Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste Funcional para uma Bebida em Pó Isolada e Uso Combinado com um Aparelho Cosmético

2 de setembro de 2021 atualizado por: Pharmanex

Teste funcional para uma bebida em pó: um teste de consumo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo é projetado para observar o efeito de consumo humano de um pó de bebida de beleza e o uso combinado com um aparato cosmético. É um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A inscrição alvo de indivíduos é de 160 e 4 braços estão incluídos, um controle de placebo, apenas bebida em pó, apenas aparelho cosmético e bebida em pó mais aparelho cosmético. São avaliados os efeitos sobre o embotamento da pele, irregularidade do tom da pele, ressecamento da pele, elasticidade da pele, rugas e linhas finas. Métodos objetivos e subjetivos são usados ​​para avaliação da eficácia. Os dados são coletados na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os parâmetros objetivos são medidos pelos instrumentos a seguir: VisioScan VC20 é usado para rugosidade da pele e avaliação de rugas, cromômetro CR-400 é usado para avaliar a cor da pele, o brilho da pele é avaliado pelo Glossymeter, a hidratação da pele é avaliada pelo Corneometer, A TEWL é avaliada pelo Vapômetro e a elasticidade da pele é avaliada pelo Cutômetro. VISIA-CR e VISIA-7 são usados ​​na radiação da pele e visualização de rugas.

A avaliação clínica é realizada por classificação visual especializada em

  • Uniformidade da pele
  • brilho da pele
  • Elasticidade da pele
  • Suavidade da pele
  • Firmeza da pele
  • Hidratação da pele
  • densidade da pele

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês saudável masculino ou feminino
  • Indivíduos com problemas de pele, como opacidade da pele, tom de pele irregular, falta de elasticidade da pele, ressecamento da pele e rugas/linhas finas.
  • Indivíduos sem nenhuma outra doença crônica ou em tratamento
  • Os indivíduos são voluntários para participar do estudo e assinaram consentimentos informados.
  • Os indivíduos são voluntários para seguir todos os critérios de avaliação

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos planejam engravidar ou estão em período de gravidez ou lactação;
  • Não participou de nenhum ensaio clínico ou avaliação em aproximadamente 1 mês;
  • Usou medicação anti-histamínica em quase uma semana ou imunossupressor em quase um mês
  • Usou qualquer medicamento anti-inflamatório no local do teste em quase dois meses
  • Indivíduos que tenham alguma doença de pele (psoríase, eczema, câncer de pele, etc.)
  • Indivíduos com diabetes tipo I
  • Indivíduos que atualmente estão recebendo tratamento para asma ou outras doenças respiratórias crônicas
  • Indivíduos que estão recebendo quimioterapia anti-câncer em quase 6 meses
  • Sujeitos que possuem algum outro problema de saúde ou doenças crônicas
  • Indivíduos que usaram externamente Vit A, a-hidroxiácido, ácido salicílico, hidroquinona em quase 3 meses ou medicamentos prescritos, contraceptivos orais em quase 6 meses
  • O especialista ou profissional avaliado por outro motivo iatrogênico pode afetar os resultados da avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
bebida placebo em pó sem ingredientes ativos, 1 saqueta por dia com 50 ml de água durante 12 semanas
Suplemento dietético: Pó de bebida de beleza
O pó para bebida de beleza foi concebido como um produto de beleza oral para proporcionar benefícios à pele
Experimental: Grupo de pó de bebida de beleza
O pó de bebida de beleza é o artigo de teste fornecido aos participantes, 1 saqueta por dia com 50 ml de água durante 12 semanas
Suplemento dietético: Pó de bebida de beleza
O pó para bebida de beleza foi concebido como um produto de beleza oral para proporcionar benefícios à pele
Comparador de Placebo: grupo de aparelhos cosméticos
Este grupo é projetado para um grupo de controle de aparelhos cosméticos sem consumo de placebo ou artigo de teste. Juntamente com o limpador especificado, o aparelho é usado para limpeza facial diária, duas vezes pela manhã e à noite por 12 semanas.
Dispositivo: Aparelho cosmético
Este dispositivo foi projetado para permitir que os participantes experimentem uma pele mais brilhante, macia e suave e uma massagem facial energizante. Espera-se um efeito sinérgico quando combinado com pó de bebida de beleza.
Experimental: Pó de bebida de beleza + grupo de aparelhos cosméticos
Neste grupo, o Beauty drink em pó é consumido 1 sachê ao dia com 50 ml de água e o aparato cosmético é usado junto com o limpador especificado para limpeza facial diária, duas vezes pela manhã e à noite por 12 semanas.
Suplemento dietético: Pó de bebida de beleza
O pó para bebida de beleza foi concebido como um produto de beleza oral para proporcionar benefícios à pele
Dispositivo: Aparelho cosmético
Este dispositivo foi projetado para permitir que os participantes experimentem uma pele mais brilhante, macia e suave e uma massagem facial energizante. Espera-se um efeito sinérgico quando combinado com pó de bebida de beleza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde da pele (uniformidade)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na classificação facial de uniformidade do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar uniformidade da pele de uniformidade a irregularidade) nos dias 28, 56 e 84 usando Wilcoxon e Mann Whitney avaliação bicaudal para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (brilho)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na gradação facial de radiância do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar radiância da pele de radiância a opaca) nos dias 28, 56 e 84 usando Wilcoxon e avaliação bicaudal de Mann Whitney para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (elasticidade)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na classificação facial de elasticidade do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar a elasticidade da pele de elástica a não elástica) nos dias 28, 56 e 84 usando avaliação bicaudal de Wilcoxon e Mann Whitney para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (suavidade)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Mudança da linha de base na classificação facial de suavidade do investigador (usando pontuações de 0-10 para indicar a suavidade da pele de lisa a áspera) nos dias 28, 56 e 84 usando Wilcoxon e Mann Whitney avaliação bicaudal para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (firmeza)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na classificação facial de firmeza do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar a firmeza da pele de firme a flácida) nos dias 28, 56 e 84 usando avaliação bicaudal de Wilcoxon e Mann Whitney para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (umidade)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na classificação facial de umidade do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar a umidade da pele de úmida a seca) nos dias 28, 56 e 84 usando avaliação bicaudal de Wilcoxon e Mann Whitney para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (gordura)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na classificação facial de plumness do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar o volume da pele de gordo a não gordo) nos dias 28, 56 e 84 usando Wilcoxon e Mann Whitney avaliação bicaudal para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Saúde da pele (geral)
Prazo: linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração desde a linha de base na classificação facial geral do investigador (usando pontuações de 0 a 10 para indicar a saúde geral da pele de boa a pior) nos dias 28, 56 e 84 usando avaliação bicaudal de Wilcoxon e Mann Whitney para dados não paramétricos
linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rugosidade da pele e rugas do rosto determinadas pelo VisioScan VC20
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base na rugosidade e rugas da pele nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Cor da pele de L, a, b e valor ITA da face determinado pelo cromômetro
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Mudança da linha de base na cor da pele de L, a, b e valor de ITA nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Brilho da pele do rosto determinado pelo Glossymeter
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Mudança da linha de base no brilho da pele nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Hidratação da pele da face determinada por Corneometer
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Mudança da linha de base na hidratação da pele nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Face TEWL determinada pelo Vapômetro
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Alteração da linha de base no TEWL facial nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Elasticidade da pele do rosto determinada por Cutometer
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Mudança da linha de base na elasticidade da pele nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Radiância da pele e linhas avaliadas por captura de foto facial usando VISIA-CR e VISIA-7
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84
Mudança da linha de base no brilho da pele e linhas nos dias 28, 56 e 84 usando o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney para dados não paramétricos
Linha de base, dia 28, dia 56 e dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmanex

Investigadores

  • Investigador principal: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C210201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elasticidade da pele

Ensaios clínicos em Pó de bebida de beleza

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever