De effecten van voedingssuppletie op serumproteïneglycosylering
26 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken om de effecten van suppletie met glycaanmonomeer via de voeding op het immuunsysteem te beoordelen, met name antilichaamglycosylering bij gezonde volwassenen.
Immuunprofilering en glycoproteomics zullen worden uitgevoerd op serum dat op dezelfde tijdstippen wordt geïsoleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emanual Maverakis, MD
- Telefoonnummer: 916-551-2635
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- University of California, Davis Medical Center
-
Contact:
- Monica Tran, BS
- Telefoonnummer: 916-551-2634
- E-mail: montran@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Emanual Maverakis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen/vrouwen (leeftijd 18-45) die over het algemeen in goede gezondheid verkeren met een Body Mass Index (BMI) bereik van 18,5-25
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, actief borstvoeding geven of in het afgelopen jaar zwanger zijn geweest
- Vrouwen die peri-menopauzaal of postmenopauzaal zijn
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus (vaker dan elke 21 dagen of duurt langer dan 8 dagen. Gemiste, vroege of late menstruaties worden ook beschouwd als tekenen van een onregelmatige cyclus)
- Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, inclusief anticonceptie, hormonaal spiraaltje of anticonceptie-implantaat
- Personen met een medische voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Personen met cardiovasculaire, pulmonale, reproductieve, endocriene, metabolische, neurologische, gastro-intestinale, hematologische of infectieziekten van welk type dan ook
- Personen met de diagnose galactosemie of aangeboren aandoeningen van glycosylering
- Personen met fenylketonurie
- Personen die momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken of die in de afgelopen 3 maanden voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt
- Personen die momenteel vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken
- Personen die momenteel supplementen gebruiken of hebben genomen, waaronder kruiden-, eiwit- of vitaminesupplementen in de afgelopen 3 maanden (bijv. wei-eiwit, sint-janskruid, groene theesupplementen, biotine, creatinesupplementen), met uitzondering van multivitaminen of essentiële vitamines
- Personen met een BMI van minder dan 18,5 of meer dan 25
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op voedsel of medicijnen
- Personen met een allergische reactie of bijwerking op schaaldieren, N-acetylglucosamine, galactose, spirulina/chlorella/algensupplementen of arabinosebevattende verbindingen/voedingsmiddelen/supplementen
- Personen met een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte
- Personen met een sociale geschiedenis van actueel gebruik van tabak, alcohol of andere drugs
- Personen met dieetbeperkingen (vegetariërs mogen deelnemen aan het onderzoek) of atypische bewegingspatronen, of op wie een van de volgende voedingsgewoonten of -kenmerken van toepassing zijn (de volgende uitsluitingscriteria zijn opgesteld om variabiliteit in voedings-/bewegingspatronen in onze pilotstudie te minimaliseren bevolking):
- Actief diëten of proberen af te vallen
- Veganistisch dieet
- Consumeer gelijk aan of meer dan 2 kopjes thee per dag
- Consumeer gelijk aan of meer dan 4 kopjes koffie per dag
- Consumeer gelijk aan of meer dan 3 kopjes vruchtensap per dag
- Oefen intensieve beweegpatronen (marathontraining, trainingen >4 uur per dag)
- Consumeer frisdrank of energiedrankjes in welke hoeveelheid dan ook
- Consumeer fastfood gelijk aan of meer dan 5 dagen per week
Consumeer meer dan één portie alcohol per dag
- (1 portie wijn = 6 oz, 1 portie bier = 12 oz, 1 portie sterke drank = 1 oz)
- Op een koolhydraatbeperkt of "Paleo" dieet, of caloriebeperkt dieet (minder dan 20-25% van de onderhoudscalorieën)
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel supplement 1
6 proefpersonen consumeren gedurende 4 weken dagelijks 12 gram voedingssupplement 1
|
Monosaccharidepoeder opgelost in water.
|
|
Experimenteel: Experimenteel supplement 2
6 proefpersonen consumeren gedurende 4 weken dagelijks 12 gram voedingssupplement 2
|
Monosaccharidepoeder opgelost in water.
|
|
Experimenteel: Experimenteel supplement 3
20 proefpersonen consumeren gedurende 4 weken dagelijks 50 gram voedingssupplement 3
|
Monosaccharidepoeder opgelost in water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker 1
6 proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks 12 gram placebo-voedingssupplement consumeren
|
Placebo (glucosepoeder)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker 2
6 proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks 50 gram placebo-voedingssupplement consumeren
|
Placebo (glucosepoeder)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren modificaties van immunoglobulinefragmentkristallisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik massaspectrometrie en RNA-sequencing van bloedmonsters van proefpersonen om plaatsspecifieke glycosylering op immunoglobuline A, immunoglobuline M en immunoglobuline G te karakteriseren.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel op mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste dosis
|
Monitor symptomen, ernst en duur van bijwerkingen.
|
2 maanden na de eerste dosis
|
|
Kwantificering van enzymatische modificaties gemeten in grammen door spectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen enzymatische veranderingen op glycoproteïnen in het immuunsysteem meten door middel van spectrometrie, d.w.z. deze veranderingen zullen worden gemeten in grammen.
Spectometrie stelt de onderzoekers in staat om deze veranderingen in kleine details te kwantificeren, en daardoor een beter idee te geven van hoe suppletie het enzymatische proces kan veranderen dat vervolgens de structuur en massa van glycoproteïnen beïnvloedt.
|
6 maanden
|
|
Flowcytometrie om het effect van voedingssuppletie op het immuunsysteem te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voer flowcytometrie uit op bloedmonsters van proefpersonen om het effect van voedingssupplementen op het immuunsysteem te bepalen.
De onderzoekers zullen bijvoorbeeld veranderingen in pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineclusters van immuuncellen opmerken als getranslateerde eiwitten (gemeten als hoogte en oppervlakte van cytokine-intensiteit).
|
6 maanden
|
|
Transcriptoomanalyse om het effect van voedingssuppletie op het immuunsysteem te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voer transcriptoomanalyse uit op bloedmonsters van proefpersonen om het effect van voedingssupplementen op het immuunsysteem te bepalen.
De onderzoekers zullen bijvoorbeeld veranderingen in pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineclusters van immuuncellen opmerken als RNA (meting op een logaritmische schaal per aantal aflezingen) om de effecten van suppletie op zowel gentranscriptie als translatie te bepalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 949221
- 1K24AR077313-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .