Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční test pro samotný nápoj v prášku a v kombinaci s kosmetickým přístrojem

2. září 2021 aktualizováno: Pharmanex

Funkční test pro práškový nápoj: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný test lidské spotřeby

Tato studie je navržena tak, aby sledovala konzumaci prášku z kosmetického nápoje na člověka a kombinovaného použití s ​​kosmetickým zařízením. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Cílový počet subjektů je 160 a jsou zahrnuty 4 paže, kontrola s placebem, samotný nápoj v prášku, samotný kosmetický přístroj a prášek na pití plus kosmetický přístroj. Hodnotí se účinky na matnost pleti, nerovnoměrnost tónu pleti, suchost pleti, pružnost pleti, vrásky a jemné linky. Pro hodnocení účinnosti se používají jak objektivní, tak subjektivní metody. Data se shromažďují na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týden po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou objektivní parametry měřeny přístroji následovně: VisioScan VC20 se používá pro hodnocení drsnosti pokožky a vrásek, chromametr CR-400 se používá pro hodnocení barvy pokožky, lesk pokožky je hodnocen Glossymetrem, hydratace pokožky je hodnocena Corneometrem, TEWL se hodnotí Vapometrem a elasticita kůže se hodnotí Cutometrem. VISIA-CR a VISIA-7 se používají při ozařování kůže a vizualizaci vrásek.

Klinické hodnocení se provádí odborným vizuálním hodnocením

  • Rovnost pleti
  • Záření pleti
  • Elasticita kůže
  • Hladkost pokožky
  • Pevnost pokožky
  • Vlhkost pokožky
  • Plstnatost kůže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský zdravý muž nebo žena
  • Subjekty s kožními problémy, jako je matná pokožka, nerovnoměrný tón pleti, nepružnost pleti, suchost pleti a vrásky/jemné linky.
  • Subjekty bez dalších chronických nebo léčených onemocnění
  • Subjekty jsou dobrovolné k účasti na studii a podepsaly informovaný souhlas.
  • Subjekty jsou dobrovolné, aby splnily všechna hodnotící kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty plánují být těhotné nebo jsou v období těhotenství nebo kojení;
  • Neúčastnil se žádné klinické studie nebo hodnocení během téměř 1 měsíce;
  • Použil antihistaminikum během téměř jednoho týdne nebo imunosupresor během téměř jednoho měsíce
  • Během téměř dvou měsíců použil na testovacím místě jakékoli protizánětlivé léky
  • Subjekty, které mají jakékoli kožní onemocnění (lupénka, ekzém, rakovina kůže atd.)
  • Subjekty s diabetem I. typu
  • Subjekty, které v současné době dostávají léčbu astmatu nebo jiných chronických respiračních onemocnění
  • Subjekty, které dostávají protirakovinnou chemoterapii za téměř 6 měsíců
  • Subjekty, které mají jiný zdravotní problém nebo chronická onemocnění
  • Subjekty, které během téměř 3 měsíců externě užívaly vitamín A, a-hydroxykyselinu, kyselinu salicylovou, hydrochinon nebo léky na předpis, perorální antikoncepci během téměř 6 měsíců
  • Expert nebo profesionální osoba hodnotící jiné iatrogenní příčiny mohou ovlivnit výsledky hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
placebo nápoj v prášku bez účinných látek, 1 sáček denně s 50 ml vody po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Nápoj pro krásu v prášku
Beauty drink prášek je navržen jako ústní kosmetický produkt, který poskytuje výhody pro pokožku
Experimentální: Krása nápoj prášek skupina
Beauty drink prášek je testovacím artiklem, který účastníkům poskytujeme, 1 sáček denně s 50 ml vody po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Nápoj pro krásu v prášku
Beauty drink prášek je navržen jako ústní kosmetický produkt, který poskytuje výhody pro pokožku
Komparátor placeba: skupina kosmetických přístrojů
Tato skupina je určena pro kontrolní skupinu kosmetických přístrojů bez konzumace placeba nebo testovaného předmětu. Spolu s uvedeným čisticím prostředkem se přístroj používá pro každodenní čištění obličeje, dvakrát ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Kosmetické přístroje
Toto zařízení je navrženo tak, aby umožnilo účastníkům zažít jasnější, měkčí a hladší pokožku a energizující masáž obličeje. Očekává se synergický efekt při kombinaci s práškem pro krásu.
Experimentální: Kosmetický nápoj v prášku + skupina kosmetických přístrojů
V této skupině se Beauty drink prášek konzumuje 1 sáček denně s 50 ml vody a kosmetický přístroj se používá spolu s určeným čisticím prostředkem pro každodenní čištění obličeje, dvakrát ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Nápoj pro krásu v prášku
Beauty drink prášek je navržen jako ústní kosmetický produkt, který poskytuje výhody pro pokožku
Přístroj: Kosmetické přístroje
Toto zařízení je navrženo tak, aby umožnilo účastníkům zažít jasnější, měkčí a hladší pokožku a energizující masáž obličeje. Očekává se synergický efekt při kombinaci s práškem pro krásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví pokožky (rovnoměrnost)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozího stavu v hodnocení obličeje zkoušejícího (s použitím skóre od 0 do 10 k označení rovnosti pleti od rovnosti k nerovnosti) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxon a Mann Whitney pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (záření)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci záře obličeje zkoušejícího (pomocí skóre od 0 do 10 k označení záře pleti od záře k matné) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (elastičnost)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty ve klasifikaci elasticity obličeje zkoušejícího (s použitím skóre od 0 do 10 k označení elasticity kůže z elastické na neelastickou) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (hladkost)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení hladkosti obličeje zkoušejícího (s použitím skóre od 0 do 10 k označení hladkosti pokožky z hladké na drsnou) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (pevnost)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pevnosti obličeje zkoušejícího (s použitím skóre od 0 do 10 k označení pevnosti pokožky od pevné po ochablou) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (vlhkost)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty ve třídění vlhkosti obličeje zkoušejícího (s použitím skóre od 0 do 10 k označení vlhkosti pokožky od vlhké po suchou) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (baculatost)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení obličeje zkoušejícího zkoušejícího (s použitím skóre od 0 do 10 k označení baculatosti pokožky od baculaté k nekyslé) ​​ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zdraví pokožky (celkově)
Časové okno: výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty celkového hodnocení obličeje výzkumníka (s použitím skóre od 0 do 10 k označení celkového zdraví pokožky od dobrého k horšímu) ve dnech 28, 56 a 84 pomocí dvoustranného hodnocení Wilcoxona a Manna Whitneyho pro neparametrická data
výchozí stav, den 28, den 56 a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubost pokožky a vrásky na obličeji zjištěné pomocí VisioScan VC20
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna drsnosti kůže a vrásek od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Barva kůže L, a, b a hodnota ITA obličeje stanovená chromametrem
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v barvě pleti u hodnoty L, a, b a ITA ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Pleť Lesk obličeje stanovený pomocí Glossymetru
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna lesku pokožky od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Hydratace pokožky obličeje stanovena Corneometrem
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Face TEWL stanovena Vapometrem
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna od výchozí hodnoty v obličeji TEWL ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Elasticita pokožky obličeje stanovená Cutometrem
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Zář a linie pleti hodnocené pomocí fotografie obličeje pomocí VISIA-CR a VISIA-7
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84
Změna jasu pleti a linek od výchozí hodnoty ve dnech 28, 56 a 84 pomocí Wilcoxonova a Mann-Whitneyho testu pro neparametrická data
Výchozí stav, den 28, den 56 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C210201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elasticita kůže

Klinické studie na Nápoj pro krásu v prášku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit