Funksjonstest for et drikkepulver alene og kombinert bruk med et kosmetisk apparat
2. september 2021 oppdatert av: Pharmanex
Funksjonell test for et drikkepulver: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig forbrukstest
Denne studien er designet for å observere menneskelig konsumerende effekt av et skjønnhetsdrikkepulver og kombinert bruk med et kosmetisk apparat.
Det er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollstudie.
Målregistreringen av forsøkspersoner er 160 og 4 armer er inkludert, en placebokontroll, drikkepulver alene, kosmetisk apparat alene og drikkepulver pluss kosmetisk apparat.
Effekter på matthet i huden, ujevnhet i hudtonen, tørr hud, hudens elastisitet, rynker og fine linjer blir evaluert.
Både objektive og subjektive metoder brukes for effektevaluering.
Data samles inn ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir objektive parametere målt av instrumentene som følger: VisioScan VC20 brukes til hudruhet og rynkevurdering, kromameter CR-400 brukes til å vurdere hudfarge, hudglans vurderes med Glossymeter, hudhydrering vurderes av Corneometer, TEWL vurderes med Vapometer, og hudens elastisitet vurderes av Cutometer. VISIA-CR og VISIA-7 brukes i hudstråling og rynkevisualisering.
Klinisk vurdering utføres av sakkyndig visuell gradering på
- Hudens jevnhet
- Hudens utstråling
- Hudens elastisitet
- Glatt hud
- Hudens fasthet
- Hudfuktighet
- Plumphet i huden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk sunn mann eller kvinne
- Personer med hudproblemer som matthet, ujevn hudtone, uelastisitet i huden, tørr hud og rynker/fine linjer.
- Forsøkspersoner uten andre kroniske eller behandlede sykdommer
- Forsøkspersonene er frivillige til å delta i rettssaken og signerte informerte samtykker.
- Emner er frivillige til å følge alle evalueringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner har en plan om å være gravid, eller er i svangerskaps- eller ammingsperiode;
- Ikke deltatt i noen klinisk utprøving eller evaluering innen nesten 1 måned;
- Brukte antihistaminmedisiner innen nesten en uke eller immunsuppressor innen nesten en måned
- Brukte anti-inflammasjonsmedisiner på teststedet i løpet av nesten to måneder
- Personer som har hudsykdommer (psoriasis, eksem, hudkreft osv.)
- Personer med type I diabetes
- Personer som for tiden får behandling for astma eller andre kroniske luftveissykdommer
- Personer som får kjemoterapi mot kreft i løpet av nesten 6 måneder
- Personer som har andre helseproblemer eller kroniske sykdommer
- Personer som eksternt har brukt Vit A, a-hydroksysyre, salisylsyre, hydrokinon innen nesten 3 måneder eller reseptbelagte medisiner, oral prevensjon innen nesten 6 måneder
- Ekspert eller profesjonell person som vurderer har andre iatrogene årsaker kan påvirke evalueringsresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
placebo drikkepulver uten aktive ingredienser, 1 pose per dag med 50 ml vann i 12 uker
|
Skjønnhetsdrikkepulver er designet som et oralt skjønnhetsprodukt for å gi fordeler til huden
|
|
Eksperimentell: Skjønnhetsdrikke pulver gruppe
Skjønnhetsdrikkepulver er testartikkelen som gir deltakerne 1 pose per dag med 50 ml vann i 12 uker
|
Skjønnhetsdrikkepulver er designet som et oralt skjønnhetsprodukt for å gi fordeler til huden
|
|
Placebo komparator: gruppe for kosmetiske apparater
Denne gruppen er designet for en kontrollgruppe for kosmetiske apparater uten inntak av placebo eller testartikkel.
Sammen med spesifisert rengjøringsmiddel brukes apparatet til daglig ansiktsrengjøring, to ganger morgen og kveld i 12 uker.
|
Denne enheten er designet for å la deltakerne oppleve lysere, mykere, jevnere hud og en energigivende ansiktsmassasje.
En synergetisk effekt når den kombineres med skjønnhetsdrikkepulver forventes.
|
|
Eksperimentell: Skjønnhetsdrikk pulver + kosmetiske apparater gruppe
I denne gruppen konsumeres Beauty drink-pulver 1 pose daglig med 50 ml vann, og det kosmetiske apparatet brukes sammen med spesifisert rengjøringsmiddel for daglig ansiktsrengjøring, to ganger morgen og kveld i 12 uker.
|
Skjønnhetsdrikkepulver er designet som et oralt skjønnhetsprodukt for å gi fordeler til huden
Denne enheten er designet for å la deltakerne oppleve lysere, mykere, jevnere hud og en energigivende ansiktsmassasje.
En synergetisk effekt når den kombineres med skjønnhetsdrikkepulver forventes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhelse (jevnhet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av jevnhet (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere hudjevnhet fra jevnhet til ujevnhet) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (utstråling)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av utstråling (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere hudutstråling fra utstråling til matthet) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney tosidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (elastisitet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av elastisitet (ved å bruke skårer fra 0-10 for å indikere hudelastisitet fra elastisk til ikke-elastisk) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (glatthet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av glatthet (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere hudglatthet fra glatt til grov) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (fasthet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av fasthet (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere hudfasthet fra fast til slakk) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (fuktighet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av fuktighet (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere hudfuktighet fra fuktig til tørr) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (plumphet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av plumness (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere at huden er lubben fra lubben til ikke lubben) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudhelse (samlet)
Tidsramme: baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i etterforskerens ansiktsgradering av total (ved bruk av skårer fra 0-10 for å indikere generell hudhelse fra god til dårligere) på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann Whitney to-sidet vurdering for ikke-parametriske data
|
baseline, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens ruhet og rynker i ansiktet bestemmes av VisioScan VC20
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i hudruhet og rynker på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudfarge på L, a, b og ITA-verdi for ansikt bestemt av kromameter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i hudfarge for L-, a-, b- og ITA-verdi på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney-test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudglans i ansiktet bestemt av Glossymeter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i hudglans på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hydratisering av ansiktet bestemmes av Corneometer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i hudhydrering på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Face TEWL bestemt av Vapometer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i ansikts TEWL på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudens elastisitet i ansiktet bestemmes av Cutometer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i hudelastisitet på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
|
Hudens utstråling og linjer vurdert ved ansiktsfoto med VISIA-CR og VISIA-7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Endring fra baseline i hudutstråling og linjer på dag 28, 56 og 84 ved bruk av Wilcoxon og Mann-Whitney test for ikke-parametriske data
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C210201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .