Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert multidisiplinær omsorg for veteraner som gjennomgår kirurgi (PAUSE) (PAUSE)

13. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pasientsentrert multidisiplinær omsorg for veteraner som gjennomgår kirurgi (PAUSE): en hybrid 1 klinisk effektivitetsimplementeringsintervensjonsforsøk

PAUSE Trial er en pragmatisk, randomisert klinisk studie for veteraner som er planlagt for elektiv kirurgi ved 3 store VA-anlegg (Palo Alto, Houston og Nashville). PAUSE-forsøket fokuserer på samarbeid mellom tilbydere av ulike disipliner for å gi bedre omsorg. Veteraner identifisert som skrøpelige ved standardisering vil bli henvist til et tverrfaglig "PAUSE-styre" bestående av medlemmer fra kirurgi, anestesi, geriatri, palliativ behandling, saksbehandling, rehabilitering og ernæring. Ulike spesialister vil komme sammen i et teammiljø for å diskutere behandlingsalternativer, vitenskapelig bevis og pasientens mål og forventninger, og skape individuelle pasientanbefalinger. Etterforskerne antar at PAUSE Board-modellen vil forbedre kvaliteten og resultatene ved å fremme retningslinjer og evidensbaserte behandlingsanbefalinger samt konstruktive teambaserte diskusjoner for å tilpasse behandlingen til pasientens mål og forventninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Skrøpelighet er et syndrom med redusert fysiologisk reserve assosiert med høyere postoperativ dødelighet og uønskede utfall. Etterforskernes foreløpige arbeid viser at institusjonsomfattende skrøpelighetsscreening og innføring av en «pre-kirurgisk pause» tredobler 6 måneders dødelighet. Det eksisterer imidlertid et kunnskapshull i intervensjonens karakter og hvilke interessenter som bør involveres i den «førkirurgiske pausen». Tverrfaglige omsorgsmodeller for komplekse pasienter er svært effektive innen onkologi, sårbehandling og primærpleie. Utforskerne foreslår en ny omsorgsmodell, d.v.s. Pasientsentrert multidisiplinær omsorg for veteraner som gjennomgår kirurgi (PAUSE), hvor eksperter fra forskjellige felt bidrar til kirurgisk beslutningstaking og optimaliserer utfall for høyrisikoveteraner.

Virkning: Veteraner over 65 år er en raskt voksende befolkning med betydelig behov for kirurgisk behandling av høy kvalitet. Denne studien bygger en strukturert tverrfaglig arbeidsflyt for å forbedre kliniske og kvalitetsmessige resultater og gir høyverdi omsorg for skrøpelige og høyrisikoveteraner som er i tråd med VA-prioriteringer og pasientens mål og forventninger.

Innovasjon: Dette er den første studien i VA som implementerer en multidisiplinær omsorgsmodell for kirurgisk behandling. Intervensjonen bruker et innovativt hybrid-1-design for klinisk effektivitet-implementering for å evaluere nye veteran-sentriske utfall av 30- og 180-dagers dødelighet, utskrivning utenfor hjemmet, rehospitaliseringer og hjemmetid. En detaljert formativ evaluering (FE) evaluerer leverandør- og systemfaktorer som påvirker PAUSE-intervensjonsopptaket. Videre har studien støtte fra tre nasjonale operasjonelle partnere: National Surgery Office, Office of Geriatrics and Extended Care, og Palliative Care and Hospice Program.

Spesifikke mål: Målene for dette prosjektet er å: (1) teste effektiviteten av PAUSE-studieintervensjonen versus vanlig omsorg for å forbedre 30- og 180-dagers dødelighet, utskrivning utenfor hjemmet, rehospitaliseringer og hjemmetid for pasienter som gjennomgår kirurgisk evaluering ; (2) test moderatorer av PAUSE-intervensjonseffektiviteten (heterogenitet av behandlingseffekt), spesielt spesialitet, skrøpelighetsgrad og risikostatus; og (3) bruke en FE med blandet metode for å forstå faktorene som påvirker troskap, tilpasning og implementering av PAUSE-intervensjonen. Etterforskerne antar at PAUSE-intervensjonen vil redusere 30- og 180-dagers dødelighet, rehospitaliseringer og utskrivning utenfor hjemmet og øke hjemmetiden for alle veteraner (Mål 1). Effektstørrelsen for utfallene vil være større for skrøpelige pasienter i enkelte spesialiteter (Mål 2). Den samtidige FE vil synliggjøre sentrale barrierer/tilretteleggere for fremtidig implementering (Mål 3).

Metodikk: PAUSE-studien er en pragmatisk, trinnvis randomisert klinisk studie designet for å fange en kohort på 25 000 veteraner planlagt for elektiv kirurgi ved 3 store VAMC-er for tertiærbehandling (Palo Alto, Houston og Nashville) og 7 spesialitetsgrupper i hvert senter: generelt , vaskulær, ortopedi, kardio-thorax, urologi, nevrokirurgi og andre (f.eks. plastikk og ØNH). Intervensjonen inkluderer standardisert skrøpelighetsscreening og henvisning til et "multidisiplinært PAUSE Board" (kirurgi, anestesi, geriatri, palliativ behandling, saksbehandling, rehabilitering og ernæring) for anbefalinger. Hvert "trinn" er en tilfeldig valgt spesialitet som går fra vanlig omsorg til PAUSE-intervensjonen. Utfallene inkluderer 30- og 180-dagers dødelighet, utskrivning utenfor hjemmet, rehospitaliseringer og hjemmetid. Consolidated Framework for Implementation Research brukes til å veilede FE og analyse av faktorer som påvirker implementeringen. Studien strekker seg over 4 år for pre-intervensjon FE (Y1), PAUSE intervensjon (Y1-3), post-intervensjon FE (Y3) og analyse (Y4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35015

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomgang av diagram/database:

  • Pasienten skal ha elektiv kirurgi innen intervensjonsperioden
  • Kirurgi må være med en kvalifiserende spesialitet (generell, vaskulær, ortopedi, kardio-thorax, urologi, nevrokirurgi og andre [f.eks. plastikk/ØNH])
  • Kirurgi må være enten i VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville

VA-leverandører:

  • Tjeneste- og seksjonssjefintervjuer:

    • Må være sjef for kirurgitjenestelinjen (eller utnevnt utpekt).
    • Må være seksjonssjef (eller utnevnt utpekt) for en kvalifiserende kirurgisk spesialitet (generell, vaskulær, ortopedi, kardio-thorax, urologi, nevrokirurgi og andre [f.eks. plastikk/ØNH]).
    • Må tjene på VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville.
  • Fokus gruppe:

    • Må være helsepersonell i VA Palo Alto, VA Houston eller VA Nashville.
    • Må ha planlagt eller tidligere erfaring med å delta i PAUSE styremøter.
  • Henvisningsfrekvensintervjuer:

    • Må være medlem av det kirurgiske teamet med en av de kvalifiserende kirurgiske spesialitetene (generell, vaskulær, ortopedi, kardio-thorax, urologi, nevrokirurgi og andre [f.eks. plastikk/ØNH]).
    • Må være en av de høy- eller lavhenvisende leverandørene til PAUSE-styret.

Ekskluderingskriterier:

Gjennomgang av diagram/database:

- Ikke-veteran (USA)

VA-leverandører:

- Nektelse eller manglende evne til å delta under besøk på stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAUSE
Kirurgiske spesialitetsklinikker som fullførte en "onboarding"-opplæring for teammedlemmer for å bruke den standardiserte skrøpelighetsscreeningen som er innlemmet i veteranenes medisinske journaler. Veteraner identifisert som skrøpelige ved screening vil bli henvist til et tverrfaglig "PAUSE-styre" bestående av medlemmer fra kirurgi, anestesi, geriatri, palliativ behandling, saksbehandling, rehabilitering, ernæring.
Standardisert skrøpelighetsscreening og bruk av en skrøpelighetsvurderingstavle (PAUSE Board)
Andre navn:
  • skrøpelighet screening; bruk av skrøpelighetsvurderingstavle
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kirurgiske spesialklinikker som ennå ikke har implementert PAUSE-intervensjonen. Veteraner ved disse klinikkene vil motta vanlig perioperativ vurdering og ledelse av det kliniske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
180 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
Dødelighetsraten ved eller innen 180 dager etter den elektive operasjonen
Inntil 180 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
Dødelighetsraten ved eller innen 30 dager etter den elektive operasjonen
Inntil 30 dager etter utskrivning
30 dagers rehospitalisering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
Prosentandelen av rehospitaliseringer ved eller innen 30 dager etter den elektive operasjonen
Inntil 30 dager etter utskrivning
180 dagers rehospitalisering
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
Prosentandelen av rehospitaliseringer ved eller innen 180 dager etter den elektive operasjonen
Inntil 180 dager etter utskrivning
Ikke-hjemmeutskrivning
Tidsramme: 1 dag etter operasjonsutskrivning
Prosentandelen av disposisjoner utenfor hjemmet
1 dag etter operasjonsutskrivning
180 dager hjemmetid
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
Prosenten av tiden tilbrakt hjemme (vs. ikke-hjemmemiljø) i løpet av 180 dager etter elektiv kirurgi
Inntil 180 dager etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoanalyseindeks
Tidsramme: Inntil 90 dager før operasjonen
Skrøpelighetsvurdering der høyere skår indikerer høyere skrøpelighet [0=laveste skrøpelighet, 81=høyest skrøpelighet].
Inntil 90 dager før operasjonen
Omsorgsvurderingsbehov
Tidsramme: Inntil 90 dager før operasjonen
Et prediktivt analytisk verktøy for sykehusinnleggelse og død etter 90 dager og ett år, generert fra elektroniske helsejournaler for å hjelpe pasienttilpassede omsorgsteam med pasientbehandling og omsorgskoordinering. Persentilskåre beregnet der høyere persentil indikerer høyere risiko [0=laveste risiko, 99=høyest risiko].
Inntil 90 dager før operasjonen
Score for operativ stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Score indikerer det fysiologiske stresset ved en operasjon ved bruk av CPT-koder i elektroniske helsejournaler [1=svært lavt stress, 5=veldig høyt stress].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aktiviteter i dagliglivet - lang form
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total poengsum reflekterer et individs evne til å fullføre grunnleggende egenomsorgsaktiviteter uavhengig av 7 elementer (f.eks. bevegelse, spising) [0=helt uavhengig, 28=helt avhengig].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aktiviteter i dagliglivet - kortform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total poengsum reflekterer et individs evne til å fullføre grunnleggende egenomsorgsaktiviteter uavhengig på 4 elementer (f.eks. bevegelse, ) [0=helt uavhengig, 16=helt avhengig].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet - vanskelighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total poengsum reflekterer en persons evne til å utføre oppgaver som trengs for selvvedlikehold og uavhengighet på 3 elementer [0=uavhengig, 6=avhengig].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet -- involveringsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Poengsum reflekterer en persons evne til å utføre oppgaver som trengs for selvvedlikehold og uavhengighet på 3 elementer [0=uavhengig, 21=avhengig].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Survey of Healthcare Experiences of Pasients Care Coordination
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosent av "Alltid" (4=Alltid) svar der skårer på 3 elementer reflekterer tilfredshet med omsorgskoordinering; hvert element 1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Vanligvis, 4=Alltid. Høyere prosent indikerer bedre omsorgskoordinering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Survey of Healthcare Experiences of Patients Care Transition
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosent av «helt enig»-svar der skårer på 3 elementer gjenspeiler tilfredshet med omsorgskoordinering; hvert punkt 1=Helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig. Høyere prosent indikerer bedre omsorgsovergang.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Undersøkelse av helseerfaringer hos pasienter – innlagte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fasilitetsskårer for pasienttilfredshet med sykehusinnleggelse der høyere skårer indikerer høyere pasienttilfredshet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere