Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele test voor alleen een drankpoeder en gecombineerd gebruik met een cosmetisch apparaat

2 september 2021 bijgewerkt door: Pharmanex

Functionele test voor een drankpoeder: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke consumptietest

Deze studie is ontworpen om het menselijke consumerende effect van een schoonheidsdrankpoeder en gecombineerd gebruik met een cosmetisch apparaat te observeren. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie. De beoogde inschrijving van proefpersonen is 160 en 4 armen zijn inbegrepen, een placebocontrole, alleen drankpoeder, alleen cosmetische apparaten en drankpoeder plus cosmetische apparaten. Effecten op dofheid van de huid, oneffenheden in de huidskleur, droge huid, elasticiteit van de huid, rimpels en fijne lijntjes worden geëvalueerd. Zowel objectieve als subjectieve methoden worden gebruikt voor de evaluatie van de werkzaamheid. Gegevens worden verzameld bij baseline, week 4, week 8 en week 12 na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden de volgende objectieve parameters door de instrumenten gemeten: VisioScan VC20 wordt gebruikt voor het beoordelen van ruwheid en rimpels van de huid, chromameter CR-400 wordt gebruikt om de huidskleur te beoordelen, de glans van de huid wordt beoordeeld met de Glossymeter, de hydratatie van de huid wordt beoordeeld met de Corneometer, TEWL wordt beoordeeld door Vapometer en huidelasticiteit wordt beoordeeld door Cutometer. VISIA-CR en VISIA-7 worden gebruikt bij huidbestraling en rimpelvisualisatie.

Klinische beoordeling wordt uitgevoerd door deskundige visuele beoordeling op

  • Gelijkmatigheid van de huid
  • Uitstraling van de huid
  • Elasticiteit van de huid
  • Gladheid van de huid
  • Stevigheid van de huid
  • Vocht van de huid
  • Molligheid van de huid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese gezonde man of vrouw
  • Onderwerpen met huidproblemen zoals een doffe huid, ongelijkmatige huidskleur, onelasticiteit van de huid, droge huid en rimpels/fijne lijntjes.
  • Proefpersonen zonder enige andere chronische of behandelde ziekten
  • Proefpersonen zijn vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemmingen.
  • Onderwerpen zijn vrijwillig om alle evaluatiecriteria te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen hebben een plan om zwanger te worden, of zijn in zwangerschap of lactatieperiode;
  • Niet deelgenomen aan een klinische proef of evaluatie binnen bijna 1 maand;
  • Gebruikte antihistaminica binnen bijna een week of immunosuppressiva binnen bijna een maand
  • Gebruikte ontstekingsremmers op de testlocatie binnen bijna twee maanden
  • Onderwerpen die huidaandoeningen hebben (psoriasis, eczeem, huidkanker enz.)
  • Proefpersonen met diabetes type I
  • Proefpersonen die momenteel astma of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen krijgen
  • Proefpersonen die in bijna 6 maanden chemotherapie tegen kanker krijgen
  • Proefpersonen die een ander gezondheidsprobleem of chronische ziekte hebben
  • Proefpersonen die binnen bijna 3 maanden extern Vit A, a-hydroxyzuur, salicylzuur, hydrochinon hebben gebruikt of binnen bijna 6 maanden voorgeschreven medicijnen of orale anticonceptiva hebben gebruikt
  • Deskundige of professionele persoon die evalueert heeft een andere iatrogene reden die van invloed kan zijn op de evaluatieresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
placebo drinkpoeder zonder werkzame stoffen, 1 sachet per dag met 50 ml water gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Schoonheidsdrank poeder
Schoonheidsdrankpoeder is ontworpen als een oraal schoonheidsproduct om de huid voordelen te bieden
Experimenteel: Beauty drink poeder groep
Schoonheidsdrankpoeder is het testartikel dat aan deelnemers wordt verstrekt, 1 sachet per dag met 50 ml water gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Schoonheidsdrank poeder
Schoonheidsdrankpoeder is ontworpen als een oraal schoonheidsproduct om de huid voordelen te bieden
Placebo-vergelijker: groep cosmetische apparaten
Deze groep is ontworpen voor een controlegroep voor cosmetische apparaten zonder consumptie van placebo of testartikel. Samen met de aangegeven reiniger wordt het apparaat 12 weken lang gebruikt voor de dagelijkse gezichtsreiniging, twee keer 's ochtends en 's avonds.
Apparaat: Cosmetische apparaten
Dit apparaat is ontworpen om deelnemers een helderdere, zachtere, gladdere huid en een stimulerende gezichtsmassage te laten ervaren. Een synergetisch effect wordt verwacht in combinatie met schoonheidsdrankpoeder.
Experimenteel: Schoonheidsdrankpoeder + groep cosmetische apparaten
In deze groep wordt Beauty drink poeder dagelijks 1 sachet met 50 ml water geconsumeerd en wordt het cosmetische apparaat samen met de gespecificeerde reiniger gebruikt voor dagelijkse gezichtsreiniging, twee keer 's morgens en' s avonds gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Schoonheidsdrank poeder
Schoonheidsdrankpoeder is ontworpen als een oraal schoonheidsproduct om de huid voordelen te bieden
Apparaat: Cosmetische apparaten
Dit apparaat is ontworpen om deelnemers een helderdere, zachtere, gladdere huid en een stimulerende gezichtsmassage te laten ervaren. Een synergetisch effect wordt verwacht in combinatie met schoonheidsdrankpoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidgezondheid (gelijkmatigheid)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van gelijkmatigheid van het gezicht door de onderzoeker (met behulp van scores van 0-10 om de gelijkmatigheid van de huid aan te geven van gelijkmatigheid tot ongelijkmatigheid) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidgezondheid (uitstraling)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van de uitstraling van het gezicht door de onderzoeker (met scores van 0-10 om de uitstraling van de huid aan te geven van glans tot dofheid) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidgezondheid (elasticiteit)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van elasticiteit van het gezicht van de onderzoeker (met scores van 0-10 om huidelasticiteit van elastisch naar niet-elastisch aan te geven) op dag 28, 56 en 84 met Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidgezondheid (zachtheid)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van gladheid van het gezicht door de onderzoeker (met scores van 0-10 om de gladheid van de huid aan te geven van glad naar ruw) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidgezondheid (stevigheid)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van de stevigheid van het gezicht door de onderzoeker (met scores van 0-10 om de stevigheid van de huid aan te geven van stevig tot slap) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidgezondheid (vocht)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeling van het gezichtsvocht door de onderzoeker (met scores van 0-10 om huidvocht van vochtig naar droog aan te geven) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Gezondheid van de huid (molligheid)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de volheid van het gezicht door de onderzoeker (met scores van 0-10 om de molligheid van de huid aan te geven van mollig tot niet mollig) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidgezondheid (algemeen)
Tijdsspanne: baseline, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van het gezicht door de onderzoeker van het totaal (met scores van 0-10 om de algehele gezondheid van de huid van goed naar slechter aan te geven) op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann Whitney tweezijdige beoordeling voor niet-parametrische gegevens
baseline, dag 28, dag 56 en dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidruwheid en gezichtsrimpel bepaald door VisioScan VC20
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in ruwheid en rimpels van de huid op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidskleur van L, a, b en ITA-waarde van gezicht bepaald door chromameter
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in huidskleur van L-, a-, b- en ITA-waarde op dag 28, 56 en 84 met Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidglans van gezicht bepaald door Glossymeter
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in glans van de huid op dag 28, 56 en 84 met behulp van Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidhydratatie van gezicht bepaald door Corneometer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie op dag 28, 56 en 84 met Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Face TEWL bepaald door Vapometer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in gezicht TEWL op dag 28, 56 en 84 met Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Huidelasticiteit van het gezicht bepaald door Cutometer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteit op dag 28, 56 en 84 met Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Uitstraling en lijnen van de huid beoordeeld door middel van gezichtsfoto's met behulp van VISIA-CR en VISIA-7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in huiduitstraling en lijntjes op dag 28, 56 en 84 met Wilcoxon en Mann-Whitney-test voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, dag 28, dag 56 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C210201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elasticiteit van de huid

Klinische onderzoeken op Schoonheidsdrank poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren