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혈청 단백질 글리코실화에 대한 식이 보충제의 효과

2024년 2월 27일 업데이트: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
식이 글리칸 단량체 보충이 면역 체계, 특히 건강한 성인의 항체 글리코실화에 미치는 영향을 평가하기 위한 2건의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구. 면역 프로파일링 및 당단백체학은 이러한 동일한 시점에서 분리된 혈청에서 수행될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • University of California, Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emanual Maverakis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-25인 일반적으로 건강한 성인 남성/여성(18-45세)

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 45세 이상의 성인
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 지난 1년 이내에 임신한 적이 있는 여성
  • 폐경 전후 또는 폐경 후 여성
  • 생리 주기가 불규칙한 여성(21일보다 더 자주 또는 8일 이상 지속됨) 누락, 조기 또는 후기 기간도 불규칙한 주기의 징후로 간주됩니다.)
  • 피임, 호르몬 자궁 내 장치 또는 피임 임플란트를 포함한 호르몬 피임법을 사용하는 여성
  • 비 흑색 종 피부암을 제외한자가 면역 상태 또는 악성 종양의 과거 병력이있는 개인
  • 심혈관, 폐, 생식, 내분비, 대사, 신경, 위장, 혈액 또는 모든 유형의 전염병이 있는 개인
  • 갈락토오스혈증 또는 선천성 글리코실화 장애 진단을 받은 사람
  • 페닐케톤뇨증이 있는 사람
  • 현재 처방약을 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 처방약을 복용한 개인
  • 현재 일반의약품을 복용 중인 개인
  • 현재 복용 중이거나 지난 3개월 동안 약초, 단백질 또는 비타민 보충제를 포함한 보충제를 복용한 적이 있는 개인(예: 유청 단백질, 세인트 존스 워트, 녹차 보충제, 비오틴, 크레아틴 보충제), 종합 비타민 또는 필수 비타민 제외
  • BMI가 18.5 미만이거나 25보다 큰 개인
  • 심각한 음식 또는 약물 알레르기 반응의 이전 병력이 있는 개인
  • 조개류, N-아세틸글루코사민, 갈락토오스, 스피루리나/클로렐라/조류 보충제 또는 아라비노스 함유 화합물/식품/보충제에 알레르기 반응 또는 부작용이 있는 개인
  • 자가면역 병력이 있는 직계 가족이 있는 개인
  • 현재 담배, 알코올 또는 기타 약물을 사용한 사회적 이력이 있는 개인
  • 식이 제한(채식주의자는 연구 참여가 허용됨) 또는 비전형적인 운동 패턴을 가진 개인 또는 다음 식습관 또는 특성이 적용되는 개인(다음 제외 기준은 파일럿 연구에서 식단/운동 패턴의 가변성을 최소화하기 위해 배치됨) 인구):
  • 적극적으로 다이어트를 하거나 체중 감량을 시도하는 경우
  • 비건 식단
  • 하루에 2잔 이상의 차를 마신다.
  • 하루 4잔 이상의 커피를 마신다.
  • 하루에 3컵 이상의 과일 주스를 섭취하십시오.
  • 집중적인 운동 패턴 연습(마라톤 훈련, 운동 > 하루 4시간)
  • 양에 관계없이 탄산음료 또는 에너지 드링크를 섭취합니다.
  • 일주일에 5일 ​​이상 패스트푸드 섭취
  • 하루에 한 잔 이상의 술을 마신다.

    • (와인 1서빙 = 6oz, 맥주 1서빙 = 12oz, 증류주 1서빙 = 1oz)
  • 탄수화물 제한 또는 "팔레오" 다이어트 또는 칼로리 제한 다이어트(유지 칼로리의 20-25% 미만)
  • 동의할 수 없는 성인
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 보충 1
6명의 피험자가 4주 동안 매일 12g의 건강 보조 식품을 섭취합니다.
물에 용해된 단당류 분말.
실험적: 실험적 보충 2
6명의 피험자는 4주 동안 매일 12g의 건강 보조 식품 2를 섭취합니다.
물에 용해된 단당류 분말.
실험적: 실험적 보충 3
20명의 피험자가 4주 동안 매일 50g의 건강 보조 식품 3을 섭취합니다.
물에 용해된 단당류 분말.
위약 비교기: 위약 비교기 1
6명의 피험자가 4주 동안 매일 12g의 플라시보 식이 보충제를 섭취합니다.
위약(포도당 분말)
위약 비교기: 위약 비교기 2
6명의 피험자가 4주 동안 매일 50g의 플라시보 식이 보충제를 섭취합니다.
위약(포도당 분말)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역글로불린 단편 결정화 변형 특성화
기간: 4 주
면역글로불린 A, 면역글로불린 M 및 면역글로불린 G의 부위별 글리코실화를 특성화하기 위해 대상 혈액 샘플의 질량 분석 및 RNA 시퀀싱을 사용합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적 부작용 평가
기간: 첫 투여 후 2개월
부작용의 증상, 심각도 및 기간을 모니터링합니다.
첫 투여 후 2개월
분광법에 의해 그램 단위로 측정된 효소 변형의 정량화
기간: 6 개월
연구자들은 분광법으로 면역계의 당단백질에 대한 효소 변화를 측정할 것입니다. 즉, 이러한 변화는 그램 단위로 측정됩니다. 분광법을 통해 연구자는 이러한 변화를 작은 세부 사항으로 정량화할 수 있으므로 보충제가 어떻게 효소 과정을 변화시켜 당단백질의 구조와 질량에 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
6 개월
식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 확인하기 위한 유세포 분석
기간: 6 개월
대상 혈액 샘플에 대해 유세포 분석을 수행하여 식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 확인합니다. 예를 들어, 조사관은 번역된 단백질(사이토카인 강도의 높이 및 면적으로 측정됨)으로서 면역 세포 전염증성 및 항염증성 사이토카인 클러스터의 변화를 기록할 것입니다.
6 개월
식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 결정하기 위한 전사체 분석
기간: 6 개월
대상 혈액 샘플에 대한 전사체 분석을 수행하여 식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 확인합니다. 예를 들어, 연구자들은 유전자 전사 및 번역 모두에 대한 보충의 효과를 결정하기 위해 RNA(판독 횟수당 대수 척도로 측정)로서 면역 세포 염증 유발 및 항염증 사이토카인 클러스터의 변화를 기록할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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단당류 분말에 대한 임상 시험

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