Функциональный тест для питьевого порошка отдельно и в сочетании с косметическим аппаратом
2 сентября 2021 г. обновлено: Pharmanex
Функциональный тест порошкового напитка: рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый тест на потребление человеком
Это исследование предназначено для наблюдения за эффектом потребления человеком порошка косметического напитка и его совместного использования с косметическим аппаратом.
Это рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролем.
Целевой набор субъектов составляет 160, и включены 4 группы: плацебо-контроль, только порошок для питья, только косметический аппарат и порошок для питья плюс косметический аппарат.
Оценивается влияние на тусклость кожи, неравномерность тона кожи, сухость кожи, эластичность кожи, морщины и тонкие линии.
Для оценки эффективности используются как объективные, так и субъективные методы.
Данные собираются на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании объективные параметры измеряются следующими приборами: VisioScan VC20 используется для оценки шероховатости кожи и морщин, хромаметр CR-400 используется для оценки цвета кожи, блеск кожи оценивается с помощью глоссиметра, гидратация кожи оценивается с помощью корнеометра, TEWL оценивается с помощью Vapometer, а эластичность кожи оценивается с помощью Cutometer. VISIA-CR и VISIA-7 используются для облучения кожи и визуализации морщин.
Клиническая оценка проводится экспертной визуальной оценкой на
- Ровность кожи
- Сияние кожи
- Эластичность кожи
- Гладкость кожи
- Упругость кожи
- Влажность кожи
- Пухлость кожи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайский здоровый мужчина или женщина
- Субъекты с проблемами кожи, такими как тусклость кожи, неровный тон кожи, неэластичность кожи, сухость кожи и морщины/тонкие линии.
- Субъекты без каких-либо других хронических или находящихся на лечении заболеваний
- Субъекты добровольно участвуют в испытании и подписали информированное согласие.
- Субъекты добровольно следуют всем критериям оценки
Критерий исключения:
- Субъекты планируют забеременеть или находятся в периоде беременности или лактации;
- Не участвовал ни в одном клиническом испытании или оценке в течение почти 1 месяца;
- Принимал антигистаминные препараты в течение почти одной недели или иммунодепрессанты в течение почти одного месяца.
- Использовали какие-либо противовоспалительные препараты на полигоне в течение почти двух месяцев
- Субъекты, имеющие какие-либо кожные заболевания (псориаз, экзема, рак кожи и др.)
- Субъекты с диабетом I типа
- Субъекты, которые в настоящее время получают лечение от астмы или других хронических респираторных заболеваний
- Субъекты, получающие противораковую химиотерапию в течение почти 6 месяцев
- Субъекты, у которых есть какие-либо другие проблемы со здоровьем или хронические заболевания
- Субъекты, которые наружно использовали витамин А, а-гидроксикислоту, салициловую кислоту, гидрохинон в течение почти 3 месяцев или отпускаемые по рецепту лекарства, оральные контрацептивы в течение почти 6 месяцев.
- Эксперт или специалист оценивают другие ятрогенные причины, которые могут повлиять на результаты оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
плацебо-питьевой порошок без активных ингредиентов, 1 пакетик в день с 50 мл воды в течение 12 недель
|
Порошок косметического напитка разработан как косметический продукт для ухода за полостью рта, который приносит пользу коже.
|
|
Экспериментальный: Группа косметических напитков
Порошок для косметических напитков - это тестовый продукт, который предоставляется участникам по 1 пакетику в день с 50 мл воды в течение 12 недель.
|
Порошок косметического напитка разработан как косметический продукт для ухода за полостью рта, который приносит пользу коже.
|
|
Плацебо Компаратор: группа косметических аппаратов
Эта группа предназначена для группы контроля косметического аппарата без потребления плацебо или тестируемого продукта.
Вместе с указанным очищающим средством аппарат используется для ежедневной чистки лица два раза утром и вечером в течение 12 недель.
|
Это устройство предназначено для того, чтобы участники могли ощутить более яркую, мягкую и гладкую кожу и бодрящий массаж лица.
Ожидается синергетический эффект при сочетании с порошком косметического напитка.
|
|
Экспериментальный: Порошок для косметических напитков + группа косметических аппаратов
В этой группе порошок напитка Beauty употребляют по 1 пакетику в день с 50 мл воды и используют косметический аппарат вместе с указанным моющим средством для ежедневной чистки лица два раза утром и вечером в течение 12 недель.
|
Порошок косметического напитка разработан как косметический продукт для ухода за полостью рта, который приносит пользу коже.
Это устройство предназначено для того, чтобы участники могли ощутить более яркую, мягкую и гладкую кожу и бодрящий массаж лица.
Ожидается синергетический эффект при сочетании с порошком косметического напитка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье кожи (ровность)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ровности лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения ровности кожи от ровной до неровной) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (сияние)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке сияния лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения сияния кожи от сияния до тусклости) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (эластичность)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эластичности лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения эластичности кожи от эластичной до неэластичной) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (гладкость)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке гладкости лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения гладкости кожи от гладкой до шероховатой) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (упругость)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке твердости лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения упругости кожи от твердой до дряблой) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (увлажнение)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке влажности лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения влажности кожи от влажной до сухой) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (пухлость)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пухлости лица исследователем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения полноты кожи от пухлой до не пухлой) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Здоровье кожи (в целом)
Временное ограничение: исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение общей оценки лица исследователя по сравнению с исходным уровнем (с использованием баллов от 0 до 10 для обозначения общего состояния кожи от хорошего к худшему) на 28, 56 и 84 день с использованием двусторонней оценки Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шероховатость кожи и морщины на лице определяются с помощью VisioScan VC20
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шероховатости кожи и морщин на 28, 56 и 84 день с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Цвет кожи L, a, b и значение ITA лица, определяемое хромометром
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цвета кожи значений L, a, b и ITA на 28, 56 и 84 дни с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Глянцевость кожи лица, определяемая прибором Glossymeter.
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение блеска кожи по сравнению с исходным уровнем на 28, 56 и 84 день с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Увлажнение кожи лица, определяемое корнеометром
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем на 28, 56 и 84 дни с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
TEWL для лица определяется вапометром
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение ТЭПВ лица по сравнению с исходным уровнем на 28, 56 и 84 дни с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Эластичность кожи лица, определяемая кутометром
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем на 28, 56 и 84 день с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных.
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
|
Сияние кожи и линии, оцененные с помощью фотосъемки лица с помощью VISIA-CR и VISIA-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Изменение сияния кожи и морщин по сравнению с исходным уровнем на 28, 56 и 84 день с использованием критерия Уилкоксона и Манна-Уитни для непараметрических данных
|
Исходный уровень, 28-й день, 56-й день и 84-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C210201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .