- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05037292
Atención multidisciplinar centrada en el paciente para vEteranos sometidos a cirugía (PAUSA) (PAUSE)
Atención multidisciplinar centrada en el paciente para vEteranos sometidos a cirugía (PAUSE): un ensayo de intervención de implementación de eficacia clínica híbrida 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la fragilidad es un síndrome de reserva fisiológica reducida asociado con una mayor mortalidad postoperatoria y resultados adversos. El trabajo preliminar de los investigadores muestra que la detección de la fragilidad en toda la institución y la introducción de una "pausa prequirúrgica" reducen al triple la mortalidad a los 6 meses. Sin embargo, existe una brecha de conocimiento sobre la naturaleza de la intervención y qué partes interesadas deben participar en la "pausa prequirúrgica". Los modelos de atención multidisciplinar para pacientes complejos son muy efectivos en oncología, cuidado de heridas y atención primaria. Los investigadores proponen un nuevo modelo de prestación de cuidados, es decir, Atención multidisciplinar centrada en el paciente para veteranos que se someten a cirugía (PAUSE), donde expertos de diversos campos contribuyen a la toma de decisiones quirúrgicas y optimizan los resultados para veteranos de alto riesgo.
Impacto: los veteranos mayores de 65 años son una población de rápido crecimiento con una necesidad significativa de atención quirúrgica de alta calidad. Este estudio crea un flujo de trabajo multidisciplinario estructurado para mejorar los resultados clínicos y de calidad y brinda atención de alto valor para veteranos frágiles y de alto riesgo que se alinea con las prioridades de VA y las metas y expectativas de los pacientes.
Innovación: Este es el primer estudio en el VA que implementa un modelo de atención multidisciplinario para la atención quirúrgica. La intervención emplea un innovador diseño de implementación de efectividad clínica híbrido-1 para evaluar los resultados novedosos centrados en los veteranos de mortalidad a los 30 y 180 días, el alta fuera del hogar, las rehospitalizaciones y el tiempo en el hogar. Una evaluación formativa (FE) detallada evalúa los factores del sistema y del proveedor que afectan la adopción de la intervención PAUSE. Además, el estudio cuenta con el apoyo de tres socios operativos nacionales: la Oficina Nacional de Cirugía, la Oficina de Geriatría y Cuidado Extendido y el Programa de Cuidados Paliativos y Hospicio.
Objetivos específicos: los objetivos de este proyecto son: (1) probar la eficacia de la intervención del ensayo PAUSE frente a la atención habitual para mejorar la mortalidad a los 30 y 180 días, el alta fuera del hogar, las rehospitalizaciones y el tiempo en el hogar para pacientes sometidos a evaluación quirúrgica ; (2) probar los moderadores de la efectividad de la intervención PAUSE (heterogeneidad del efecto del tratamiento), especialmente la especialidad, la gravedad de la fragilidad y el estado de riesgo; y (3) usar un FE de método mixto para comprender los factores que influyen en la fidelidad, la adaptación y la implementación de la intervención PAUSE. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención PAUSE disminuirá la mortalidad a los 30 y 180 días, las rehospitalizaciones y el alta fuera del hogar y aumentará el tiempo en el hogar para todos los veteranos (Objetivo 1). El tamaño del efecto para los resultados será mayor para pacientes frágiles en ciertas especialidades (Objetivo 2). El FE concurrente destacará las barreras/facilitadores clave para la implementación futura (Objetivo 3).
Metodología: El ensayo PAUSE es un ensayo clínico aleatorizado, pragmático y escalonado, diseñado para capturar una cohorte de 25 000 veteranos programados para cirugía electiva en 3 grandes VAMC de atención terciaria (Palo Alto, Houston y Nashville) y 7 grupos de especialidad en cada centro: general , vascular, ortopedia, cardiotorácica, urología, neurocirugía y otras (p. ej., plástica y otorrinolaringología). La intervención incluye detección de fragilidad estandarizada y derivación a una "Junta de PAUSA multidisciplinaria" (cirugía, anestesia, geriatría, cuidados paliativos, manejo de casos, rehabilitación y nutrición) para recomendaciones. Cada 'paso' es una especialidad elegida al azar que pasa de la atención habitual a la intervención de PAUSA. Los resultados incluyen mortalidad a los 30 y 180 días, alta fuera del hogar, rehospitalizaciones y tiempo en el hogar. El Marco consolidado para la investigación de la implementación se utiliza para guiar la FE y el análisis de los factores que influyen en la implementación. El estudio abarca 4 años para FE previa a la intervención (Y1), intervención de PAUSA (Y1-3), FE posterior a la intervención (Y3) y análisis (Y4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Revisión de gráfico/base de datos:
- El paciente debe someterse a una cirugía electiva dentro del período de intervención.
- La cirugía debe ser con una especialidad calificada (general, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urología, neurocirugía y otras [p. ej., Plástica/ENT])
- La cirugía debe realizarse en VA Palo Alto, VA Houston o VA Nashville
Proveedores de VA:
Entrevistas de jefes de servicio y de sección:
- Debe ser el jefe de la Línea de Servicios de Cirugía (o la persona designada).
- Debe ser Jefe de Sección (o persona designada) de una especialidad quirúrgica calificada (general, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urología, neurocirugía y otras [p. ej., Plástica/ENT]).
- Debe servir en VA Palo Alto, VA Houston o VA Nashville.
Grupos de enfoque:
- Debe ser un proveedor de atención médica en VA Palo Alto, VA Houston o VA Nashville.
- Debe tener experiencia planificada o previa participando en las reuniones de la Junta de PAUSE.
Entrevistas de frecuencia de referencia:
- Debe ser miembro del equipo quirúrgico con una de las especialidades quirúrgicas calificadas (general, vascular, ortopedia, cardiotorácica, urología, neurocirugía y otras [p. ej., Plástica/ENT]).
- Debe ser uno de los proveedores de referencia alta o baja a la Junta de PAUSE.
Criterio de exclusión:
Revisión de gráfico/base de datos:
-No veterano (EE. UU.)
Proveedores de VA:
-Negativa o imposibilidad de participar durante las visitas al sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAUSA
Clínicas de especialidades quirúrgicas que completaron una capacitación de "incorporación" para que los miembros del equipo utilicen la evaluación de fragilidad estandarizada incorporada en los registros médicos de los veteranos.
Los veteranos identificados como frágiles en la evaluación serán remitidos a una "Junta de PAUSA" multidisciplinaria compuesta por miembros de cirugía, anestesia, geriatría, cuidados paliativos, manejo de casos, rehabilitación y nutrición.
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Detección de fragilidad estandarizada y utilización de una junta de revisión de fragilidad (Junta de PAUSA)
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Clínicas de especialidades quirúrgicas que aún no han implementado la Intervención PAUSE.
Los veteranos en estas clínicas recibirán la evaluación y el manejo perioperatorios habituales por parte del equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
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La tasa de mortalidad en o dentro de los 180 días posteriores a la cirugía electiva
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Hasta 180 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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La tasa de mortalidad en o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía electiva
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Hasta 30 días después del alta
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Rehospitalización de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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El porcentaje de rehospitalizaciones en o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía electiva
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Hasta 30 días después del alta
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Rehospitalización de 180 días
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
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El porcentaje de rehospitalizaciones en o dentro de los 180 días posteriores a la cirugía electiva
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Hasta 180 días después del alta
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Alta no domiciliaria
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía alta
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El porcentaje de disposiciones de alta fuera del hogar
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1 día después de la cirugía alta
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Tiempo de residencia de 180 días
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
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El porcentaje de tiempo pasado en casa (vs.
entorno no domiciliario) en los 180 días posteriores a la cirugía electiva
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Hasta 180 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de análisis de riesgos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días antes de la cirugía
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Evaluación de fragilidad donde las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad [0 = fragilidad más baja, 81 = fragilidad más alta].
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Hasta 90 días antes de la cirugía
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Necesidad de evaluación de atención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días antes de la cirugía
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Una herramienta de análisis predictivo para la hospitalización y la muerte a los 90 días y un año, generada a partir de registros de salud electrónicos para ayudar a los equipos de atención alineados con el paciente en la gestión de pacientes y la coordinación de la atención.
Puntuación de percentil calculada donde un percentil más alto indica un riesgo más alto [0=riesgo más bajo, 99=riesgo más alto].
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Hasta 90 días antes de la cirugía
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Puntuación de estrés operativo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Score indica el estrés fisiológico de una cirugía utilizando los códigos CPT de la historia clínica electrónica [1=estrés muy bajo, 5=estrés muy alto].
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Actividades de la vida diaria - forma larga
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación total refleja la capacidad de un individuo para completar actividades básicas de cuidado personal de forma independiente en 7 elementos (p. ej., locomoción, alimentación) [0 = completamente independiente, 28 = completamente dependiente].
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Actividades de la vida diaria - forma abreviada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación total refleja la capacidad de un individuo para completar actividades básicas de cuidado personal de forma independiente en 4 elementos (p. ej., locomoción, ) [0 = completamente independiente, 16 = completamente dependiente].
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria--Escala de Dificultad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación total refleja la capacidad de un individuo para realizar las tareas necesarias para el automantenimiento y la independencia en 3 ítems [0=independiente, 6=dependiente].
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria--Escala de Implicación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación refleja la capacidad de un individuo para realizar las tareas necesarias para el automantenimiento y la independencia en 3 elementos [0=independiente, 21=dependiente].
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encuesta de Experiencias en Salud de Pacientes Coordinación de Atención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de respuestas "Siempre" (4=Siempre) donde las puntuaciones en 3 ítems reflejan satisfacción con la coordinación de la atención; cada ítem 1=Nunca, 2=Algunas veces, 3=Generalmente, 4=Siempre.
Un porcentaje más alto indica una mejor coordinación de la atención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encuesta de experiencias de atención médica de los pacientes Transición de la atención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de respuestas "Muy de acuerdo" donde las puntuaciones en 3 ítems reflejan satisfacción con la coordinación de la atención; cada elemento 1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=De acuerdo, 4=Muy de acuerdo.
Un porcentaje más alto indica una mejor transición de atención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encuesta de experiencias de atención médica de pacientes: pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones a nivel del centro de satisfacción del paciente con la hospitalización, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shipra Arya, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-077
- 1I01HX003215-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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