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음료 분말 단독 및 미용기기와의 병용에 대한 기능 시험

2021년 9월 2일 업데이트: Pharmanex

음료 분말에 대한 기능 테스트: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인체 소비 테스트

본 연구는 미용 음료 분말 및 미용 기기와의 병용에 대한 인간의 소비 효과를 관찰하기 위해 고안되었습니다. 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다. 피험자의 목표 등록은 160명이며 위약 대조군, 드링크 파우더 단독, 화장품 기구 단독, 파우더 + 화장품 기구 등 4개의 군이 포함됩니다. 피부 칙칙함, 피부톤 불균일, 피부 건조, 피부 탄력, 주름 및 잔주름에 대한 효과를 평가한다. 효능 평가에는 객관적인 방법과 주관적인 방법이 모두 사용됩니다. 데이터는 치료 후 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 객관적인 매개 변수는 다음과 같은 기기로 측정되었습니다. VisioScan VC20은 피부 거칠기 및 주름 평가에 사용, 색도계 CR-400은 피부 색상 평가에 사용, 피부 광택은 Glossymeter로 평가, 피부 수분은 Corneometer로 평가, TEWL은 Vapometer로 평가하고 피부 탄력은 Cutometer로 평가합니다. VISIA-CR 및 VISIA-7은 피부 방사선 및 주름 시각화에 사용됩니다.

임상 평가는 전문가의 시각적 등급에 의해 수행됩니다.

  • 피부 균일
  • 피부 광채
  • 피부탄력
  • 피부 매끄러움
  • 피부 탄력
  • 피부 수분
  • 피부 통통

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중국의 건강한 남성 또는 여성
  • 피부 칙칙함, 피부톤 불균일, 피부 탄력 저하, 피부 건조, 주름/잔주름 등의 피부 트러블이 있는 분.
  • 기타 만성 또는 치료 중인 질환이 없는 대상자
  • 피험자는 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 모든 평가 기준을 자발적으로 따름

제외 기준:

  • 피험자는 임신할 계획이 있거나 임신 또는 수유 기간에 있습니다.
  • 거의 1개월 이내에 임상 시험 또는 평가에 참여하지 않았습니다.
  • 거의 1주일 이내에 항히스타민제를 사용하거나 거의 1개월 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 거의 2개월 이내에 테스트 사이트에서 모든 항염증제를 사용했습니다.
  • 피부질환(건선, 습진, 피부암 등)이 있는 자
  • I형 당뇨병이 있는 피험자
  • 현재 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환 치료를 받고 있는 피험자
  • 거의 6개월 이내에 항암화학요법을 받고 있는 피험자
  • 기타 건강상 문제가 있거나 만성질환이 있는 자
  • 약 3개월 이내에 Vit A, α-하이드록시산, 살리실산, 하이드로퀴논을 외용하거나 약 6개월 이내에 처방약, 경구 피임약을 사용한 피험자
  • 전문가 또는 전문가가 평가한 다른 의원성 원인이 평가 결과에 영향을 줄 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
활성 성분이 없는 위약 음료 분말, 12주 동안 물 50ml와 함께 하루 1포
뷰티 드링크 파우더는 구강 미용 제품으로 피부에 혜택을 제공하도록 설계되었습니다.
실험적: 뷰티 드링크 파우더 그룹
뷰티 드링크 파우더는 피험자에게 1일 1포를 물 50ml와 함께 12주간 제공하는 시험품이다.
뷰티 드링크 파우더는 구강 미용 제품으로 피부에 혜택을 제공하도록 설계되었습니다.
위약 비교기: 미용 기구 그룹
이 그룹은 위약 또는 테스트 항목을 소비하지 않는 화장품 기구 대조군을 위해 설계되었습니다. 지정된 클렌저와 함께 장치는 12주 동안 아침과 저녁에 두 번 매일 얼굴 청소에 사용됩니다.
이 장치는 참가자가 더 밝고 부드럽고 매끈한 피부와 에너지 넘치는 페이셜 마사지를 경험할 수 있도록 설계되었습니다. 뷰티 드링크 파우더와 병용시 시너지 효과 기대
실험적: 뷰티 드링크 파우더 + 코스메틱 기기군
이 그룹에서 뷰티 드링크 파우더는 매일 50ml의 물과 함께 1포를 섭취하고 12주 동안 아침과 저녁에 2회 매일 세안을 위해 지정된 클렌저와 함께 미용 기구를 사용합니다.
뷰티 드링크 파우더는 구강 미용 제품으로 피부에 혜택을 제공하도록 설계되었습니다.
이 장치는 참가자가 더 밝고 부드럽고 매끈한 피부와 에너지 넘치는 페이셜 마사지를 경험할 수 있도록 설계되었습니다. 뷰티 드링크 파우더와 병용시 시너지 효과 기대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부건강(균일성)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 평탄도의 조사자 안면 등급(0-10의 점수를 사용하여 평탄도에서 불균일성까지의 피부 평탄도를 나타냄)의 기준선으로부터 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부건강(윤기)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 조사자 얼굴 광채 등급(광채에서 칙칙함까지의 피부 광채를 나타내는 0-10의 점수 사용)의 기준선에서 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부건강(탄력)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 조사자 안면 탄성 등급(탄성에서 비탄성으로의 피부 탄력을 나타내기 위해 0-10의 점수 사용)의 기준선으로부터 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부건강(매끄러움)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수적 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 매끄러움의 조사자 안면 등급(매끄러움에서 거친 피부로의 매끄러움을 나타내기 위해 0-10의 점수 사용)의 기준선으로부터 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부건강(탄력)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 조사관 얼굴 탄력 등급(견고함에서 느슨함까지의 피부 견고성을 나타내기 위해 0-10의 점수 사용)의 기준선으로부터 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부건강(수분)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 28일, 56일 및 84일에 수분의 조사자 안면 등급(습윤에서 건조까지 피부 수분을 나타내는 0-10의 점수 사용)의 기준선으로부터의 변화
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부건강(탱탱함)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 매끈함의 조사자 안면 등급(통통함에서 통통하지 않음으로 피부 통통함을 나타내는 0-10의 점수 사용)의 기준선으로부터 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
피부 건강(전체)
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
28일, 56일 및 84일에 비모수적 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann Whitney 양측 평가를 사용하여 전체의 조사자 안면 등급의 기준선으로부터 변경(전반적인 피부 건강이 좋음에서 나쁨으로 표시하기 위해 0-10의 점수 사용)
기준선, 28일, 56일 및 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VisioScan VC20으로 측정한 얼굴의 피부 거칠기와 주름
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 28일, 56일 및 84일에 피부 거칠기와 주름의 기준선 대비 변화
기준선, 28일, 56일 및 84일
L, a, b의 피부색과 색도계에 의해 결정된 얼굴의 ITA 값
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 28일, 56일 및 84일에 L, a, b 및 ITA 값의 기준선에서 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
광택계로 결정되는 얼굴의 피부 광택
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 28일, 56일 및 84일에 기준선에서 피부 윤기 변화
기준선, 28일, 56일 및 84일
Corneometer로 측정한 얼굴의 피부 수분량
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 검정을 사용하여 28일, 56일 및 84일에 피부 수화의 기준선 대비 변화
기준선, 28일, 56일 및 84일
Vapometer로 결정된 면 TEWL
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 28일, 56일 및 84일에 얼굴 TEWL의 기준선에서 변경
기준선, 28일, 56일 및 84일
Cutometer로 결정되는 얼굴의 피부 탄력
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 28일, 56일 및 84일에 기준선에서 피부 탄력의 변화
기준선, 28일, 56일 및 84일
VISIA-CR 및 VISIA-7을 사용하여 얼굴 사진 캡처로 평가한 피부 광채 및 주름
기간: 기준선, 28일, 56일 및 84일
비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트를 사용한 28일, 56일 및 84일의 피부 광채 및 라인의 베이스라인 대비 변화
기준선, 28일, 56일 및 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C210201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부탄력에 대한 임상 시험

뷰티 드링크 파우더에 대한 임상 시험

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