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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05037656
괌 청소년을 위한 학교 기반 전자 담배, 담배 및 구장(아레카) 너트 사용 예방 커리큘럼 테스트
암 건강 형평성을 위한 괌 대학교/하와이 대학교 암 센터 파트너십, 전체 프로젝트 I: 괌 청소년을 위한 전자 담배, 담배 및 베텔(아레카) 너트 사용 예방을 위한 학교 기반 커리큘럼 개발 및 테스트
미국령 태평양 제도(USAPI) 주민들은 전국적으로 미국에 비해 암 발생률이 높고, 특히 폐암/기관지암, 두경부암, 암 예후가 좋지 않습니다. 이는 부분적으로 USAPI에서 흡연률이 높고 빈랑나무(아레카) 너트 사용률이 높기 때문일 수 있습니다. 이전 데이터에 따르면 중학생 정도의 어린 괌 청소년은 전국적으로 USAPI에 비해 USAPI에서 전자 담배 및 담배 제품 사용 보급률이 현저하게 더 높다고 보고했습니다. 괌 청소년도 빈랑을 사용할 위험이 있습니다. 그러나 현재 특별히 USAPI 청소년을 위해 개발되고 테스트된 담배 제품/아레카 너트 사용 예방 프로그램은 없습니다. 제안된 연구는 괌 청소년들 사이에서 전자 담배, 담배 제품 및 아레카 너트 사용 예방을 위한 학교 기반 약물 사용 예방 커리큘럼을 개발할 것입니다. 커리큘럼은 혁신적인 비디오와 문화 기반 활동을 통합한 수업을 사용합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 괌의 중학생을 대상으로 전자 담배, 담배 제품(즉, 담배, 무연 담배) 및 빈랑 사용 예방에 대한 학교 기반 커리큘럼을 개발합니다.
- 무작위 통제 시험에서 학교 기반 커리큘럼의 효율성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의
이 연구는 괌 청소년의 전자 담배, 담배 및 아레카 너트 예방에 중점을 둡니다. 학교 기반의 전자 담배, 담배 및 아레카 너트 예방 프로그램을 개발하고 테스트함으로써 이 프로젝트는 USAPI(미국 부속 태평양 제도)에서 암 불균형에 기여하는 심리사회적, 라이프스타일 및 환경/신체적 요인을 대상으로 할 것입니다. 지금까지 전국적으로 USAPI 청소년 사이에서 담배와 아레카 너트 사용 원인을 설명하려는 이론적 틀을 개발하려는 노력이 제한적이었습니다. 이전 연구는 사회적 및 환경적 영향이 USAPI 청소년 사이에서 담배 및 아레카 너트 사용을 형성하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 또한 사회적 영향에 저항하는 데 필요한 기술은 담배 및 아레카 너트 사용을 방지하는 것으로 보입니다. 특히, 과거 연구에서는 부모의 허용, 가정과 학교에서 그리고 성인과 친구를 통해 담배/아레카 너트에 대한 접근 용이성과 같은 동료 영향 및 환경적 위험 요소가 현재 담배/아레카 너트 사용과 밀접하게 관련되어 있음을 발견했습니다. 다른 한편으로, 담배/아레카 너트 사용에 도움이 되는 사회적 상황을 탐색하는 능력 및 거부 자기효능감(즉, 또래 압력에 직면하여 "아니오"라고 말할 수 있는 자신감)은 다음과 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 현재 담배/아레카 너트 사용 가능성이 낮습니다.
개발되고 테스트될 커리큘럼은 청소년에게 담배 제품/아레카 너트 사용의 위험에 대해 알리고 비디오 비네트의 혁신적인 사용을 사용하여 문화적으로 적절한 방식으로 사회적 영향 저항 기술에 대해 청소년을 교육하는 데 중점을 둘 것입니다. 중재는 담배 제품/아레카 너트 사용에 대한 인지적 성향에 대응하고(예: 위험 인식 증가, 긍정적 기대 감소) 행동(즉, 담배 제품/아레카 너트 사용의 예방 및 감소)에 영향을 미치고 청소년에게 특정한 경우에 담배 제품/아레카 너트를 사용하는 특정한 사회적 영향에 저항하는 기술.
연구 계획
이것은 실험적 연구입니다. 괌의 8개 공립 중학교 중 4개 학교는 무작위로 "치료" 조건에, 4개 학교는 "통제" 조건에 할당됩니다. 치료 학교의 학생들은 교실 기반 커리큘럼을 받는 반면 통제 학교의 학생들은 표준 건강 교육 커리큘럼(평소처럼 치료)을 받게 됩니다. 참가자는 사전 테스트, 즉시 사후 테스트 및 사후 테스트 6개월 후에 평가됩니다. 비록 약하긴 하지만 대조군에 대한 개입을 제공하기로 한 결정은 좋은 공동체 관행의 윤리에 따라 결정되었습니다. 학교와의 사전 논의에서 교장은 만장일치로 개입을 기대했습니다.
참가자들
참가자는 괌 중학생 600명입니다. 파일럿 연구에 따르면 참가자의 평균 연령은 12.7세(SD = .89)일 가능성이 높습니다. 참가자의 49%는 소녀일 가능성이 높습니다. 참가자의 47%는 Chamorus, 27%는 기타 태평양 섬 주민, 25%는 비태평양 섬 주민(필리핀, 중국, 일본, 백인 등)일 가능성이 높습니다. 치료 및 제어 조건은 대략 동일한 비율의 참가자를 나타냅니다.
신병 모집
8개 공립 중학교 모두가 이 연구에 참여할 것입니다. 괌 교육부(GDOE)는 이 연구를 적극 지원해 왔습니다. 각 학교에서 7개의 학급이 무작위로 선택되어 연구에 참여할 것입니다.
개입 전달
교실 커리큘럼은 사전 테스트 후 2주 이내에 치료 학교에서 시작됩니다. 소셜 미디어 캠페인은 거의 같은 시간에 모든 학교에서 시작됩니다. 아래에서 각 개입 구성 요소의 전달에 대한 세부 정보를 제공합니다.
교실 기반 커리큘럼: 커리큘럼 구현. 커리큘럼은 일반적으로 신체 건강 교육 수업을 가르치는 치료 학교의 교사가 제공합니다. 커리큘럼은 필수 체육/건강 교육 과정에서 10주 학기 동안 45-60분 동안 주 1회 시행됩니다. 커리큘럼의 모든 세션은 Ho'ouna Pono와 동일한 기본 형식을 따릅니다. 각 수업은 건강(6-8학년) 및/또는 공교육의 국가 공통 핵심 표준에 대한 괌 콘텐츠 및 성과 표준에 맞춰 조정됩니다. 교사는 하이브리드(즉, 대면 및 가상), GDOE를 통해 승인된 학점 부여 과정을 통해 커리큘럼을 구현하도록 교육을 받습니다.
데이터 수집
데이터는 치료 및 통제 조건 모두에서 학생으로부터 세 가지 시점에서 수집됩니다: 사전 테스트(기준선), 즉각적인 사후 테스트(즉, 마지막 교실 기반 커리큘럼 세션이 전달된 후 약 1주 후) 및 6개월 후 사후 테스트. 데이터는 자가 보고 설문지를 사용하여 수집되지만, 담배 사용 및 아레카 너트 사용에 대한 자가 보고는 참가자의 무작위 하위 표본에서 생화학적 검증 방법을 사용하여 검증됩니다. 각 시점에서 동일한 설문지가 치료군과 대조군에 걸쳐 실시됩니다. 자가 보고 설문지에는 다음과 같은 평가 방법이 포함됩니다.
측정
인구통계학적 측정. 연령, 성별, 사회경제적 지위, 민족성을 평가하게 됩니다. 사회경제적 지위(SES)는 부모의 교육 수준에 대한 참가자의 보고서를 기반으로 측정됩니다. 그러나 과거 연구에 따르면 상당수의 청소년이 부모의 교육 수준에 대해 알지 못하는 것으로 나타났습니다. 따라서 SES를 평가하기 위해 가구 밀집도 측정(즉, 가구의 일반 거주자 수를 집의 방 수로 나눈 값)도 포함됩니다. 인종은 이전에 괌에서 사용했던 단일 항목으로 평가됩니다. 문화 적응의 척도도 포함될 것입니다.
개인내적/성향적 변수. 여기에는 행동 및 정서적 자기 통제 측면에서 평가되는 자기 통제가 포함됩니다. 감각 추구; 사회적 영향에 저항하는 사회적 능력; 일반적인 자기효능감; 거부 자기효능감; 그리고 자존감. 물질 사용에 특정한 항목은 담배 흡연, 전자 담배 사용, 씹는 담배 사용 및 아레카 너트 사용에 맞게 조정됩니다.
사회적/대인관계 변수. 여기에는 가족 및 친구 areca 너트/담배 제품 사용, 인식된 규범 및 사회적 규범적 신념이 포함됩니다. 인식된 규범과 사회적 규범적 신념은 담배 흡연, 전자 담배 사용, 씹는 담배 사용 및 아레카 너트 사용에 맞게 조정됩니다.
문화적/환경적 변수. 여기에는 가정과 학교에서 아레카 너트/담배의 가용성, 부모의 허용, 아레카 너트/담배 제품에 대한 지식, 아레카 너트/담배 제품 사용 기대치 및 아레카 너트/담배 제품 사용 위험/위험 인식이 포함됩니다.
소셜 미디어에서 담배 제품 및 아레카 너트와 관련된 콘텐츠에 노출. 담배 제품 및 아레카 너트에 대해 당사에서 이전에 검증한 12개 항목을 사용하여 노출을 평가합니다. 항목은 사용자 생성 콘텐츠, 전통적인 마케팅 및 예방 메시지에 대한 노출을 평가합니다.
Areca 너트 및 담배 제품 사용 감수성. 아레카 너트 사용 및 담배 제품 사용 감수성은 담배 흡연, 전자 담배 사용, 씹는 담배 사용 및 각 물질에 맞게 조정된 청소년 물질 사용 의도(13) 측정과 함께 아레카 너트 사용에 대해 별도로 평가됩니다.
Areca 너트 및 담배 제품 사용. 이 연구는 아레카 너트 단독 사용, 아레카 너트와 담배의 결합 사용, 담배 흡연, 전자 담배 사용 및 씹는 담배 사용을 개별적으로 평가할 것입니다. 이러한 각각의 물질 사용 결과에 대해 연구는 평생(적) 사용을 평가합니다(예: "일생 동안 아레카 너트를 사용한 적이 있습니까?"). 및 지난 30일 사용(예: "지난 30일 동안, 아레카 너트를 사용한 일수는 며칠입니까?). 청소년 약물 사용에 대한 자가 보고 척도는 여러 가지 방법을 사용하여 그 타당성에 대해 광범위하게 연구되었으며 지속적으로 타당한 것으로 밝혀졌습니다.
데이터 분석
데이터 분석은 PIPCHE Biostatistics Core의 도움으로 수행됩니다. 분석의 주요 목표는 중학생의 약물 사용 예방을 위한 이 그룹 무작위 시험(16)의 효능을 조사하는 것입니다. 목표 1은 학교 내 학급의 클러스터링과 학교의 무작위화 단위를 설명하는 두 가지 무작위화 조건 사이에서 시간 경과에 따른 담배 및 아레카 너트 신념, 태도, 개시 및 사용의 변화를 비교할 것입니다. 특히, 다음과 같은 혼합 회귀가 수행됩니다. 여기서 Z는 각 시점에서 각 학생에 대한 공변량의 벡터, T는 시간, G는 무작위 그룹, TxG는 시간과 그룹의 상호 작용, η는 무작위 효과입니다. 학교 내 학급 클러스터링에 대한 것이며 δ는 학생 내 반복 측정에 대한 무작위 효과입니다. 링크 함수 ƒ는 믿음 점수와 같은 연속적인 결과에 대해 선형이고 개시와 같은 이분법적 결과에 대해 로지스틱합니다. 결과는 모델 가정을 충족하기 위해 필요에 따라 변환됩니다. 잠재적인 공변량에는 연령, 학생의 성별, 학년, 민족, 부모의 교육 수준, 감각 추구 및 교사의 성별이 포함됩니다. 시간 T는 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에 대한 지표 변수 또는 시간 경과에 따른 단조로운 변화에 의해 보증되는 경우 연속 개월로 매개변수화됩니다. 개입 효과는 8개의 무작위화 단위를 설명하도록 조정된 자유도와 함께 βTG 매개변수에 대한 선형 모델의 F-검정 및 로지스틱 모델의 카이제곱 검정에 의해 평가됩니다. 공변량-조정된 평균 및 95% 신뢰 구간은 무작위화 그룹 및 시점의 각 수준에 대한 모델로부터 추정됩니다. SAS 프로시저 GLIMMIX는 이러한 혼합 모델을 맞추는 데 사용되며, 일부 시점에서 누락된 데이터가 있는 학생의 데이터를 수용하고 결과가 학생 인구에 대해 보다 일반화될 수 있도록 합니다. 다만, 본 연구에서는 완전자료와 불완전자료를 가지고 학생의 특성을 비교하여 결측자료의 효과를 평가하고 필요한 경우 다중전가를 수행할 것이다. 탐색적 분석으로서 이 연구는 하위 그룹과 치료/시간 변수 사이의 상호 작용 용어를 추가하고 3자 상호 작용의 중요성을 평가함으로써 학생 인종에 의해 정의된 것과 같은 하위 그룹의 차등 개입 효과를 테스트합니다. 이 연구는 또한 중재 학교의 학생들이 참석한 세션 수에 따른 결과의 변화와 교실당 중재의 충실도 평가 효과를 연구함으로써 중재 용량의 효과를 탐구할 것입니다.
통계적 힘
8개 학교의 표본 크기는 각 조건에 4개를 무작위로 배정하고 각 학급은 20명으로 구성된 7개 학급으로 구성되어 모든 결과에서 중재군 간의 유의미한 차이를 감지할 수 있는 적절한 통계적 검정력을 보장하기에 충분합니다. 목표 1인 효과 크기의 경우 Cohen's d는 n=8 학교, 무작위 조건당 4개 학교, 각각 20명의 학생으로 구성된 평균 비교 z-검정과 비율을 비교하는 카이제곱 검정을 기반으로 계산되었습니다. 차이의 분산은 커뮤니티 수에 대한 테스트 자유도를 조정하여 그룹 무작위 시험(GRT)에서 클러스터링을 설명하는 본 연구의 디자인 효과에 대해 조정되었습니다. 학교 내 결과와 학교 내 수업 내 결과의 수업 내 상관 계수(ICC)는 0.01-0.02로 설정되었으며, 과거 학교 기반 연구를 기반으로 전체 ICC는 0.02에서 0.04 사이로 다양합니다. 이 연구는 임계 수준 α를 0.05(양측) 또는 0.005(10개 테스트에 대해 Bonferroni 보정), 검정력 80%, 개입 후 표본 크기 최대 20% 감소로 가정했습니다. 평균 검정의 효과 크기는 α=0.05의 경우 0.29-0.38, 0.37-0.50에서 중간입니다. α=0.005의 경우. 비율 변화의 조건들 사이에 다음과 같은 차이는 α=0.05에서 감지될 수 있습니다: 0% 대 4.0% 및 3% 대 10.5%; 및 α=0.005: 0% 대 6.5% 및 3% 대 15.5%.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guam
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Tiyan, Guam, 괌
- Guam Department of Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 괌 소재 공립 중학교에 재학 중인 모든 학생(나이: 11-15세)
- 서명된 학부모 동의서 및 학생 동의서 제공
제외 기준:
- 부모가 참여를 거부하는 참가자 또는 참여를 거부하는 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 학생들은 표준 보건 교육 커리큘럼을 받게 됩니다.
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실험적: 실험적
치료 그룹의 학생들은 학교 기반의 교실 커리큘럼을 받게 됩니다.
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참가자는 학교 수준에서 무작위로 전자 담배/담배/아레카 너트 사용 예방 커리큘럼 또는 표준 치료(즉, 통제)를 받게 됩니다.
커리큘럼은 6주 동안 5회의 집중 수업을 통해 구현됩니다.
커리큘럼의 모든 세션은 동일한 기본 형식을 따릅니다. 위로 활동.
수업은 약물에 대한 지식을 향상시키고 인지적 오해를 교정하고 규범적인 사회적 영향에 저항하는 기술을 훈련하도록 설계되었습니다.
참가자는 사전 테스트(개입을 실행하기 전의 기준선), 즉시 사후 테스트(개입 종료 후) 및 6개월 후속 조치의 3가지 시점에서 평가를 위한 동일한 설문 조사 설문지를 작성합니다.
설문조사는 정규 수업 시간에 교실에서 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 위험 행동 감시(Youth Risk Behavior Surveillance, YRBS)의 변화 설문 조사 기반 자가 보고 지난 30일 간의 담배, 전자 담배 및 아레카 너트 사용
기간: 결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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담배, 전자 담배 및 아레카 너트 사용 행동은 전국 YRBS 조사에서 사용되는 최근 사용에 대한 표준화된 자체 보고 측정을 사용하여 평가됩니다.
설문 항목은 "지난 30일 동안 담배를 피운 날은 며칠입니까?"라고 묻습니다.
이 질문은 전자 담배와 아레카 너트에 적용됩니다.
응답 옵션에는 "0일", "1-2일", "3-5일", "6-9일", "10-19일", "20-29일", "30일 모두"가 포함됩니다.
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결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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Pierce의 흡연 감수성 척도의 변화(전자 담배 및 아레카 너트 사용에도 적합)
기간: 결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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이것은 원래 청소년의 흡연 감수성을 평가하기 위해 고안된 4개의 항목을 포함하는 표준화된 자가 보고 측정입니다.
원래 측정에 추가하여 현재 연구에서는 전자 담배 및 아레카 너트 사용 감수성을 평가하기 위해 측정을 조정합니다.
4문항은 "곧 담배를 피울 것 같습니까?", "내년에 담배를 피울 것 같습니까?",
"미래에 담배를 피울 생각이 있습니까?", "친구 중 한 명이 담배를 제안하면 피울 건가요?"
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결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kendall Wilcox 자제력 척도
기간: 결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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이것은 충동성 및 행동적 자기 통제를 포함하여 일반화된 자기 통제를 평가하기 위해 고안된 7개 항목을 포함하는 표준화된 자기 보고 척도입니다.
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결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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Jackson et al.의 사회적 역량 척도
기간: 결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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이것은 청소년들 사이에서 담배 및 기타 물질 사용과 관련된 사회적 영향에 저항하는 사회적 능력을 평가하기 위해 고안된 27개 항목을 포함하는 표준화된 자기 보고 척도입니다.
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결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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Sherer et al.의 일반 자기효능감 척도
기간: 결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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이것은 행동 수행에 대한 자신감을 평가하기 위해 고안된 6개 항목을 포함하는 표준화된 자기 보고 척도입니다.
문항의 예는 “나는 계획을 세울 때 반드시 해낼 수 있다는 확신이 있다”, “처음에 일을 할 수 없다면 할 수 있을 때까지 계속 노력한다”, “하기 싫은 일이 있을 때 끝날 때까지 버틸 것"이라고 말했다.
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결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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Flay 등의 거부 자기효능감
기간: 결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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이것은 담배 및 기타 물질 사용 제안을 거부하는 것에 대한 확신을 평가하기 위해 고안된 6개 항목을 포함하는 표준화된 자가 보고 척도입니다.
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결과는 기준선(사전 테스트), 기준선 후 5주, 커리큘럼/치료 표준 직후(즉, 사후 테스트), 기준선 후 6개월(후속 조치)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis Dalisay, PhD, University of Guam
- 수석 연구원: Pallav Pohkrel, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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학교 기반 커리큘럼에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은