Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kosttillskott på serumproteinglykosylering

26 maj 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier för att bedöma effekterna av kosttillskott av glykanmonomer på immunsystemet, särskilt antikroppsglykosylering hos friska vuxna. Immunprofilering och glykoproteomik kommer att utföras på serum som isolerats vid samma tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emanual Maverakis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män/kvinnor (åldern 18-45) som har allmänt god hälsa med Body Mass Index (BMI) på 18,5-25

Exklusions kriterier:

  • Vuxna yngre än 18 eller äldre än 45 år
  • Kvinnor som är gravida, ammar aktivt eller har haft en graviditet under det senaste året
  • Kvinnor som är peri-menopausala eller post-menopausala
  • Kvinnor med oregelbunden menstruationscykel (oftare än var 21:e dag eller varar längre än 8 dagar. Missade, tidiga eller sena mens anses också vara tecken på en oregelbunden cykel)
  • Kvinnor på hormonell preventivmedel, inklusive preventivmedel, hormonell intrauterin enhet eller preventivmedelsimplantat
  • Individer med tidigare medicinsk historia av ett autoimmunt tillstånd eller malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Individer med kardiovaskulära, pulmonella, reproduktiva, endokrina, metabola, neurologiska, gastrointestinala, hematologiska eller infektionssjukdomar av någon typ
  • Individer med diagnos av galaktosemi eller medfödda störningar av glykosylering
  • Individer med fenylketonuri
  • Individer som för närvarande tar receptbelagda mediciner, eller som har tagit receptbelagda mediciner under de senaste 3 månaderna
  • Individer som för närvarande tar receptfria läkemedel
  • Individer som för närvarande tar eller har tagit kosttillskott inklusive ört-, protein- eller vitamintillskott under de senaste 3 månaderna (t. vassleprotein, johannesört, grönt tetillskott, biotin, kreatintillskott), exklusive multivitaminer eller viktiga vitaminer
  • Individer med BMI mindre än 18,5 eller högre än 25
  • Individer med tidigare svåra mat- eller läkemedelsallergiska reaktioner
  • Individer med allergisk reaktion eller biverkning mot skaldjur, N-acetylglukosamin, galaktos, Spirulina/chlorella/algtillskott eller arabinosinnehållande föreningar/mat/kosttillskott
  • Individer med första gradens släkting med historia av ett autoimmunt tillstånd
  • Individer med social historia av aktuell användning av tobak, alkohol eller andra droger
  • Individer med kostrestriktioner (vegetarianer tillåts delta i studien) eller atypiska träningsmönster, eller för vilka någon av följande kostvanor eller egenskaper gäller (följande uteslutningskriterier är placerade för att minimera variationen i kost-/träningsmönster i vår pilotstudie befolkning):
  • Banta aktivt eller försöka gå ner i vikt
  • Vegansk diet
  • Drick lika med eller mer än 2 koppar te om dagen
  • Drick lika med eller mer än 4 koppar kaffe om dagen
  • Konsumera lika med eller mer än 3 koppar fruktjuice om dagen
  • Träna intensiva träningsmönster (marathonträning, träning >4 timmar om dagen)
  • Konsumera läsk eller energidrycker oavsett mängd
  • Ät snabbmat lika med eller mer än 5 dagar i veckan

  • Drick mer än en portion alkohol per dag

    • (1 portion vin = 6 oz, 1 portion öl = 12 oz, 1 portion sprit = 1 oz)
  • På en kolhydratbegränsad eller "Paleo"-diet, eller kaloribegränsad diet (mindre än 20-25 % av underhållskalorierna)
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell tillägg 1
6 försökspersoner kommer att konsumera 12 gram kosttillskott 1 dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: Monosackarid pulver
Monosackaridpulver löst i vatten.
Experimentell: Experimentell tillägg 2
6 försökspersoner kommer att konsumera 12 gram kosttillskott 2 dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: Monosackarid pulver
Monosackaridpulver löst i vatten.
Experimentell: Experimentell tillägg 3
20 försökspersoner kommer att konsumera 50 gram kosttillskott 3 dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: Monosackarid pulver
Monosackaridpulver löst i vatten.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare 1
6 försökspersoner kommer att konsumera 12 gram placebo kosttillskott dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Placebo (glukospulver)
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare 2
6 försökspersoner kommer att konsumera 50 gram placebo kosttillskott dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Placebo (glukospulver)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera immunglobulinfragments kristallisationsmodifikationer
Tidsram: 4 veckor
Använd masspektrometri och RNA-sekvensering från patientens blodprov för att karakterisera platsspecifik glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M och Immunoglobulin G.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm för potentiella biverkningar
Tidsram: 2 månader efter första dosen
Övervaka symtom, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar.
2 månader efter första dosen
Kvantifiering av enzymatiska modifieringar mätt i gram med spektrometri
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta enzymatiska förändringar på glykoproteiner i immunsystemet genom spektrometri, dvs dessa förändringar kommer att mätas i gram. Spektometri kommer att tillåta utredarna att kvantifiera dessa förändringar i liten detalj, och därför ge en bättre uppfattning om hur tillskott kan förändra enzymatiska processer som sedan påverkar strukturen och massan av glykoproteiner.
6 månader
Flödescytometri för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet
Tidsram: 6 månader
Utför flödescytometri på patientens blodprov för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet. Till exempel kommer utredarna att notera förändringar i immuncellspro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokinkluster som översatta proteiner (mätt som höjd och area av cytokinintensitet).
6 månader
Transkriptomanalys för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet
Tidsram: 6 månader
Utför transkriptomanalys på patientens blodprov för att bestämma effekten av kosttillskott på immunsystemet. Till exempel kommer utredarna att notera förändringar i immuncellspro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokinkluster som RNA (mätning på en logaritmisk skala per antal läsningar) för att bestämma effekterna av tillskott på både gentranskription och translation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera