Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítés hatása a szérum fehérje glikozilációjára

2024. február 27. frissítette: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az étrendi glikánmonomer-kiegészítés immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, különösen az antitest-glikozilációra egészséges felnőtteknél. Az immunprofilalkotást és a glikoproteomikát az azonos időpontokban izolált szérumon végezzük el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emanual Maverakis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak/nők (18-45 évesek), akik általában jó egészségnek örvendenek, a testtömegindex (BMI) 18,5-25 tartományban van.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 45 évnél idősebb felnőttek
  • Olyan nők, akik terhesek, aktívan szoptatnak, vagy az elmúlt évben terhesek voltak
  • Perimenopauzális vagy posztmenopauzás nők
  • Szabálytalan menstruációs ciklusú nők (gyakrabban, mint 21 naponta, vagy 8 napnál tovább tart). A kimaradt, korai vagy késői menstruáció szintén a rendszertelen ciklus jelének számít)
  • Hormonális fogamzásgátlást használó nők, beleértve a fogamzásgátlást, a hormonális méhen belüli eszközt vagy a fogamzásgátló implantátumot
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében autoimmun állapot vagy rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Szív- és érrendszeri, tüdő-, reproduktív, endokrin, anyagcsere-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy fertőző betegségekben szenvedő egyének
  • Galaktozémiával vagy veleszületett glikozilációs rendellenességekkel diagnosztizált személyek
  • Fenilketonuriában szenvedő egyének
  • Olyan személyek, akik jelenleg vényköteles gyógyszereket szednek, vagy akik az elmúlt 3 hónapban vényköteles gyógyszert szedtek
  • Azok a személyek, akik jelenleg vény nélkül kapható gyógyszereket szednek
  • Azok a személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban gyógynövény-, fehérje- vagy vitamin-kiegészítőket szedtek (pl. tejsavófehérje, orbáncfű, zöld tea-kiegészítők, biotin, kreatin-kiegészítők), kivéve a multivitaminokat vagy az alapvető vitaminokat
  • 18,5-nél kisebb vagy 25-nél nagyobb BMI-vel rendelkező egyének
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos étel- vagy gyógyszerallergiás reakciók fordultak elő
  • Azok a személyek, akiknél allergiás reakció vagy nemkívánatos reakció van kagylókra, N-acetil-glükózaminra, galaktózra, Spirulina/chlorella/alga-kiegészítőkre vagy arabinóz tartalmú vegyületekre/ételekre/kiegészítőkre
  • Elsőfokú rokonok, akiknek a kórtörténetében autoimmun állapot szerepel
  • Olyan személyek, akiknek társadalmi múltja van dohányzásról, alkoholról vagy más kábítószerekről
  • Azok az egyének, akiknek étkezési korlátozások (vegetáriánusok is részt vehetnek a vizsgálatban) vagy atipikus testmozgási szokások, vagy akikre a következő étkezési szokások vagy jellemzők bármelyike ​​érvényes (a következő kizárási kritériumokat azért helyeztük el, hogy a kísérleti tanulmányunkban minimálisra csökkentsük az étrendi/edzési minták eltéréseit népesség):
  • Aktív fogyókúra vagy fogyókúra
  • Vegán étrend
  • Napi 2 csésze teát fogyasszunk el vagy annál nagyobb mennyiségben
  • Fogyasszon el naponta 4 csésze kávét vagy annál többet
  • Napi 3 csésze gyümölcslevet fogyasszunk el vagy annál többet
  • Intenzív gyakorlatok gyakorlása (maratoni edzés, napi 4 óra feletti edzés)
  • Bármilyen mennyiségben fogyasszon szódát vagy energiaitalokat
  • Fogyasszon gyorséttermi ételeket legalább heti 5 napon keresztül

  • Naponta egy adagnál több alkoholt fogyassz

    • (1 adag bor = 6 uncia, 1 adag sör = 12 uncia, 1 adag szeszesital = 1 uncia)
  • Szénhidrát-korlátozott vagy "Paleo" diéta vagy kalóriaszegény diéta (kevesebb, mint a fenntartó kalória 20-25%-a)
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti kiegészítés
6 alany 12 gramm étrend-kiegészítőt fog fogyasztani naponta 1 alkalommal 4 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Monoszacharid por
Monoszacharid por vízben oldva.
Kísérleti: 2. kísérleti kiegészítés
6 alany 12 gramm étrend-kiegészítőt fog fogyasztani 2 naponta 4 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Monoszacharid por
Monoszacharid por vízben oldva.
Kísérleti: 3. kísérleti kiegészítés
20 alany 50 gramm étrend-kiegészítőt fog fogyasztani 3 naponta 4 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Monoszacharid por
Monoszacharid por vízben oldva.
Placebo Comparator: Placebo Comparator 1
6 alany naponta 12 gramm placebo-táplálék-kiegészítőt fog fogyasztani 4 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo Comparator
Placebo (glükóz por)
Placebo Comparator: Placebo Comparator 2
6 alany 4 héten keresztül naponta 50 gramm placebo étrend-kiegészítőt fog fogyasztani
Étrend-kiegészítő: Placebo Comparator
Placebo (glükóz por)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az immunglobulin fragmentum kristályosodási módosulatait
Időkeret: 4 hét
Használjon tömegspektrometriát és RNS-szekvenálást az alany vérmintáiból az immunglobulin A, immunglobulin M és immunglobulin G helyspecifikus glikozilációjának jellemzésére.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a lehetséges nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 2 hónappal az első adag után
Figyelje a tüneteket, a nemkívánatos események súlyosságát és időtartamát.
2 hónappal az első adag után
Az enzimatikus módosulások mennyiségi meghatározása grammban, spektrometriával
Időkeret: 6 hónap
A kutatók spektrometriával mérik az immunrendszer glikoproteinjeinek enzimatikus változásait, azaz ezeket a változásokat grammban mérik. A spektrometria lehetővé teszi a kutatók számára, hogy apró részletekben számszerűsítsék ezeket a változásokat, és így jobb képet kapjanak arról, hogy a kiegészítés hogyan változtathatja meg az enzimatikus folyamatokat, amelyek aztán befolyásolják a glikoproteinek szerkezetét és tömegét.
6 hónap
Áramlási citometria az étrend-kiegészítés immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának meghatározására
Időkeret: 6 hónap
Végezzen áramlási citometriát az alany vérmintáin, hogy meghatározza az étrend-kiegészítő immunrendszerre gyakorolt ​​hatását. Például a kutatók megfigyelni fogják az immunsejtek gyulladást előidéző ​​és gyulladásgátló citokincsoportjaiban bekövetkező változásokat, mint lefordított fehérjéket (a citokin intenzitása magasságában és területében mérve).
6 hónap
Transzkriptoma elemzés az étrend-kiegészítés immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának meghatározására
Időkeret: 6 hónap
Végezzen transzkriptomanalízist alany vérmintáin, hogy meghatározza az étrend-kiegészítő immunrendszerre gyakorolt ​​hatását. Például a kutatók megfigyelni fogják az immunsejtek gyulladást előidéző ​​és gyulladásgátló citokinklasztereinek RNS-ként történő változásait (a mérések száma logaritmikus skálán), hogy meghatározzák a kiegészítés hatását mind a géntranszkripcióra, mind a transzlációra.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Monoszacharid por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel