- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05037292
Betegközpontú multiszciplináris ellátás műtéten átesett veteránok számára (SZÜNET) (PAUSE)
Betegközpontú multiszciplináris ellátás műtéten átesett veteránok számára (SZÜNET): hibrid 1 klinikai hatékonyság-megvalósítási beavatkozási próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A gyengeség a csökkent fiziológiai tartalék szindróma, amely magasabb posztoperatív mortalitással és kedvezőtlen kimenetelekkel jár. A kutatók előzetes munkája azt mutatja, hogy az egész intézményre kiterjedő gyengeségszűrés és a "műtét előtti szünet" bevezetése háromszorosára csökkenti a 6 hónapos mortalitást. Mindazonáltal hiányosságok vannak a beavatkozás természetében, és azt, hogy mely érdekelt feleket kell bevonni a „műtét előtti szünetbe”. A komplex betegek multidiszciplináris ellátási modelljei rendkívül hatékonyak az onkológiában, a sebellátásban és az alapellátásban. A nyomozók új ellátási modellt javasolnak, pl. Betegközpontú multiszciplináris ellátás műtéten átesett veteránok számára (PAUSE), ahol a különböző területek szakértői hozzájárulnak a sebészeti döntéshozatalhoz, és optimalizálják az eredményeket a magas kockázatú veteránok számára.
Hatás: A 65 év feletti veteránok gyorsan növekvő populációt alkotnak, akiknek jelentős szüksége van a magas színvonalú sebészeti ellátásra. Ez a tanulmány egy strukturált multidiszciplináris munkafolyamatot épít fel a klinikai és minőségi eredmények javítása érdekében, és nagy értékű ellátást biztosít a gyenge és magas kockázatú veteránok számára, amely összhangban van a VA prioritásaival, valamint a betegek céljaival és elvárásaival.
Innováció: Ez az első tanulmány a VA-ban, amely multidiszciplináris ellátási modellt valósít meg a sebészeti ellátásban. A beavatkozás egy innovatív hibrid-1 klinikai hatékonyság-megvalósítási tervet alkalmaz a 30 és 180 napos halálozás, a nem otthoni elbocsátás, az újrakórházi kezelés és az otthoni idő új, veteránközpontú kimenetelének értékelésére. A részletes formatív értékelés (FE) értékeli a szolgáltató és a rendszer tényezőit, amelyek befolyásolják a PAUSE beavatkozás felvételét. A tanulmányt továbbá három országos operatív partner is támogatja: Országos Sebészeti Hivatal, Geriátriai és Kiterjesztett Ellátási Hivatal, valamint Palliatív Care and Hospice Program.
Konkrét célok: A projekt céljai a következők: (1) tesztelni a PAUSE kísérleti beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással szemben a 30 és 180 napos mortalitás, a nem otthoni hazabocsátás, az újrahospitalizáció és az otthoni idő javításában a műtéti értékelésen átesett betegeknél ; (2) tesztelje a PAUSE beavatkozás hatékonyságának (a kezelési hatás heterogenitásának) moderátorait, különösen a specialitást, a gyengeség súlyosságát és a kockázati státuszt; és (3) vegyes módszerű FE használata, hogy megértse azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a PAUSE beavatkozás hűségét, alkalmazkodását és végrehajtását. A kutatók azt feltételezik, hogy a PAUSE beavatkozás csökkenti a 30 és 180 napos mortalitást, a rehospitalizációt és a nem otthonról való elbocsátást, és növeli az otthoni időt minden veterán esetében (1. cél). Az eredményekre gyakorolt hatás mértéke nagyobb lesz bizonyos szakterületeken gyenge betegek esetében (2. cél). A párhuzamos FE rávilágít a jövőbeli végrehajtás fő akadályaira/segítőire (3. cél).
Módszertan: A PAUSE vizsgálat egy pragmatikus, lépcsőzetes, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy 25 000 veteránból álló csoport felvétele, akiket 3 nagy, felsőfokú ellátási VAMC-ben (Palo Alto, Houston és Nashville) és 7 speciális csoportot gyűjtenek be minden központban: általános. , érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológia, idegsebészet és mások (pl. plasztika és fül-orr-gégészet). A beavatkozás magában foglalja a standardizált törékenységi szűrést és a "multidiszciplináris PAUSE Board" (sebészet, érzéstelenítés, geriátria, palliatív ellátás, esetkezelés, rehabilitáció és táplálkozás) ajánlásokért. Minden egyes „lépés” egy véletlenszerűen kiválasztott szakterület, amely a szokásos ellátásról a PAUSE beavatkozásra vált át. Az eredmények közé tartozik a 30 és 180 napos halálozás, a nem otthoni elbocsátás, az újrakórházi kezelések és az otthoni idő. A Megvalósítási Kutatások Konszolidált Keretrendszere az FE iránymutatására és a végrehajtást befolyásoló tényezők elemzésére szolgál. A vizsgálat 4 éven át ível fel a beavatkozás előtti FE (Y1), a PAUSE beavatkozás (Y1-3), a beavatkozás utáni FE (Y3) és az elemzés (Y4) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagram/adatbázis áttekintése:
- A betegnek elektív műtétet kell végeznie a beavatkozási időszakon belül
- A sebészetnek minősített szakterülettel kell rendelkeznie (általános, érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológiai, idegsebészeti és egyéb [pl. plasztika/fül-orr-gégészet])
- A műtétet a VA Palo Alto-ban, VA Houstonban vagy VA Nashville-ben kell elvégezni
VA szolgáltatók:
Szolgálati és szakosztályvezetői interjúk:
- A sebészeti szolgálati vonal vezetőjének (vagy kijelölt megbízottnak) kell lennie.
- Szakosztályvezetőnek (vagy kijelölt megbízottnak) kell lennie egy minősített sebészeti szakterületen (általános, érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológia, idegsebészet és mások [pl. plasztika/fül-orr-gégészet]).
- A VA Palo Altóban, VA Houstonban vagy VA Nashville-ben kell szolgálnia.
Fókuszcsoportok:
- Egészségügyi szolgáltatónak kell lennie a VA Palo Alto-ban, VA Houstonban vagy VA Nashville-ben.
- Tervezett vagy korábbi tapasztalattal kell rendelkeznie a PAUSE elnökségi üléseken való részvétellel.
Beutalási gyakoriságú interjúk:
- Tagjának kell lennie a sebészeti csapat egyik minősített sebészeti szakterületével (általános, érrendszeri, ortopédiai, szív-mellkasi, urológia, idegsebészet és mások [pl. plasztika/fül-orr-gégészet]).
- A PAUSE Board egyik magas vagy alacsony hivatkozású szolgáltatójának kell lennie.
Kizárási kritériumok:
Diagram/adatbázis áttekintése:
- Nem veterán (USA)
VA szolgáltatók:
-Részvétel megtagadása vagy képtelensége helyszíni látogatások során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SZÜNET
Sebészeti szakklinikák, amelyek egy „bevezető” képzést végeztek a csapattagok számára a veteránok orvosi nyilvántartásában szereplő szabványos törékenység-szűrés használatához.
A szűrés során gyengélkedőnek minősített veteránokat egy multidiszciplináris "PAUSE Board"-ba utalják, amely a sebészet, az anesztézia, a geriátria, a palliatív ellátás, az esetkezelés, a rehabilitáció és a táplálkozás területén dolgozó tagokból áll.
|
Szabványos törékenység-szűrés és törékenység-ellenőrző tábla (PAUSE Board) használata
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Sebészeti speciális klinikák, amelyek még nem hajtották végre a PAUSE beavatkozást.
Ezeken a klinikákon a veteránok a klinikai csapat szokásos perioperatív értékelésében és kezelésében részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
180 napos halálozás
Időkeret: Akár 180 nappal az elbocsátás után
|
A halálozási arány az elektív műtétkor vagy az azt követő 180 napon belül
|
Akár 180 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
|
A halálozási arány az elektív műtétkor vagy az azt követő 30 napon belül
|
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
|
30 napos rehospitalizáció
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
|
Az újbóli kórházi kezelések százalékos aránya az elektív műtétkor vagy az azt követő 30 napon belül
|
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
|
180 napos rehospitalizáció
Időkeret: Akár 180 nappal az elbocsátás után
|
Az elektív műtétkor vagy az azt követő 180 napon belüli újrahospitalizációk százalékos aránya
|
Akár 180 nappal az elbocsátás után
|
Nem otthoni ürítés
Időkeret: 1 nappal a műtét után elbocsátás
|
A nem otthoni elbocsátási hajlandóságok százalékos aránya
|
1 nappal a műtét után elbocsátás
|
180 napos otthoni idő
Időkeret: Akár 180 nappal az elbocsátás után
|
Az otthon töltött idő százaléka (vs.
nem otthoni környezetben) az elektív műtétet követő 180 napon belül
|
Akár 180 nappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kockázatelemzési index
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
|
Gyengeségértékelés, ahol a magasabb pontszámok magasabb törékenységet jeleznek [0 = legalacsonyabb törékenység, 81 = legmagasabb gyengeség].
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
|
Gondozási igény felmérése
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
|
Prediktív analitikai eszköz a 90 napon és egy éven belüli kórházi ápolásra és halálozásra, amely elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származik, hogy segítse a betegek kezelését és az ellátás koordinálását.
A százalékos pontszámot úgy számolták ki, hogy a magasabb percentilis magasabb kockázatot jelent [0 = legalacsonyabb kockázat, 99 = legmagasabb kockázat].
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét előtt
|
Operatív stresszpontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A pontszám a műtét fiziológiai stresszét jelzi az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő CPT kódok segítségével [1 = nagyon alacsony stressz, 5 = nagyon magas stressz].
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mindennapi élet tevékenységei – hosszú forma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az összpontszám azt tükrözi, hogy az egyén mennyire képes alapvető öngondoskodási tevékenységeket önállóan elvégezni 7 tételen (pl. mozgás, étkezés) [0=teljesen független, 28=teljesen függő].
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mindennapi élet tevékenységei – rövid forma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az összpontszám azt tükrözi, hogy az egyén mennyire képes önállóan elvégezni az alapvető öngondoskodási tevékenységeket 4 elem alapján (pl. mozgás, ) [0=teljesen független, 16=teljesen függő].
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei – nehézségi fok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az összpontszám azt tükrözi, hogy az egyén képes-e elvégezni az önfenntartáshoz és a függetlenséghez szükséges feladatokat 3 tételben [0=független, 6=függő].
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei – Bevonási Skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A pontszám azt tükrözi, hogy az egyén képes-e elvégezni az önfenntartáshoz és a függetlenséghez szükséges feladatokat 3 tételben [0=független, 21=függő].
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Betegellátási koordináció egészségügyi tapasztalatainak felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon „Mindig” (4=Mindig) válaszok százalékos aránya, ahol 3 elem pontszáma az ellátás koordinálásával való elégedettséget tükrözi; minden elem 1=Soha, 2=Néha, 3=Általában, 4=Mindig.
A magasabb százalék jobb ellátási koordinációt jelez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Felmérés a betegek ellátásának átmenetének egészségügyi tapasztalatairól
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon "teljesen egyetértek" válaszok százalékos aránya, ahol a 3 elem pontszáma az ellátás koordinálásával való elégedettséget tükrözi; minden elem 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=egyetértek, 4=egyáltalán egyetértek.
A magasabb százalék jobb ellátási átmenetet jelez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Betegek egészségügyi tapasztalatainak felmérése – fekvőbeteg
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kórházi kezeléssel való elégedettség létesítményi szintű pontszámai, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jeleznek.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán