Funkcionális teszt italporra önmagában és kozmetikai készülékkel kombinálva
2021. szeptember 2. frissítette: Pharmanex
Funkcionális teszt italporhoz: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos emberi fogyasztási teszt
Ez a tanulmány egy szépségital por emberi fogyasztó hatásának megfigyelésére és kozmetikai készülékkel való kombinált használatára készült.
Ez egy randomizált, kettős vak és placebo-kontroll vizsgálat.
Az alanyok célfelvétele 160, és 4 kar is szerepel benne, egy placebokontroll, csak italpor, egyedül kozmetikai készülék, valamint italpor plusz kozmetikai készülék.
A bőr homályosságára, a bőrtónus egyenetlenségére, a bőr szárazságára, a bőr rugalmasságára, a ráncokra és a finom vonalakra gyakorolt hatásokat értékelik.
A hatékonyság értékelésére objektív és szubjektív módszereket is alkalmaznak.
Az adatokat a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten gyűjtjük a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az objektív paramétereket a következőképpen mérik a műszerek: VisioScan VC20 a bőr érdességének és ráncainak felmérésére, a CR-400 kromaméter a bőrszín értékelésére, a bőr fényességének mérése Glossymeter, a bőr hidratáltságának felmérése Corneometerrel, A TEWL értékét Vapometer, a bőr rugalmasságát pedig Cutometer méri. A VISIA-CR-t és a VISIA-7-et a bőrsugárzásra és a ráncok megjelenítésére használják.
A klinikai értékelést szakértői vizuális minősítéssel végzik
- A bőr egyenletessége
- A bőr ragyogása
- A bőr rugalmassága
- A bőr simasága
- A bőr feszessége
- A bőr nedvességtartalma
- A bőr teltsége
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai egészséges férfi vagy nőstény
- Bőrproblémákkal küzdő személyek, mint például a bőr tompasága, a bőrtónus egyenetlensége, a bőr rugalmatlansága, a bőr kiszáradása és ráncos/finom vonalak.
- Olyan alanyok, akiknek nincs más krónikus vagy kezelés alatt álló betegsége
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyezésüket.
- Az alanyok önkéntesen követik az összes értékelési kritériumot
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok azt tervezik, hogy terhesek, vagy éppen terhességben vagy szoptatási időszakban vannak;
- Közel 1 hónapon belül nem vett részt semmilyen klinikai vizsgálatban vagy értékelésben;
- Közel egy héten belül antihisztamin gyógyszert, közel egy hónapon belül immunszuppresszort használt
- Közel két hónapon belül bármilyen gyulladáscsökkentőt használt a vizsgálati helyszínen
- Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok (psoriasis, ekcéma, bőrrák stb.)
- I-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik jelenleg asztmás vagy egyéb krónikus légúti betegségek kezelésében részesülnek
- Olyan alanyok, akik közel 6 hónapja rákellenes kemoterápiában részesülnek
- Olyan személyek, akiknek bármilyen egészségügyi problémájuk van vagy krónikus betegségük van
- Azok az alanyok, akik külsőleg használtak A-vitamint, a-hidroxisavat, szalicilsavat, hidrokinont közel 3 hónapon belül vagy vényköteles gyógyszereket, orális fogamzásgátlót közel 6 hónapon belül
- Az értékelő szakértő vagy szakember egyéb iatrogén okból kifolyólag befolyásolhatja az értékelés eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
placebo italpor hatóanyagok nélkül, napi 1 tasak 50 ml vízzel 12 héten keresztül
|
A Beauty italpor szájápolási kozmetikai termékként készült, hogy jótékony hatással legyen a bőrre
|
|
Kísérleti: Szépség ital por csoport
Beauty italpor a tesztcikk, amelyet a résztvevőknek biztosítanak, napi 1 tasak 50 ml vízzel 12 héten keresztül.
|
A Beauty italpor szájápolási kozmetikai termékként készült, hogy jótékony hatással legyen a bőrre
|
|
Placebo Comparator: kozmetikai készülékcsoport
Ez a csoport a kozmetikai készülékek kontrollcsoportja számára készült, placebo vagy tesztcikk fogyasztása nélkül.
A megadott tisztítószerrel együtt a készülék napi arctisztításra szolgál, reggel és este kétszer 12 héten keresztül.
|
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy a résztvevők ragyogóbb, puhább, simább bőrt és energetizáló arcmasszázst tapasztalhassanak meg.
Szépség italporral kombinálva szinergikus hatás várható.
|
|
Kísérleti: Beauty ital por + kozmetikai készülék csoport
Ebben a csoportban a Beauty italport naponta 1 tasak 50 ml vízzel kell elfogyasztani, és a kozmetikai készüléket a megadott tisztítószerrel együtt használják napi arctisztításra, reggel és este kétszer 12 héten keresztül.
|
A Beauty italpor szájápolási kozmetikai termékként készült, hogy jótékony hatással legyen a bőrre
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy a résztvevők ragyogóbb, puhább, simább bőrt és energetizáló arcmasszázst tapasztalhassanak meg.
Szépség italporral kombinálva szinergikus hatás várható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr egészsége (egyenletessége)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló arcának egyenletességének osztályozásában (0-10-es pontszámok használatával a bőr egyenletességétől az egyenetlenségig) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (ragyogása)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló arcán a ragyogás besorolásában (0-tól 10-ig terjedő pontszámok használata a bőr ragyogásának jelzésére a ragyogástól a tompaságig) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (rugalmassága)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló arcának rugalmassági osztályozásában (0-tól 10-ig terjedő pontszámok használatával, hogy a bőr rugalmassá váljon rugalmassá a nem rugalmassá) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (sima)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló arcának simasági osztályozásában (0-10-es pontszámok használatával a bőr simaságától az érdesig) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (feszessége)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló arcának feszességének osztályozásában (0-10 pontok használatával a bőr feszességének jelzésére a feszestől a lazáig) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (nedvesség)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló arcának nedvességtartalmának osztályozásában (0-10-es pontszámok használatával a bőr nedvességtartalmának jelzésére a nedvestől a szárazig) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (dússág)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló arcának gömbölyded besorolásában (0-tól 10-ig terjedő pontszámok használatával a bőr telt és nem telt állapotának jelzésére) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr egészsége (összességében)
Időkeret: alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló arcának általános értékelésében (0-tól 10-ig terjedő pontszámok használata az általános bőr egészségi állapotának jelzésére a jótól a rosszabbig) a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann Whitney kétirányú értékelése nem-paraméteres adatokhoz
|
alapvonal, 28., 56. és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VisioScan VC20 által meghatározott arcbőr érdessége és ráncai
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr érdességében és ráncaiban a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel nemparaméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
|
L, a, b bőrszíne és az arc ITA-értéke kromaméterrel meghatározott
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az L, a, b és ITA érték bőrszínében a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel a nem paraméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
|
Bőr Az arc fényességét Glossymeter határozza meg
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
A bőr fényességének változása a kiindulási értékhez képest a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel a nem paraméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
|
Az arc bőrének hidratáltsága Corneométerrel meghatározva
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
A bőr hidratáltságának változása a kiindulási értékhez képest a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel a nem paraméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
|
A Vapometer által meghatározott arc TEWL
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az arc TEWL-ében a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel a nem paraméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
|
Az arc bőr rugalmasságát Cutometer határozza meg
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
A bőr rugalmasságának változása a kiindulási értékhez képest a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel a nem paraméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
|
A bőr ragyogását és vonalait arcfotó-rögzítéssel értékelték a VISIA-CR és VISIA-7 segítségével
Időkeret: Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr ragyogásában és vonalaiban a 28., 56. és 84. napon Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel a nem paraméteres adatokhoz
|
Alapállapot, 28., 56. és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenwen Gu, PhD, Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C210201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .