Funktionstest för enbart dryckespulver och kombinerad användning med en kosmetisk apparat
2 september 2021 uppdaterad av: Pharmanex
Funktionstest för ett dryckespulver: ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat mänskligt konsumtionstest
Denna studie är utformad för att observera den mänskliga konsumtionseffekten av ett skönhetsdryckpulver och kombinerad användning med en kosmetisk apparat.
Det är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollstudie.
Målregistreringen av försökspersoner är 160 och 4 armar ingår, en placebokontroll, enbart dryckespulver, enbart kosmetiska apparater och dryckespulver plus kosmetiska apparater.
Effekter på matthet, ojämn hudton, torr hud, hudens elasticitet, rynkor och fina linjer utvärderas.
Både objektiva och subjektiva metoder används för effektutvärdering.
Data samlas in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie mäts objektiva parametrar av instrumenten enligt följande: VisioScan VC20 används för hudsträvhet och rynkorbedömning, kromameter CR-400 används för att bedöma hudfärg, hudglans bedöms med Glossymeter, hudhydrering bedöms med Corneometer, TEWL bedöms med Vapometer och hudens elasticitet bedöms med Cutometer. VISIA-CR och VISIA-7 används vid hudstrålning och visualisering av rynkor.
Klinisk bedömning utförs av expert visuell gradering på
- Hudens jämnhet
- Hudens lyster
- Hudens elasticitet
- Hudens jämnhet
- Hudens fasthet
- Hudens fukt
- Hudens fyllighet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk frisk man eller kvinna
- Föremål med hudproblem såsom matt hud, ojämn hudton, oelasticitet i huden, torr hud och rynkor/fina linjer.
- Försökspersoner utan några andra kroniska eller behandlade sjukdomar
- Försökspersoner är frivilliga att delta i rättegången och undertecknade informerade samtycken.
- Försökspersoner är frivilliga att följa alla utvärderingskriterier
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har en plan för att vara gravida, eller är under graviditet eller amning;
- Inte deltagit i någon klinisk prövning eller utvärdering inom nästan 1 månad;
- Använde antihistaminmedicin inom nästan en vecka eller immunsuppressor inom nästan en månad
- Använde antiinflammationsläkemedel på testplatsen inom nästan två månader
- Försökspersoner som har någon hudsjukdom (psoriasis, eksem, hudcancer etc.)
- Personer med typ I-diabetes
- Försökspersoner som för närvarande behandlas med astma eller andra kroniska luftvägssjukdomar
- Försökspersoner som får kemoterapi mot cancer på nästan 6 månader
- Försökspersoner som har andra hälsoproblem eller kroniska sjukdomar
- Försökspersoner som externt har använt A-vitamin, a-hydroxisyra, salicylsyra, hydrokinon inom nästan 3 månader eller receptbelagda läkemedel, orala preventivmedel inom nästan 6 månader
- Expert eller professionell person som utvärderar har andra iatrogena skäl kan påverka utvärderingsresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
placebo dryck pulver utan aktiva ingredienser, 1 dospåse per dag med 50 ml vatten i 12 veckor
|
Skönhetsdryckpulver är designat som en oral skönhetsprodukt för att ge fördelar för huden
|
|
Experimentell: Skönhetsdryck pulver grupp
Skönhetsdryckspulver är testartikeln som ger deltagarna 1 påse per dag med 50 ml vatten i 12 veckor
|
Skönhetsdryckpulver är designat som en oral skönhetsprodukt för att ge fördelar för huden
|
|
Placebo-jämförare: grupp för kosmetiska apparater
Denna grupp är designad för en kontrollgrupp för kosmetiska apparater utan konsumtion av placebo eller testartikel.
Tillsammans med det specificerade rengöringsmedlet används apparaten för daglig ansiktsrengöring, två gånger på morgonen och kvällen i 12 veckor.
|
Denna enhet är designad för att låta deltagarna uppleva ljusare, mjukare, slätare hud och en energigivande ansiktsmassage.
En synergistisk effekt i kombination med skönhetsdryckpulver förväntas.
|
|
Experimentell: Skönhetsdryck pulver + kosmetiska apparater grupp
I denna grupp konsumeras Beauty drink pulver 1 påse dagligen med 50 ml vatten och den kosmetiska apparaten används tillsammans med den specificerade rengöringen för daglig ansiktsrengöring, två gånger på morgonen och kvällen i 12 veckor.
|
Skönhetsdryckpulver är designat som en oral skönhetsprodukt för att ge fördelar för huden
Denna enhet är designad för att låta deltagarna uppleva ljusare, mjukare, slätare hud och en energigivande ansiktsmassage.
En synergistisk effekt i kombination med skönhetsdryckpulver förväntas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens hälsa (jämnhet)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsgradering av jämnhet (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudjämnhet från jämnhet till ojämnhet) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudhälsa (utstrålning)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsgradering av strålglans (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudglans från lyster till matthet) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudhälsa (elastisitet)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsgradering av elastisitet (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudens elasticitet från elastisk till icke-elastisk) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudhälsa (lenhet)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Ändring från baslinjen i utredarens ansiktsgradering av jämnhet (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudens jämnhet från slät till grov) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudens hälsa (fasthet)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsutvärdering av fasthet (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudens fasthet från fast till slapp) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudhälsa (fukt)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsgradering av fukt (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudfuktighet från fuktig till torr) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudhälsa (fyllighet)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsgradering av plumness (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera hudens fyllighet från fyllig till inte fyllig) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudhälsa (övergripande)
Tidsram: baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i utredarens ansiktsutvärdering av övergripande (med hjälp av poäng från 0-10 för att indikera övergripande hudhälsa från bra till sämre) dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann Whitney tvåsvansad bedömning för icke-parametriska data
|
baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens strävhet och rynkor i ansiktet bestäms av VisioScan VC20
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i hudsträvhet och rynkor dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudfärg på L, a, b och ITA-värde för ansikte bestämt med kromameter
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i hudfärg för L-, a-, b- och ITA-värden dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudglans i ansiktet bestäms av Glossymeter
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i hudglans dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudfuktning i ansiktet bestäms av Corneometer
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Face TEWL bestäms av Vapometer
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i ansikts-TEWL dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudens elasticitet bestäms av Cutometer
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Förändring från baslinjen i hudens elasticitet dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
|
Hudens lyster och linjer bedöms genom ansiktsfoto med VISIA-CR och VISIA-7
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Ändring från baslinjen i hudutstrålning och linjer dag 28, 56 och 84 med Wilcoxon och Mann-Whitneys test för icke-parametriska data
|
Baslinje, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C210201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .