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Prueba funcional para una bebida en polvo solo y uso combinado con un aparato cosmético

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Pharmanex

Prueba funcional para una bebida en polvo: una prueba de consumo humano aleatoria, doble ciego, controlada con placebo

Este estudio está diseñado para observar el efecto de consumo humano de una bebida de belleza en polvo y su uso combinado con un aparato cosmético. Es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La inscripción objetivo de sujetos es 160 y se incluyen 4 brazos, un control de placebo, bebida en polvo sola, aparato cosmético solo y bebida en polvo más aparato cosmético. Se evalúan los efectos sobre la opacidad de la piel, la irregularidad del tono de la piel, la sequedad de la piel, la elasticidad de la piel, las arrugas y las líneas finas. Tanto los métodos objetivos como los subjetivos se utilizan para la evaluación de la eficacia. Los datos se recopilan al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los parámetros objetivos se miden con los instrumentos de la siguiente manera: VisioScan VC20 se usa para evaluar la rugosidad de la piel y las arrugas, el cromametro CR-400 se usa para evaluar el color de la piel, el brillo de la piel se evalúa con Glossymeter, la hidratación de la piel se evalúa con Corneometer, TEWL es evaluado por Vapometer, y la elasticidad de la piel es evaluada por Cutometer. VISIA-CR y VISIA-7 se utilizan en la radiación de la piel y visualización de arrugas.

La evaluación clínica se realiza mediante calificación visual experta en

  • uniformidad de la piel
  • Resplandor de la piel
  • elasticidad de la piel
  • Suavidad de la piel
  • Firmeza de la piel
  • Humedad de la piel
  • Redondez de la piel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino sano hombre o mujer
  • Sujetos con problemas de la piel como opacidad de la piel, tono desigual de la piel, falta de elasticidad de la piel, sequedad de la piel y arrugas/líneas finas.
  • Sujetos sin otras enfermedades crónicas o en tratamiento
  • Los sujetos son voluntarios para participar en el ensayo y firmaron consentimientos informados.
  • Los sujetos son voluntarios para seguir todos los criterios de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen un plan de embarazo, o están en período de embarazo o lactancia;
  • No participó en ningún ensayo clínico o evaluación dentro de casi 1 mes;
  • Usó medicamentos antihistamínicos en casi una semana o inmunosupresores en casi un mes
  • Usó cualquier medicamento antiinflamatorio en el sitio de prueba dentro de casi dos meses
  • Sujetos que tienen alguna enfermedad de la piel (psoriasis, eccema, cáncer de piel, etc.)
  • Sujetos con diabetes tipo I
  • Sujetos que actualmente están recibiendo tratamiento para el asma u otras enfermedades respiratorias crónicas
  • Sujetos que están recibiendo quimioterapia contra el cáncer en casi 6 meses
  • Sujetos que tengan algún otro problema de salud o enfermedades crónicas
  • Sujetos que han usado externamente Vit A, a-hidroxiácido, ácido salicílico, hidroquinona en casi 3 meses o medicamentos recetados, anticonceptivos orales en casi 6 meses
  • La evaluación por parte de un experto o profesional tiene otro motivo iatrogénico que puede afectar los resultados de la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
bebida placebo en polvo sin principios activos, 1 sobre al día con 50 ml de agua durante 12 semanas
Suplemento dietético: Bebida de belleza en polvo
La bebida de belleza en polvo está diseñada como un producto de belleza oral para brindar beneficios a la piel.
Experimental: Grupo de polvo de bebida de belleza
La bebida de belleza en polvo es el artículo de prueba que se proporciona a los participantes, 1 sobre al día con 50 ml de agua durante 12 semanas
Suplemento dietético: Bebida de belleza en polvo
La bebida de belleza en polvo está diseñada como un producto de belleza oral para brindar beneficios a la piel.
Comparador de placebos: grupo de aparatos cosméticos
Este grupo está diseñado para un grupo de control de aparatos cosméticos sin consumo de placebo o artículo de prueba. Junto con el limpiador especificado, el aparato se utiliza para la limpieza facial diaria, dos veces por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Dispositivo: Aparato cosmético
Este dispositivo está diseñado para que los participantes experimenten una piel más luminosa, suave y tersa y un masaje facial energizante. Se espera un efecto sinérgico cuando se combina con la bebida de belleza en polvo.
Experimental: Bebida de belleza en polvo + grupo de aparatos cosméticos
En este grupo, Beauty Drink en polvo se consume 1 sobre diario con 50 ml de agua y el aparato cosmético se utiliza junto con el limpiador específico para la limpieza facial diaria, dos veces por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Bebida de belleza en polvo
La bebida de belleza en polvo está diseñada como un producto de belleza oral para brindar beneficios a la piel.
Dispositivo: Aparato cosmético
Este dispositivo está diseñado para que los participantes experimenten una piel más luminosa, suave y tersa y un masaje facial energizante. Se espera un efecto sinérgico cuando se combina con la bebida de belleza en polvo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud de la piel (uniformidad)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la clasificación facial del investigador de la uniformidad (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la uniformidad de la piel de uniformidad a irregularidad) en los días 28, 56 y 84 utilizando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (luminosidad)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la clasificación de la luminosidad facial del investigador (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la luminosidad de la piel desde la luminosidad hasta la opacidad) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (elasticidad)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la calificación facial del investigador de la elasticidad (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la elasticidad de la piel de elástica a no elástica) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (suavidad)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la calificación de suavidad facial del investigador (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la suavidad de la piel de suave a áspera) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (firmeza)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la clasificación de la firmeza facial del investigador (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la firmeza de la piel de firme a floja) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (humedad)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la clasificación de la humedad facial del investigador (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la humedad de la piel de húmeda a seca) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (gordura)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la clasificación facial del investigador de la turgencia (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la turgencia de la piel de turgente a no hinchada) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84
Salud de la piel (en general)
Periodo de tiempo: línea base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la calificación facial general del investigador (usando puntajes de 0 a 10 para indicar la salud general de la piel de buena a peor) en los días 28, 56 y 84 usando la evaluación de dos colas de Wilcoxon y Mann Whitney para datos no paramétricos
línea base, día 28, día 56 y día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rugosidad de la piel y arrugas de la cara determinadas por VisioScan VC20
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la aspereza y arrugas de la piel en los días 28, 56 y 84 usando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Color de piel de L, a, b y valor ITA de la cara determinado por cromámetro
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en el color de la piel de L, a, b y valor de ITA en los días 28, 56 y 84 usando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Brillo de la piel del rostro determinado por Glossymeter
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en el brillo de la piel en los días 28, 56 y 84 usando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Hidratación de la piel del rostro determinada por Corneometer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel en los días 28, 56 y 84 usando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Face TEWL determinado por Vapometer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la cara TEWL en los días 28, 56 y 84 usando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Elasticidad de la piel de la cara determinada por Cutometer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la elasticidad de la piel en los días 28, 56 y 84 utilizando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Resplandor de la piel y líneas evaluados por captura de fotos faciales usando VISIA-CR y VISIA-7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56 y día 84
Cambio desde el inicio en la luminosidad de la piel y las líneas en los días 28, 56 y 84 usando la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos no paramétricos
Línea de base, día 28, día 56 y día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmanex

Investigadores

  • Investigador principal: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C210201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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