Los efectos de la suplementación dietética en la glicosilación de proteínas séricas
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar los efectos de la suplementación con monómero de glicano en la dieta sobre el sistema inmunitario, especialmente la glicosilación de anticuerpos en adultos sanos.
Se realizarán perfiles inmunológicos y glicoproteómica en suero aislado en estos mismos puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emanual Maverakis, MD
- Número de teléfono: 916-551-2635
- Correo electrónico: emaverakis@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- University of California, Davis Medical Center
-
Contacto:
- Monica Tran, BS
- Número de teléfono: 916-551-2634
- Correo electrónico: montran@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Emanual Maverakis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres adultos (de 18 a 45 años) que gozan de buena salud en general con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25
Criterio de exclusión:
- Adultos menores de 18 años o mayores de 45 años
- Mujeres que están embarazadas, amamantando activamente o que han tenido un embarazo en el último año
- Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares (más frecuentes que cada 21 días o duran más de 8 días). Los períodos perdidos, tempranos o tardíos también se consideran signos de un ciclo irregular)
- Mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido el control de la natalidad, dispositivo intrauterino hormonal o implante anticonceptivo
- Individuos con antecedentes médicos de una enfermedad autoinmune o malignidad, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
- Individuos con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reproductivas, endocrinas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinales, hematológicas o infecciosas de cualquier tipo
- Individuos con diagnóstico de galactosemia o trastornos congénitos de la glicosilación
- Individuos con fenilcetonuria
- Individuos que actualmente toman medicamentos recetados, o que han tomado medicamentos recetados en los últimos 3 meses
- Individuos que actualmente toman medicamentos de venta libre
- Individuos que actualmente toman o han tomado suplementos que incluyen suplementos de hierbas, proteínas o vitaminas en los últimos 3 meses (p. proteína de suero, hierba de San Juan, suplementos de té verde, biotina, suplementos de creatina), excluyendo multivitaminas o vitaminas esenciales
- Individuos con IMC inferior a 18,5 o superior a 25
- Individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos o medicamentos
- Individuos con reacción alérgica o reacción adversa a los mariscos, N-acetilglucosamina, galactosa, espirulina/clorella/suplementos de algas o compuestos/alimentos/suplementos que contienen arabinosa
- Individuos con pariente de primer grado con antecedentes de una condición autoinmune
- Individuos con antecedentes sociales de uso actual de tabaco, alcohol u otras drogas
- Individuos con restricciones dietéticas (los vegetarianos pueden participar en el estudio) o patrones de ejercicio atípicos, o a quienes se aplica cualquiera de los siguientes hábitos o características dietéticos (los siguientes criterios de exclusión se colocan para minimizar la variabilidad en los patrones de dieta/ejercicio en nuestro estudio piloto población):
- Hacer dieta activamente o tratar de perder peso
- Dieta vegetariana
- Consumir igual o mayor a 2 tazas de té al día
- Consumir igual o mayor a 4 tazas de café al día
- Consumir igual o mayor a 3 tazas de jugo de frutas al día
- Practique patrones de ejercicio intensivo (entrenamiento de maratón, entrenamientos> 4 horas al día)
- Consumir refrescos o bebidas energéticas de cualquier cantidad.
- Consumir comida rápida igual o mayor a 5 días a la semana
Consumir más de una porción de alcohol por día
- (1 porción de vino = 6 oz, 1 porción de cerveza = 12 oz, 1 porción de licor = 1 oz)
- En una dieta restringida en carbohidratos o "Paleo", o dieta restringida en calorías (menos del 20-25% de las calorías de mantenimiento)
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento experimental 1
6 sujetos consumirán 12 gramos de suplemento dietético 1 diario durante 4 semanas
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Monosacárido en polvo disuelto en agua.
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Experimental: Suplemento Experimental 2
6 sujetos consumirán 12 gramos de suplemento dietético 2 diarios durante 4 semanas
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Monosacárido en polvo disuelto en agua.
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Experimental: Suplemento Experimental 3
20 sujetos consumirán 50 gramos de suplemento dietético 3 diarios durante 4 semanas
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Monosacárido en polvo disuelto en agua.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo 1
6 sujetos consumirán 12 gramos de suplemento dietético de placebo diariamente durante 4 semanas
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Placebo (glucosa en polvo)
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Comparador de placebos: Comparador de placebo 2
6 sujetos consumirán 50 gramos de suplemento dietético de placebo diariamente durante 4 semanas
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Placebo (glucosa en polvo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar las modificaciones de cristalización de fragmentos de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilice espectrometría de masas y secuenciación de ARN de muestras de sangre de sujetos para caracterizar la glicosilación específica del sitio en inmunoglobulina A, inmunoglobulina M e inmunoglobulina G.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar posibles eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis
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Vigilar los síntomas, la gravedad y la duración de los eventos adversos.
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2 meses después de la primera dosis
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Cuantificación de modificaciones enzimáticas medidas en gramos por espectrometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán los cambios enzimáticos en las glicoproteínas del sistema inmunitario mediante espectrometría, es decir, estos cambios se medirán en gramos.
La espectrometría permitirá a los investigadores cuantificar estos cambios en pequeños detalles y, por lo tanto, brindar una mejor idea de cómo la suplementación puede cambiar el proceso enzimático que luego afecta la estructura y la masa de las glicoproteínas.
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6 meses
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Citometría de flujo para determinar el efecto de la suplementación dietética en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realice citometría de flujo en muestras de sangre de sujetos para determinar el efecto del suplemento dietético en el sistema inmunológico.
Por ejemplo, los investigadores observarán los cambios en los grupos de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias de las células inmunitarias como proteínas traducidas (medidas como altura y área de intensidad de citoquinas).
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6 meses
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Análisis de transcriptoma para determinar el efecto de la suplementación dietética en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realice análisis de transcriptoma en muestras de sangre de sujetos para determinar el efecto del suplemento dietético en el sistema inmunológico.
Por ejemplo, los investigadores observarán los cambios en los grupos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias de las células inmunitarias como ARN (medido en una escala logarítmica por número de lecturas) para determinar los efectos de la suplementación tanto en la transcripción como en la traducción de genes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 949221
- 1K24AR077313-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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