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Test funzionale per una bevanda in polvere da sola e uso combinato con un apparecchio cosmetico

2 settembre 2021 aggiornato da: Pharmanex

Test funzionale per una bevanda in polvere: un test del consumo umano randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è progettato per osservare l'effetto del consumo umano di una bevanda di bellezza in polvere e l'uso combinato con un apparecchio cosmetico. È uno studio randomizzato, in doppio cieco e con controllo placebo. L'arruolamento target dei soggetti è 160 e sono inclusi 4 bracci, un controllo placebo, solo polvere da bere, solo apparecchio cosmetico e polvere da bere più apparato cosmetico. Vengono valutati gli effetti su opacità della pelle, irregolarità del tono della pelle, secchezza della pelle, elasticità della pelle, rughe e linee sottili. Entrambi i metodi oggettivi e soggettivi sono utilizzati per la valutazione dell'efficacia. I dati vengono raccolti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i parametri oggettivi vengono misurati dagli strumenti come segue: VisioScan VC20 viene utilizzato per la valutazione della ruvidità della pelle e delle rughe, il cromometro CR-400 viene utilizzato per valutare il colore della pelle, la lucentezza della pelle viene valutata dal Glossymeter, l'idratazione della pelle viene valutata dal Corneometer, La TEWL è valutata dal Vapometer e l'elasticità della pelle è valutata dal Cutometer. VISIA-CR e VISIA-7 sono utilizzati nella radiazione cutanea e nella visualizzazione delle rughe.

La valutazione clinica viene eseguita mediante valutazione visiva esperta su

  • Uniformità della pelle
  • Lucentezza della pelle
  • Elasticità della pelle
  • Levigatura della pelle
  • Fermezza della pelle
  • Umidità della pelle
  • Grassezza della pelle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese sano maschio o femmina
  • Soggetti con problemi cutanei come opacità della pelle, irregolarità del tono della pelle, anelasticità della pelle, secchezza della pelle e rughe/linee sottili.
  • Soggetti senza altre malattie croniche o in trattamento
  • I soggetti sono volontari per partecipare alla sperimentazione e hanno firmato i consensi informati.
  • I soggetti sono volontari per seguire tutti i criteri di valutazione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno in programma una gravidanza o sono in gravidanza o durante il periodo di allattamento;
  • Non ha partecipato ad alcuna sperimentazione clinica o valutazione entro quasi 1 mese;
  • Usato farmaci antistaminici entro quasi una settimana o immunosoppressori entro quasi un mese
  • Utilizzato qualsiasi farmaco antinfiammatorio nel sito del test entro quasi due mesi
  • Soggetti che hanno malattie della pelle (psoriasi, eczema, cancro della pelle ecc.)
  • Soggetti con diabete di tipo I
  • Soggetti che attualmente stanno ricevendo trattamento per l'asma o altre malattie respiratorie croniche
  • Soggetti che stanno ricevendo chemioterapia antitumorale in quasi 6 mesi
  • Soggetti che hanno qualsiasi altro problema di salute o malattie croniche
  • Soggetti che hanno usato esternamente Vit A, a-idrossiacido, acido salicilico, idrochinone entro quasi 3 mesi o medicinali soggetti a prescrizione medica, contraccettivi orali entro quasi 6 mesi
  • La valutazione di un esperto o di un professionista ha altri motivi iatrogeni che possono influire sui risultati della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
bevanda placebo in polvere senza principi attivi, 1 bustina al giorno con 50 ml di acqua per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda di bellezza in polvere
La polvere per bevande di bellezza è progettata come prodotto di bellezza orale per fornire benefici alla pelle
Sperimentale: Gruppo polvere per bevande di bellezza
La polvere per bevande di bellezza è l'articolo di prova fornito ai partecipanti, 1 bustina al giorno con 50 ml di acqua per 12 settimane
Integratore alimentare: Bevanda di bellezza in polvere
La polvere per bevande di bellezza è progettata come prodotto di bellezza orale per fornire benefici alla pelle
Comparatore placebo: gruppo di apparecchi cosmetici
Questo gruppo è progettato per un gruppo di controllo dell'apparato cosmetico senza consumo di placebo o articolo di prova. Insieme al detergente specificato, l'apparecchio viene utilizzato per la pulizia quotidiana del viso, due volte al mattino e alla sera per 12 settimane.
Dispositivo: Apparecchio cosmetico
Questo dispositivo è progettato per consentire ai partecipanti di sperimentare una pelle più luminosa, morbida e levigata e un massaggio facciale energizzante. Si prevede un effetto sinergico se combinato con la polvere per bevande di bellezza.
Sperimentale: Polvere per bevanda di bellezza + gruppo di apparecchi cosmetici
In questo gruppo, il Beauty drink in polvere viene consumato 1 bustina al giorno con 50 ml di acqua e l'apparato cosmetico viene utilizzato insieme al detergente specifico per la pulizia quotidiana del viso, due volte al mattino e alla sera per 12 settimane.
Integratore alimentare: Bevanda di bellezza in polvere
La polvere per bevande di bellezza è progettata come prodotto di bellezza orale per fornire benefici alla pelle
Dispositivo: Apparecchio cosmetico
Questo dispositivo è progettato per consentire ai partecipanti di sperimentare una pelle più luminosa, morbida e levigata e un massaggio facciale energizzante. Si prevede un effetto sinergico se combinato con la polvere per bevande di bellezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute della pelle (uniformità)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'uniformità facciale dello sperimentatore (utilizzando punteggi da 0 a 10 per indicare l'uniformità della pelle da uniformità a irregolarità) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (luminosità)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella classificazione facciale della radiosità dello sperimentatore (utilizzando i punteggi da 0 a 10 per indicare la radiosità della pelle da luminosità a ottusità) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (elasticità)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella classificazione dell'elasticità facciale dello sperimentatore (utilizzando punteggi da 0 a 10 per indicare l'elasticità della pelle da elastica a non elastica) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (levigatezza)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella classificazione della levigatezza del volto dello sperimentatore (utilizzando i punteggi da 0 a 10 per indicare la levigatezza della pelle da liscia a ruvida) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (compattezza)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella valutazione della fermezza del viso dello sperimentatore (utilizzando i punteggi da 0 a 10 per indicare la compattezza della pelle da soda a rilassata) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (umidità)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella classificazione dell'umidità del volto dello sperimentatore (utilizzando punteggi da 0 a 10 per indicare l'umidità della pelle da umida a secca) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (rotondità)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella valutazione della rotondità facciale dello sperimentatore (utilizzando i punteggi da 0 a 10 per indicare la rotondità della pelle da carnosa a non carnosa) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Salute della pelle (generale)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella classificazione facciale complessiva dello sperimentatore (utilizzando punteggi da 0 a 10 per indicare la salute generale della pelle da buona a peggiore) ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando la valutazione a due code di Wilcoxon e Mann Whitney per i dati non parametrici
basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rugosità della pelle e rughe del viso determinate da VisioScan VC20
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale della rugosità e delle rughe della pelle ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Colore della pelle di L, a, b e ITA valore del viso determinato dal cromatometro
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale del colore della pelle dei valori L, a, b e ITA ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Pelle Lucentezza del viso determinata da Glossymeter
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale della lucentezza della pelle ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Idratazione cutanea del viso determinata dal Corneometro
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Face TEWL determinato da Vapometer
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale nella TEWL facciale ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Elasticità della pelle del viso determinata da Cutometer
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Radiosità e linee della pelle valutate mediante acquisizione di foto del viso utilizzando VISIA-CR e VISIA-7
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84
Variazione rispetto al basale della luminosità della pelle e delle linee ai giorni 28, 56 e 84 utilizzando il test di Wilcoxon e Mann-Whitney per i dati non parametrici
Basale, giorno 28, giorno 56 e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanex

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C210201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elasticità della pelle

Prove cliniche su Bevanda di bellezza in polvere

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