Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutukset seerumin proteiinin glykosylaatioon

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Kaksi satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin ravinnon glykaanimonomeerilisän vaikutuksia immuunijärjestelmään, erityisesti vasta-aineiden glykosylaatioon terveillä aikuisilla. Immuuniprofilointi ja glykoproteomiikka suoritetaan näissä samoissa pisteissä eristetylle seerumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emanual Maverakis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet/naiset (18-45-vuotiaat), jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät aktiivisesti tai ovat olleet raskaana viimeisen vuoden aikana
  • Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai vaihdevuosien jälkeen
  • Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (useammin kuin 21 päivän välein tai kestää yli 8 päivää. Kuukautisten puuttuminen, aikaiset tai myöhäiset kuukautiset katsotaan myös epäsäännöllisen kuukautiskierron merkkeiksi)
  • Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien ehkäisyä, hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisyimplanttia
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
  • Henkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppisiä sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, lisääntymissairauksia, endokriinisiä, metabolisia, neurologisia, maha-suolikanavan, hematologisia tai infektiosairauksia
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu galaktosemia tai synnynnäiset glykosylaatiohäiriöt
  • Henkilöt, joilla on fenyyliketonuria
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä itsehoitolääkkeitä
  • Henkilöt, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet lisäravinteita, mukaan lukien yrtti-, proteiini- tai vitamiinilisät viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. heraproteiini, mäkikuisma, vihreän teen lisäravinteet, biotiini, kreatiinilisät), paitsi monivitamiinit tai välttämättömät vitamiinit
  • Henkilöt, joiden BMI on alle 18,5 tai suurempi kuin 25
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia ruoka- tai lääkeallergisia reaktioita
  • Henkilöt, joilla on allerginen reaktio tai haittavaikutus äyriäisille, N-asetyyliglukosamiinille, galaktoosille, spirulina/chlorella/levälisäaineille tai arabinoosia sisältäville yhdisteille/elintarvikkeille/lisäaineille
  • Henkilöt, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on ollut autoimmuunisairaus
  • Henkilöt, joilla on sosiaalinen historia nykyisen tupakan, alkoholin tai muiden huumeiden käytöstä
  • Henkilöt, joilla on ruokavaliorajoituksia (kasvissyöjät voivat osallistua tutkimukseen) tai epätyypillisiä liikuntamalleja tai joita jokin seuraavista ruokailutottumuksista tai -ominaisuuksista koskee (seuraavat poissulkemiskriteerit on asetettu minimoimaan vaihtelua ruokavalio-/liikuntamallissamme pilottitutkimuksessamme väestö):
  • Laihdutat aktiivisesti tai yrität laihduttaa
  • Vegaaninen ruokavalio
  • Juo vähintään 2 kupillista teetä päivässä
  • Juo vähintään 4 kupillista kahvia päivässä
  • Käytä vähintään 3 kupillista hedelmämehua päivässä
  • Harjoittele intensiivisiä liikuntamalleja (maratonharjoittelu, harjoitukset > 4 tuntia päivässä)
  • Käytä limsaa tai energiajuomia mitä tahansa määrää
  • Syö pikaruokaa vähintään 5 päivänä viikossa

  • Käytä enemmän kuin yksi annos alkoholia päivässä

    • (1 annos viiniä = 6 unssia, 1 annos olutta = 12 unssia, 1 annos väkeviä alkoholijuomia = 1 unssia)
  • Hiilihydraattirajoitteisella tai "Paleo"-ruokavaliolla tai vähäkalorisella ruokavaliolla (alle 20-25 % ylläpitokaloreista)
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen lisäys 1
6 koehenkilöä kuluttaa 12 grammaa ravintolisää 1 kerran päivässä 4 viikon ajan
Ravintolisä: Monosakkaridijauhe
Monosakkaridijauhe liuotettuna veteen.
Kokeellinen: Kokeellinen lisäys 2
6 koehenkilöä kuluttaa 12 grammaa ravintolisää 2 päivittäin 4 viikon ajan
Ravintolisä: Monosakkaridijauhe
Monosakkaridijauhe liuotettuna veteen.
Kokeellinen: Kokeellinen lisäys 3
20 tutkittavaa syö 50 grammaa ravintolisää 3 päivittäin 4 viikon ajan
Ravintolisä: Monosakkaridijauhe
Monosakkaridijauhe liuotettuna veteen.
Placebo Comparator: Placebo Comparator 1
6 koehenkilöä kuluttaa 12 grammaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan
Ravintolisä: Placebo Comparator
Plasebo (glukoosijauhe)
Placebo Comparator: Placebo Comparator 2
6 koehenkilöä kuluttaa 50 grammaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan
Ravintolisä: Placebo Comparator
Plasebo (glukoosijauhe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile immunoglobuliinifragmenttien kiteytysmuunnoksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytä massaspektrometriaa ja RNA-sekvensointia kohteen verinäytteistä luonnehtiaksesi paikkaspesifistä glykosylaatiota Immunoglobuliini A:ssa, Immunoglobuliini M:ssä ja Immunoglobuliini G:ssä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Seuraa haittatapahtumien oireita, vakavuutta ja kestoa.
2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Entsymaattisten modifikaatioiden kvantifiointi grammoina spektrometrisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat immuunijärjestelmän glykoproteiinien entsymaattisia muutoksia spektrometrisesti, eli nämä muutokset mitataan grammoina. Spektometrian avulla tutkijat voivat kvantifioida nämä muutokset pienissä yksityiskohdissa ja antaa siksi paremman käsityksen siitä, kuinka täydentäminen voi muuttaa entsymaattista prosessia, joka sitten vaikuttaa glykoproteiinien rakenteeseen ja massaan.
6 kuukautta
Virtaussytometria, jolla määritetään ravintolisän vaikutus immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorita virtaussytometria kohteen verinäytteistä määrittääksesi ravintolisän vaikutus immuunijärjestelmään. Tutkijat havaitsevat esimerkiksi muutokset immuunisolujen pro-inflammatorisissa ja anti-inflammatorisissa sytokiiniklustereissa transloituneina proteiineina (mitattuna sytokiinien intensiteetin korkeudella ja pinta-alalla).
6 kuukautta
Transkriptomianalyysi ravintolisän vaikutuksen määrittämiseksi immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorita transkriptioanalyysi koehenkilöiden verinäytteistä selvittääksesi ravintolisän vaikutus immuunijärjestelmään. Esimerkiksi tutkijat panevat merkille muutokset immuunisolujen pro-inflammatorisissa ja anti-inflammatorisissa sytokiiniklustereissa RNA:na (mitta logaritmisella asteikolla lukujen lukumäärää kohti) määrittääkseen täydentämisen vaikutukset sekä geenin transkriptioon että translaatioon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monosakkaridijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa