutatók azt feltételezik, hogy a PAUSE Board modell javítani fogja a minőséget és az eredményeket azáltal, hogy előmozdítja az iránymutatásokat és a bizonyítékokon alapuló ellátási ajánlásokat, valamint a konstruktív csapatalapú megbeszéléseket, amelyek az ellátást a betegek céljaihoz és elvárásaihoz igazítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A gyengeség a csökkent fiziológiai tartalék szindróma, amely magasabb posztoperatív mortalitással és kedvezőtlen kimenetelekkel jár. A kutatók előzetes munkája azt mutatja, hogy az egész intézményre kiterjedő gyengeségszűrés és a "műtét előtti szünet" bevezetése háromszorosára csökkenti a 6 hónapos mortalitást. Mindazonáltal hiányosságok vannak a beavatkozás természetében, és azt, hogy mely érdekelt feleket kell bevonni a „műtét előtti szünetbe”. A komplex betegek multidiszciplináris ellátási modelljei rendkívül hatékonyak az onkológiában, a sebellátásban és az alapellátásban. A nyomozók új ellátási modellt javasolnak, pl. Betegközpontú multiszciplináris ellátás műtéten átesett veteránok számára (PAUSE), ahol a különböző területek szakértői hozzájárulnak a sebészeti döntéshozatalhoz, és optimalizálják az eredményeket a magas kockázatú veteránok számára.

Hatás: A 65 év feletti veteránok gyorsan növekvő populációt alkotnak, akiknek jelentős szüksége van a magas színvonalú sebészeti ellátásra. Ez a tanulmány egy strukturált multidiszciplináris munkafolyamatot épít fel a klinikai és minőségi eredmények javítása érdekében, és nagy értékű ellátást biztosít a gyenge és magas kockázatú veteránok számára, amely összhangban van a VA prioritásaival, valamint a betegek céljaival és elvárásaival.

Innováció: Ez az első tanulmány a VA-ban, amely multidiszciplináris ellátási modellt valósít meg a sebészeti ellátásban. A beavatkozás egy innovatív hibrid-1 klinikai hatékonyság-megvalósítási tervet alkalmaz a 30 és 180 napos halálozás, a nem otthoni elbocsátás, az újrakórházi kezelés és az otthoni idő új, veteránközpontú kimenetelének értékelésére. A részletes formatív értékelés (FE) értékeli a szolgáltató és a rendszer tényezőit, amelyek befolyásolják a PAUSE beavatkozás felvételét. A tanulmányt továbbá három országos operatív partner is támogatja: Országos Sebészeti Hivatal, Geriátriai és Kiterjesztett Ellátási Hivatal, valamint Palliatív Care and Hospice Program.

Konkrét célok: A projekt céljai a következők: (1) tesztelni a PAUSE kísérleti beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással szemben a 30 és 180 napos mortalitás, a nem otthoni hazabocsátás, az újrahospitalizáció és az otthoni idő javításában a műtéti értékelésen átesett betegeknél ; (2) tesztelje a PAUSE beavatkozás hatékonyságának (a kezelési hatás heterogenitásának) moderátorait, különösen a specialitást, a gyengeség súlyosságát és a kockázati státuszt; és (3) vegyes módszerű FE használata, hogy megértse azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a PAUSE beavatkozás hűségét, alkalmazkodását és végrehajtását. A kutatók azt feltételezik, hogy a PAUSE beavatkozás csökkenti a 30 és 180 napos mortalitást, a rehospitalizációt és a nem otthonról való elbocsátást, és növeli az otthoni időt minden veterán esetében (1. cél). Az eredményekre gyakorolt ​​hatás mértéke nagyobb lesz bizonyos szakterületeken gyenge betegek esetében (2. cél). A párhuzamos FE rávilágít a jövőbeli végrehajtás fő akadályaira/segítőire (3. cél).

Módszertan: A PAUSE vizsgálat egy pragmatikus, lépcsőzetes, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy 25 000 veteránból álló csoport felvétele, akiket 3 nagy, felsőfokú ellátási VAMC-ben (Palo Alto, Houston és Nashville) és 7 speciális csoportot gyűjtenek be minden központban: általános. , érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológia, idegsebészet és mások (pl. plasztika és fül-orr-gégészet). A beavatkozás magában foglalja a standardizált törékenységi szűrést és a "multidiszciplináris PAUSE Board" (sebészet, érzéstelenítés, geriátria, palliatív ellátás, esetkezelés, rehabilitáció és táplálkozás) ajánlásokért. Minden egyes „lépés” egy véletlenszerűen kiválasztott szakterület, amely a szokásos ellátásról a PAUSE beavatkozásra vált át. Az eredmények közé tartozik a 30 és 180 napos halálozás, a nem otthoni elbocsátás, az újrakórházi kezelések és az otthoni idő. A Megvalósítási Kutatások Konszolidált Keretrendszere az FE iránymutatására és a végrehajtást befolyásoló tényezők elemzésére szolgál. A vizsgálat 4 éven át ível fel a beavatkozás előtti FE (Y1), a PAUSE beavatkozás (Y1-3), a beavatkozás utáni FE (Y3) és az elemzés (Y4) tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diagram/adatbázis áttekintése:

  • A betegnek elektív műtétet kell végeznie a beavatkozási időszakon belül
  • A sebészetnek minősített szakterülettel kell rendelkeznie (általános, érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológiai, idegsebészeti és egyéb [pl. plasztika/fül-orr-gégészet])
  • A műtétet a VA Palo Alto-ban, VA Houstonban vagy VA Nashville-ben kell elvégezni

VA szolgáltatók:

  • Szolgálati és szakosztályvezetői interjúk:

    • A sebészeti szolgálati vonal vezetőjének (vagy kijelölt megbízottnak) kell lennie.
    • Szakosztályvezetőnek (vagy kijelölt megbízottnak) kell lennie egy minősített sebészeti szakterületen (általános, érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológia, idegsebészet és mások [pl. plasztika/fül-orr-gégészet]).
    • A VA Palo Altóban, VA Houstonban vagy VA Nashville-ben kell szolgálnia.
  • Fókuszcsoportok:

    • Egészségügyi szolgáltatónak kell lennie a VA Palo Alto-ban, VA Houstonban vagy VA Nashville-ben.
    • Tervezett vagy korábbi tapasztalattal kell rendelkeznie a PAUSE elnökségi üléseken való részvétellel.
  • Beutalási gyakoriságú interjúk:

    • Tagjának kell lennie a sebészeti csapat egyik minősített sebészeti szakterületével (általános, érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológia, idegsebészet és mások [pl. plasztika/fül-orr-gégészet]).
    • A PAUSE Board egyik magas vagy alacsony hivatkozású szolgáltatójának kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Diagram/adatbázis áttekintése:

- Nem veterán (USA)

VA szolgáltatók:

-Részvétel megtagadása vagy képtelensége helyszíni látogatások során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZÜNET
Sebészeti szakklinikák, amelyek egy „bevezető” képzést végeztek a csapattagok számára a veteránok orvosi nyilvántartásában szereplő szabványos törékenység-szűrés használatához. A szűrés során gyengélkedőnek minősített veteránokat egy multidiszciplináris "PAUSE Board"-ba utalják, amely a sebészet, az anesztézia, a geriátria, a palliatív ellátás, az esetkezelés, a rehabilitáció és a táplálkozás területén dolgozó tagokból áll.
Szabványos törékenység-szűrés és törékenység-ellenőrző tábla (PAUSE Board) használata
Más nevek:
  • törékenységi szűrés; törékenységi felülvizsgálati tábla használata
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Sebészeti speciális klinikák, amelyek még nem hajtották végre a PAUSE beavatkozást. Ezeken a klinikákon a veteránok a klinikai csapat szokásos perioperatív értékelésében és kezelésében részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 napos halálozás
Időkeret: Akár 180 nappal az elbocsátás után
A halálozási arány az elektív műtétkor vagy az azt követő 180 napon belül
Akár 180 nappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
A halálozási arány az elektív műtétkor vagy az azt követő 30 napon belül
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
30 napos rehospitalizáció
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
Az újbóli kórházi kezelések százalékos aránya az elektív műtétkor vagy az azt követő 30 napon belül
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
180 napos rehospitalizáció
Időkeret: Akár 180 nappal az elbocsátás után
Az elektív műtétkor vagy az azt követő 180 napon belüli újrahospitalizációk százalékos aránya
Akár 180 nappal az elbocsátás után
Nem otthoni ürítés
Időkeret: 1 nappal a műtét után elbocsátás
A nem otthoni elbocsátási hajlandóságok százalékos aránya
1 nappal a műtét után elbocsátás
180 napos otthoni idő
Időkeret: Akár 180 nappal az elbocsátás után
Az otthon töltött idő százaléka (vs. nem otthoni környezetben) az elektív műtétet követő 180 napon belül
Akár 180 nappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázatelemzési index
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
Gyengeségértékelés, ahol a magasabb pontszámok magasabb törékenységet jeleznek [0 = legalacsonyabb törékenység, 81 = legmagasabb gyengeség].
Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
Gondozási igény felmérése
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
Prediktív analitikai eszköz a 90 napon és egy éven belüli kórházi ápolásra és halálozásra, amely elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származik, hogy segítse a betegek kezelését és az ellátás koordinálását. A százalékos pontszámot úgy számolták ki, hogy a magasabb percentilis magasabb kockázatot jelent [0 = legalacsonyabb kockázat, 99 = legmagasabb kockázat].
Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
Operatív stresszpontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A pontszám a műtét fiziológiai stresszét jelzi az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő CPT kódok segítségével [1 = nagyon alacsony stressz, 5 = nagyon magas stressz].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mindennapi élet tevékenységei – hosszú forma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az összpontszám azt tükrözi, hogy az egyén mennyire képes alapvető öngondoskodási tevékenységeket önállóan elvégezni 7 tételen (pl. mozgás, étkezés) [0=teljesen független, 28=teljesen függő].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mindennapi élet tevékenységei – rövid forma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az összpontszám azt tükrözi, hogy az egyén mennyire képes önállóan elvégezni az alapvető öngondoskodási tevékenységeket 4 elem alapján (pl. mozgás, ) [0=teljesen független, 16=teljesen függő].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei – nehézségi fok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az összpontszám azt tükrözi, hogy az egyén képes-e elvégezni az önfenntartáshoz és a függetlenséghez szükséges feladatokat 3 tételben [0=független, 6=függő].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei – Bevonási Skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A pontszám azt tükrözi, hogy az egyén képes-e elvégezni az önfenntartáshoz és a függetlenséghez szükséges feladatokat 3 tételben [0=független, 21=függő].
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Betegellátási koordináció egészségügyi tapasztalatainak felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Azon „Mindig” (4=Mindig) válaszok százalékos aránya, ahol 3 elem pontszáma az ellátás koordinálásával való elégedettséget tükrözi; minden elem 1=Soha, 2=Néha, 3=Általában, 4=Mindig. A magasabb százalék jobb ellátási koordinációt jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Felmérés a betegek ellátásának átmenetének egészségügyi tapasztalatairól
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Azon "teljesen egyetértek" válaszok százalékos aránya, ahol a 3 elem pontszáma az ellátás koordinálásával való elégedettséget tükrözi; minden elem 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=egyetértek, 4=egyáltalán egyetértek. A magasabb százalék jobb ellátási átmenetet jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Betegek egészségügyi tapasztalatainak felmérése – fekvőbeteg
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kórházi kezeléssel való elégedettség létesítményi szintű pontszámai, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jeleznek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 20-077
  • 1I01HX003215-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

3
Iratkozz fel