グアムの青少年を対象とした学校ベースの電子タバコ、タバコ、ビンロウ（アレカ）ナッツの使用防止カリキュラムをテスト

背景と意義

この研究は、グアムの青少年における電子タバコ、タバコ、ビンロウジュの予防に焦点を当てています。 このプロジェクトは、学校ベースの電子タバコ、タバコ、アレカナッツ予防プログラムを開発およびテストすることにより、米国傘下の太平洋諸島（USAPI）におけるがん格差の一因となる心理社会的、ライフスタイル、および環境/物理的要因を対象とします。 これまでのところ、USAPI の若者の間でのタバコとアレカナッツの使用の病因を説明しようとする理論的枠組みを開発するという点で、全国的には限られた努力しか行われていない。 これまでの研究では、社会的および環境的影響が、USAPI の若者の間でのタバコとビンロウジュの使用を形成する上で重要な役割を果たしていることが示されています。 さらに、社会的影響に抵抗するために必要なスキルは、タバコやビンロウジュの使用から身を守るものであるようです。 特に、過去の研究では、親の寛容さ、家庭や学校、大人や友人を通じてのタバコ/アレカナッツへのアクセスの容易さなど、仲間の影響や環境リスク要因が、現在のタバコ/アレカナッツの使用と強く関連していることがわかっています。 一方で、タバコ/ビンロウジュの使用を助長する社会的状況をうまく切り抜ける能力と、拒否の自己効力感（つまり、周囲からの圧力に直面しても「ノー」と言える自信）は、次のようなものと強く関連していることがわかっている。現在タバコ/ビンロウジュを使用する可能性が低い。

開発およびテストされるカリキュラムは、青少年にタバコ製品やビンロウジュの使用のリスクについて知らせることに重点を置くとともに、ビデオの革新的な使用法を使用して、文化的に適切な方法で社会的影響に抵抗するスキルを青少年に訓練することに焦点を当てます。 この介入は、タバコ製品/アレカナッツの使用に対する認知的素因に対抗し(例えば、リスク認識を高め、前向きな期待を減らすことによって)、また若者に特定の社会的影響に抵抗し、特定の機会にタバコ製品/アレカナッツを使用するスキル。

研究デザイン

これは実験的な研究です。 グアムの公立中学校8校のうち、4校が「治療」条件に、4校が「対照」条件にランダムに割り当てられます。 治療学校の生徒は教室ベースのカリキュラムを受けますが、対照学校の生徒は標準的な健康教育カリキュラム（通常どおりの治療）を受けます。参加者はテスト前、テスト直後、テスト後 6 か月後に評価されます。 対照群に対して、たとえ弱い介入であっても介入を提供するという決定は、地域社会の優れた実践の倫理に基づいて行われたことに注意してください。 学校との事前協議では、校長らは全会一致で介入を期待していた。

参加者

参加者はグアムの中学生600名となります。 パイロット研究に基づくと、参加者の平均年齢は 12.7 歳 (SD = 0.89) である可能性があります。 参加者の 49% はおそらく女の子です。参加者の47％はチャモール人、27％はその他の太平洋島民、25％は非太平洋島民（フィリピン人、中国人、日本人、白人など）である可能性が高い。 治療条件と対照条件は、参加者のほぼ同じ割合を表します。

募集

この研究には公立中学校８校すべてが参加する。 グアム教育省（GDOE）はこの研究を非常に支援しています。 各学校で、7 つのクラスが研究に参加するために無作為に選ばれます。

介入の実施

クラスルームのカリキュラムは、プレテストから 2 週間以内に治療学校で開始されます。 ソーシャルメディアキャンペーンはすべての学校でほぼ同時に開始される。 以下に、各介入コンポーネントの提供に関する詳細を示します。

教室ベースのカリキュラム: カリキュラムの実施。 カリキュラムは、通常体育の授業を教えている治療学校の教師によって提供されます。 カリキュラムは、必須の体育/健康教育コースで週に 1 回、10 週間の学業期間にわたって 45 ～ 60 分間実施されます。 カリキュラムのすべてのセッションは、ホウナ ポノと同じ基本形式に従います。 各レッスンは、グアムの健康に関する内容およびパフォーマンス基準（6～8 年生）および/または公教育における全国共通中核基準に沿って行われます。 教師は、GDOE によって認可されたハイブリッド (つまり、対面および仮想) 単位認定コースを通じてカリキュラムを実施するためのトレーニングを受けます。

データ収集

データは、治療条件と対照条件の両方の生徒から 3 つの時点で収集されます: テスト前 (ベースライン)、テスト直後 (つまり、最後の教室ベースのカリキュラム セッションが提供されてから約 1 週間後)、およびテストの 6 か月後ポストテスト。 データは自己申告アンケートを使用して収集されますが、タバコの使用とアレカナッツの使用の自己申告も、参加者のランダムなサブサンプルで生化学的検証方法を使用して検証されます。 各時点で、治療グループと対照グループにわたって同じアンケートが実施されます。 自己申告アンケートには以下の評価尺度が含まれます。

対策

人口統計上の措置。 年齢、性別、社会経済的地位、民族性が評価されます。 社会経済的地位 (SES) は、両親の教育レベルに関する参加者の報告に基づいて測定されます。 しかし、過去の調査によると、かなりの割合の青少年が親の教育レベルについて知らないことがわかっています。 したがって、世帯の混雑度の尺度（つまり、世帯内の通常の居住者の数を家の部屋の数で割ったもの）もSESの評価に含まれます。 民族性は、グアムで以前に使用された単一の項目で評価されます。 文化変容の尺度も含まれます。

個人内/気質変数。 これらには、行動的および感情的な自制心の観点から評価される自制心が含まれます。感覚を求める。社会的影響に抵抗する社会的能力。一般的な自己効力感。拒否の自己効力感。そして自尊心。 物質の使用に特有の項目は、紙巻きタバコの使用、電子タバコの使用、噛みタバコの使用、アレカナッツの使用に適用されます。

社会的/対人的変数。 これらには、家族や友人のビンロウジュ/タバコ製品の使用、認識されている規範、社会規範的信念が含まれます。 認識された規範と社会的規範的信念は、紙巻きタバコの喫煙、電子タバコの使用、噛みタバコの使用、アレカナッツの使用に適応されます。

文化的/環境的変数。 これらには、家庭や学校でのアレカナッツ/タバコの入手可能性、親の寛容さ、アレカナッツ/タバコ製品に関する知識、アレカナッツ/タバコ製品の使用の予想、アレカナッツ/タバコ製品の使用による害/リスクの認識が含まれます。

ソーシャルメディア上でタバコ製品とビンロウジュに関連するコンテンツに触れる。 曝露は、タバコ製品とビンロウジュについて当社が以前に検証した 12 項目を使用して評価されます。 これらの項目は、ユーザー作成コンテンツ、従来のマーケティング、予防メッセージへの露出を評価します。

アレカナッツおよびタバコ製品の使用による感受性。 アレカナッツの使用とタバコ製品の使用に対する感受性は、紙巻きタバコの喫煙、電子タバコの使用、噛みタバコの使用、およびアレカナッツの使用について、それぞれの物質に適応した青少年の物質使用意図の尺度を用いて個別に評価されます(13)。

アレカナッツとタバコ製品の使用。 この研究では、ビンロウジュのみの使用、ビンロウジュとタバコの併用、紙巻タバコの喫煙、電子タバコの使用、噛みタバコの使用を個別に評価します。 これらの物質使用の結果ごとに、研究では生涯（これまで）の使用を評価します（例：「生涯でビンロウジュを使用したことがありますか？」）。 過去 30 日間の使用 (例: 「過去 30 日間で、アレカナッツを何日使用しましたか?)」 青少年の薬物使用に関する自己報告の尺度は、その有効性について複数の方法を使用して広範囲に研究されており、一貫して有効であることが判明しています。

データ分析

データ分析は、PIPCHE Biostatistics Core の助けを借りて実行されます。 分析の主な目的は、中学生の薬物使用予防に対するこのグループランダム化試験 (16) の有効性を調べることです。 目的 1 では、学校内のクラスのクラスター化と学校のランダム化単位を考慮して、2 つのランダム化条件間でのタバコとビンロウジュの信念、態度、開始と使用の経時的変化を比較します。 特に、次の混合回帰が実行されます。ここで、Z は各時点での各生徒の共変量のベクトル、T は時間、G はランダム化グループ、TxG は時間とグループの交互作用、η はランダム効果です。 δ は学校内のクラスのクラスタリングに対するもので、δ は生徒内の反復測定に対する変量効果です。 リンク関数 ƒ は、信念スコアなどの連続的な結果の場合は線形であり、開始などの二分的な結果の場合はロジスティックです。結果は、モデルの仮定を満たすために必要に応じて変換されます。 潜在的な共変量には、年齢、生徒の性別、学年、民族、親の教育レベル、感覚の追求、教師の性別などが含まれます。 時間 T は、ベースライン、介入後、および 6 か月の追跡調査の指標変数として、または時間の経過に伴う単調変化が保証される場合は連続月としてパラメーター化されます。 介入効果は、8 つのランダム化単位を考慮して調整された自由度を使用して、βTG パラメーターの線形モデルの F 検定とロジスティック モデルのカイ二乗検定によって評価されます。 共変量調整平均値と 95% 信頼区間は、ランダム化グループの各レベルと時点のモデルから推定されます。 SAS プロシージャ GLIMMIX を使用してこれらの混合モデルを適合させます。これにより、一部の時点でデータが欠落している学生のデータに対応でき、結果を学生集団に対してより一般化できるようになります。 ただし、この研究では、生徒の特徴を完全なデータと不完全なデータと比較することによって欠損データの影響を評価し、必要に応じて複数の代入を実行します。 この研究では、探索的分析として、サブグループと治療/時間変数の間に交互作用項を追加し、三者交互作用の重要性を評価することにより、学生の民族性などによって定義されるサブグループにおける差次的介入効果をテストします。 この研究では、介入学校の生徒の参加セッション数による結果の変化と、教室ごとの介入の忠実度評価の効果を調査することにより、介入の用量の影響も調査する予定です。

統計力

8 つの学校のサンプルサイズ（各条件に 4 つがランダム化され、それぞれの学校が 20 人の生徒からなる 7 クラス）は、すべての結果における介入群間の有意な差を検出するための適切な統計検出力を確保するのに十分です。 目的 1 の効果量であるコーエンの d は、平均値を比較する Z 検定と比率を比較するカイ 2 乗検定に基づいて計算されました。n=8 の学校、ランダム化条件ごとに 4 校、各校の生徒数は 20 人です。 差異の分散は、テストの自由度をコミュニティの数に調整することにより、グループランダム化試験 (GRT) でのクラスタリングを考慮して、本研究の設計効果に合わせて調整されました。 学校内および学校の​​クラス内での成果のクラス内相関係数 (ICC) は 0.01 ～ 0.02 に設定されました。 過去の学校ベースの研究に基づいており、全体的な ICC は 0.02 ～ 0.04 の間で変動します。 この研究では、臨界レベル α が 0.05 (両側) または 0.005 (10 回のテストについてボンフェローニ補正)、検出力が 80%、介入後のサンプル サイズが最大 20% 減少すると仮定しました。 平均検定の効果量は、α=0.05 の場合は 0.29 ～ 0.38、0.37 ～ 0.50 の場合は中程度です。 α=0.005の場合。 比率の変化における条件間の次の違いは、α=0.05 で検出可能です。0% 対 4.0%、および 3% 対 10.5%。 α=0.005の場合: 0%対6.5%、3%対15.5%。