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Funktionstest für ein Trinkpulver allein und in Kombination mit einem kosmetischen Gerät

2. September 2021 aktualisiert von: Pharmanex

Funktionstest für ein Getränkepulver: ein randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter menschlicher Konsumtest

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung eines Schönheitsgetränkpulvers auf den Menschen und die kombinierte Verwendung mit einem Kosmetikgerät zu beobachten. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Die angestrebte Aufnahme von Probanden beträgt 160 und 4 Arme sind eingeschlossen, eine Placebo-Kontrolle, nur Getränkepulver, nur Kosmetikgerät und Getränkepulver plus Kosmetikgerät. Wirkungen auf Hautstumpfheit, Hauttonungleichmäßigkeit, Hauttrockenheit, Hautelastizität, Falten und feine Linien werden bewertet. Zur Wirksamkeitsbewertung werden sowohl objektive als auch subjektive Methoden verwendet. Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden objektive Parameter mit den folgenden Instrumenten gemessen: VisioScan VC20 wird zur Beurteilung der Hautrauheit und Faltenbildung verwendet, das Chromameter CR-400 wird zur Beurteilung der Hautfarbe verwendet, der Hautglanz wird mit dem Glossymeter beurteilt, die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer beurteilt, Der TEWL wird mit dem Vapometer und die Hautelastizität mit dem Cutometer beurteilt. VISIA-CR und VISIA-7 werden zur Hautbestrahlung und Faltenvisualisierung eingesetzt.

Die klinische Bewertung erfolgt durch visuelle Einstufung durch Experten

  • Ebenheit der Haut
  • Ausstrahlung der Haut
  • Hautelastizität
  • Geschmeidigkeit der Haut
  • Hautfestigkeit
  • Hautfeuchtigkeit
  • Fülle der Haut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer gesunder Mann oder Frau
  • Personen mit Hautproblemen wie stumpfer Haut, ungleichmäßigem Hautton, unelastischer Haut, trockener Haut und Falten/feinen Linien.
  • Probanden ohne andere chronische oder in Behandlung befindliche Krankheiten
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Einverständniserklärungen.
  • Die Probanden sind freiwillig, alle Bewertungskriterien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben einen Plan, schwanger zu sein, oder befinden sich in der Schwangerschafts- oder Stillzeit;
  • Hat innerhalb von fast 1 Monat an keiner klinischen Studie oder Bewertung teilgenommen;
  • Innerhalb von fast einer Woche Antihistaminika oder innerhalb von fast einem Monat ein Immunsuppressivum eingenommen
  • Innerhalb von fast zwei Monaten irgendwelche entzündungshemmenden Medikamente am Testort verwendet
  • Patienten mit Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem, Hautkrebs usw.)
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes
  • Probanden, die derzeit Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen behandeln
  • Probanden, die in fast 6 Monaten eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten
  • Probanden, die andere Gesundheitsprobleme oder chronische Krankheiten haben
  • Probanden, die Vitamin A, a-Hydroxysäure, Salicylsäure, Hydrochinon innerhalb von fast 3 Monaten oder verschreibungspflichtige Medikamente, orale Kontrazeptiva innerhalb von fast 6 Monaten äußerlich verwendet haben
  • Sachverständige oder professionelle Personen haben andere iatrogene Gründe, die die Bewertungsergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Placebo-Getränkepulver ohne Wirkstoffe, 1 Beutel pro Tag mit 50 ml Wasser für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Beauty-Drink-Pulver
Beauty-Drink-Pulver wurde als orales Schönheitsprodukt entwickelt, um der Haut Vorteile zu bieten
Experimental: Pulvergruppe für Schönheitsgetränke
Beauty-Drink-Pulver ist der Testartikel, den die Teilnehmer 1 Beutel pro Tag mit 50 ml Wasser für 12 Wochen erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Beauty-Drink-Pulver
Beauty-Drink-Pulver wurde als orales Schönheitsprodukt entwickelt, um der Haut Vorteile zu bieten
Placebo-Komparator: Gruppe kosmetischer Apparate
Diese Gruppe ist für eine Kosmetikapparat-Kontrollgruppe ohne Einnahme von Placebo oder Testartikel konzipiert. Zusammen mit dem angegebenen Reinigungsmittel wird das Gerät zur täglichen Gesichtsreinigung verwendet, zweimal morgens und abends für 12 Wochen.
Gerät: Kosmetischer Apparat
Dieses Gerät wurde entwickelt, damit die Teilnehmer eine strahlendere, weichere und glattere Haut und eine energetisierende Gesichtsmassage erleben können. Bei Kombination mit Beauty-Drink-Pulver wird ein synergetischer Effekt erwartet.
Experimental: Schönheitsgetränkepulver + Kosmetikgerätegruppe
In dieser Gruppe wird Beauty-Drink-Pulver täglich 1 Beutel mit 50 ml Wasser verzehrt und das Kosmetikgerät zusammen mit dem angegebenen Reiniger zur täglichen Gesichtsreinigung zweimal morgens und abends für 12 Wochen verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Beauty-Drink-Pulver
Beauty-Drink-Pulver wurde als orales Schönheitsprodukt entwickelt, um der Haut Vorteile zu bieten
Gerät: Kosmetischer Apparat
Dieses Gerät wurde entwickelt, damit die Teilnehmer eine strahlendere, weichere und glattere Haut und eine energetisierende Gesichtsmassage erleben können. Bei Kombination mit Beauty-Drink-Pulver wird ein synergetischer Effekt erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautgesundheit (Ebenheit)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtseinstufung der Gleichmäßigkeit durch den Prüfarzt (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die Hautgleichmäßigkeit von Gleichmäßigkeit bis Ungleichmäßigkeit anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung einer zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (Ausstrahlung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtseinstufung der Ausstrahlung durch den Prüfarzt (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die Ausstrahlung der Haut von Ausstrahlung bis Mattheit anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung der zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (Elastizität)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Änderung der Gesichtselastizitätsbewertung des Prüfarztes gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die Hautelastizität von elastisch zu nichtelastisch anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung der zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (Glätte)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einstufung der Gesichtsglätte durch den Prüfarzt (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die Hautglätte von glatt bis rau anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung der zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (Festigkeit)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtsfestigkeitsbewertung des Prüfarztes (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die Hautfestigkeit von fest bis schlaff anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung der zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (Feuchtigkeit)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Feuchtigkeitseinstufung des Gesichts durch den Prüfarzt (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die Hautfeuchtigkeit von feucht bis trocken anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung einer zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (Plumpheit)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtseinstufung des Prüfarztes für pralle Haut (unter Verwendung von Werten von 0–10, um die pralle Haut von prall bis nicht prall anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung der zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautgesundheit (insgesamt)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtseinstufung des Prüfarztes insgesamt (unter Verwendung von Werten von 0-10, um die allgemeine Hautgesundheit von gut bis schlechter anzuzeigen) an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung der zweiseitigen Bewertung von Wilcoxon und Mann Whitney für nichtparametrische Daten
Basislinie, Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautrauhigkeit und Gesichtsfalten bestimmt durch VisioScan VC20
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung der Hautrauheit und -falten gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautfarbe von L, a, b und ITA-Wert des Gesichts bestimmt durch Chromameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung der Hautfarbe der L-, a-, b- und ITA-Werte gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautglanz des Gesichts bestimmt durch Glossymeter
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautfeuchtigkeit des Gesichts bestimmt durch Corneometer
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Gesichts-TEWL bestimmt durch Vapometer
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesichts-TEWL an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautelastizität des Gesichts bestimmt durch Cutometer
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Hautausstrahlung und -linien, bewertet durch Gesichtsfotoaufnahme mit VISIA-CR und VISIA-7
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Veränderung der Hautstrahlung und -linien gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 84 unter Verwendung des Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für nichtparametrische Daten
Baseline, Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C210201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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