Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на гликозилирование белков сыворотки

27 февраля 2024 г. обновлено: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследования для оценки влияния пищевых добавок с мономерами гликанов на иммунную систему, особенно гликозилирование антител у здоровых взрослых. Иммунное профилирование и гликопротеомика будут выполняться на сыворотке, выделенной в эти же моменты времени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emanual Maverakis, MD
  • Номер телефона: 916-551-2635
  • Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Monica Tran, BS
          • Номер телефона: 916-551-2634
          • Электронная почта: montran@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Emanual Maverakis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины/женщины (в возрасте 18–45 лет) с хорошим здоровьем и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–25.

Критерий исключения:

  • Взрослые моложе 18 и старше 45 лет
  • Женщины, которые беременны, активно кормят грудью или имели беременность в течение последнего года
  • Женщины в перименопаузе или постменопаузе
  • Женщины с нерегулярным менструальным циклом (чаще, чем каждые 21 день или продолжительностью более 8 дней). Пропущенные, ранние или поздние месячные также считаются признаками нерегулярного цикла)
  • Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая противозачаточные средства, гормональные внутриматочные спирали или противозачаточные имплантаты.
  • Лица с аутоиммунным заболеванием или злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Лица с сердечно-сосудистыми, легочными, репродуктивными, эндокринными, метаболическими, неврологическими, желудочно-кишечными, гематологическими или инфекционными заболеваниями любого типа
  • Лица с диагнозом галактоземия или врожденные нарушения гликозилирования
  • Лица с фенилкетонурией
  • Лица, которые в настоящее время принимают рецептурные препараты или принимали рецептурные препараты в течение последних 3 месяцев.
  • Люди, которые в настоящее время принимают безрецептурные лекарства
  • Лица, которые в настоящее время принимают или принимали добавки, включая травяные, белковые или витаминные добавки, в течение последних 3 месяцев (например, сывороточный белок, зверобой, добавки зеленого чая, биотин, добавки креатина), за исключением поливитаминов или основных витаминов
  • Лица с ИМТ менее 18,5 или более 25
  • Лица с предшествующей историей тяжелых пищевых или лекарственных аллергических реакций
  • Лица с аллергической реакцией или побочной реакцией на моллюсков, N-ацетилглюкозамин, галактозу, добавки спирулины/хлореллы/водорослей или соединения/пищевые продукты/добавки, содержащие арабинозу.
  • Лица с родственниками первой степени родства с аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  • Лица с социальной историей текущего употребления табака, алкоголя или других наркотиков
  • Лица с ограничениями в питании (вегетарианцам разрешено участвовать в исследовании) или с нетипичными схемами упражнений, или к которым применимы какие-либо из следующих пищевых привычек или характеристик (следующие критерии исключения помещены для минимизации вариабельности моделей питания/упражнений в нашем пилотном исследовании). Население):
  • Активно сидите на диете или пытаетесь похудеть
  • Веганская диета
  • Потребляйте равно или больше 2 чашек чая в день
  • Потребляйте равно или больше 4 чашек кофе в день
  • Потребляйте не менее 3 чашек фруктового сока в день.
  • Практика интенсивных упражнений (марафонские тренировки, тренировки > 4 часов в день)
  • Употребляйте газированные или энергетические напитки в любом количестве
  • Употребляйте фаст-фуд не менее 5 дней в неделю.
  • Употребляйте более одной порции алкоголя в день

    • (1 порция вина = 6 унций, 1 порция пива = 12 унций, 1 порция спиртных напитков = 1 унция)
  • На диете с ограничением углеводов или «Палео» или на диете с ограничением калорий (менее 20-25% поддерживающих калорий)
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное дополнение 1
6 субъектов будут потреблять 12 граммов пищевой добавки 1 раз в день в течение 4 недель.
Порошок моносахаридов, растворенный в воде.
Экспериментальный: Экспериментальное дополнение 2
6 испытуемых будут потреблять по 12 граммов пищевой добавки 2 раза в день в течение 4 недель.
Порошок моносахаридов, растворенный в воде.
Экспериментальный: Экспериментальное дополнение 3
20 испытуемых будут потреблять по 50 г пищевой добавки 3 раза в день в течение 4 недель.
Порошок моносахаридов, растворенный в воде.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор 1
6 испытуемых будут потреблять 12 граммов пищевой добавки плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Плацебо (порошок глюкозы)
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор 2
6 испытуемых будут потреблять по 50 г пищевой добавки плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Плацебо (порошок глюкозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать модификации кристаллизации фрагмента иммуноглобулина
Временное ограничение: 4 недели
Используйте масс-спектрометрию и секвенирование РНК из образцов крови субъекта, чтобы охарактеризовать сайт-специфическое гликозилирование иммуноглобулина А, иммуноглобулина М и иммуноглобулина G.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потенциальные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 2 месяца после первой дозы
Следите за симптомами, тяжестью и продолжительностью нежелательных явлений.
Через 2 месяца после первой дозы
Количественное определение ферментативных модификаций, измеренное в граммах с помощью спектрометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут измерять ферментативные изменения гликопротеинов в иммунной системе с помощью спектрометрии, то есть эти изменения будут измеряться в граммах. Спектометрия позволит исследователям количественно оценить эти изменения в мельчайших подробностях и, следовательно, даст лучшее представление о том, как добавки могут изменить ферментативный процесс, который затем повлияет на структуру и массу гликопротеинов.
6 месяцев
Проточная цитометрия для определения влияния пищевых добавок на иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполните проточную цитометрию на образцах крови субъекта, чтобы определить влияние пищевой добавки на иммунную систему. Например, исследователи отметят изменения кластеров провоспалительных и противовоспалительных цитокинов иммунных клеток в виде транслируемых белков (измеряемых как высота и площадь интенсивности цитокинов).
6 месяцев
Транскриптомный анализ для определения влияния пищевых добавок на иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполните транскриптомный анализ образцов крови субъекта, чтобы определить влияние пищевой добавки на иммунную систему. Например, исследователи отметят изменения кластеров провоспалительных и противовоспалительных цитокинов иммунных клеток в виде РНК (измеряйте по логарифмической шкале на количество прочтений), чтобы определить влияние добавок как на транскрипцию, так и на трансляцию генов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Порошок моносахаридов

Подписаться