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一种饮料粉单独及与美容仪器配合使用的功能试验

2021年9月2日 更新者：Pharmanex

饮料粉的功能测试：随机、双盲、安慰剂对照的人体消费测试

本研究旨在观察人体食用美容粉并与美容仪器结合使用的效果。 这是一项随机、双盲和安慰剂对照研究。 受试者的目标入组人数为 160 人，包括 4 个臂，一个安慰剂对照，单独的饮料粉，单独的美容仪器，以及饮料粉加美容仪器。 评估对皮肤暗沉、肤色不均、皮肤干燥、皮肤弹性、皱纹和细纹的影响。 客观和主观方法都用于疗效评价。 在基线、治疗后第 4 周、第 8 周和第 12 周收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，使用以下仪器测量客观参数：VisioScan VC20用于皮肤粗糙度和皱纹评估，色度计CR-400用于评估皮肤颜色，皮肤光泽度由Glossymeter评估，皮肤水合作用由Corneometer评估， TEWL 由 Vapometer 评估，皮肤弹性由 Cutometer 评估。 VISIA-CR 和 VISIA-7 用于皮肤辐射和皱纹可视化。

临床评估由专家视觉分级进行

  • 皮肤均匀度
  • 皮肤光泽
  • 皮肤弹性
  • 皮肤光滑度
  • 皮肤紧致度
  • 皮肤水分
  • 皮肤饱满度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中国健康男性或女性
  • 皮肤暗沉、肤色不均、皮肤缺乏弹性、皮肤干燥、皱纹/细纹等皮肤问题的对象。
  • 没有任何其他慢性或治疗疾病的受试者
  • 受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
  • 受试者自愿遵循所有评估标准

排除标准：

  • 受试者有怀孕计划，或正处于妊娠期或哺乳期；
  • 近1个月内未参加任何临床试验或评价；
  • 近1周内使用过抗组胺药或近1个月内使用过免疫抑制剂
  • 近两个月内在试验现场使用过任何消炎药
  • 患有任何皮肤病（牛皮癣、湿疹、皮肤癌等）的受试者
  • 患有 I 型糖尿病的受试者
  • 目前正在接受哮喘或其他慢性呼吸道疾病治疗的受试者
  • 近6个月内接受抗癌化疗的受试者
  • 有任何其他健康问题或慢性病的受试者
  • 近3个月内外用维生素A、α-羟基酸、水杨酸、对苯二酚或近6个月内服用处方药、口服避孕药者
  • 专家或专业人士评估有其他医源性原因可能影响评估结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照组
不含活性成分的安慰剂饮料粉，每天 1 包，50 毫升水，持续 12 周
膳食补充剂：美容饮粉
美容饮料粉被设计为一种口服美容产品，可为皮肤提供益处
实验性的：美容饮粉组
美容饮品粉是提供给参与者的测试品，每天1包50毫升水，持续12周
膳食补充剂：美容饮粉
美容饮料粉被设计为一种口服美容产品，可为皮肤提供益处
安慰剂比较：美容仪器组
该组专为不服用安慰剂或测试品的美容仪器对照组而设计。 与指定的清洁剂一起，该仪器用于每日面部清洁，早晚两次，持续12周。
设备：美容仪器
该设备旨在让参与者体验更明亮、更柔软、更光滑的皮肤和充满活力的面部按摩。 预计与美容粉结合使用会产生协同效应。
实验性的：美容饮粉+美容仪器组
本组美容饮粉每天1包，50毫升水服用，美容仪配合指定洁面乳进行日常面部清洁，早晚2次，连续12周。
膳食补充剂：美容饮粉
美容饮料粉被设计为一种口服美容产品，可为皮肤提供益处
设备：美容仪器
该设备旨在让参与者体验更明亮、更柔软、更光滑的皮肤和充满活力的面部按摩。 预计与美容粉结合使用会产生协同效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤健康（均匀度）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，在第 28 天、第 56 天和第 84 天，研究者面部均匀度分级（使用 0-10 的分数表示皮肤均匀度从均匀度到不均匀度）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（光泽）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，在第 28 天、第 56 天和第 84 天时研究者面部光彩分级（使用 0-10 的分数表示从光彩到暗淡的皮肤光彩）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（弹性）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，在第 28 天、第 56 天和第 84 天时研究者面部弹性分级（使用 0-10 的分数表示皮肤弹性从弹性到非弹性）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（光滑度）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
在第 28 天、第 56 天和第 84 天，使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，研究者面部光滑度分级（使用 0-10 的分数表示皮肤光滑度从光滑到粗糙）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（紧实度）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，在第 28 天、第 56 天和第 84 天，研究者面部紧致度分级（使用 0-10 的分数表示皮肤紧实度从紧致到松弛）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（水分）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
在第 28 天、第 56 天和第 84 天，使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，研究者面部水分分级（使用 0-10 的分数表示皮肤水分从潮湿到干燥）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（丰满度）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，在第 28 天、第 56 天和第 84 天，研究者面部丰满度评分（使用 0-10 的分数表示皮肤丰满度从丰满到不丰满）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
皮肤健康（整体）
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann Whitney 对非参数数据进行双尾评估，在第 28 天、第 56 天和第 84 天，研究者面部整体评分（使用 0-10 的分数表示整体皮肤健康状况从好到坏）相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VisioScan VC20 检测面部皮肤粗糙度和皱纹
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 非参数数据检验，第 28、56 和 84 天皮肤粗糙度和皱纹相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
比色计测定面部肤色L、a、b及ITA值
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验非参数数据，第 28、56 和 84 天时 L、a、b 和 ITA 值相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
光泽度仪测定面部皮肤光泽度
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用非参数数据的 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验，第 28、56 和 84 天皮肤光泽度相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
由 Corneometer 测定的面部皮肤水合作用
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用非参数数据的 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验在第 28、56 和 84 天时皮肤水化相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
面部 TEWL 由 Vapometer 确定
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验非参数数据，第 28、56 和 84 天面部 TEWL 相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
Cuometer测得的面部皮肤弹性
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 非参数数据检验，第 28、56 和 84 天皮肤弹性相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用 VISIA-CR 和 VISIA-7 通过面部照片捕捉评估皮肤光泽和线条
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天
使用非参数数据的 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验，第 28、56 和 84 天皮肤光泽和线条相对于基线的变化
基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmanex

调查人员

  • 首席研究员：Wenwen Gu, PhD、Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月22日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C210201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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