Effekterne af kosttilskud på serumproteinglykosylering
26. maj 2026 opdateret af: University of California, Davis
To randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske undersøgelser for at vurdere virkningerne af diætisk glycanmonomertilskud på immunsystemet, især antistofglykosylering hos raske voksne.
Immunprofilering og glykoproteomik vil blive udført på serum isoleret på disse samme tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Monica Tran, BS
- Telefonnummer: 916-551-2634
- E-mail: montran@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Emanual Maverakis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd/kvinder (alder 18-45), som har et generelt godt helbred med Body Mass Index (BMI) på 18,5-25
Ekskluderingskriterier:
- Voksne yngre end 18 eller ældre end 45 år
- Kvinder, der er gravide, ammer aktivt eller har haft en graviditet inden for det seneste år
- Kvinder, der er peri-menopausale eller post-menopausale
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (hyppigere end hver 21. dag eller varer længere end 8 dage. Udeblevne, tidlige eller sene menstruationer betragtes også som tegn på en uregelmæssig cyklus)
- Kvinder på hormonprævention, herunder prævention, hormonal intrauterin enhed eller præventionsimplantat
- Personer med tidligere sygehistorie med en autoimmun tilstand eller malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Personer med kardiovaskulære, pulmonale, reproduktive, endokrine, metaboliske, neurologiske, gastrointestinale, hæmatologiske eller infektionssygdomme af enhver type
- Personer med diagnosen galaktosæmi eller medfødte glykosyleringsforstyrrelser
- Personer med phenylketonuri
- Personer, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin, eller som har taget receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder
- Personer, der i øjeblikket tager håndkøbsmedicin
- Personer, der i øjeblikket tager eller har taget kosttilskud, herunder urte-, protein- eller vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder (f. valleprotein, perikon, kosttilskud til grøn te, biotin, kreatintilskud), undtagen multivitaminer eller essentielle vitaminer
- Personer med BMI mindre end 18,5 eller større end 25
- Personer med tidligere alvorlige fødevare- eller lægemiddelallergiske reaktioner
- Personer med allergisk reaktion eller bivirkning over for skaldyr, N-acetylglucosamin, galactose, Spirulina/chlorella/algetilskud eller arabinoseholdige forbindelser/fødevarer/kosttilskud
- Personer med førstegradsslægtning med en historie med en autoimmun tilstand
- Personer med social historie med nuværende brug af tobak, alkohol eller andre stoffer
- Personer med diætrestriktioner (vegetarer har tilladelse til at deltage i undersøgelsen) eller atypiske træningsmønstre, eller som gælder for nogen af følgende kostvaner eller karakteristika (følgende eksklusionskriterier er placeret for at minimere variationen i kost-/motionsmønstre i vores pilotundersøgelse befolkning):
- Aktivt slankekure eller forsøger at tabe sig
- Vegansk kost
- Indtag lig med eller mere end 2 kopper te om dagen
- Indtag lig med eller mere end 4 kopper kaffe om dagen
- Indtag lig med eller mere end 3 kopper frugtjuice om dagen
- Øv intensive træningsmønstre (maratontræning, træning >4 timer om dagen)
- Indtag sodavand eller energidrikke uanset mængde
- Spis fastfood svarende til eller mere end 5 dage om ugen
Indtag mere end én portion alkohol om dagen
- (1 portion vin = 6 oz, 1 portion øl = 12 oz, 1 portion spiritus = 1 oz)
- På en kulhydrat-begrænset eller "Paleo"-diæt eller kalorie-begrænset diæt (mindre end 20-25% af vedligeholdelseskalorierne)
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt supplement 1
6 forsøgspersoner vil indtage 12 gram kosttilskud 1 dagligt i 4 uger
|
Monosaccharidpulver opløst i vand.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt supplement 2
6 forsøgspersoner vil indtage 12 gram kosttilskud 2 dagligt i 4 uger
|
Monosaccharidpulver opløst i vand.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt supplement 3
20 forsøgspersoner vil indtage 50 gram kosttilskud 3 dagligt i 4 uger
|
Monosaccharidpulver opløst i vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator 1
6 forsøgspersoner vil indtage 12 gram placebo kosttilskud dagligt i 4 uger
|
Placebo (glukosepulver)
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator 2
6 forsøgspersoner vil indtage 50 gram placebo kosttilskud dagligt i 4 uger
|
Placebo (glukosepulver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser immunoglobulin fragment krystallisation modifikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Brug massespektrometri og RNA-sekventering fra forsøgspersoners blodprøver til at karakterisere stedspecifik glykosylering på Immunoglobulin A, Immunoglobulin M og Immunoglobulin G.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for potentielle uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder efter første dosis
|
Overvåg symptomer, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser.
|
2 måneder efter første dosis
|
|
Kvantificering af enzymatiske modifikationer målt i gram ved spektrometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil måle enzymatiske ændringer på glykoproteiner i immunsystemet ved spektrometri, dvs. disse ændringer vil blive målt i gram.
Spektometri vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere disse ændringer i små detaljer, og derfor give en bedre idé om, hvordan tilskud kan ændre enzymatisk proces, der derefter påvirker strukturen og massen af glykoproteiner.
|
6 måneder
|
|
Flowcytometri for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfør flowcytometri på forsøgspersonens blodprøver for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet.
For eksempel vil efterforskerne bemærke ændringer i immuncellers pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som translaterede proteiner (målt som højde og område med cytokinintensitet).
|
6 måneder
|
|
Transkriptomanalyse for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfør transkriptomanalyse på forsøgspersonens blodprøver for at bestemme effekten af kosttilskud på immunsystemet.
For eksempel vil efterforskerne bemærke ændringer i immuncellers pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinklynger som RNA (mål på en logaritmisk skala pr. antal aflæsninger) for at bestemme effekten af tilskud på både gentranskription og translation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 949221
- 1K24AR077313-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monosaccharid pulver
-
University of California, DavisRekruttering