Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků stravy na glykosylaci sérových proteinů

26. května 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Dvě randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie k posouzení účinků dietního doplňování glykanového monomeru na imunitní systém, zejména na glykosylaci protilátek u zdravých dospělých. Imunitní profilování a glykoproteomika budou prováděny na séru izolovaném ve stejných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanual Maverakis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy (ve věku 18–45 let), kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5–25

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí mladší 18 let nebo starší 45 let
  • Ženy, které jsou těhotné, aktivně kojící ženy nebo ženy, které v posledním roce otěhotněly
  • Ženy v perimenopauze nebo po menopauze
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (častěji než každých 21 dní nebo trvá déle než 8 dní. Vynechání, raná nebo pozdní menstruace jsou také považovány za známky nepravidelného cyklu)
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci, včetně antikoncepce, hormonálního nitroděložního tělíska nebo antikoncepčního implantátu
  • Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo maligního onemocnění, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Jedinci s kardiovaskulárním, plicním, reprodukčním, endokrinním, metabolickým, neurologickým, gastrointestinálním, hematologickým nebo infekčním onemocněním jakéhokoli typu
  • Jedinci s diagnózou galaktosémie nebo vrozenými poruchami glykosylace
  • Jedinci s fenylketonurií
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na předpis nebo kteří užívali léky na předpis během posledních 3 měsíců
  • Jedinci, kteří v současné době užívají volně prodejné léky
  • Jedinci, kteří v současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali doplňky včetně bylinných, proteinových nebo vitamínových doplňků (např. syrovátkový protein, třezalka tečkovaná, doplňky zeleného čaje, biotin, doplňky kreatinu), kromě multivitamínů nebo základních vitamínů
  • Jedinci s BMI nižším než 18,5 nebo vyšším než 25
  • Jedinci s předchozí anamnézou závažných alergických reakcí na potraviny nebo léky
  • Jedinci s alergickou reakcí nebo nežádoucí reakcí na měkkýše, N-acetylglukosamin, galaktózu, doplňky Spirulina/chlorella/řasy nebo sloučeniny/potraviny/doplňky obsahující arabinózu
  • Jedinci s příbuzným prvního stupně s anamnézou autoimunitního onemocnění
  • Jedinci se sociální historií současného užívání tabáku, alkoholu nebo jiných drog
  • Jedinci s dietními omezeními (vegetariáni se mohou studie zúčastnit) nebo s atypickými cvičebními vzory, nebo pro které platí některý z následujících stravovacích návyků nebo charakteristik (následující vylučovací kritéria jsou v naší pilotní studii umístěna za účelem minimalizace variability ve vzorcích stravy/cvičení populace):
  • Aktivně drží dietu nebo se snaží zhubnout
  • Veganská strava
  • Konzumujte stejné nebo více než 2 šálky čaje denně
  • Konzumujte stejné nebo více než 4 šálky kávy denně
  • Konzumujte stejné nebo více než 3 šálky ovocné šťávy denně
  • Cvičte intenzivní cvičební vzorce (maratonský trénink, cvičení > 4 hodiny denně)
  • Pijte sodu nebo energetické nápoje v libovolném množství
  • Konzumujte rychlé občerstvení alespoň 5 dní v týdnu

  • Konzumujte více než jednu porci alkoholu denně

    • (1 porce vína = 6 uncí, 1 porce piva = 12 uncí, 1 porce lihovin = 1 unce)
  • Na dietě s omezením sacharidů nebo „Paleo“ dietě nebo dietě s omezeným příjmem kalorií (méně než 20–25 % udržovacích kalorií)
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální doplněk 1
6 subjektů bude konzumovat 12 gramů doplňku stravy 1 denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Monosacharidový prášek
Monosacharidový prášek rozpuštěný ve vodě.
Experimentální: Experimentální doplněk 2
6 subjektů bude konzumovat 12 gramů doplňku stravy 2 denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Monosacharidový prášek
Monosacharidový prášek rozpuštěný ve vodě.
Experimentální: Experimentální doplněk 3
20 subjektů bude konzumovat 50 gramů doplňku stravy 3 denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Monosacharidový prášek
Monosacharidový prášek rozpuštěný ve vodě.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba 1
6 subjektů bude konzumovat 12 gramů doplňku stravy s placebem denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Placebo (glukózový prášek)
Komparátor placeba: Srovnávač placeba 2
6 subjektů bude konzumovat 50 gramů doplňku stravy s placebem denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Placebo (glukózový prášek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte krystalizační modifikace fragmentů imunoglobulinu
Časové okno: 4 týdny
Použijte hmotnostní spektrometrii a sekvenování RNA ze vzorků krve subjektu k charakterizaci místně specifické glykosylace na imunoglobulinu A, imunoglobulinu M a imunoglobulinu G.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce po první dávce
Sledujte příznaky, závažnost a trvání nežádoucích účinků.
2 měsíce po první dávce
Kvantifikace enzymatických modifikací měřená v gramech spektrometrií
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou měřit enzymatické změny na glykoproteinech v imunitním systému spektrometrií, tj. tyto změny budou měřeny v gramech. Spektometrie umožní výzkumníkům kvantifikovat tyto změny v malých detailech, a proto poskytne lepší představu o tom, jak může suplementace změnit enzymatický proces, který pak ovlivňuje strukturu a hmotnost glykoproteinů.
6 měsíců
Průtoková cytometrie ke stanovení vlivu suplementace stravy na imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Proveďte průtokovou cytometrii na vzorcích krve subjektu, abyste určili účinek doplňku stravy na imunitní systém. Výzkumníci například zaznamenají změny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinových shluků imunitních buněk jako translatovaných proteinů (měřeno jako výška a plocha intenzity cytokinů).
6 měsíců
Analýza transkriptomu ke stanovení účinku doplňků stravy na imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Proveďte transkriptomovou analýzu vzorků krve subjektu, abyste určili účinek doplňku stravy na imunitní systém. Výzkumníci například zaznamenají změny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinových shluků imunitních buněk jako RNA (měřeno na logaritmické stupnici na počet čtení), aby určili účinky suplementace na transkripci i translaci genu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit