膳食补充剂对血清蛋白糖基化的影响
2026年5月26日 更新者：University of California, Davis
两项随机双盲安慰剂对照临床研究评估膳食聚糖单体补充剂对免疫系统的影响，尤其是健康成人的抗体糖基化。
将对在这些相同时间点分离的血清进行免疫分析和糖蛋白组学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emanual Maverakis, MD
- 电话号码：916-551-2635
- 邮箱：emaverakis@ucdavis.edu
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- University of California, Davis Medical Center
-
接触：
- Monica Tran, BS
- 电话号码：916-551-2634
- 邮箱：montran@ucdavis.edu
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首席研究员：
- Emanual Maverakis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 范围为 18.5-25 且总体健康的成年男性/女性（18-45 岁）
排除标准：
- 18 岁以下或 45 岁以上的成年人
- 怀孕、正在哺乳或在过去一年内怀孕的女性
- 围绝经期或绝经后的妇女
- 月经周期不规律的女性（频率高于每 21 天一次或持续时间超过 8 天。 错过、早或晚也被认为是不规则周期的迹象）
- 服用激素避孕药的妇女，包括节育、激素宫内节育器或避孕植入物
- 有自身免疫性疾病或恶性肿瘤病史的个体，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 患有心血管、肺部、生殖、内分泌、代谢、神经、胃肠道、血液或任何类型传染病的人
- 诊断为半乳糖血症或先天性糖基化障碍的个体
- 苯丙酮尿症患者
- 目前正在服用处方药或在过去 3 个月内服用过处方药的个人
- 目前服用非处方药的个人
- 目前正在服用或在过去 3 个月内服用过草药、蛋白质或维生素补充剂（例如 乳清蛋白、圣约翰草、绿茶补充剂、生物素、肌酸补充剂），不包括多种维生素或必需维生素
- BMI 小于 18.5 或大于 25 的人
- 有严重食物或药物过敏反应史的人
- 对贝类、N-乙酰氨基葡萄糖、半乳糖、螺旋藻/小球藻/藻类补充剂或含阿拉伯糖的化合物/食品/补充剂有过敏反应或不良反应的个体
- 一级亲属有自身免疫病史的个人
- 有当前使用烟草、酒精或其他药物的社会历史的个人
- 有饮食限制（允许素食者参加研究）或非典型运动模式的人，或适用于以下任何饮食习惯或特征的人（以下排除标准是为了尽量减少我们试点研究中饮食/运动模式的可变性人口）：
- 积极节食或尝试减肥
- 纯素饮食
- 每天喝等于或大于 2 杯茶
- 每天喝等于或大于 4 杯咖啡
- 每天摄入等于或大于 3 杯果汁
- 练习强化运动模式（马拉松训练，每天锻炼 >4 小时）
- 饮用任意数量的苏打水或能量饮料
- 每周吃快餐等于或大于 5 天
每天饮酒超过一份
- （1 份葡萄酒 = 6 盎司，1 份啤酒 = 12 盎司，1 份烈酒 = 1 盎司）
- 在碳水化合物限制或“旧石器时代”饮食，或卡路里限制饮食（低于维持卡路里的 20-25%）
- 成年人无法同意
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验补充1
6 名受试者每天服用 12 克膳食补充剂 1 次，持续 4 周
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单糖粉溶于水。
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实验性的：实验补充2
6 名受试者每天服用 12 克膳食补充剂 2，持续 4 周
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单糖粉溶于水。
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实验性的：实验补充3
20 名受试者每天服用 50 克膳食补充剂 3 次，持续 4 周
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单糖粉溶于水。
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安慰剂比较：安慰剂对照 1
6 名受试者每天服用 12 克安慰剂膳食补充剂，持续 4 周
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安慰剂（葡萄糖粉）
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安慰剂比较：安慰剂对照 2
6 名受试者每天服用 50 克安慰剂膳食补充剂，持续 4 周
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安慰剂（葡萄糖粉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征免疫球蛋白片段结晶修饰
大体时间：4周
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使用受试者血液样本的质谱分析和 RNA 测序来表征免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M 和免疫球蛋白 G 的位点特异性糖基化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估潜在的不良事件
大体时间：第一次给药后 2 个月
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监测不良事件的症状、严重程度和持续时间。
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第一次给药后 2 个月
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通过光谱法以克为单位测量的酶促修饰的量化
大体时间：6个月
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研究人员将通过光谱法测量免疫系统中糖蛋白的酶促变化，即这些变化将以克为单位进行测量。
光谱法将使研究人员能够详细量化这些变化，从而更好地了解补充剂如何改变酶促过程，进而影响糖蛋白的结构和质量。
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6个月
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流式细胞术确定膳食补充剂对免疫系统的影响
大体时间：6个月
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对受试者血液样本进行流式细胞术，以确定膳食补充剂对免疫系统的影响。
例如，研究人员将注意到免疫细胞促炎和抗炎细胞因子簇的变化作为翻译蛋白（以细胞因子强度的高度和面积来衡量）。
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6个月
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转录组分析以确定膳食补充剂对免疫系统的影响
大体时间：6个月
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对受试者血液样本进行转录组分析，以确定膳食补充剂对免疫系统的影响。
例如，研究人员将记录免疫细胞促炎和抗炎细胞因子簇作为 RNA 的变化（按读数的对数标度测量）以确定补充剂对基因转录和翻译的影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emanual Maverakis, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月22日
研究完成 (估计的)
2026年11月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 949221
- 1K24AR077313-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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