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Os efeitos da suplementação dietética na glicosilação de proteínas séricas

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Dois estudos clínicos randomizados duplo-cegos controlados por placebo para avaliar os efeitos da suplementação dietética de monômero de glicano no sistema imunológico, especialmente a glicosilação de anticorpos em adultos saudáveis. O perfil imunológico e a glicoproteômica serão realizados no soro isolado nestes mesmos momentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emanual Maverakis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres adultos (de 18 a 45 anos) com boa saúde geral e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 25

Critério de exclusão:

  • Adultos menores de 18 anos ou maiores de 45 anos
  • Mulheres grávidas, amamentando ativamente ou que tiveram uma gravidez no último ano
  • Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares (mais frequentes do que a cada 21 dias ou duram mais de 8 dias. Períodos perdidos, adiantados ou atrasados ​​também são considerados sinais de um ciclo irregular)
  • Mulheres em uso de contracepção hormonal, incluindo controle de natalidade, dispositivo intrauterino hormonal ou implante anticoncepcional
  • Indivíduos com histórico médico de doença autoimune ou malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, pulmonares, reprodutivas, endócrinas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinais, hematológicas ou infecciosas de qualquer tipo
  • Indivíduos com diagnóstico de galactosemia ou distúrbios congênitos da glicosilação
  • Indivíduos com fenilcetonúria
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos prescritos ou que tomaram medicamentos prescritos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos de venda livre
  • Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram suplementos, incluindo suplementos de ervas, proteínas ou vitaminas nos últimos 3 meses (p. proteína de soro de leite, erva de São João, suplementos de chá verde, biotina, suplementos de creatina), excluindo multivitaminas ou vitaminas essenciais
  • Indivíduos com IMC menor que 18,5 ou maior que 25
  • Indivíduos com história prévia de reações alérgicas graves a alimentos ou medicamentos
  • Indivíduos com reação alérgica ou reação adversa a frutos do mar, N-acetilglicosamina, galactose, suplementos de espirulina/clorela/alga ou compostos/alimentos/suplementos contendo arabinose
  • Indivíduos com parentes de primeiro grau com história de doença autoimune
  • Indivíduos com história social de uso atual de tabaco, álcool ou outras drogas
  • Indivíduos com restrições alimentares (vegetarianos podem participar do estudo) ou padrões de exercícios atípicos, ou a quem se aplica qualquer um dos seguintes hábitos ou características alimentares (os seguintes critérios de exclusão são colocados para minimizar a variabilidade nos padrões de dieta/exercício em nosso estudo piloto população):
  • Fazendo dieta ativamente ou tentando perder peso
  • Dieta vegana
  • Consumir igual ou superior a 2 xícaras de chá por dia
  • Consumir igual ou superior a 4 xícaras de café por dia
  • Consumir igual ou superior a 3 xícaras de suco de frutas por dia
  • Pratique padrões de exercícios intensivos (treinamento de maratona, treinos > 4 horas por dia)
  • Consumir refrigerantes ou bebidas energéticas de qualquer quantidade
  • Consumir fast food igual ou superior a 5 dias por semana

  • Consumir mais de uma porção de álcool por dia

    • (1 porção de vinho = 6 onças, 1 porção de cerveja = 12 onças, 1 porção de destilados = 1 onça)
  • Em uma dieta restrita em carboidratos ou "Paleo", ou dieta restrita em calorias (menos de 20-25% das calorias de manutenção)
  • Adultos incapazes de consentir
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento Experimental 1
6 indivíduos consumirão 12 gramas de suplemento dietético 1 diariamente durante 4 semanas
Suplemento dietético: Monossacarídeo em Pó
Monossacarídeo em pó dissolvido em água.
Experimental: Suplemento Experimental 2
6 indivíduos consumirão 12 gramas de suplemento dietético 2 diariamente durante 4 semanas
Suplemento dietético: Monossacarídeo em Pó
Monossacarídeo em pó dissolvido em água.
Experimental: Suplemento Experimental 3
20 indivíduos consumirão 50 gramas de suplemento dietético 3 diariamente durante 4 semanas
Suplemento dietético: Monossacarídeo em Pó
Monossacarídeo em pó dissolvido em água.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo 1
6 indivíduos consumirão 12 gramas de suplemento dietético placebo diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: Comparador de Placebo
Placebo (pó de glicose)
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo 2
6 indivíduos consumirão 50 gramas de suplemento dietético placebo diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: Comparador de Placebo
Placebo (pó de glicose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar modificações de cristalização de fragmentos de imunoglobulina
Prazo: 4 semanas
Use espectrometria de massa e sequenciamento de RNA de amostras de sangue para caracterizar a glicosilação específica do local na Imunoglobulina A, Imunoglobulina M e Imunoglobulina G.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie possíveis eventos adversos
Prazo: 2 meses após a primeira dose
Monitore os sintomas, a gravidade e a duração dos eventos adversos.
2 meses após a primeira dose
Quantificação de modificações enzimáticas medidas em gramas por espectrometria
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão as alterações enzimáticas nas glicoproteínas do sistema imunológico por espectrometria, ou seja, essas alterações serão medidas em gramas. A espectrometria permitirá aos investigadores quantificar essas alterações em pequenos detalhes e, portanto, dar uma ideia melhor de como a suplementação pode alterar o processo enzimático que afeta a estrutura e a massa das glicoproteínas.
6 meses
Citometria de fluxo para determinar o efeito da suplementação dietética no sistema imunológico
Prazo: 6 meses
Realize citometria de fluxo em amostras de sangue para determinar o efeito do suplemento dietético no sistema imunológico. Por exemplo, os investigadores observarão alterações nos grupos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias das células imunes como proteínas traduzidas (medidas como altura e área de intensidade de citocina).
6 meses
Análise transcriptômica para determinar o efeito da suplementação dietética no sistema imunológico
Prazo: 6 meses
Realize a análise do transcriptoma em amostras de sangue para determinar o efeito do suplemento dietético no sistema imunológico. Por exemplo, os investigadores observarão alterações nos grupos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias das células imunes como RNA (medida em escala logarítmica por número de leituras) para determinar os efeitos da suplementação na transcrição e na tradução do gene.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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