Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kosttilskudd på serumproteinglykosylering

26. mai 2026 oppdatert av: University of California, Davis
To randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier for å vurdere effekten av kosttilskudd av glykanmonomer på immunsystemet, spesielt antistoffglykosylering hos friske voksne. Immunprofilering og glykoproteomikk vil bli utført på serum isolert på disse samme tidspunktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emanual Maverakis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn/kvinner (alder 18-45) som har generelt god helse med kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-25

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
  • Kvinner som er gravide, ammer aktivt eller har hatt en graviditet i løpet av det siste året
  • Kvinner som er peri-menopausale eller post-menopausale
  • Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (hyppigere enn hver 21. dag eller varer lenger enn 8 dager. Utesvarte, tidlige eller sene menstruasjoner regnes også som tegn på en uregelmessig syklus)
  • Kvinner på hormonell prevensjon, inkludert prevensjon, hormonell intrauterin enhet eller prevensjonsimplantat
  • Personer med tidligere medisinsk historie med en autoimmun tilstand eller malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Personer med kardiovaskulære, pulmonale, reproduktive, endokrine, metabolske, nevrologiske, gastrointestinale, hematologiske eller infeksjonssykdommer av enhver type
  • Personer med diagnose galaktosemi eller medfødte glykosyleringsforstyrrelser
  • Personer med fenylketonuri
  • Personer som for øyeblikket tar reseptbelagte medisiner, eller som har tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som for tiden tar reseptfrie medisiner
  • Personer som bruker eller har tatt kosttilskudd inkludert urte-, protein- eller vitamintilskudd i løpet av de siste 3 månedene (f. myseprotein, johannesurt, kosttilskudd til grønn te, biotin, kreatintilskudd), unntatt multivitaminer eller essensielle vitaminer
  • Personer med BMI mindre enn 18,5 eller høyere enn 25
  • Personer med tidligere alvorlige mat- eller legemiddelallergiske reaksjoner
  • Personer med allergisk reaksjon eller bivirkning på skalldyr, N-acetylglukosamin, galaktose, Spirulina/chlorella/algetilskudd eller arabinoseholdige forbindelser/matvarer/kosttilskudd
  • Personer med førstegrads slektning med historie med en autoimmun tilstand
  • Personer med sosial historie med nåværende bruk av tobakk, alkohol eller andre rusmidler
  • Personer med kostholdsrestriksjoner (vegetarianere har lov til å delta i studien) eller atypiske treningsmønstre, eller som noen av de følgende kostholdsvanene eller egenskapene gjelder for (følgende eksklusjonskriterier er plassert for å minimere variasjonen i kosthold/treningsmønstre i pilotstudien vår befolkning):
  • Aktiv slanking eller prøver å gå ned i vekt
  • Vegansk kosthold
  • Drikk lik eller mer enn 2 kopper te om dagen
  • Drikk lik eller mer enn 4 kopper kaffe om dagen
  • Spis lik eller mer enn 3 kopper fruktjuice om dagen
  • Tren intensive treningsmønstre (maratontrening, treningsøkter >4 timer om dagen)
  • Bruk brus eller energidrikker uansett mengde
  • Spis hurtigmat lik eller mer enn 5 dager per uke

  • Drikk mer enn én porsjon alkohol per dag

    • (1 porsjon vin = 6 oz, 1 porsjon øl = 12 oz, 1 porsjon brennevin = 1 oz)
  • På en karbohydratbegrenset eller "Paleo"-diett, eller kaloribegrenset diett (mindre enn 20-25 % av vedlikeholdskaloriene)
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt tillegg 1
6 forsøkspersoner vil innta 12 gram kosttilskudd 1 daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Monosakkarid pulver
Monosakkaridpulver oppløst i vann.
Eksperimentell: Eksperimentelt tillegg 2
6 forsøkspersoner vil innta 12 gram kosttilskudd 2 daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Monosakkarid pulver
Monosakkaridpulver oppløst i vann.
Eksperimentell: Eksperimentelt tillegg 3
20 forsøkspersoner vil innta 50 gram kosttilskudd 3 daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Monosakkarid pulver
Monosakkaridpulver oppløst i vann.
Placebo komparator: Placebo-komparator 1
6 forsøkspersoner vil innta 12 gram placebo kosttilskudd daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo komparator
Placebo (glukosepulver)
Placebo komparator: Placebo-komparator 2
6 forsøkspersoner vil innta 50 gram placebo kosttilskudd daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo komparator
Placebo (glukosepulver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunoglobulin fragment krystallisering modifikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Bruk massespektrometri og RNA-sekvensering fra forsøkspersonens blodprøver for å karakterisere stedsspesifikk glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M og Immunoglobulin G.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for potensielle uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder etter første dose
Overvåk symptomer, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser.
2 måneder etter første dose
Kvantifisering av enzymatiske modifikasjoner målt i gram ved spektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle enzymatiske endringer på glykoproteiner i immunsystemet ved spektrometri, det vil si at disse endringene vil bli målt i gram. Spektometri vil tillate etterforskerne å kvantifisere disse endringene i små detaljer, og derfor gi en bedre ide om hvordan tilskudd kan endre enzymatisk prosess som deretter påvirker strukturen og massen av glykoproteiner.
6 måneder
Flowcytometri for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Utfør flowcytometri på pasientens blodprøver for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet. For eksempel vil etterforskerne merke seg endringer i immuncelle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som oversatte proteiner (målt som høyde og område med cytokinintensitet).
6 måneder
Transkriptomanalyse for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Utfør transkriptomanalyse på forsøkspersonens blodprøver for å bestemme effekten av kosttilskudd på immunsystemet. For eksempel vil etterforskerne notere endringer i immuncelle pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som RNA (mål på en logaritmisk skala per antall avlesninger) for å bestemme effekten av tilskudd på både gentranskripsjon og translasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere