Les effets de la supplémentation alimentaire sur la glycosylation des protéines sériques
26 mai 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Deux études cliniques randomisées en double aveugle contrôlées par placebo pour évaluer les effets de la supplémentation alimentaire en monomère de glycane sur le système immunitaire, en particulier la glycosylation des anticorps chez les adultes en bonne santé.
Le profilage immunitaire et la glycoprotéomique seront effectués sur du sérum isolé à ces mêmes moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanual Maverakis, MD
- Numéro de téléphone: 916-551-2635
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- University of California, Davis Medical Center
-
Contact:
- Monica Tran, BS
- Numéro de téléphone: 916-551-2634
- E-mail: montran@ucdavis.edu
-
Chercheur principal:
- Emanual Maverakis, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes adultes (âgés de 18 à 45 ans) en bonne santé générale avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25
Critère d'exclusion:
- Adultes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Femmes enceintes, qui allaitent activement ou qui ont eu une grossesse au cours de la dernière année
- Femmes en péri-ménopause ou post-ménopause
- Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers (plus fréquemment que tous les 21 jours ou qui durent plus de 8 jours. Les règles manquées, précoces ou tardives sont également considérées comme des signes d'un cycle irrégulier)
- Femmes sous contraception hormonale, y compris contraception, dispositif intra-utérin hormonal ou implant contraceptif
- Personnes ayant des antécédents médicaux de maladie auto-immune ou de malignité, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, reproductives, endocriniennes, métaboliques, neurologiques, gastro-intestinales, hématologiques ou infectieuses de tout type
- Personnes ayant un diagnostic de galactosémie ou de troubles congénitaux de la glycosylation
- Les personnes atteintes de phénylcétonurie
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance ou qui ont pris des médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments en vente libre
- Les personnes qui prennent actuellement ou qui ont pris des suppléments, y compris des suppléments à base de plantes, de protéines ou de vitamines au cours des 3 derniers mois (par ex. protéines de lactosérum, millepertuis, suppléments de thé vert, biotine, suppléments de créatine), à l'exclusion des multivitamines ou des vitamines essentielles
- Personnes ayant un IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 25
- Personnes ayant des antécédents de réactions allergiques alimentaires ou médicamenteuses graves
- Personnes ayant une réaction allergique ou une réaction indésirable aux crustacés, à la N-acétylglucosamine, au galactose, aux suppléments de spiruline/chlorelle/algues ou aux composés/aliments/suppléments contenant de l'arabinose
- Personnes ayant un parent au premier degré ayant des antécédents de maladie auto-immune
- Personnes ayant des antécédents sociaux de consommation actuelle de tabac, d'alcool ou d'autres drogues
- Les personnes ayant des restrictions alimentaires (les végétariens sont autorisés à participer à l'étude) ou des habitudes d'exercice atypiques, ou à qui l'une des habitudes ou caractéristiques alimentaires suivantes s'applique (les critères d'exclusion suivants sont placés pour minimiser la variabilité des habitudes alimentaires/d'exercice dans notre étude pilote population):
- Suivre un régime ou essayer de perdre du poids
- Régime végétalien
- Consommer égal ou supérieur à 2 tasses de thé par jour
- Consommez au moins 4 tasses de café par jour
- Consommez au moins 3 tasses de jus de fruits par jour
- Pratiquez des modèles d'exercices intensifs (entraînement au marathon, entraînements > 4 heures par jour)
- Consommez des sodas ou des boissons énergisantes de n'importe quelle quantité
- Consommer de la restauration rapide égale ou supérieure à 5 jours par semaine
Consommez plus d'une portion d'alcool par jour
- (1 portion de vin = 6 oz, 1 portion de bière = 12 oz, 1 portion de spiritueux = 1 oz)
- Sur un régime pauvre en glucides ou "paléo", ou un régime hypocalorique (moins de 20-25% des calories d'entretien)
- Adultes incapables de consentir
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément expérimental 1
6 sujets consommeront 12 grammes de complément alimentaire 1 par jour pendant 4 semaines
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Poudre de monosaccharide dissoute dans l'eau.
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Expérimental: Supplément expérimental 2
6 sujets consommeront 12 grammes de complément alimentaire 2 par jour pendant 4 semaines
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Poudre de monosaccharide dissoute dans l'eau.
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Expérimental: Supplément expérimental 3
20 sujets consommeront 50 grammes de complément alimentaire 3 fois par jour pendant 4 semaines
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Poudre de monosaccharide dissoute dans l'eau.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo 1
6 sujets consommeront 12 grammes de complément alimentaire placebo par jour pendant 4 semaines
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Placebo (poudre de glucose)
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Comparateur placebo: Comparateur placebo 2
6 sujets consommeront 50 grammes de complément alimentaire placebo par jour pendant 4 semaines
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Placebo (poudre de glucose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les modifications de cristallisation des fragments d'immunoglobuline
Délai: 4 semaines
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Utilisez la spectrométrie de masse et le séquençage d'ARN à partir d'échantillons de sang de sujets pour caractériser la glycosylation spécifique au site sur l'immunoglobuline A, l'immunoglobuline M et l'immunoglobuline G.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les événements indésirables potentiels
Délai: 2 mois après la première dose
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Surveiller les symptômes, la gravité et la durée des événements indésirables.
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2 mois après la première dose
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Quantification des modifications enzymatiques mesurées en grammes par spectrométrie
Délai: 6 mois
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Les chercheurs mesureront les changements enzymatiques sur les glycoprotéines du système immunitaire par spectrométrie, c'est-à-dire que ces changements seront mesurés en grammes.
La spectrométrie permettra aux chercheurs de quantifier ces changements dans les moindres détails, et donc de donner une meilleure idée de la façon dont la supplémentation peut modifier le processus enzymatique qui affecte ensuite la structure et la masse des glycoprotéines.
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6 mois
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Cytométrie en flux pour déterminer l'effet d'une supplémentation alimentaire sur le système immunitaire
Délai: 6 mois
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Effectuer une cytométrie en flux sur des échantillons de sang soumis pour déterminer l'effet du complément alimentaire sur le système immunitaire.
Par exemple, les chercheurs noteront des changements dans les grappes de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires des cellules immunitaires en tant que protéines traduites (mesurées en hauteur et en zone d'intensité de cytokines).
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6 mois
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Analyse du transcriptome pour déterminer l'effet d'une supplémentation alimentaire sur le système immunitaire
Délai: 6 mois
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Effectuer une analyse du transcriptome sur des échantillons de sang du sujet pour déterminer l'effet du complément alimentaire sur le système immunitaire.
Par exemple, les chercheurs noteront les changements dans les grappes de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires des cellules immunitaires sous forme d'ARN (mesure sur une échelle logarithmique par nombre de lectures) pour déterminer les effets de la supplémentation sur la transcription et la traduction des gènes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 949221
- 1K24AR077313-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .